Vergabeunterlagen.pdf

VERGABEUNTERLAGEN

2026000201

Zwei Produktivsysteme für Klinische Chemie und Immunologie

Krankenhaus Märkisch-Oderland GmbH

Verhandlungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb (EU) (VgV)

Teilnahmewettbewerb (Korrektur)

AUFTRAGGEBER Krankenhaus Märkisch-Oderland GmbH Prötzeler Chaussee 5, 15344 Strausberg, Deutschland

26.08.2026

Inhaltsverzeichnis

Teilnahmeunterlagen........................................................................................................................................................ 1

Veröffentlichungstexte Teilnahmewettbewerb.......................................................................................................... 1

Vertragsbedingungen/Formulare.............................................................................................................................. 4

20260806 KHMOL_Allgemeine Informationen final......................................................................................... 4

20260813 KHMOL_Leistungsbeschreibung..................................................................................................... 7

Eignungskriterien...................................................................................................................................................... 20

Anlagen.................................................................................................................................................................... 23

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Aufforderung zur Angebotsabgabe

Allgemeine Informationen zum Verfahren

Zwei Produktivsysteme für Klinische Chemie und Immunologie Krankenhaus

Märkisch-Oderland GmbH

Verfahrensnummer: 2026000201

I. Allgemeines

Es ist beabsichtigt, die oben bezeichneten Leistungen zu vergeben. Einzelheiten ergeben sich aus den Ausschreibungsunterlagen die sich insbesondere aus der auf der elektronischen Vergabeplattform hinterlegten Leistungsbeschreibung ergeben.

Allgemeines

Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung ist die Beschaffung von Zwei Produktivsysteme für Klinische Chemie und Immunologie Krankenhaus Märkisch-Oderland GmbH.

Administrativ wird die Ausschreibung über die eVergabe Lösung der EKK plus GmbH (100%ige Tochter der GDEKK GmbH) abgewickelt.

Auftraggeber (AG) werden die teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen (vorliegend Krankenhaus Märkisch-Oderland GmbH ) unmittelbar und nicht die GDEKK GmbH oder die EKK plus GmbH. Weitere Einzelheiten ergeben sich aus den Ausschreibungsunterlagen.

Soweit die Plattform einen Ausdruck der Unterlagen als pdf zulässt, weisen wir darauf hin, dass diese Unterlagen als pdf nur eine Unterstützung darstellen, diese aber nicht verbindlich sind. Maßgeblich ist die Ansicht der Plattform und die dort hinterlegten Unterlagen. Es handelt sich um eine ganzheitliche eVergabelösung.

Es werden ausschließlich elektronische Angebote über die Plattform zugelassen.

Auskünfte erteilt ausschließlich die EKK plus GmbH.

Der Einwand, dass der Bieter über den Umfang der Leistung oder über die Art und Weise der Ausführung nicht genügend unterrichtet gewesen sei, ist ausgeschlossen.

Weiterhin ist zu beachten, dass die elektronische Angebotsabgabe Teil des umfassenden und ganzheitlichen Prozesses der elektronischen Ausschreibung und Vergabe (E-Vergabe) ist. Die Angebote sind wie auf der Ausschreibungsplattform beschrieben abzugeben. Die Integrität der Daten und die Vertraulichkeit der Angebote sind durch technische Vorrichtungen und durch Verschlüsselung sichergestellt. Die Verschlüsselung bleibt bis zum Ablauf der Frist zur Einreichung der Angebote aufrechterhalten. Die elektronischen Angebote werden verschlüsselt gespeichert, mit einem elektronischen Eingangsstempel versehen und können weder durch Vergabebeteiligte noch durch den Dienstleister technisch eingesehen werden.

Bieterfragen können im Angebotsassistenten über das Nachrichtenmodul an die

Vergabestelle gerichtet werden.

INFORMATIONEN

ALLGEMEIN

VERFAHREN

1

VERFAHRENSEIGENSCHAFTEN

ANGEBOTE

SONSTIGE ANGABEN

Vertragsart Rahmenvertrag

TERMINE

ALLGEMEIN

BEKANNTMACHUNG

ANGEBOTE UND BEWERTUNG

AUFTRAGSDAUER

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Vertragslaufzeit 60 Monate mit einer Option der Verlängerung um weitere 12 Monate

ELEKTRONISCHE TEILNAHME

Bitte melden Sie sich auf der Bekanntmachungsplattform unter https://bieter.ehealth-ev ergabe.de/portal mit Ihrem Benutzernamen und Ihrem Passwort an.

Sofern Sie im System noch nicht registriert sind, können Sie dies auf der Plattform vornehmen. Die Registrierung ist kostenfrei.

Anschließend können Sie auf der Startseite bspw. nach dem Titel des Verfahrens über die Direktsuche als Suchbegriff suchen. Folgen Sie anschließend der Anleitung im System, um an dem Verfahren teilzunehmen.

BIETERFRAGEN

Bieterfragen müssen bis spätestens 04.09.2026 12:00 Uhr eingegangen sein. Für später eingehende Fragen wird deren Beantwortung nicht zugesichert. Bieterfragen müssen unter "Nachrichten" im eVergabe Bieterassistenten gestellt, sowie Antworten dort geprüft werden. Den Assistenten erreichen Sie unter folgender Adresse: https://bieter.ehealth-ev ergabe.de/portal Fragen auf anderen Kommunikationswegen, wie telefonische, schriftliche oder E-Mail Anfragen werden nicht beantwortet.

Hinweis:Sie erhalten unmittelbar nach Beantwortung einer Bieterfrage eine Benachrichtigung per E-Mail über das Vorliegen von Antworten im Bieterassistenten. Sie müssen daher alle Antworten im Assistenten prüfen und dort zur Kenntnis nehmen.

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Allgemeine Information

Zwei Produktivsysteme für Klinische Chemie und Immunologie

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Die Krankenhaus Märkisch-Oderland GmbH, ist ein regionaler Gesundheitsversorger im Land

Brandenburg mit mehreren Klinikstandorten sowie angeschlossenen Einrichtungen der stationären

und ambulanten Versorgung. Die labordiagnostische Versorgung erfolgt standortübergreifend im

durchgehenden Betrieb.

Gegenstand der Beschaffung ist die Lieferung, Installation, Inbetriebnahme und der Betrieb von zwei

identischen Produktivsystemen für die Bereiche Klinische Chemie und Immunologie Je ein

Produktivsystem ist an zwei unterschiedlichen Standorten zu betreiben.. Die Systeme müssen für

den kontinuierlichen Routine- und Notfallbetrieb eines medizinisch-diagnostischen

Krankenhauslabors geeignet sein und insbesondere Anforderungen an Präzision, Durchsatz,

Verfügbarkeit und Automatisierungsgrad erfüllen.

Der Leistungsumfang umfasst insbesondere die vollständige Bereitstellung der Systeme

einschließlich aller erforderlichen Komponenten, die Bereitstellung der notwendigen Software zur

Steuerung und Anbindung an das Laborinformationssystem, die Installation und Inbetriebnahme vor

Ort, die Schulung des Bedienpersonals sowie Wartungs- und Serviceleistungen. Darüber hinaus sind

alle für den Betrieb erforderlichen Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollen und sonstigen

Verbrauchsmaterialien bereitzustellen und bedarfsgerecht zu liefern.

Ziel der Beschaffung ist die Modernisierung der bestehenden Analysesysteme sowie die

Sicherstellung eines leistungsfähigen, ausfallsicheren und qualitativ hochwertigen Laborbetriebs.

Das Vergabeverfahren wird als Verhandlungsverfahren mit vorgeschaltetem Teilnahmewettbewerb

gemäß §§ 119 ff. GWB i. V. m. §§ 14 ff. VgV durchgeführt. Nach Einreichung der Teilnahmeanträge

erfolgt eine Auswahl geeigneter Bewerber, die zur Angebotsabgabe und anschließenden

Verhandlung aufgefordert werden.

Die Leistung umfasst neben der Bereitstellung der Systeme auch konzeptionelle Leistungen,

insbesondere zur Integration in die bestehende IT- und Laborinfrastruktur, zur Sicherstellung des

laufenden Betriebs sowie zur Umsetzung eines Ausfall- und Back-up-Konzepts. Die Systeme müssen

eine Anbindung an das bestehende Laborinformationssystem ermöglichen und eine nachvollziehbare

Dokumentation von Betriebs- und Qualitätsdaten gewährleisten.

Die Abrechnung erfolgt auf Basis tatsächlich erbrachter Leistungen. Die in den Vergabeunterlagen

enthaltenen Mengenangaben stellen Schätzmengen dar und begründen keine

Mindestabnahmeverpflichtung.

Vorgesehen ist der Abschluss eines entgeltlichen Vertragsverhältnisses mit einer voraussichtlichen

Laufzeit von 60 Monaten.

Die angebotenen Systeme müssen insbesondere eine hohe Verfügbarkeit und Ausfallsicherheit

gewährleisten Zudem sind definierte Service- und Wartungsleistungen sicherzustellen, einschließlich

entsprechender Reaktions- und Wiederherstellungszeiten sowie geeigneter organisatorischer und

technischer Maßnahmen zur Minimierung von Ausfallzeiten.

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Zur Teilnahme am Verfahren sind Unternehmen berechtigt, die über die erforderliche technische,

wirtschaftliche und personelle Leistungsfähigkeit sowie einschlägige Erfahrung im Bereich der

Bereitstellung und des Betriebs von Analysesystemen für medizinische Labore verfügen.

Weitere Einzelheiten ergeben sich aus den Vergabeunterlagen.

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Leistungsbeschreibung

Zwei Produktivsysteme für Klinische Chemie und Immunologie

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Allgemeiner Teil

Das Krankenhaus Märkisch-Oderland ist ein regionaler Gesundheitsversorger im Land Brandenburg. Zum Verbund gehören die drei Klinikstandorte in Strausberg, Wriezen und Seelow sowie die Rehabilitationsklinik in Bad Freienwalde und mehrere Medizinische Versorgungszentren. Der Verbund stellt die umfassende medizinische Versorgung der Bevölkerung in der Region sicher. In den drei Krankenhäusern werden pro Jahr rund 11.300 stationäre sowie etwa 18.000 ambulante Patientinnen und Patienten behandelt.

Labororganisation: Die labordiagnostische Versorgung erfolgt über die Labore an den Standorten Strausberg und Wriezen, die jeweils als eigenständige Abteilungen organisiert sind. Der Probenzulauf erfolgt neben dem Krankenhaus Seelow sowie der Fachklinik und Moorbad Bad Freienwalde in Zusammenarbeit mit dem IMD Labor Oderland GmbH in Frankfurt (Oder) auch durch ambulante Einsendungen regionaler Arztpraxen. Der Laborbetrieb an beiden Standorten erfolgt durchgehend im 24/7-Betrieb.

Im Zuge von Modernisierungsmaßnahmen wurde in den Jahren 2025/2026 am Standort Strausberg eine Erweiterung der Laborflächen realisiert. Die bisher genutzten Analysesysteme für Klinische Chemie und Immunologie haben an beiden Standorten aufgrund ihrer langen Betriebsdauer das Ende ihres wirtschaftlichen Lebenszyklus erreicht. Beschafft werden zwei identische Produktivsysteme, je eines für Strausberg und Wriezen.

Bei Ausfall eines Produktivsystems an einem Standort soll das Produktivsystem an dem anderen Standort als Backup dienen. Bei längerfistigen, nicht zeitnah zu reparierenden Schäden greift das Ausfallkonzept des Bieters, ggf.. Ersatzgerät.

Kennzahlen

Die Mindestanforderungen an das Parameterspektrum und die für die Angebotskalkulation maßgeblichen Kennzahlen ergeben sich aus den Anlagen. Die dort angegebenen Mengen sind Schätzmengen und begründen weder Mindestabnahmemengen noch eine Abnahmegarantie. Für die Preisbindung gilt der unter „Abrechnung, Schätzmengen und Mengenkorridor“ festgelegte Korridor.

Aufgabenbeschreibung

Leistungsumfang

Gegenstand der Ausschreibung ist die Beschaffung von zwei identischen Produktivsystemen für Klinische Chemie und Immunologie. Je ein Produktivsystem wird an den Standorten Strausberg und Wriezen betrieben. Die Systeme müssen für den durchgängigen Routine- und Notfallbetrieb eines medizinisch-diagnostischen Krankenhauslabors geeignet sein und die Anforderungen an Präzision, Durchsatz, Verfügbarkeit und Automatisierungsgrad erfüllen. Eine prä- und postanalytische Vollautomation ist nicht Gegenstand der Ausschreibung; die spätere Anbindbarkeit an eine Laborautomation ist jedoch nachzuweisen.

Der Leistungsumfang umfasst insbesondere:

• Lieferung von zwei vollständigen Produktivsystemen einschließlich aller für den vorgesehenen Betrieb erforderlichen Komponenten. • Bereitstellung der für den Betrieb erforderlichen Software zur Steuerung, Datenerfassung und LIS- Anbindung. • Installation, Inbetriebnahme und Funktionsprüfung vor Ort. • Schulung des Bedienpersonals. • Bereitstellung der für den Startbetrieb erforderlichen Verbrauchsmaterialien und Reagenzien. • Wartungs- und Serviceleistungen. .

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Gerätedimensionen

Die beiden Produktivsysteme einschließlich Probenverteiler, Wasseraufbereitung, USV und aller für Betrieb und Wartung erforderlichen Flächen müssen in die vorgegebenen Räumlichkeiten passen. Der Bieter hat im „KHMOL_Anhang B - Gerätekonzept.pdf“ für jedes System exakte Maße, Wartungs- und Bedienflächen, Mindestabstände, Lasten sowie die Medienanschlüsse in maßstäblichen Installationsplänen darzustellen.

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Der Auftragnehmer hat alle für die Durchführung der ausgeschriebenen Parameter erforderlichen systemgebundenen Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollen, Waschlösungen, Verdünnungen und sonstigen Verbrauchsmaterialien bereitzustellen. Die angebotenen Materialien müssen mit dem angebotenen System kompatibel sein und die für den Betrieb erforderlichen Kalibrationen sowie Qualitätskontrollen ermöglichen.

Die Lieferung hat bedarfsgerecht und rechtzeitig zu erfolgen, so dass die Betriebsbereitschaft des Systems sichergestellt ist. Mindesthaltbarkeiten, Lagerbedingungen und voraussichtliche Verbrauchsmengen sind im Angebot anzugeben. Soweit gesetzlich erforderlich oder fachlich geboten, ist die Verwendung geeigneter Fremdkontrollmaterialien zu ermöglichen; gleichwertige Nachweise sind zulässig.

Reagenzbestandsverwaltung und Chargendokumentation

Das System muss eine zentrale und jederzeit einsehbare Reagenzbestandsverwaltung unterstützen. Es muss die Historie der verwendeten Reagenz-, Kontroll- und Kalibratorchargen sowie der durchgeführten Kalibrationen nachvollziehbar dokumentieren.

Die Informationen über die zur Erstellung eines Einzelergebnisses eingesetzten Reagenz- und Kontrollchargen sowie etwaige Kalibrationen müssen dokumentiert, nachvollziehbar und elektronisch abrufbar sein. Eine automatische Online-Bereitstellung von Applikations- und Chargeninformationen ist erwünscht.

Nachzuweisende Unterlagen sind im Dokument Anforderungen an das Angebot beschrieben.

Standortstruktur, Abrechnungsmodell und Mengenentwicklung

Abrechnung und Angebotssumme

Der Auftraggeber betreibt Laborstandorte in Strausberg und Wriezen. In Strausberg werden ein Produktivsystem installiert; in Wriezen wird ein Produktivsystem installiert.

Leistungen und Verbräuche sind nach Standort auszuweisen; die Rechnungsstellung erfolgt standortübergreifend. Abgerechnet werden die tatsächlich durchgeführten Analysen zu den angebotenen Befundpreisen. Die in den Preisblättern angegebenen Mengen sind geschätzte Jahresmengen. Die angebotenen Befundpreise gelten unverändert, wenn die tatsächliche Gesamtjahresmenge eines Parameters innerhalb eines Korridors von 85 % bis 115 % der angegebenen Schätzmenge liegt. Innerhalb dieses Korridors besteht kein Anspruch auf Preisanpassung oder sonstigen Mengenausgleich. Bei Abweichungen außerhalb des Korridors ist eine Preisanpassung nur für nachweisbare, mengenabhängige Kostenveränderungen, nur für die Zukunft und nur aufgrund einer vorherigen schriftlichen Vereinbarung zulässig.

Angebotssumme Sämtliche Kosten für Planung, Bereitstellung, Installation und Inbetriebnahme inkl. Schulung der vom Auftragnehmer zu erbringenden Systemkomponenten sind in der Angebotssumme zu berücksichtigen. Ebenso Wartungs- und Ersatzteil- beziehungsweise Verbrauchskosten.

Die Angebotssumme und die späteren Rechnungen sind so aufzuschlüsseln, dass Miet- oder Nutzungsentgelt einschließlich IT-Kosten, Servicekosten sowie Reagenz- und Verbrauchskosten getrennt ausgewiesen werden. Für die Angebotswertung wird ein kalkulatorischer Vertragsbeginn am 01.10.2026 und eine Laufzeit von 60 Monaten zugrunde gelegt. Diese Annahme dient ausschließlich der Vergleichbarkeit der Angebote und legt den tatsächlichen Leistungsbeginn nicht fest.

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Parameter HbA1c

Am Standort Wriezen ist die Bestimmung von HbA1c ab Leistungsbeginn vorzusehen. Am Standort Strausberg ist HbA1c verbindlich ab dem 01.10.2028 vorzusehen. Für Strausberg wird ab diesem Zeitpunkt mit einer geschätzten Jahresmenge von 13.000 Analysen gerechnet. Bei der Ermittlung des Vergleichspreises wird die Menge für Wriezen über die gesamte kalkulatorische Vertragslaufzeit und die Menge für Strausberg zeitanteilig ab dem 01.10.2028 berücksichtigt.

• Die Mengenangaben dienen der einheitlichen Angebotskalkulation und Bedarfsprognose; sie sind Schätzmengen ohne Abnahmegarantie. • Die Leistungspflicht für HbA1c am Standort Strausberg beginnt mit dem Abruf zum 01.10.2028. Der angebotene Befundpreis unterliegt auch insoweit dem Mengenkorridor von 85 % bis 115 %.

Medizinisch-fachliche Anforderungen an das System

Der Auftragnehmer hat ein Analysesystem anzubieten, mit dem die nachfolgend beschriebenen Untersuchungen in Klinischer Chemie und Immunologie zuverlässig durchgeführt werden können. Das System muss insbesondere die Routinediagnostik in den Bereichen Elektrolyte, Nieren- und Leberfunktion, Lipidstoffwechsel, Enzymdiagnostik, Glukose und Stoffwechselparameter, entzündliche Marker sowie kardiale Marker abdecken. In der Immunologie sind u.a. Hormonanalytik (z.B. Schilddrüsenparameter), ausgewählte Tumormarker sowie weitere immunologische Parameter gemäß der vom Auftraggeber vorgegebenen Parameterliste/ Kennzahlen anzubieten. Der Auftragnehmer hat die messbaren Konzentrationsbereiche, Nachweisgrenzen, Messunsicherheiten und, soweit vorhanden, Referenzbereiche darzustellen. Die angebotenen Methoden müssen für den vorgesehenen Einsatzbereich validiert sein.

Verfahrensanforderung:

Die angebotene Analytik muss als nasschemisches Verfahren bereitgestellt werden und die hierfür erforderlichen Mess- und Reaktionsprozesse vollständig abbilden.

Spezielle Anforderungen:

• Hohe Präzision und Reproduzierbarkeit der Messergebnisse. • Automatische Probenvorbereitung und Barcode-Erkennung. • Flexible Testkonfigurationen und ausreichend dimensionierte Reagenzkapazitäten. • Integrierte Qualitätskontrollfunktionen. • Kompatibilität mit gängigen Laborinformationssystemen und bestehenden Workflows. • Einhaltung der jeweils einschlägigen gesetzlichen Anforderungen und Normen; gleichwertige Lösungen sind zulässig. • Das angebotene Analysesystem muss grundsätzlich mit einem automatischen Probenvernetzungs- bzw. Robotik-System kompatibel sein, das eine spätere Anbindung an einen Laborautomationsverbund über Container- oder Röhrchen-Transportrobotik ermöglicht. • Die technische Machbarkeit einer solchen Anbindung ist im Angebot darzulegen; dies umfasst insbesondere die verfügbaren bzw. vorgesehenen Schnittstellen, z. B. für Puffermanagement, Röhrchenformat und Kommunikationsprotokoll. • Für den Fall einer späteren Nachrüstung einer Laborautomationslösung wird eine integrierte Gesamtlösung bevorzugt, bei der Analyse- und Robotikkomponenten aus einer Hand bereitgestellt und betreut werden, um eine einheitliche Systemverantwortung und klare Zuständigkeiten sicherzustellen. Gleichwertige Lösungen mit vergleichbarem Integrations- und Servicekonzept sind zulässig. • Turn-Around-Time (TAT) Das Gerät soll eine kurze und effiziente Bearbeitungszeit (Turn-around-Time) für Routine- und Notfallproben ermöglichen. Die vom Bieter angebotenen Zeiten sind anhand der angebotenen Systemkonfiguration nachvollziehbar darzustellen. • Die durchschnittliche TAT für Routineproben soll unter 60 Minuten liegen (vom Probenaufsatz bis zur Ergebnisübermittlung). • Für Notfallproben (STAT-Proben) soll eine kurze Bearbeitungszeit angeboten werden; die vom Bieter zugesagte TAT ist im Angebot konkret auszuweisen.

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• Der Bieter hat anzugeben, in welchem Umfang die angegebenen Zeiten unter maximaler Last eingehalten werden. • Das System soll eine Priorisierung von Notfallproben ermöglichen, ohne den Routinebetrieb unverhältnismäßig zu beeinträchtigen. • Eine kontinuierliche Beladung von Proben und Reagenzien während des Betriebs soll möglich sein. • Die Systemsoftware soll eine Echtzeitüberwachung der Probenbearbeitung und Ergebnisverfügbarkeit unterstützen. • Der Bieter hat die durchschnittlichen Bearbeitungszeiten im Analysesystem für die benannten Parameter darzustellen. Abweichungen von den angegebenen Zeiten sind zulässig, wenn sie methodisch oder analytisch bedingt und vom Bieter nachvollziehbar begründet werden.

Ausfallkonzept

Der Bieter hat ein Ausfallkonzept einzureichen. Das Konzept muss beschreiben, wie die kontinuierliche Patientenversorgung bei einem teilweisen oder vollständigen Ausfall eines Produktivsystems sichergestellt wird.

Dabei ist zu berücksichtigen, dass bei Ausfall eines Produktivsystems zunächst das Produktivsystem am jeweils anderen Standort als kurzfristiges Back-up-System dient. Ist eine Wiederherstellung innerhalb der im Kapitel „Betriebsbereitschaft und Service Level Agreements“ definierten Wiederherstellungszeiten nicht möglich, hat der Bieter die weiteren technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Sicherstellung des Laborbetriebs darzustellen. Dies gilt insbesondere für länger andauernde oder irreparable Ausfälle eines Produktivsystems.

Am Standort Strausberg steht darüber hinaus ein Abbott i-STAT 1 als Point-of-Care-System zur Verfügung. Dieses ermöglicht die kurzfristige Bestimmung ausgewählter Notfallparameter (u. a. Troponin I, Kreatinin, Harnstoff, BNP und β-hCG) und ist ausschließlich als kurzfristige Überbrückungslösung vorgesehen. Das Ausfallkonzept des Bieters hat diese vorhandene Infrastruktur angemessen zu berücksichtigen.

Der Bieter hat insbesondere zu erläutern, ob und unter welchen Voraussetzungen ein kostenneutrales Ersatzgerät bereitgestellt wird sowie wie Kommunikation, Eskalation, Lieferung, Installation, Inbetriebnahme und Wiederaufnahme des Routinebetriebs erfolgen. Darüber hinaus ist darzustellen, wie die im Kapitel „Service Level Agreements“ definierten Reaktions- und Wiederherstellungszeiten eingehalten werden und welche Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung des Laborbetriebs vorgesehen sind.

Eskalation und Wiederanlauf

Bei einer Störung der Priorität P1 sind die im Abschnitt „Betriebsbereitschaft und Service Level Agreements“ festgelegten Eskalations- und Wiederherstellungszeiten einzuhalten. Das Konzept muss insbesondere Fehlerklassifizierung, Eskalationsstufen, Kommunikation, Ersatzteilversorgung, gegebenenfalls Probenumleitung sowie einen kontrollierten Wiederanlauf einschließlich Funktions- und Qualitätskontrolle beschreiben.

Systemsoftware und Anbindung an das Laborinformationssystem (LIS)

Das Krankenhaus Märkisch-Oderland nutzt das Geräteportal LabCentre der Mesalvo Mannheim GmbH. Der Auftragnehmer schuldet die vollständige, funktionsfähige Online-Anbindung der Analysesysteme einschließlich einer gegebenenfalls erforderlichen Middleware und aller Komponenten auf Seiten der angebotenen Systeme. Eine unmittelbare Abstimmung mit dem LIS-Betreiber und ein funktionsfähiger Kommunikationstest vor Angebotsabgabe werden nicht verlangt. Der Auftraggeber stellt allen Bietern vorhandene technische Unterlagen in gleicher Weise zur Verfügung und beantwortet technische Rückfragen ausschließlich über die Vergabestelle. Im Angebot sind vorzulegen:

• Beschreibung der vorgesehenen Schnittstellenarchitektur, der unterstützten Protokolle, Datenformate und Sicherheitsmechanismen.

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• Darstellung einer gegebenenfalls erforderlichen Middleware einschließlich Lizenz-, Betriebs-, Update- und Ausfallkonzept sowie sämtlicher vom Bieter kalkulierbarer Kosten. • Vollständige Benennung der technischen Annahmen, Voraussetzungen und Mitwirkungserfordernisse sowie ein Entwurf des Test-, Validierungs- und Abnahmekonzepts.

Funktionale Anforderungen an die Schnittstelle

Die Schnittstelle muss mindestens folgende Daten bidirektional, vollständig, nachvollziehbar und ohne Medienbruch übermitteln:

• Auftragsdaten, einschließlich Patienten, Proben-ID und gewünschte Analyte. • Messergebnisse einschließlich Werte, Einheiten, Flags, Kommentare. • Qualitätskontrolldaten sowie Status-, Fehler- und Geräteinformationen, soweit diese vom LIS unterstützt werden.

Verbindlicher Projektablauf

Nach Zuschlag wird die LIS-Anbindung in folgenden verbindlichen Schritten umgesetzt:

• Kick-off und Benennung der Projektverantwortlichen innerhalb von zehn Arbeitstagen nach Zuschlag. • Gemeinsamer Anforderungsworkshop und abgestimmte Schnittstellenspezifikation einschließlich Datenfluss, Mapping, Fehlerhandling, Benutzer- und Berechtigungskonzept innerhalb weiterer 15 Arbeitstage. • Konfiguration und Implementierung, technischer Integrationstest, fachlicher Validierungstest, dokumentierte Fehlerbehebung und abschließende Abnahme vor Produktivsetzung.

Mitwirkungspflichten des Auftraggebers

Der Auftraggeber wird:

• vorhandene Schnittstellenunterlagen, Stammdaten, Referenzbereiche und anonymisierte Testdaten rechtzeitig zur Verfügung stellen; • den Zugang zu den erforderlichen Systemumgebungen und abgestimmte Testfenster ermöglichen sowie fachkundige Ansprechpartner aus Labor, IT und Datenschutz benennen; • notwendige Leistungen des bestehenden LIS-Betreibers beauftragen und dessen unmittelbar gegenüber dem Auftraggeber abgerechnete Kosten tragen; Entscheidungen, Freigaben und Rückmeldungen innerhalb von fünf Arbeitstagen erteilen, soweit im Projektplan keine abweichende, sachlich begründete Frist vereinbart ist.

Pflichten des Auftragnehmers

Der Auftragnehmer übernimmt die technische Gesamtkoordination der Anbindung und wird insbesondere:

• seine Analysegeräte, Middleware und Schnittstellen vollständig konfigurieren, dokumentieren und während der Vertragslaufzeit pflegen; • Testfälle, Mapping-Tabellen, Fehlerprotokolle und Abnahmeunterlagen erstellen und festgestellte Fehler in seinem Verantwortungsbereich fristgerecht beheben; • alle bei üblichem Projektverlauf vorhersehbaren eigenen Aufwände und Kosten in das Angebot einbeziehen; • den Auftraggeber und den LIS-Betreiber bei Parametrierung, Validierung, Produktivsetzung und späteren Änderungen des Analysenspektrums unterstützen und die hierfür geltenden Reaktionszeiten im Servicekonzept ausweisen. Änderungs- und Verzögerungsmanagement:

• Zusätzliche oder geänderte Anforderungen werden nur nach schriftlicher Beschreibung, Prüfung der Auswirkungen auf Termine und Kosten sowie schriftlicher Freigabe des Auftraggebers umgesetzt.

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• Verzögerungen verlängern die betroffenen Fristen nur, soweit sie von der jeweils anderen Partei oder einem von ihr beauftragten Dritten verursacht und unverzüglich angezeigt sowie nachgewiesen werden. • Mehrkosten sind nur erstattungsfähig, wenn sie vor ihrer Entstehung schriftlich beauftragt wurden; dies gilt nicht für Aufwände, die der Auftragnehmer bei fachgerechter Prüfung der Vergabeunterlagen erkennen und kalkulieren konnte.

Abnahme der LIS-Anbindung

Die LIS-Anbindung ist abnahmefähig, wenn die bidirektionale Übertragung von Aufträgen, Ergebnissen, Flags, Kommentaren und Qualitätskontrolldaten, die Fehler- und Wiederanlaufroutinen, die Protokollierung, der Ergebnisdruck bei Schnittstellenausfall sowie die vereinbarten Leistungs- und Sicherheitstests ohne kritische Fehler erfolgreich abgeschlossen und dokumentiert sind. Unwesentliche Restmängel hindern die Abnahme nicht, sofern deren Beseitigung terminiert und der sichere Laborbetrieb nicht beeinträchtigt ist.

Ergebnisdruck

Für den Fall eines Ausfalls der Schnittstellenanbindung ist sicherzustellen, dass ein direkter Ausdruck der Analysenergebnisse am Analysegerät möglich ist. Das System muss den Ausdruck der relevanten Befunddaten in geeigneter Form ermöglichen, insbesondere Patienten- und Probenidentifikation, Messwerte, Einheiten und Referenzbereiche. Die hierfür erforderlichen Komponenten, Materialien und Wartungsleistungen sind Bestandteil des Leistungsumfangs, sofern sie für den Betrieb des angebotenen Systems erforderlich sind.

Protokollierung

Zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit sind alle auftragsbezogenen Aktivitäten, insbesondere Auftragseingang, Probenzuordnung, Analysebeginn und -ende, Ergebnisübermittlung, Freigaben, Stornierungen und Fehlerereignisse mit Zeitstempel, Benutzerkennung und Proben- oder Patienten-ID zu protokollieren. Die Protokolldaten müssen über mindestens 2 Jahre maschinenlesbar abrufbar und nachvollziehbar bleiben. Die Lösung muss die Anforderungen der Rili-BÄK sowie der DSGVO berücksichtigen.

Validierung und Dokumentationspflichten

Offenlegungspflicht bei der Validierung

Der Auftragnehmer hat im Rahmen der Validierungsmaßnahmen die für die Inbetriebnahme und Integration des Systems in das Laborinformationssystem erforderlichen technischen und organisatorischen Informationen in dem für die Durchführung der Validierung erforderlichen Umfang offenzulegen und zu dokumentieren.

Umfang der erforderlichen Dokumentation

Die Dokumentation muss insbesondere folgende Bestandteile enthalten:

• Validierungsprotokolle mit Testumfang, Testfällen und Ergebnisprotokollen. • Vollständige Testberichte inklusive Abweichungsanalysen und Korrekturmaßnahmen. • Parameterkonfigurationen des Analysensystems. • Reproduzierbarkeitsnachweise, insbesondere zu Präzision, Genauigkeit und Vergleichsmessungen. • Schnittstellenspezifikationen, einschließlich Protokolle, Datenformaten und Mapping-Tabellen.

Form und Verfügbarkeit

Die Dokumentation ist in maschinenlesbarer, durchsuchbarer Form, beispielsweise als PDF/A, Excel oder XML, bereitzustellen. Sie muss dem Auftraggeber während der Vertragslaufzeit in dem für Betrieb, Wartung und Nachvollziehbarkeit erforderlichen Umfang zugänglich bleiben. Der Zugriff auf interne Entwicklungsdaten des Auftragnehmers ist nicht geschuldet.

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Nachzuweisende Unterlagen im Angebot:

• Musterseiten der Validierungsdokumentation. • Verzeichnis der zu liefernden Dokumente mit Seitenzahlen. • Nachweis der Dokumentenverwaltungsprozesse.

Zusätzliche Anforderungen an Medienversorgung

Soweit für den Betrieb des Systems zusätzliche Medienanschlüsse erforderlich sind, hat der Auftragnehmer die hierfür wesentlichen technischen Anforderungen im Angebot zu benennen und vor Vertragsschluss mit dem Auftraggeber abzustimmen.

Nachzuweisen sind insbesondere:

• Anschlussarten, Durchflussmengen, Druckparameter und Temperaturbereiche. • Benötigte Adapter, Schläuche, Armaturen oder Sonderanschlüsse. • Installationsort und Zugänglichkeit der Anschlüsse.

Wasseraufbereitung

Soweit für den Betrieb des angebotenen Analysesystems eine Wasseraufbereitung erforderlich ist, hat der Auftragnehmer eine geeignete, funktionsfähige Wasseraufbereitungsanlage bereitzustellen. Diese muss die für das System erforderliche Wasserqualität sicherstellen. Die Anlage soll folgende Merkmale aufweisen:

• Geeignete Filter- und Aufbereitungskomponenten. • Nachweis der geforderten Wasserqualität • Ausreichende Durchflussrate entsprechend den Systemanforderungen. • Überwachung von Filterzustand und Wasserqualität.

Unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV)

Soweit eine USV für den störungsfreien Betrieb erforderlich ist, hat der Auftragnehmer eine geeignete Anlage bereitzustellen. Diese soll insbesondere folgende Anforderungen erfüllen:

• Überbrückungszeit von mindestens 15 Minuten bei Volllast. • Automatisches Umschalten. • Auslegung für alle den Systembetrieb erforderlichen Komponenten. • Batterieüberwachung und Austauschanzeige. • Nachzuweisende Unterlagen: • Technische Zeichnungen und Schemata der Medienversorgung. • Produktdatenblätter der Komponenten. • Lastberechnung und Dimensionierungsnachweis der USV.

Verarbeitung unterschiedlicher Röhrchenformate

Der Probenverteiler soll gängige Primärprobenröhrchen unterschiedlicher Hersteller im Mischbetrieb verarbeiten können. Der Bieter hat im Angebot anzugeben, welche Röhrchenformate verarbeitet werden können und welche Formate ausgeschlossen sind.

• Nachzuweisen sind insbesondere: • Liste der verarbeitbaren Röhrchenformate mit Durchmesser, Höhe und Volumenbereich. • Ausgabe nicht verarbeitbarer Probenarten oder Röhrchen. • Nachweis der Aliquotierfähigkeit zur automatisierten Erstellung von Sekundärröhrchen aus Primärproben. • Präanalytische Qualitätskontrollen: • Das System soll geeignete Funktionen zur präanalytischen Qualitätskontrolle aufweisen, insbesondere:

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• Elektronische Füllstandsmessung mit Warnung bei unzureichendem Probenvolumen. • Erkennung optischer Interferenzen, einschließlich Hämolyse, Lipämie und Ikterus mit automatisierter oder halbautomatisierter Bewertung. • Dokumentation der Präanalytik-Ergebnisse zur Rückverfolgbarkeit. • Nachzuweisende Kriterien: • Verarbeitungsrate im Mischbetrieb. • Fehlerrate bei Röhrchenerkennung und Aliquotierung. • Validierungsunterlagen zur Erkennung optischer Interferenzen.

Reagenzien und sonstige Verbrauchsmaterialien

Der Auftragnehmer hat alle für den ordnungsgemäßen Betrieb des angebotenen Analysensystems erforderlichen Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollen, Waschlösungen, Verdünnungen sowie sonstigen systemgebundenen Verbrauchsmaterialien bereitzustellen. Die gelieferten Materialien müssen mit dem angebotenen System kompatibel sein und den jeweils geltenden Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen.

Kontrollmaterialien von Fremdherstellern

Soweit gesetzliche Regelungen für die Qualitätskontrolle die Verwendung von Kontrollmaterialien unabhängiger Fremdhersteller vorsehen oder fachlich erforderlich machen, hat der Auftragnehmer geeignete Kontrollmaterialien in Abstimmung mit dem Auftraggeber bereitzustellen. Gleiches gilt, wenn für Kontrollmaterialien des Auftragnehmers keine ausreichenden Zielwerte für bestimmte Messgrößen oder klinisch relevante Konzentrationsbereiche vorliegen. Die Bereitstellung solcher Kontrollmaterialien gehört zum geschuldeten Leistungsumfang.

Reagenzbestandsverwaltung und Chargendokumentation

• Die Reagenzbestände auf dem Analysegerät müssen zentral und jederzeit feststellbar sein. • Das System muss die Historie der verwendeten Reagenz-, Kontroll- und Kalibratorchargen verwalten können. • Die zur Erstellung eines Einzelergebnisses eingesetzten Chargen sowie etwaige Kalibrationen müssen dokumentiert, nachvollziehbar und abrufbar sein. • Eine automatische Online-Bereitstellung von Applikations- und Chargeninformationen ist erwünscht. • Die Lieferung hat bedarfsgerecht und rechtzeitig zu erfolgen, damit die Betriebsbereitschaft des Systems sichergestellt ist. Mindesthaltbarkeiten, Lagerbedingungen und die für den Regelbetrieb erforderlichen Verbrauchsmengen sind im Angebot anzugeben. • Die für den Betrieb des Systems erforderlichen Verbrauchsmaterialien sowie die zugehörigen Einzel- und Verbrauchskosten sind transparent auszuweisen.

Qualitätsmanagement

Unterstützung des Labor-Qualitätsmanagementsystems

• Unterstützung bei der Integration in das bestehende Qualitätsmanagementsystem des Auftraggebers. • Bereitstellung der für den Betrieb erforderlichen Dokumentation. • Unterstützung bei der prozessorientierten Abbildung der Analytik in Workflows.

Interne Qualitätssicherung

• Durchführung von Kontrollmessungen gemäß den für das jeweilige Verfahren geltenden Anforderungen (Rili-BÄK). • Automatische Berechnung und Auswertung relevanter Qualitätskennzahlen. • Dokumentation und Archivierung der QC-Daten gemäß den einschlägigen regulatorischen Vorgaben.

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Externe Qualitätssicherung

• Sicherstellung der uneingeschränkten Kompatibilität mit externen Ringversuchen und Qualitätssicherungsverfahren.

Risikomanagement und Dokumentation

Nachzuweisende Unterlagen im Angebot:

• Zertifikat zur ISO 9001 sowie Nachweise zur Akkreditierung. • Validierungsprotokolle für die angebotenen Parameter. • Risikoanalyse für das Analysesystem. • Musterberichte der internen Qualitätssicherung.

Betriebsbereitschaft und Service Level Agreements

Die nachstehenden Service Level sind verbindliche Mindestanforderungen. Bieter dürfen bessere Werte anbieten; die im Angebot zugesagten Werte werden Vertragsbestandteil. Geplante Wartungszeiten bleiben nur dann außer Betracht, wenn sie mindestens sieben Kalendertage vorher angekündigt, mit dem Auftraggeber abgestimmt, auf höchstens vier Stunden je Wartung begrenzt und nicht gleichzeitig an beiden Produktivsystemen durchgeführt werden.

Störungsklassen und Reaktionszeiten

Störungen werden nach ihrer Auswirkung auf die Patientenversorgung eingestuft. Die nachstehenden Zeiten beginnen mit Eingang der Störungsmeldung bei der Hotline oder mit automatischer Erkennung durch die Fernüberwachung, sofern diese früher erfolgt.

Verfügbarkeit, Wartung und Versorgungssicherheit

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SLA-Dokumentation und Rechtsfolgen:

• Der Auftragnehmer führt ein Störungs- und Verfügbarkeitsprotokoll und legt quartalsweise einen SLA-Bericht mit Ausfallbeginn, Ursache, Priorität, Maßnahmen, Wiederherstellungszeit und Verfügbarkeitsberechnung vor. • Bei Unterschreitung der technischen Verfügbarkeit mindert sich die quartalsbezogene Servicevergütung je angefangene 0,5 Prozentpunkte um 1 %, höchstens um 10 %. Bei Unterschreitung der Versorgungsverfügbarkeit kritischer Parameter beträgt die Minderung je angefangene 0,5 Prozentpunkte 2 %, höchstens 15 %. Weitergehende gesetzliche und vertragliche Rechte bleiben unberührt; eine doppelte Anrechnung desselben Ausfalls ist ausgeschlossen.

Service und Wartung

Der Auftragnehmer hat ein umfassendes Service- und Wartungskonzept vorzulegen, das die Einhaltung der vorstehenden Service Level über die gesamte Vertragslaufzeit sicherstellt. Das Konzept ist als „KHMOL_Anhang F - Wartungs- und Servicekonzept.pdf“ einzureichen; zusätzlich ist das Tabellenblatt „Wartung und Service“ auszufüllen.

Serviceleistungen und Reaktionszeiten

• Vor-Ort-Service entsprechend den verbindlichen P1-, P2- und P3-Reaktionszeiten. • Sichere Fernwartung und – soweit technisch verfügbar – prädiktive Überwachung mit Zugriff auf Systemstatus und Fehlerprotokolle. • Durchgehend erreichbare Hotline für P1- und P2-Störungen; Servicezeit für P3-Störungen mindestens Montag bis Freitag von 8:00 bis 17:00 Uhr, ausgenommen gesetzliche Feiertage am Leistungsort.

Wartung

• Regelmäßige Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen gemäß den geltenden Anforderungen. • Regelmäßige Überprüfung der Wasseraufbereitung und der USV. • Bedarfsgerechte Filterwechsel und mechanische Justierungen.

Ersatzteil- und Verbrauchssicherung

• Verfügbarkeit kritischer Ersatzteile und Notlieferungen innerhalb der festgelegten SLA-Zeiten. • Zusätzliche Ersatz- oder Leihkomponenten, soweit die Wiederherstellung nicht innerhalb der zugesagten Zeit möglich ist; • Ersatzteilgarantie über die Vertragslaufzeit.

Schulungen

Der Auftragnehmer hat Schulungsmaßnahmen für das Bedien- und Laborpersonal bereitzustellen.

Umfang der Schulungen

• Grundschulung zur Bedienung, Probenverarbeitung, Wartung und Störungsbeseitigung. • Vertiefungsschulung zu Präanalytik, Qualitätskontrolle, LIS-Anbindung und Troubleshooting.

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• Auffrischungs- oder Jahresschulungen.

Durchführung

Die Schulungen sollen vor Ort durch fachlich qualifiziertes Personal erfolgen. Praktische Übungen mit geeigneten Proben sind vorzusehen. Schulungsprotokolle mit Teilnehmerliste und Nachweis der Qualifikation sind bereitzustellen. Schulungsunterlagen sind in deutscher Sprache in elektronischer Form zu übergeben.

Migration

Der Auftragnehmer hat die geordnete Migration des bestehenden Analysensystems auf das neue System zu planen und zu begleiten. Ziel ist eine möglichst unterbrechungsarme Umstellung unter Aufrechterhaltung der diagnostischen Versorgung. Dies umfasst insbesondere:

• Überführung bestehender Analysenparameter und Referenzbereiche. • Anpassung der Testprofile an das Laborinformationssystem (LIS). • Validierung der Kontinuität der Messergebnisse. • Während des Parallelbetriebs sollen Vergleichsmessungen der kritischen Parameter durchgeführt werden. Der Umfang der Vergleichsmessungen, die Bewertungsmethodik und die Dokumentation sind im Migrationskonzept darzustellen.

Datenmigration:

• Export/Import bestehender Stammdaten.

Fallback-Konzept:

Für den Fall von Problemen während der Migration ist ein Rückfall auf das bisherige System organisatorisch und technisch abzusichern. Das Rückfallkonzept ist im Angebot darzustellen.

Lieferung und Inbetriebnahme

Der Auftragnehmer sichert ab Inbetriebnahme die im Angebot und in den Betriebsanleitungen beschriebenen Eigenschaften sowie die Funktionsfähigkeit der zwei Systeme zu. Mit der Lieferung sind die Bedienungsanleitung, sicherheitsbezogene Informationen und sonstige für den Betrieb erforderliche Unterlagen in deutscher Sprache zu übergeben. Der Auftragnehmer hat für die fortlaufende Aktualisierung der für den Betrieb relevanten Dokumentation zu sorgen.

Lieferumfang

• Zwei vollständige Produktivsysteme einschließlich aller für den Betrieb erforderlichen Peripherie. • Installation der Softwarekomponenten und LIS-Anbindung. • Erste Kalibrierung und Funktionsprüfung.

Evaluation und Abnahme

Die Evaluation aller Komponenten des Analysensystems einschließlich der Online-Kommunikation mit dem Laborinformationssystem (LIS) wird vor Übergabe gemeinsam durch Vertreter des Auftraggebers und des Auftragnehmers durchgeführt. Die Evaluation umfasst insbesondere:

• Vergleichsmessungen zu den bisherigen Methoden. • Prüfung der vom Herstellerangaben angegebenen analytischen Leistungsdaten. Der Auftragnehmer hat sämtliche für die Evaluation erforderlichen Reagenzien, Kontrollmaterialien, Kalibratoren und sonstigen Verbrauchsmaterialien in ausreichendem Umfang bereitzustellen. Es erfolgt eine protokollierte Funktionsabnahme mit den geforderten Parametern. Es ist eine initiale, Rili-BÄK- konforme Validierung zu unterstützen.

Nachzuweisende Unterlagen im Angebot:

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• Übergabekonzept. • Abnahmekonzept. Übergabeprotokoll mit Freigabe durch den Auftraggeber.

Leistungsumfang aufgrund von vorgelegten Unterlagen des Auftragnehmers

• Sämtliche Funktionen, Eigenschaften und Kennzahlen, die der Auftragnehmer in Angeboten, Produktunterlagen, Konzepten oder sonstigen beigefügten Dokumenten darstellt, werden Vertragsbestandteil, soweit sie nicht ausdrücklich als unverbindlich gekennzeichnet sind und soweit das Angebot den Ausschreibungsbedingungen entspricht.

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KRITERIENKATALOG 26.08.2026

Teilnahmewettbewerb (Korrektur)

Verfahren: 2026000201 - Zwei Produktivsysteme für Klinische Chemie und Immunologie

Krankenhaus Märkisch-Oderland GmbH

EIGNUNGSKRITERIEN

1 Wichtiger Hinweis

Bitte beachten Sie: Wenn Sie ein als KO Kriterium bezeichnetes Kriterium mit Nein beantworten oder keine Angabe dazu tätigen, führt dies zum zwingenden Ausschluss vom Verfahren!

2 § 123 Abs. 1 GWB [Mussangabe]

Ausschlusskriterium Ich/wir versichere(n), dass KEINE Person ( für die Leitung des Unternehmens Verantwortlicher/ für die Überwachung der Geschäftsführung oder die sonstige Ausübung von Kontrollbefugnissen in leitender Stellung) meines / unseres Unternehmens, rechtskräftig verurteilt oder gegen das Unternehmen eine Geldbuße nach § 30 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten rechtskräftig festgesetzt worden ist wegen einer Straftat nach: 1. § 129 des Strafgesetzbuchs (Bildung krimineller Vereinigungen), § 129a des Strafgesetzbuchs (Bildung terroristischer Vereinigungen) oder § 129b des Strafgesetzbuchs (Kriminelle und terroristische Vereinigungen im Ausland), 2. § 89c des Strafgesetzbuchs (Terrorismusfinanzierung) oder wegen der Teilnahme an einer solchen Tat oder wegen der Bereitstellung oder Sammlung finanzieller Mittel in Kenntnis dessen, dass diese finanziellen Mittel ganz oder teilweise dazu verwendet werden oder verwendet werden sollen, eine Tat nach § 89a Absatz 2 Nummer 2 des Strafgesetzbuchs zu begehen, 3. § 261 des Strafgesetzbuchs (Geldwäsche; Verschleierung unrechtmäßig erlangter Vermögenswerte), 4. § 263 des Strafgesetzbuchs (Betrug), soweit sich die Straftat gegen den Haushalt der Europäischen Union oder gegen Haushalte richtet, die von der Europäischen Union oder in ihrem Auftrag verwaltet werden, 5. § 264 des Strafgesetzbuchs (Subventionsbetrug), soweit sich die Straftat gegen den Haushalt der Europäischen Union oder gegen Haushalte richtet, die von der Europäischen Union oder in ihrem Auftrag verwaltet werden, 6. § 299 des Strafgesetzbuchs (Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr), 7. § 108e des Strafgesetzbuchs (Bestechlichkeit und Bestechung von Mandatsträgern), 8. den §§ 333 und 334 des Strafgesetzbuchs (Vorteilsgewährung und Bestechung), jeweils auch in Verbindung mit § 335a des Strafgesetzbuchs (Ausländische und internationale Bedienstete), 9. Artikel 2 § 2 des Gesetzes zur Bekämpfung internationaler Bestechung (Bestechung ausländischer Abgeordneter im Zusammenhang mit internationalem Geschäftsverkehr) oder 10. den §§ 232 und 233 des Strafgesetzbuchs (Menschenhandel) oder § 233a des Strafgesetzbuchs (Förderung des Menschenhandels).

[ ] Keine Angabe [ ] Ja [ ] Nein

Nur eine Antwort wählbar

3 Verpflichtung zur Zahlung von Steuern und Abgaben [Mussangabe]

Ausschlusskriterium Ich erkläre, dass ich meine/wir unserer Verpflichtung zur Zahlung von Steuern und Abgaben sowie der Beiträge zur gesetzlichen Sozialversicherung (Kranken-, Renten- und Arbeitslosenversicherung) einschließlich der Unfallversicherung ordnungsgemäß nachgekommen sind.

[ ] Keine Auswahl getroffen [ ] Ja [ ] Nein

Nur eine Antwort wählbar

4 Bestätigung [Mussangabe]

Ausschlusskriterium Ich bestätige / Wir bestätigen, dass meinem / unserem Angebot nur die eigenen Preisermittlungen zugrunde liegen und dass mit anderen Bewerbern Vereinbarungen weder über die Preisbildung noch über die Gewähr von Vorteilen an Mitbewerber getroffen sind und auch nicht nach Abgabe des Angebotes getroffen werden.

[ ] Keine Auswahl getroffen [ ] Ja [ ] Nein

Kriterienkatalog - 1/3

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Nur eine Antwort wählbar

5 Erklärung des Bieters [Mussangabe]

Ausschlusskriterium Ich bin mir / wir sind uns bewusst, dass eine wissentliche falsche Angabe der hier geleisteten Erklärungen meinen / unseren Ausschluss von weiteren Auftragserteilungen zur Folge hat.

[ ] Keine Auswahl getroffen [ ] Ja [ ] Nein

Nur eine Antwort wählbar

6 Referenzen [Mussangabe]

Ausschlusskriterium Ich/Wir füge(n) zur Prüfung der technischen und fachlichen Leistungsfähigkeit eine Referenzliste über mind. 3 Referenzen erbrachten VERGLEICHBAREN Leistungen unter Angabe von Leistungswert und Leistungszeit bei. VERGLEICHBAR sind Referenzen nur dann, wenn sie einen vergleichbaren Auftragsgegenstand und einen vergleichbaren Auftragswert haben! In der Referenzliste sind auch Anschrift der Referenzeinrichtung und Ansprechpartner mit Kontaktdaten benannt. Die Referenzliste haben wir als Anlage zu unserem Angebot auf die Plattform hochgeladen.

[ ] Keine Auswahl getroffen [ ] Ja [ ] Nein

Nur eine Antwort wählbar

7 QM System [Mussangabe]

Ausschlusskriterium Ich/wir erklären, dass mein/unser Unternehmen über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Nachweis darüber kann geführt werden, durch die Vorlage einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 oder vergleichbar oder durch Vorlage aussagekräftiger Unterlagen, die das QM System detailliert beschreiben. Zertifikate oder aussagefähige Unterlagen zur Beschreibung des QM Systems haben wir zu unserem Angebot hochgeladen.

[ ] Keine Angabe [ ] Ja [ ] Nein

Nur eine Antwort wählbar

8 Russland-Sanktionen [Mussangabe]

Ausschlusskriterium Ich/ wir versichere(n), dass wir nicht zu den in Artikel 5 k) Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 in der Fassung des Art. 1 Ziff. 23 der Verordnung (EU) 2022/576 des Rates vom 8. April 2022 über restriktive Maßnahmen angesichts der Handlungen Russlands, die die Lage in der Ukraine destabilisieren, genannten Personen oder Unternehmen gehören, die einen Bezug zu Russland im Sinne der Vorschrift aufweisen, a) durch die russische Staatsangehörigkeit des Bewerbers/Bieters oder die Niederlassung des Bewerbers/Bieters in Russland, b) durch die Beteiligung einer natürlichen Person oder eines Unternehmens, auf die eines der Kriterien nach Buchstabe a zutrifft, am Bewerber/Bieter über das Haltenvon Anteilen im Umfang von mehr als 50%, c) durch das Handeln der Bewerber/Bieter im Namen oder auf Anweisung von Personen oder Unternehmen, auf die die Kriterien der Buchstaben a und/oder bzutrifft.

Weiterhin bestätige(n) ich/ wir, dass die am Auftrag als Unterauftragnehmer, Lieferanten oder Unternehmen, deren Kapazitäten im Zusammenhang mit der Erbringung des Eignungsnachweises in Anspruchgenommen werden, beteiligten Unternehmen, auf die mehr als 10 % des Auftragswerts entfällt,ebenfalls nicht zu dem in der Vorschrift genannten Personenkreis mit einem Bezug zu Russland im Sinne der Vorschrift gehören.

Ich / wir bestätige(n) und stelle(n) sicher, dass auch während der Vertragslaufzeit keine als Unterauftragnehmer, Lieferanten oder Unternehmen, deren Kapazitäten im Zusammenhang mit der Erbringung des Eignungsnachweises in Anspruch genommen werden, beteiligten Unternehmen eingesetzt werden, auf die mehr als 10 % des Auftragswerts entfällt.

[ ] Keine Angabe [ ] Ja [ ] Nein

Nur eine Antwort wählbar

9 LkSG [Mussangabe]

Ausschlusskriterium Ich/wir versichere(n), dass KEINE Person (für die Leitung des Unternehmens Verantwortlicher/ für die Überwachung der Geschäftsführung oder die sonstige Ausübung von Kontrollbefugnissen in leitender Stellung) meines / unseres Unternehmens, rechtskräftig verurteilt oder gegen das Unternehmen eine Geldbuße nach § 30 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten rechtskräftig festgesetzt worden ist wegen einer Ordnungswidrigkeit nach § 24 LkSG:

1. rechtskräftig festgestellter Verstoß mit einer Geldbuße von wenigstens einhundertfünfundsiebzigt ausend Euro

oder

Kriterienkatalog - 2/3 21

2. in den Fällen des § 24 Absatz 2 Satz 2 in Verbindung mit § 24 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ein rechtskräftig festgestellter Verstoß mit einer Geldbuße von wenigstens eine Million fünfhunderttausend Euro,

oder

in den Fällen des § 24 Absatz 2 Satz 2 in Verbindung mit § 24 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 ein rechtskräftig festgestellter Verstoß mit einer Geldbuße von wenigstens zwei Millionen Euro und

oder

in den Fällen des § 24 Absatz 3 ein rechtskräftig festgestellter Verstoß mit einer Geldbuße von wenigstens 0,35 Prozent des durchschnittlichen Jahresumsatzes

[ ] Keine Angabe [ ] Ja [ ] Nein

Nur eine Antwort wählbar

10 NUR ZU INFORMATION KMU [Mussangabe]

Ich/wir sind ein KMU und beschäftigen weniger als 250 Personen und erzielen entweder einen Jahresumsatz von maximal 50 Mio. Euro oder haben eine Jahresbilanzsumme von höchstens 43 Mio. Euro

[ ] Keine Angabe (0) [ ] Ja (0) [ ] Nein (0)

Nur eine Antwort wählbar

Kriterienkatalog - 3/3

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Typ Dateiname Größe MIME-Type Dateianlage20260806 KHMOL_Anhang_A_Befundprei se_und_Angebotssumme.xlsx 21,43 KB xlsx Dateianlage20260806 KHMOL_Anhang_Geraete_und_ Reagenzien.xlsx 16,16 KB xlsx Strausberg G04-A-KMO4.2_GR 1.OG_Rohbau M1_50_Index C - klein nur Neubau (2) Beispiel Dateianlage 359,64 KBpdf Laborstrecke.pdf DateianlageWriezen S 01_SG_Bestand B150-Bestand (1)_ohne Maßstab Beispiel Laborstrecke.pdf 833,90 KBpdf

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