AGAPLESION gAG

AUSZUFÜLLEN VOM HERSTELLER DES PRODUKTES


Kontaktdaten des Herstellers, der dieses Dokument erstellt hat:
Firmenname:
Kontaktperson:
Adresse:
Telefon:		E-Mail:
Falls abweichend Lieferant:


Gerätemodell / Softwarename
Geräte-/Softwareart:
Geräte-/Softwaretyp:	[ ] Medizingerät [ ] Software als Medizinprodukt (SaMD)
Softwarestand:

Bearbeitungshinweise

Medizingeräte als auch Software, welche als Medizinprodukt (MP) klassifiziert wurden, werden in diesem Fragebogen teilweise vereinfacht als Produkt bezeichnet.
Falls mehrere potenziell unabhängig verwendbare Produkte angeboten werden, muss dieser Fragebogen für jedes einzelne Produkt abgegeben werden.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre aktuellen Kontaktdaten korrekt sind, damit wir Sie bei Rückfragen erreichen können.
Falls Sie sich unsicher über die Bedeutung einzelner Fragen sind, nehmen Sie jederzeit mit uns Kontakt auf.
Falls eine oder mehrere Frage(n) für das angebotene Produkt nicht relevant ist/sind, markieren Sie diese bitte deutlich.
Falls Sie zu diesem Fragebogen zusätzliche Dokumente oder Nachweise einreichen, stellen Sie sicher, dass diese auch vollständig beigefügt sind oder bei Bedarf schnellstmöglich nachgereicht werden können.
Formulieren Sie Ihre Antworten bitte klar und präzise. Vermeiden Sie Unklarheiten, um eine genaue Bewertung zu ermöglichen.
Bevor Sie den Fragebogen absenden, überprüfen Sie bitte alle Angaben sorgfältig, um Fehler oder Auslassungen zu vermeiden. Insbesondere ist die Konsistenz mit dem beizufügenden MDS2-Formular zu gewährleisten.
In der Anlage ist, falls benötigt, eine Musternachweisdokumentation für einige der im Fragebogen teilweise bereitzustellenden Nachweisdokumente enthalten.
Fragen dürfen nicht unbeantwortet sein, es sei denn die Beantwortung wird aufgrund der Beantwortung einer vorherigen Frage ausgeschlossen.
Um die Maschinenauslesbarkeit zu gewährleisten, muss zwingend mindestens dieser Fragebogen mindestens im Format „docx“ eingereicht werden. Optional kann zusätzlich ein pdf-Dokument eingereicht werden.

Hiermit bestätige ich, dass alle Angaben in diesem Fragebogen wahrheitsgemäß und vollständig sind. Ich habe alle relevanten Informationen gemäß den Anweisungen ordnungsgemäß angegeben und stehe für weitere Fragen zur Verfügung. Falsche/Ungenaue Angaben könnten zum Ausschluss von einem laufenden Verfahren führen.

Ort, Datum Name der verantwortlichen Person

Nr.	Fragestellung	Antwort- format
1. Allgemeine Angaben und Filterfragen
Filterfragen
A.0a	Werden mit dem Produkt personenbezogene Daten verarbeitet? Falls ja: Abschnitte A, B, C, E beachten Falls nein: Abschnitte A, B, E beachten	[ ] Ja [ ] Nein
A.0b	Verfügt das Produkt über Datenschnittstellen zur Vernetzung mit anderen Systemen? Falls ja: Abschnitte A, B, C, D, E beachten Falls nein: Abschnitte A, B, E beachten	[ ] Ja [ ] Nein
Grundlegende Produktinformationen
A.1	Welcher Risikoklasse entspricht das Produkt? [ ] MDR (EU 2017/745): Klasse [ ] I / [ ] IIa / [ ] IIb / [ ] III [ ] IVDR (EU 2017/746): Klasse [ ] A / [ ] B / [ ] C / [ ] D	Einfachauswahl
A.2	Nach welchen der aufgeführten Normen ist Ihr Unternehmen als Medizinproduktehersteller zertifiziert? Bitte legen Sie Nachweise bei.	Mehrfachauswahl/ Anhang
[ ] ISO 13485: JJJJ [ ] ISO 14971: JJJJ [ ] IEC 62304: JJJJ	[ ] ISO 27001: JJJJ [ ] weitere: Anhang/Anhänge:
A.3	Zweckbestimmung des Produktes? (bitte beschreiben) Freitext:	Freitext
A.4	End-of-Life-Zeitpunkt des angebotenen Systems (falls bereits bekannt): Datum: oder [ ] End-of-Life-Zeitpunkt ist noch nicht bekannt	Freitext
Produkttyp und Softwareklassifikation
A.5	Ist auf dem Produkt eine spezielle Applikationssoftware (Software in medical Device; SiMD) installiert? (nur bei SaMD [s. Deckblatt] mit N/A beantworten) Hinweis: Nein, bedeutet, dass keine Software auf dem Produkt installiert ist; Bsp. Instrumente,einfache (mechanische Produkte)	[ ] Ja [ ] Nein [ ] N/A
A.6	Nutzt das Produkt KI-Komponenten oder Cloud-Dienste? (Falls ja, bitte auch Abschnitt E beantworten)	[ ] Ja [ ] Nein
A.7	Muss für den Betrieb des Produktes auf einer vom Betreiber bereitgestellten Hardware eine Applikationssoftware installiert werden? Falls ja, bitte die allgemeinen Systemanforderungen sowie Installationsanleitungen bereitstellen. Freitext: Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
1. Grundlegende Sicherheitsanforderungen (für alle Produkte)
Betriebssystem und Sicherheit
B.1	Welches Betriebssystem (OS) wird verwendet? (Bitte genaue Versionierung angeben, Handelsbezeichnungen nicht ausreichend) Freitext:	Freitext
B.1a	End-of-Life-Zeitpunkt des/der in B.1 genannten eingesetzten Betriebssystems / der eingesetzten Betriebssystemversion: Datum:	Freitext
B.2	Handelt es sich um ein gehärtetes Betriebssystem? Falls ja, wie wurde dies umgesetzt? [ ] Nicht benötigte Ports deaktiviert [ ] Nicht benötigte Dienste deaktiviert [ ] Überflüssige Benutzerkonten entfernt/deaktiviert Weitere Maßnahmen: Alternativ Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
B.3	Wie wird das Betriebssystem auf dem aktuellen Stand gehalten? (bitte beschreiben) [ ] Durch Hersteller vor Ort (z. B. im Rahmen der Instandhaltung) [ ] Durch Hersteller per Remote-Zugriff [ ] Durch Betreiber, indem freigegebene Patches und Updates vom Hersteller des Produktes zur Verfügung gestellt werden [ ] Andere: Freitext:	Mehrfachauswahl
B.3a	Wie werden Patches und Updates vor Roll-Out geprüft und getestet? Freitext: Anhang:	Freitext
B.3b	Wie wird der Auftraggeber vor Roll-Out der Updates oder Patches informiert? Bitte beschreiben Freitext: Anhang:	Freitext
B.3c	In welchem Rhythmus werden Patches und Updates zur Verfügung gestellt? Freitext: Anhang:	Freitext
B.3d	Welche Art von Patches und Updates werden dabei zur Verfügung gestellt? [ ] Funktionsupdates [ ] Sicherheitspatches [ ] Andere:	Mehrfachauswahl
B.4	Kann Software, welche nicht vom Hersteller des Produktes freigegeben ist, auf dem Produkt installiert werden? Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
B.5	Kann das System mittels externen Gerätes (z. B. optische Datenträger, …) gestartet werden? (bitte beschreiben) Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
Angriffsschutz
B.6a	Die Anforderungen (Freigegebene Produkte, Konfigurationshinweise etc.) an das durch den Betreiber bereitzustellende IT-System werden mitgeliefert. Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
	ODER
B.6b	Welche Sicherheitsmaßnahmen werden eingesetzt, um Schadsoftware entgegenzuwirken (z. B. Anti-Virus-Schutz)? Anhang:	Freitext
B.7	Kann durch den Betreiber der Angriffsschutz von Microsoft (Defender) verwendet werden? Falls ja, bitte zwingend erläutern (Bsp. Ordner-Ausnahmen, Konfiguration zur Beachtung ressourcenintensiver Prozesse etc.)! Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
B.8	Ist eine Anti-Viren-Lösung vorinstalliert?	[ ] Ja [ ] Nein
B.8a	Falls B.8 ja: Welche Anti-Viren-Lösung wird verwendet? Freitext:	Freitext
B.8b	Falls B.8 ja: Wird der Virenschutz automatisch aktualisiert? bitte erläutern Freitext:	[ ] Ja [ ] Nein
B.8c	Falls B.8 ja: Ist der Zugriff auf den die Virenschutz-Software (insb. Konfiguration) passwortgeschützt?	[ ] Ja [ ] Nein
B.8d	Falls B.8 ja: Können Veränderungen in den Einstellungen des Virenschutzprogramm vorgenommen werden? Falls ja, bitte erläutern Freitext:	[ ] Ja [ ] Nein
B.8e	Falls B.8 nein: Werden vom Hersteller konkrete Maßnahmen zum Schutz vor Schadsoftware empfohlen? Bitte erläutern. Freitext:	[ ] Ja [ ] Nein
B.9	Kann ein Whitelisting-Tool verwendet werden? Falls ja, bitte erläutern! Freitext:	[ ] Ja [ ] Nein
B.10	Ist im System eine Softwarefirewall-Lösung implementiert?	[ ] Ja [ ] Nein
B.10a	Falls B.10 ja: Welche Firewall-Lösung wird verwendet? Freitext:	Freitext
B.10b	Falls B.10 nein: Werden vom Hersteller konkrete Maßnahmen zum Schutz empfohlen? Bitte erläutern. Freitext:	[ ] Ja [ ] Nein
Stromversorgung (bei SaMD überspringen)
B.11	Verfügt das Produkt über eine integrierte (Not)Stromversorgung (bspw. USV, Akku)?	[ ] Ja [ ] Nein
B.11a	Falls B.11 ja: Wie lange kann das Produkt ohne externe Stromversorgung betrieben werden? Laufzeit:	Freitext
B.11b	Falls B.11 ja: Sind alle Funktionen des Produktes in dieser Betriebsart verfügbar? Falls nein, bitte beschreiben. Freitext:	[ ] Ja [ ] Nein
B.11c	Falls B.11 ja: Werden die Daten/Einstellungen automatisch gesichert und stehen bei Wiederherstellung der Stromversorgung sofort zur Verfügung?	[ ] Ja [ ] Nein
B.11d	Falls B.11 nein: Werden Daten automatisch zwischengespeichert, so dass diese bei einem Stromausfall im Nachgang zur Verfügung stehen?	[ ] Ja [ ] Nein
B.11e	Falls B.11 nein: Wie hoch darf die maximale Umschaltzeit der betreiberseitigen Netzersatzeinrichtung bei einem Netzausfall sein, bei der das System nicht ausfällt bzw. sich abschaltet? Freitext:	Freitext
B.11d	Wie lange benötigt das Produkt, um in einen einsatzfähigen Betriebszustand zu gelangen? Kaltstart: Warmstart:	Freitext
Umgang mit Sicherheitsvorfällen
B.12	Es ist mit dem Betreiber bereits ein Verfahren definiert, wie (Informations-) Sicherheitsvorfälle mit dem Kunden kommuniziert/bearbeitet werden.	[ ] Ja [ ] Nein
B.12a	Falls B.12 ja: Siehe Verfahren in Anhang:	Anhang
B.12b	Falls B.12 nein: Der Umgang mit (Informations-) Sicherheitsvorfällen wird in der Verantwortlichkeitsvereinbarung definiert. Diese wird durch den Betreiber erstellt. Das Musterdokument ist beigefügt.	[ ] Kenntnisnahme bestätigt
1. Datenverarbeitung und Datenschutz (nur wenn A.0a und/oder A.0b = Ja)
Patientendaten / Personenbezogene Daten
C.1	Welche Art von (Patienten)Daten kann das Produkt anzeigen, übertragen, speichern oder verändern? [ ] Personenbezogene Daten (Name, Adresse, Versichertennummer etc.) [ ] Medizinische Daten (Behandlungsunterlagen, Krankengeschichte etc.) [ ] Diagnostische und/oder therapeutische Daten (digitale Bilder, Befunde, Test-Resultate etc.) [ ] Biometrische Daten [ ] Es werden keine (Patienten)Daten über Netzwerk ausgetauscht	Mehrfachauswahl
C.2	Gibt es die Möglichkeit, Patientendaten [ ] zu anonymisieren und/oder [ ] zu pseudonymisieren? Falls ja, bitte das Verfahren genau beschreiben (Methode etc.)! Freitext/Anhang:	Mehrfachauswahl
Datenspeicherung und -löschung
C.3	Speichert das System Daten mit Personenbezug auf internen Speichermedien? Falls ja, wie lange werden diese gespeichert und werden sie automatisch gelöscht? Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
C.4	Kann ein Intervall zum automatisierten Löschen von Daten konfiguriert werden? Falls ja, bitte Konzept einreichen. Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
C.5	Wie werden Kundendaten (inkl. Patientendaten) auf dem System gespeichert werden? [ ] Auf einem entfernbaren Speichermedium (getrennt von OS und Applikationssoftware) [ ] Auf einem entfernbaren Speichermedium (nicht getrennt von OS und Applikationssoftware) [ ] Auf einem nicht entfernbaren Speichermedium (getrennt von OS und Applikationssoftware) [ ] Auf einem nicht entfernbaren Speichermedium (nicht getrennt von OS und Applikationssoftware) [ ] Es werden keine Kundendaten (inkl. Patientendaten) auf dem System (zu jedem Zeitpunkt) gespeichert (Frage C.5a überspringen) [ ] Andere:	Mehrfachauswahl
C.5a	Wie und durch wen können Kundendaten datenschutzkonform gelöscht werden? Beschreibung bzw. Verweis auf Anhang: Freitext/Anhang: [ ] Betreiber [ ] Hersteller (AVV muss abgeschlossen werden!) [ ] Ein AVV wurde bereits abgeschlossen, siehe Anhang: [ ] Weitere: Bei Löschung durch Betreiber [ ] Automatisiertes Lösch-Tool wird bereitgestellt [ ] Dokumentierte Anleitung vorhanden [ ] Zertifizierter Datenvernichter wird empfohlen	Freitext/Mehrfachauswahl
C.6	Auf welche Informationsträger können Patientendaten übertragen (importiert/exportiert) werden? [ ] keine (Frage C.6a überspringen) [ ] USB [ ] Optische Datenträger (falls ja, Typ: ) [ ] Speicherkarten (falls ja, Typ: ) [ ] Cloud (falls ja Abschnitt K beantworten, Typ: ) [ ] Weitere (falls ja, bitte alle auflisten):	Mehrfachauswahl
C.6a	Ist es möglich die Übertragung von Patientendaten auf externe Datenträger bzw. Softwaresysteme einzuschränken? Falls ja, durch wen und wie? Freitext:	[ ] Ja [ ] Nein
Autorisierung
C.7	Verfügt das System über ein Benutzer-Berechtigungssystem?	[ ] Ja [ ] Nein
C.7a	Falls C.7 ja: Ist eine LDAP-Integration möglich? Falls ja: [ ] Stammdatenabgleich (LDAP-Version: ) [ ] LDAP und/oder [ ] LDAPS-Authentifizierung [ ] Automatische Berechtigungsübernahme Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
C.7b	Falls C.7 ja: Können den Benutzern verschiedene Rollen bzw. Berechtigungen zugewiesen werden?	[ ] Ja [ ] Nein
C.7c	Falls C.7 ja: Wird der Benutzer nach mehreren Login-Fehlversuchen gesperrt? Falls ja, nach wie vielen Fehlversuchen? Freitext: Falls ja, wie kann der Benutzer entsperrt werden? Freitext:	[ ] Ja [ ] Nein
C.7d	Falls C.7 ja: Können alle Benutzer-/Administrator-Konten durch ein Passwort geschützt werden? Falls nein, bitte begründen. Freitext:	[ ] Ja [ ] Nein
C.7e	Falls C.7 ja: Administratorkonten [ ] Keine Standard-/Hardcodierten Konten [ ] Individuelles Passwort möglich [ ] 2-Faktor-Authentifizierung (Methode: ) [ ] Protokollierung aller Admin-Aktionen [ ] Der Betreiber kann eigene Admin-Rollen erstellen	Mehrfachauswahl
C.7f	Falls C.7 ja: Gibt es Vorgaben bezüglich der Passwortkomplexität bei Benutzer- als auch Administratorkonten? Falls ja, bitte ausführlich erläutern. Freitext: [ ] Individuelle Vorgaben des Betreibers sind möglich? (genauer Umfang: )	[ ] Ja [ ] Nein
C.7g	Falls C.7 ja: Ist ein Wechsel der Benutzerkonten ohne Neustart des Produktes möglich?	[ ] Ja [ ] Nein
C.8	Kann das Produkt so konfiguriert werden, dass nach einer bestimmten Zeit der Inaktivität eine erneute Anmeldung notwendig wird? Falls ja: Wie ist die Auto-Logoff-Funktion konfigurierbar (z. B. Log-Off-Methode, Änderungen an der Konfiguration, Zulässige Zeitintervalle etc.) und wie wird sichergestellt, dass während laufender Untersuchungen kein Auto-Logoff erfolgt? Freitext:	[ ] Ja [ ] Nein
Protokollierung
C.9	Verfügt das System über die Möglichkeit der Protokollierung/Überwachung?	[ ] Ja [ ] Nein
C.9a	Falls C.9 ja: welche Ereignisse (Events) können protokolliert werden? [ ] Betrachten von Patientendaten [ ] Löschen/Verändern von Patientendaten [ ] Import/Export von Patientendaten (auch fehlgeschlagen) [ ] Login/Logout (auch fehlgeschlagen) [ ] Übertragung von Daten auf externe Geräte/Datenträger [ ] Änderungen der Systemkonfiguration [ ] Fehlermeldungen (z.B. Systemfehler) [ ] Netzwerkkommunikation [ ] Weitere:	Mehrfachauswahl
C.9b	Falls C.9 ja: Welche Daten werden zu jedem Event mindestens protokolliert: [ ] Angemeldeter Benutzer/Administrator [ ] Datum/Zeit [ ] Ereignisbeschreibung [ ] Weitere:	Mehrfachauswahl
C.9c	Falls C.9 ja: Ist die Anbindung an einen zentralen Log-Server möglich? Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
C.9d	Falls C.9c nein: Wie können die Event-Protokolle exportiert und ausgewertet werden? Freitext/Anhang:	Freitext
C.9e	Falls C.9c nein: Wie lange werden Protokolldateien auf dem System aufbewahrt? Freitext/Anhang:	Freitext
C.10	Besteht die Möglichkeit der regelmäßigen Synchronisation der Datums- und Zeiteinstellungen über NTP (Network Time Protocol)	[ ] Ja [ ] Nein
1. Vernetzung und Schnittstellen (nur wenn A.0b = Ja)
Zweckbestimmung und Risiken der Vernetzung (alle Fragen sind zwingend zu beantworten)
D.1	Zweckbestimmung der Vernetzung des Produktes n. MDR/IVDR Anhang II? (bitte beschreiben) Freitext/Anhang:	Freitext
D.2	Welche Leistungsmerkmale (Übertragungsgeschwindigkeit, QoS, …) soll das medizinische IT-Netzwerk aufweisen? Freitext/Anhang: oder [ ] Es bestehen keinerlei Anforderungen an das IT-Netzwerk des Betreibers	Freitext
D.3	Welche Kommunikationsbeziehungen existieren und wie sieht der Kommunikationsfluss des Produktes aus? Freitext/Anhang: Workflowbeschreibung inkl. Datenflussdiagramm (Kommunikationsmatrix): Anhang:	Freitext
D.4	Welche Risiken ergeben sich durch die Vernetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch? Freitext/Anhang:	Freitext
D.5	Eine Auflistung aller Gefährdungen (inkl. der klinischen Auswirkungen sowie des ermittelten Schweregrades des Datenausfalls), welche mit der Vernetzung des Produktes einhergehen können, ist angehängt. Falls nein, ist dies ausführlich zu begründen und zwingend eine Verantwortlichkeitsvereinbarung abzuschließen! Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
Datenschnittstellen
D.6	Können verschlüsselte Datenträger (bspw. USB-Sticks) verwendet werden? Falls ja, welche? Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
D.7	Es ist möglich externe Schnittstellen (bitte alle auflisten) herstellerseitig zu sperren durch … [ ] … softwareseitige Konfiguration (deaktivieren), [ ] … physikalische Sperren (USB-Port-Locks etc.), [ ] … geräteinterne Auftrennung der Verbindung zwischen Produkt und externer Schnittstelle bzw. [ ] … andere Methoden (falls ja, bitte auflisten): [ ] … das System besitzt keine externen Schnittstellen dieser Art. Anhang Auflistung sperrbarer Schnittstellen: Anhang Auflistung nicht sperrbarer Schnittstellen:	Mehrfachauswahl
D.8	Welche Netzwerkschnittstellen werden zwecks Übertragung von Patientendaten oder anderer personenbezogener Daten unterstützt (Aufzählung aller Möglichkeiten)? [ ] LAN (Art: ) [ ] WLAN (Frequenzbereich(e): ) – falls ja, B.10a und B.10b ausfüllen [ ] Bluetooth (Version: ) [ ] RFID (z.B. NFC) [ ] Infrarot (Art: ) [ ] Mobilfunk (Art: ) [ ] API (Art: ) [ ] Weitere (falls ja, bitte auflisten):	Mehrfachauswahl
D.8a	Bei WLAN-Funktionalität: Welche Verschlüsselungstechnologien werden unterstützt? [ ] WPA2-PSK (AES) [ ] WPA2-PSK Mixed (Auto) [ ] WPA2-Enterprise (AES) [ ] WPA2-Enterprise Mixed (Auto) [ ] WPA3 [ ] Weitere (falls ja, bitte auflisten):	Mehrfachauswahl
D.8b	Bei WLAN-Funktionalität: Welche Authentisierungsmöglichkeiten werden unterstützt? [ ] 802.1x EAP-TLS [ ] 802.1x EAP-TTLS [ ] 802.1x PEAP [ ] 802.1x LEAP [ ] 802.1x EAP-FAST [ ] 802.1x EAPoL [ ] Weitere (falls ja, bitte auflisten):	Mehrfachauswahl
Einbindung und Konfiguration
D.9	Anleitung zum sicheren Einbinden des Systems? Anhang:	Anhang
D.10	Werden standardisierte Schnittstellen unterstützt? Falls ja, welche? (Bei nein sind die genauen Schnittstellenspezifikationen beizufügen) [ ] HL7 V2.x, Version: [ ] HL7 FHIR [ ] DICOM [ ] Weitere: Bitte die jeweiligen Conformance-Statements mitliefern. Anhang/Anhänge:	[ ] Ja [ ] Nein
D.10a	Bei HL7: Welche Nachrichtentypen werden verwendet? [ ] ADT (Patienten-Stammdaten und Aufenthaltsdaten) [ ] ORM (Anforderung einer Untersuchung) [ ] BAR (Übermittlung von Leistungsdaten nach dem OPS und ICD10-Standard) [ ] ORU (Befundübermittlung) [ ] MDM (Übermittlung medizinischer Dokumente) [ ] Weitere:	Mehrfachauswahl
D.10b	Bei DICOM: Welche Application Entities werden verwendet? [ ] Worklist [ ] C-Store [ ] Storage Commit [ ] Print [ ] Query/Retrieve [ ] MPPS [ ] Weitere:	Mehrfachauswahl
D.11	Können die Daten während der Übertragung verschlüsselt werden (Bsp. Ende-zu-Ende-Verschlüsselung)? Falls ja, bitte beschreiben. Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
D.12	Kann sichergestellt werden, dass die Daten während der Übertragung nicht modifiziert werden (Integrität)? Falls ja, bitte beschreiben. Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
D.13	Wird ein Authentifizierungsverfahren unterstützt, welches den sicheren Datenaustausch zwischen dem System und weiteren vernetzten System und Systemen autorisiert (z.B. über Zertifikate etc.)? Falls ja, bitte beschreiben. Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
D.14	Benötigt das Produkt einen Schnittstellenkonverter für die Anbindung an das betreiberseitige medizinische IT-Netzwerk?	[ ] Ja [ ] Nein
D.14a	Falls D.14 ja: Kann das geeignete Produkt vom Betreiber frei gewählt werden, oder müssen die Schnittstellenkonverter vom Hersteller des Medizinproduktes verwendet werden?	[ ] Ja [ ] Nein
D.15	Verfügt das Gerät über eine interne galvanische Trennung an den Schnittstellen? Falls nein, ist eine externe Trennvorrichtung kostenfrei mitzuliefern.	[ ] Ja [ ] Nein
Remote-Zugriff
D.16	Besteht die Möglichkeit des Remote-Zugriffes auf das Produkt?	[ ] Ja [ ] Nein
D.16a	Falls D.16 ja: Ist der Remote-Zugriff über Jump-Host möglich? Falls nein, ist ein gleichwertiges Sicherheitskonzept vorzulegen. Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
D.16b	Falls D.16 ja: Der Remote-Zugriff ist für den Betrieb des Produktes erforderlich und kann nicht deaktiviert werden? Falls ja: Bitte ausführlich begründen! Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
D.16c	Falls D.16 ja: Kann der Remote-Zugriff beschränkt werden?	[ ] Ja [ ] Nein
D.16d	Falls D.16 ja: Können alle Aktivitäten im Rahmen des Remote-Zugriffs protokolliert werden?	[ ] Ja [ ] Nein
D.16e	Falls D.16 ja: Können Patches und Updates über Remote-Zugriff installiert werden? Falls ja, für [ ] Betriebssystem [ ] Firmware [ ] Applikationssoftware [ ] Sonstige:	[ ] Ja [ ] Nein
D.16f	Falls D.16 ja: Kann für den Remote-Zugriff eine 2-Faktor-Authentifizierung genutzt werden? Wenn ja, welche Authentifizierungsmethoden können genutzt werden? Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
1. Spezifische Anforderungen
Software als Medizinprodukt (Nur bei SaMD erforderlich)
E.1	Es wird ein Betriebs- und Ausfallkonzept durch den Hersteller erarbeitet und zur Verfügung gestellt? Anhang (Betriebskonzept): Anhang (Ausfallkonzept): alternativ [ ] Das Betriebs- und Ausfallkonzept muss durch den Betreiber erstellt werden, der Hersteller des Medizinproduktes unterstützt den Betreiber dabei und stellt Musterdokumente zur Verfügung. Es ist eine Verantwortlichkeitsvereinbarung abzuschließen	[ ] Ja [ ] Nein
E.1a	Falls E.1 nein: Bitte begründen. Freitext/Anhang:	Freitext
E.2	Es ist ein Verfahren definiert, wie Änderungen an der Software (inkl. Updates und Patches), an den Kunden kommuniziert und durch diesen freigegeben werden. Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
E.3	Ist eine Mandantentrennung möglich?	[ ] Ja [ ] Nein
KI-Technologien
E.4	Nutzt das Produkt KI-Komponenten oder Machine Learning-Algorithmen?	[ ] Ja [ ] Nein
E.4a	Falls E.4 ja: Welche Modellarchitektur wird verwendet und welche Funktionen werden durch KI/ML unterstützt? Bitte erläutern Sie auch die Rolle bei der klinischen Entscheidungsfindung. Freitext/Anhang:	Freitext
E.4b	Falls E.4 ja: Welche Datenquellen wurden für das Training verwendet? Bitte erläutern Sie, wie mit unvollständigen oder fehlerhaften Daten umgegangen wird und welche Maßnahmen zur Bias-Minimierung ergriffen werden. Freitext/Anhang:	Freitext
E.4c	Falls E.4 ja: Wie erfolgen Training und Validierung der KI-Modelle? Welche Metriken (z.B. Accuracy, Precision, F1-Score) werden zur Leistungsbewertung verwendet und wie wird Overfitting/Underfitting vermieden? Freitext/Anhang:	Freitext
E.4d	Falls E.4 ja: Wie wird die Transparenz und Nachvollziehbarkeit der KI-Entscheidungen sichergestellt? Welche Methoden zur Erklärbarkeit (z.B. SHAP-Tests) werden eingesetzt und wie werden die Entscheidungsprozesse dokumentiert? Freitext/Anhang:	Freitext
E.4e	Falls E.4 ja: Wie wird mit Modell-Updates umgegangen und welche Mechanismen zur kontinuierlichen Überwachung und Qualitätssicherung sind implementiert, um Model Drift zu vermeiden? Freitext/Anhang:	Freitext
E.4f	Falls E.4 ja: Welche Sicherheitsmaßnahmen sind implementiert, um die KI-Komponenten vor Manipulationen zu schützen und den Datenschutz, insbesondere bei der Verwendung sensibler Patientendaten, sicherzustellen? Freitext/Anhang:	Freitext
Cloud-Technologien
E.5	Werden Daten in einer Cloud-Umgebung gespeichert oder verarbeitet?	[ ] Ja [ ] Nein
E.5a	Falls E.5 ja: Wo befinden sich die Server der Cloud-Umgebung? [ ] EU [ ] Nicht-EU [ ] Beide	Mehrfachauswahl
E.5b	Falls E.5 ja: Erfüllt der Cloud-Anbieter die Anforderungen des Cloud Computing Compliance Criteria Catalogue (C5) des BSI?	[ ] Ja [ ] Nein
E.5c	Falls E.5b ja: Liegt eine aktuelle C5-Testatierung des Cloud-Anbieters vor? (Bitte nachweisen) Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
E.5d	Falls E.5 ja: Liegt ein Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) gemäß DSGVO mit dem Cloud-Anbieter vor?	[ ] Ja [ ] Nein
E.5e	Falls E.5 ja: Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die Datensicherheit und den Datenschutz in der Cloud-Umgebung zu gewährleisten? Freitext/Anhang:	Freitext
E.5f	Falls E.5 ja: Welche zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen sind für die Cloud-Verbindung implementiert? Freitext/Anhang:	Freitext
E.5g	Falls E.5 ja: Welche Maßnahmen sind für den Fall eines Cloud-Ausfalls vorgesehen? Freitext/Anhang:	Freitext
E.5h	Falls E.5 ja: Wie wird die Datenportabilität sichergestellt? Freitext/Anhang:	Freitext
E.5i	Falls E.5 ja: Welche Compliance-Standards erfüllt der Cloud-Anbieter neben C5 (z.B. ISO 27001, SOC 2)? Freitext/Anhang:	Freitext
Software Bill of Materials (SBoM)
E.6	Wird für das Produkt eine Software Bill of Materials (SBoM) bereitgestellt? Falls ja, geben Sie bitte an, wie sie die SBoM zur Verfügung stellen und ob es Einschränkungen gibt (z.B. Non-Disclosure Agreements). Freitext/Anhang:	[ ] Ja [ ] Nein
Lizenzierung
E.7	Welche Lizenzmodelle (z.B. zeit-/nutzerbasiert; named/concurrrent) stehen zur Auswahl? Freitext/Anhang:	Freitext
E.7a	Kann eine Gefährdung von Patienten durch das Fehlen/Ablaufen der Anwendungslizenz entstehen? (Falls keine Lizenz benötigt wird, mit N/A beantworten)	[ ] Ja [ ] Nein [ ] N/A
1. Bemerkungen zu Fragen und Ergänzungen von weiteren Punkten:
Freitext/Anhang:

ANLAGE (optional)

NACHWEISE

Hinweis: Die folgenden Vorlagen für Nachweisdokumente sind optional nutzbar, falls keine eigenen Dokumente vorhanden sind.

Beschreibung auf Systemebene
1. Beschreibung der Umgebung

Überblick auf Systemebene über den Anschluss des Produktes an die Netzwerkumgebung der AGAPLESION gAG. Ein Verweis auf einen Anhang ist zulässig. Folgende Angaben müssen mindestens enthalten sein:

Die erforderlichen Merkmale für die IT-Infrastruktur in die das Produkt eingebunden wird.
Die geforderte Konfiguration der IT-Infrastruktur in welche das Produkt eingebunden wird.
Die technischen Spezifikationen der Netzwerkanbindung des Produktes, einschließlich der Spezifikationen hinsichtlich der Daten- und Systemsicherheit.
Den vorgesehenen Daten- und Informationsfluss zwischen dem Produkt, dem IT-System der AGAPLESION gAG und, sofern für die Schutzziele Patientensicherheit, Behandlungseffektivität sowie Daten- und Systemsicherheit relevant, das beabsichtigte Routing durch die IT-Infrastruktur der AGAPLESION gAG.


Beschreibung der Umgebung / Verweis auf weitere Dokumente: Freitext:

1. Netzwerk-Ports, -protokolle und -dienste

Auflistung aller Ports, Protokolle und Dienste, welche bei Inbetriebnahme des Produktes auf diesem aktiviert sind:


Ports (TCP/UDP)	Protokolle	Dienste	Zweck	Zur Nutzung des Produktes unbedingt erforderlich?
Beispiel: 3389	TCP/UDF	TermService	Für Remotemanagement der Anwendung durch Service/Support	Nein, deaktivierbar bei Nichtnutzung

1. Zweck der Vernetzung

Einfache Erklärung zum Zweck der Vernetzung des Produktes:


Zweck der Vernetzung ggfs. Verweis auf weitere Dokumente: Freitext:

1. Erforderliche IT-Netzwerkdienste

(Tabellarische) Auflistung aller für den Betrieb des Produktes erforderlichen IT-Netzwerkdienste wie bspw. DNS, DHCP, NTP, AD etc.. Nicht für den Betrieb zwingend erforderliche Dienste sind gesondert kenntlich zu machen.


Benötigte IT-Netzwerkdienste ggfs. Verweis auf weitere Dokumente: Freitext:

1. Datenfluss und -protokolle
  1. Allgemeines

Bereitstellung eines Diagramms, welche alle Verbindungen und Komponenten darstellt, einschließlich Komponenten, die für die IT-Sicherheit innerhalb des Produktes eingesetzt werden. Es sollen alle Komponenten und verwalteten Schnittstellen des Produktes angegebenen werden, die für den Betrieb mit diesem zugelassen sind (z.B. Router, Firewalls etc.).


Verweis auf Anhang: Freitext:

- 1. Datenfluss für klinische Informationen

Es wird ein Datenflussdiagramm bereitgestellt, welches mindestens die Richtung des Datenflusses, Beschreibungen, die Arten von Informationen, Protokolle und Flussdiagramme beinhaltet.


Verweis auf Anhang: Freitext:

- 1. Datenfluss für betriebsbezogene Informationen

Es wird ein Datenflussdiagramm bereitgestellt, welches mindestens die Richtung des Datenflusses, Beschreibungen, die Arten von Informationen, Protokolle und Flussdiagramme beinhaltet.


Verweis auf Anhang: Freitext:

1. Daten- und Systemsicherheit / Anwenderzugriff
  1. Ausnahme bei Daten- und Systemsicherheit

Auflistung jeglicher Ausnahmen inkl. dazugehöriger Begründung (z.B. keine Bildschirmsperre, da die Aktivierung dieser während der Verwendung zu negativen Auswirkungen für den Patienten führen könnte).


Antwort / Verweis auf Anhang: Freitext:

- 1. Arten von Nutzerkonten

Auflistung aller aktiven Benutzerkonten inkl. Zugriffsberechtigungen.


Verweis auf Anhang: Freitext:

ODER

Rolle	Intern/Extern	Zugriffsberechtigungen	Ausgeführte Funktionen	Passwortschutz?
Beispiel: Service	Extern	Administrativer Zugang	Installation und Konfiguration von Software, Durchführung von Backups und Tests, Export von Protokolldateien	Ja
Beispiel: Benutzer	Intern	Zugriff auf Patientendaten, personenbezogene Daten	Verarbeitung von Patientendaten, Funktionsumfang des Gerätes	Ja

D. AGA+MIT+Hersteller-Fragebogen+zur+Risikoidentifizierung.docx