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01I Allgemeine Vorbemerkungen Verfahrensinformationen: MKF M220

Inhaltsverzeichnis

Auftraggeberin 3
Leistungsbeschreibung - Vorhaben 3

2.1. Lieferungszeitraum 3

2.2. Technische Vorbemerkungen 3

Allgemeine Vorbemerkungen 7

3.1. Grundlagen des Angebotes 7

3.2. Hinweise zur Angebotsausarbeitung 7

3.3. Angebots-/ Zuschlagsfrist 8

3.4. Bietergemeinschaften 8

3.5. Nachunternehmer/ Eignungsleihe 8

3.6. Formale Vorgaben für Angebote 8

3.7. Nebenangebote 9

3.8. Abwehrklausel / Allgemeine Geschäftsbedingungen von Bietern 9

3.9. Ausführungsfristen 9

3.10. Besichtigung der Örtlichkeiten 9

3.11. Ausgeschriebene Fabrikate/ Verfügbarkeit Ersatzteile 9

3.12. Abnahme 10

3.13. Rechnungen 10

3.14. Sonstiges 10

Vergabeverfahren 12

4.1. Vergabestelle 12

4.2. Kontaktstelle 12

4.3. Kommunikation 12

4.4. Ablauf des Offenen Verfahrens § 15 VgV 12

4.5. Konkrete Anforderungen in diesem Verfahren 13

4.5.1. Eignungskriterien/ Mindestanforderungen 13

(a) Allgemeine Anforderungen 13

(b) Mindestanforderungen 13

(d) Bieterreduzierung 14

4.5.2. Zuschlag und Zuschlagskriterien 14

(a) Preiskriterium (40 % bzw. 400 gewichtete Punkte) 14

(b) Qualitätskriterium (60 % bzw. 600 gewichtete Punkte) 15

AB – Ausführungsbedingungen Medizintechnik 16

5.1. Ausführung 16

5.1.1. Allgemeine Pflichten des Auftragnehmers 16

5.1.2. Allgemeine Pflichten der Auftraggeberin 16

5.2. Sonstiges 16

Ausschreibungsanerkennung 17 AGAPLESION AMTech gGmbH : S. 02

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Auftraggeberin

AGAPLESION FRANKFURTER DIAKONIE KLINIKEN gGmbH Ginnheimer Landstraße 94 60487 Frankfurt am Main

Die AGAPLESION FRANKFURTER DIAKONIE KLINIKEN gGmbH (nachfolgend die „Auftraggeberin“) als modern ausgestattete Kliniken legen besonders großen Wert auf die individuelle Behandlung der Patienten.

Die Auftraggeberin ist im Rhein-Main-Gebiet der kompetente Partner in allen Fragen der Gesundheit. Wir nehmen als Krankenhaus der Schwerpunktversorgung einen überregionalen Versorgungsauftrag wahr und bieten unseren Patient:innen ein sehr differenziertes Behandlungsspektrum auf höchstem medizinischem und pflegerischem Niveau.

Mit 697 Betten gehören wir zu den führenden Gesundheitseinrichtungen im Raum Frankfurt am Main.

Zu unserem Spektrum gehören Kliniken für Allgemeinchirurgie, Orthopädie und Unfallchirurgie, Plastische Chirurgie, Thoraxchirurgie sowie Gynäkologie. Unser Angebot umfasst außerdem Schwerpunkte in den Bereichen Onkologie, Gastroenterologie, Kardiologie, Nephrologie und Urologie. Die Klinik für Psychiatrie, die Medizinisch- Geriatrische Klinik, die Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, das Radiologische Institut sowie ein Zentrum für Palliativmedizin ergänzen unser Leistungsangebot.

Leistungsbeschreibung - Vorhaben

Vorhaben: Beschaffung eines Robotik Systems für die Orthopädie, speziell Knie – Endoprothetik.

Im vorliegenden Verfahren soll für die Auftraggeberin: AGAPLESION FRANKFURTER DIAKONIE KLINIKEN gGmbH (AGAPLESION MARKUS KRANKENHAUS FRANKFURT), Ginnheimer Landstraße 94, 60487 Frankfurt am Main, eingetragen im Handelsregister des Amtsgerichts Frankfurt am Main unter 12146

ein Robotisches System für die Orthopädie, speziell Knie – Endoprothetik beschafft werden.

Die anzubietenden Geräte und Schnittstellen, sowie die geplanten Interventionen und Untersuchungen sind im Leistungsverzeichnis (DOKUMENT C. Leistungsverzeichnis) beschrieben.

2.1. Lieferungszeitraum

Die Lieferung/Inbetriebnahme soll bis September 2026 abgeschlossen sein.

2.2. Technische Vorbemerkungen

Grundsätzlich müssen die angebotenen Einrichtungen/Geräte den aktuellen Regeln der Technik (Normen) entsprechen.

Das Produkt muss zum Zeitpunkt des Angebotes sowie zum Zeitpunkt der Lieferung ein gültiges “CE-Zeichen“ nach den EU-Richtlinien aufweisen.

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Das Produkt muss gemäß seiner Zweckbestimmung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch einsetzbar sein (MDR).

Alle elektrischen Einrichtungen müssen dem Funk- Störungsgrad "K", gemäß VDE 0871 und VDE 0875 entsprechen. Zur Abschirmung elektromagnetischer Streufelder in Behandlungsbereichen sind Verkleidungen der Geräte zentral zu erden. Die Bestimmungen der Richtlinie für elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten (EMVG) sind zwingend einzuhalten.

Soweit nach den allgemein anerkannten Regeln der Krankenhaushygiene, aus infektionsprophylaktischen Gesichtspunkten bei Einsatz der Sache, diese selbst oder Teile davon regelmäßig einer Keimreduzierung zu unterziehen sind, so sind die geeigneten Verfahren und Medien anzugeben.

Der Auftragnehmer verpflichtet sich, den Vertrag nach den anerkannten Regeln der Technik, insbesondere der Medizintechnik, den anzuwendenden Gesetzen (insbesondere dem MPDG und der MDR) und Verordnungen (insbesondere der MPBetreibV und der Betriebssicherheitsverordnung), den VDE-, IEC- (insbesondere den IEC, 60601 ff.) und VDI-Vorschriften, den einschlägigen DIN-Vorschriften, zum Beispiel DIN IEC 601 Teil 1/VDE 0750 Teil 1, sowie sämtlichen anderen einschlägigen öffentlich-rechtlichen Vorschriften, insbesondere den Unfallverhütungsvorschriften und den Qualitätsmanagement - Richtlinien des RKI (Robert Koch Institutes) über Krankenhaus- Hygiene, zu erfüllen.

Als allgemein anerkannte Regeln gelten auch solche Grundsätze, die von anerkannten medizinischen Fachgesellschaften aufgestellt wurden.

In das Angebot sind einzuschließen:

• Komplette, betriebsbereite Gerätesysteme und Ausstattungen einschließlich des zum Betrieb notwendigen Zubehörs.

• Die Lieferung der Geräte frei Baustelle bis zum Einsatzort, einschl. evtl. Transportversicherungen etc. (Verantwortlichkeit des Auftragnehmers bis zur betriebsfertigen Abnahme). Notwendiges Transportgerät hat der Bieter / Auftragnehmer auf eigene Kosten vorzuhalten und einzusetzen.

• Das Anschließen und Überprüfen der Geräte an die bauseitigen Ver- und Entsorgungspunkte, sofern zulässig.

• Die Montage aller Geräteteile zu einem betriebsfertigen, abnahmebereiten Gerät, dies hat durch einen kompetenten Techniker bzw. Ingenieur zu geschehen, so dass alle für die Gerätesicherheit aufgestellten Forderungen erfüllt werden. Statische Anforderungen sind abzusichern bzw. zu gewährleisten und nachzuweisen (schriftliche Dokumentation).

• Die kontinuierliche Beseitigung von Verpackungsmaterialien und Montageschmutz, sowie die Sicherung der Ausstattung bis zur Abnahme (insbesondere zur Verhinderung von Schmutz, Staubablagerungen etc.).

• Die Gebühren für evtl. Prüfungen, Erstvalidierungen, Eichungen und sonstige vorgeschriebene Abnahmen, sowie die für notwendige Antragsverfahren.

• Inbetriebnahme sowie Abnahme zzgl. sicherheitstechnischer Abnahme und Funktionskontrolle gegen Unterschrift.

• Der Schutz und die Wartung der Geräte bis zur Funktionsabnahme, bzw. Beginn der Gewährleistung.

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• Die ausführliche Einweisung des Nutzerpersonals in die Bedienung der betriebsbereiten Geräte erfolgt durch qualifizierte Fachkräfte (bspw. fachlich, befähigte Techniker:innen bzw. Ingenieur:innen) und ist schriftlich zu dokumentieren. Die Einweisung umfasst bei Bedarf bis zu zwei Wiederholungstermine.

Es ist eine Gewährleistungsfrist von 24 Monaten nach mängelfreier Abnahme einzuräumen.

Jedem technischen Gerät sind spätestens mit der Abnahme folgende Unterlagen, die als Bestandteil der Lieferung gelten, beizufügen:

• Betriebsanleitungen in deutscher Sprache auf digitalem Datenträger (im PDF- Format).

• Den Lieferunterlagen sind alle notwendigen Konformitätserklärungen, Zulassungen, Abnahmebescheinigungen, MDS2 Formular ausgefüllt, etc. gemäß anerkannten Regeln der Technik, dem MPDG (Aufzählung ohne Anspruch auf Vollständigkeit) beizulegen.

• Servicehandbuch bestehend aus: Blockschaltbild, Schaltplänen, Ersatzteillisten, Abgleichvorschriften und Wartungsanweisungen, Fehlersuche, Unterlagen in deutscher Sprache.

• Aufstellung über Umfang und Fristen sicherheitstechnischer Kontrollen, Inspektionen und Wartungen, gemäß den Herstellerempfehlungen. Soweit es sich bei der ausgeschriebenen Sache um ein medizinisch-technisches Gerät gemäß Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz (MPDG) handelt, beinhaltet die Lieferung auch ohne ausdrückliche Nennung, die Aushändigung der nach dem Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz vorgeschriebenen Gerätedokumentation, sowie die Durchführung und Dokumentation der Inbetriebnahme, Funktionsprüfung und Einweisung.

• Sofern erforderlich und durch die „Anerkannten Regeln der Technik“ vorgegeben, hat der Auftragnehmer eine der Sache bestimmungsgemäß zuordnungsbare „Erstvalidierung“ vorzunehmen und diese schriftlich zu dokumentieren. Die Kosten hierfür sind in die Einheitspreise der Positionen einzukalkulieren, sofern diese nicht in einer Extraposition abgefragt werden.

• Alle Geräte und Apparate sind mit einem Schild zu versehen, auf welchem die technischen Daten, sowie die Bedienungselemente in deutscher Sprache vermerkt sind. Die Beschriftung von Absperr- und Regelorganen, sowie weitere notwendige Installationssysteme müssen gekennzeichnet sein.

• Die Kennzeichnung hat in deutscher Sprache und dauerhaft zu erfolgen und muss dem routinemäßigen Krankenhausbetrieb und den kontinuierlichen Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen standhalten.

• Das Personal des Auftraggebers ist in die Bedienung eines Gerätes, falls erforderlich mehrmals, gründlich einzuweisen.

Allgemeine Ausführungsstandards

Soweit nicht spezielle medizinische Anforderungen Sonderlösungen erforderlich machen, müssen alle angebotenen Geräte nationalen und internationalen Standards folgen.

Die zutreffenden Anforderungen

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• des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG), • der EN 93/42/EWG, • des Gesetzes über technische Arbeitsmittel - GTA (Gerätesicherheitsgesetz), • der VDE und der ISO, • und der IEC 60601-1 3rd Edition/ 60601-1-2

in der jeweils gültigen Fassung müssen durch die nachfolgend spezifizierten Geräte erfüllt sein.

Die angebotenen Geräte und Systeme müssen eine CE-Zertifizierung und/oder eine Zulassung der europäischen Aufsichtsbehörden gemäß MPDG besitzen.

Soweit nicht spezielle medizinische Anforderungen Sonderlösungen erforderlich machen, müssen alle angebotenen Geräte internationalen Standards folgen. Abweichungen von bzw. Alternativen zu den o.g. Standards oder zu dem nachfolgend spezifizierten Leistungsumfang müssen durch einen Stern (*) gekennzeichnet und entsprechend erläutert werden.

Die konkreten Anforderungen an die ausgeschriebene Leistung ergeben sich aus dem Leistungsverzeichnis in DOKUMENT C. Leistungsverzeichnis.

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Allgemeine Vorbemerkungen 3.1. Grundlagen des Angebotes

Grundlagen des Angebotes sind:

• Angebots- und Ausschreibungsunterlagen • die Verordnung über die Vergabe öffentlicher Aufträge (UVgO) • die Vorschriften und Auflagen o des Gesundheitsamtes, o des Technischen Überwachungsamtes, und o der Berufsgenossenschaft, • die Vorschriften anderer Behörden und Stellen, und deren einwirken auf Bestimmungen und die Vertragsleistungen. • 2014/30/EU elektromagnetische Verträglichkeit, Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinprodukterichtlinie (MDR), CE- Kennzeichnung, DIN 6868-157, EN IEC 60601-1-2, EN ISO 13485 Qualitätsmanagement • Richtlinien des RKI (Robert Koch Institutes) über Krankenhaus-Hygiene • EN ISO 17664 Aufbereitungsanweisungen wiederverwendbarer Medizinprodukte • alle für den Ausschreibungsgegenstand relevanten rechtlichen Grundlagen zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe • Terminplan

3.2. Hinweise zur Angebotsausarbeitung

Der Aufwand für die Angebotserstellung wird nicht vergütet.

Bei unvollständigen Angeboten und Dokumenten behält sich die Auftraggeberin vor, Nachforderungen in vergaberechtlich zulässigem Umfang gemäß § 56 VgV durchzuführen. Das Angebot ist vollständig, wenn ein Titel vollständig angeboten ist. Die Nachforderung erfolgt unter Setzung einer angemessenen Frist; bei Fristversäumnis ist das Angebot zwingend auszuschließen.

Ausschreibungsunterlagen

Die Ausschreibungsunterlagen für dieses Verfahren bestehen aus:

▪ A. Verfahrensinformationen ▪ B. Eignungsangaben und Referenzblätter ▪ C. Leistungsverzeichnis ▪ D. AGA MIT Hersteller-Fragebogen zur Risikoidentifizierung ▪ E. CIT Informationssicherheitsrichtlinie für Auftragnehmer ▪ F. Wertungsmatrix - Informativ ▪ G. Verpflichtungserklärung_Tariftreue_HVTG ▪ H. Eigenerklärung EU-Sanktionen gg Russland ▪ I. AGA AMTech Lieferbedingungen ▪ J. Checkliste

Leistungsverzeichnis:

Im "Leistungsverzeichnis", sind die Anforderungen an den Auftragsgegenstand beschrieben.

Es wird davon ausgegangen, dass es sich bei der angebotenen Lösung um vollständige, funktionsfähige Systeme, wie beschrieben, handelt.

Es wird davon ausgegangen, dass das Angebot die Anlieferung frei Verwendungsstelle des Bedarfsträgers (Stockwerk, Raum), einschl. Zwischenlagerung auf dem Krankenhausgelände, falls erforderlich, beinhaltet, d.h. alle Frachtkosten (Rollgeld) sind einzukalkulieren.

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Es werden daher Nachforderungen des Auftragnehmers für die Lieferung von weiteren Geräten oder Systemen, die nicht im Text ausdrücklich erwähnt, die jedoch für die einwandfreie und sichere Funktion erforderlich sind, ausgeschlossen.

Leistungsbeschreibung:

In der Leistungsbeschreibung werden grundlegende strukturelle/technologische Informationen bezüglich der Auftraggeberinnen aufgeführt. Diese dienen der Kalkulationsgrundlage der Angebote.

In der Leistungsbeschreibung ist vom Bieter der Preis für das anzubietende System einzutragen. Die Abkürzungen bedeuten:

E.P.: = Einheitspreis in Zahlen

G.P.: = Gesamtpreis in Zahlen

Die (Netto-)Kosten für jeden Titel sind in der Anlage zum Leistungsverzeichnis (Preisblatt) einzutragen, zu addieren und die jeweils gültige Mehrwertsteuer hinzuzurechnen.

3.3. Angebots-/ Zuschlagsfrist

Die Angebote sind einzureichen bis

Montag, den 14. September 2026 um 15:00 Uhr („Angebotsfrist“).

Die Angebotsfrist ist eine Ausschlussfrist.

Der Bieter ist bis zum Ablauf der Zuschlagsfrist an sein Angebot gebunden (Bindefrist). Verlängerungen dieser Bindefrist bedürfen grundsätzlich der Zustimmung des Bieters.

3.4. Bietergemeinschaften

Für den Fall, dass ein Bieter beabsichtigt, sich in Form einer Bietergemeinschaft zu bewerben, ist eine Bietergemeinschaftserklärung erforderlich, aus der hervorgeht, welche Unternehmen sich in welcher Konstellation zusammengeschlossen haben, um sich gemeinsam um den Auftrag zu bewerben. Weiterhin muss aus der Erklärung hervorgehen, welche Personen die vertretungsberechtigten Ansprechpartner in diesem Vergabeverfahren sowie ggf. in der späteren Vertragsabwicklung sind.

3.5. Nachunternehmer/ Eignungsleihe

Sofern ein Bieter beabsichtigt, seine Eignung im Wege der Eignungsleihe nachzuweisen, ist es erforderlich, bereits mit dem Angebot einen entsprechenden Nachweis darüber einzureichen, dass ihm im Falle der Zuschlagserteilung die Ressourcen des benannten Nachunternehmers auch tatsächlich zur Verfügung stehen. Ein solcher Nachweis kann etwa in Form einer Verpflichtungserklärung erfolgen, in der der Nachunternehmer erklärt, dass er seine personellen, technischen und/oder finanziellen Ressourcen zur Verfügung stellen wird, sofern der Zuschlag auf den Bieter ergeht.

3.6. Formale Vorgaben für Angebote

Die Angebote sind ausschließlich elektronisch in Textform über die Kontaktstelle in einem gängigen Format, vorzugsweise in PDF, einzureichen. Alternativ kann auch ein Microsoft Office Format (Word, Excel o. ä.) verwandt werden.

Sämtliche Erklärungen und Dokumente, die im Rahmen dieses Verfahrens eingereicht werden, sind in deutscher Sprache abzufassen bzw. gegebenenfalls in diese zu

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übersetzen. Sofern Bieter Unterlagen in einer anderen Sprache einreichen, können diese bei der Auswertung nicht berücksichtigt werden.

3.7. Nebenangebote

Nicht zugelassene Abweichungen von der Leistungsbeschreibung (Nebenangebote) und Änderungen der Vergabeunterlagen führen zum Angebotsausschluss.

3.8. Abwehrklausel / Allgemeine Geschäftsbedingungen von Bietern

Die Lieferung der Leistung durch den Auftragnehmer erfolgt ausschließlich aufgrund dieser Vergabeunterlagen.

In den Vergabeunterlagen nicht als Vertragsbestandteile aufgeführte Unterlagen, insbesondere Liefer-, Vertrags- und Zahlungsbedingungen oder sonstige Allgemeine Geschäftsbedingungen des Auftragnehmers werden nicht Vertragsbestandteil, wenn sie den Vergabeunterlagen und Vertragsgrundlagen der Auftraggeberin widersprechen.

Ergänzende Bedingungen der Bieter sind grundsätzlich zulässig, wenn der Bieter diese gemeinsam mit seinem Angebot abgibt bzw. einreicht.

Aus ergänzenden Allgemeinen Geschäftsbedingungen von Bietern dürfen insbesondere jedoch keine weiteren Kosten für die Auftraggeberin entstehen. Etwaige Schadensersatzansprüche sind selbstverständlich nicht ausgeschlossen.

3.9. Ausführungsfristen

Bieter reichen mit dem Angebot eine Erklärung ein, aus der ein verbindlicher Umsetzungszeitraum für Lieferung, Installation und Inbetriebnahme hervorgeht.

Bei Nichteinhaltung der Termine haftet der Auftragnehmer für alle Schäden und Schadensersatzansprüche, die der Auftraggeberin oder einem Dritten entstehen bzw. gegen ihn geltend gemacht werden.

Fristverlängerungen jeglicher Art, auch solche, die auf Umstände zurückzuführen sind, die der Auftragnehmer nicht zu vertreten hat, muss der Auftragnehmer unverzüglich nach Bekanntwerden der die Fristverlängerung begründenden Umstände gegenüber dem Auftraggeber schriftlich beantragen und erläutern. Eine Fristverlängerung gilt erst dann als vereinbart, wenn die Auftraggeberin ihr schriftlich zustimmt.

3.10. Besichtigung der Örtlichkeiten

Der Bieter ist verpflichtet, sich über Art und Umfang der zur gebrauchsfertigen Erstellung der ausgeschriebenen Leistungen erforderlichen Lieferungen und Leistungen, auch wenn diese nicht explizit aufgeführt und beschrieben sind, zu informieren und dies zur Grundlage seines Angebotes zu machen.

Die Auftraggeberin ermöglicht Bietern daher die Vereinbarung von Besichtigungsterminen. Hierzu nehmen Bieter Kontakt über die Kontaktstelle auf.

Die Zuwegung zur Anlieferung des Systems bis zum Aufstellungsort ist vom Bieter zu prüfen und zu bestätigen.

Auf unzureichende Kenntnis oder irrtümliche Vorstellungen von den Auftragsumständen kann sich ein Auftragnehmer im Nachhinein nicht berufen.

3.11. Ausgeschriebene Fabrikate/ Verfügbarkeit Ersatzteile

Die Lieferungen und Leistungen des Auftragnehmers zur gebrauchsfertigen Erstellung der Anlagen und Systeme haben den anerkannten Regeln der Technik und der gewerblichen Verkehrssitte zu entsprechen, wobei er die in der Leistungsbeschreibung vorgeschriebenen Fabrikate durch andere ersetzen darf, sofern diese in der

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Beschaffenheit und der geforderten Qualität den vorgeschriebenen mindestens entsprechen und von der Auftraggeberin geprüft und anerkannt worden sind.

Es soll außerdem eine Verfügbarkeit der Ersatz- und Zubehörteile von mindestens 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der Inbetriebnahme zugesichert werden.

3.12. Abnahme

Nach funktionsfähiger und mängelfreier Vorführung des Vertragsgegenstandes erfolgt eine förmliche Abnahme durch technische Mitarbeitende der Auftraggeberin. Die Abnahme wird dokumentiert. Für Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV oder sonstige STK-pflichtige Medizinprodukte gehört zur Abnahme obligatorisch die Erstellung und Dokumentation der „erstgemessenen Werte gemäß Abschnitt 4.2 VDE 0751 Teil 1“ am Aufstellungsort oder am Verwendungsort. Bei reinen Liefergegenständen mit Ausnahme von STK-pflichtigen Medizinprodukten gilt die Empfangsbestätigung als Abnahme. Die Abnahmedokumentation ist revisionssicher, in deutscher Sprache und unter Einhaltung der Datenschutzvorgaben elektronisch bereitzustellen.

3.13. Rechnungen

Die Abrechnung erfolgt – soweit nichts Anderes vereinbart wurde – 100% nach Abnahme (klinischer Betrieb). Auf Vorleistungen der Auftraggeberin besteht grundsätzlich kein Anspruch.

3.14. Sonstiges

Die Auftraggeberin behält sich das Recht vor, die Ausschreibung aufzuheben. Dies insbesondere dann, wenn kein wirtschaftliches Ergebnis erzielt werden kann. Etwaige Kosten, die den Bietern im Zuge der Teilnahme am gegenständlichen Verfahren entstehen, werden nicht ersetzt.

Die Bieter verpflichten sich, sämtliche Unterlagen und Informationen, die ihnen im Rahmen dieser Ausschreibung zur Kenntnis gelangen, vertraulich zu behandeln.

Erforderliche Wartungen, Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und messtechnische Kontrollen (MTK) während der Gewährleistungsfrist erfolgen kostenfrei.

Die gültige Zweckbestimmung und die zugelassene Verwendungsform sind beizulegen. Bei Systemen ist die Kompatibilitätsbescheinigung nach MDR-Artikel 22 für jede Systemkomponente auszuhändigen.

Zum Auftrag gehört die Angabe der Gerätebezeichnung mit Code gemäß MPDG nach der aktuellen offiziellen Nomenklatur für Medizinprodukte (UMDNS) in der deutschen Fassung vom ECRI/DIMDI. Diese Angaben beschränken sich nicht nur allein auf den Hauptvertragsgegenstand, sondern gelten auch für die Komponenten, Teile und das Zubehör.

Ferner ist die Geräteklassifizierung und wenn erforderlich, der Umfang und die Fristen für die STK- und MTK- Kontrollen bekannt zu geben.

Zur Überprüfung der Inbetriebnahme beinhaltet der Auftrag die kompletten Serviceunterlagen und Funktionsbeschreibungen (gemäß Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV)). Weiterhin gehören dazu auch alle Unterlagen zur produktbezogenen Gefährdungsanalyse. Sofern der Kaufgegenstand in das hauseigene IT-Netzwerk integriert wird, sind die jeweils gültigen hausinternen MIT, IT- und Informationssicherheitsrichtlinien der Auftraggeberin zwingend einzuhalten. Der Bieter hat alle für eine sichere und datenschutzkonforme IT-Netzwerkanbindung erforderlichen technischen und organisatorischen Informationen bereitzustellen. Die Norm IEC 80001- 1 dient als Rahmen für das Risikomanagement bei der Einbindung medizinischer Geräte

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in IT-Netzwerke; konkrete technische Vorgaben ergeben sich aus den internen Richtlinien der Auftraggeberin.

Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Vergabeverordnung (VGV) und des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB).

Gerichtsstand ist der Sitz der Auftraggeberin.

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Vergabeverfahren

Die Beschaffung erfolgt im Wege eines Offenen Verfahrens gemäß § 15 VgV aufgrund der fördermittelrechtlichen Verpflichtungen. Daher gelten alle anwendbaren Vergabevorschriften.

4.1. Vergabestelle

Das Verfahren wird fachlich-technisch für die Auftraggeberin betreut von

AMTech gGmbH

Herrn André Börstler

Ginnheimer Landstraße 94

60487 Frankfurt am Main

Die Vergabestelle darf in diesem Vergabeverfahren nicht unmittelbar angesprochen werden. Eine Kontaktaufnahme ist ausschließlich über die Kontaktstelle (4.2) und die Vergabeplattform zulässig.

4.2. Kontaktstelle

Das Verfahren wird für die Auftraggeberin durchgeführt von

BRYAN CAVE LEIGHTON PAISNER LLP

Rechtsanwalt Dr. Jonas Asgodom, LL.M (Berkeley)

An der Welle 3

60322 Frankfurt am Main

4.3. Kommunikation

Die gesamte Kommunikation erfolgt über die vorgenannte Kontaktstelle. Eine direkte Kontaktaufnahme zu der Auftraggeberin und der Vergabestelle ist während des Vergabeverfahrens grundsätzlich nicht gestattet.

Bieterfragen sind zu jeder Zeit zulässig und werden – abhängig von der Komplexität – unverzüglich anonymisiert und transparent an alle Bieter beantwortet.

Obwohl Bieterfragen jederzeit unabhängig von der Teilnahme-/ Angebotsfrist zu beantworten sind, bitten wir zu Gunsten eines zügigen Vergabeverfahrens darum, Fragen frühzeitig zu stellen.

4.4. Ablauf des Offenen Verfahrens § 15 VgV

Das vorliegende Vergabeverfahren wird als Offenes Verfahren durchgeführt.

Diese Verfahrensart erfolgt durch einen öffentlichen Aufruf zur Angebotsabgabe innerhalb der angegebenen Frist und hat keinen gesonderten Teilnahmewettbewerb. Die Prüfung der Eignung und der Angebote erfolgt einheitlich nach der Angebotsfrist. Nachverhandlungen sind ausgeschlossen.

Bieter reichen ein vollständiges Angebot ein.

Die Bieter müssen geeignet sein. Die Eignung besteht zum einen aus allgemeinen Unternehmenseigenschaften (insb. kein Vorliegen von Ausschlussgründen nach §§ 123, 124 GWB) und zum anderen aus konkreten Anforderungen an das AGAPLESION AMTech gGmbH : S. 12

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Bieterunternehmen (sog. Mindestanforderungen, z.B. Unternehmensumsatz, Mitarbeiterzahl, Referenzen, Zertifizierungen usw.). Soweit der Bieter die allgemeinen Anforderungen zum einen und die von der Auftraggeberin aufgestellten konkreten (Mindest-)Anforderungen zum anderen erfüllt, liegt die Eignung vor. Die Angebote der geeigneten Bieter werden sodann inhaltlich geprüft.

Erfüllen die Angebote die formalen und die Leistungsanforderungen (Mindestanforderungen, Ausschlusskriterien), kann die Auftraggeberin Bieterpräsentationen/ Vorstellungstermine/ Probestellungen ansetzen, in denen Bieter ihr Unternehmen und/oder ihre Lösung vorstellen.

Diese Bieterpräsentationen/ Vorstellungstermine/ Probestellungen dienen nicht der Verhandlung, sondern sollen die angebotene Lösung im Live-Betrieb vorstellen und behauptete Eigenschaften verifizieren helfen. Die Auftraggeberin erhält auf diese Weise auch einen Eindruck über die angebotene Lösung. Daher können sie wertungsrelevant sein.

Die Auftraggeberin bezuschlagt das nach den zuvor festgelegten Kriterien wirtschaftlichste Angebot.

4.5. Konkrete Anforderungen in diesem Verfahren

Nachfolgend werden die konkreten Anforderungen an die Eignung (4.5.1), die Zuschlagskriterien (4.5.2) und die Ausgestaltung der Angebotsphase dargestellt.

4.5.1. Eignungskriterien/ Mindestanforderungen

Ein Angebot wird inhaltlich nur geprüft, wenn ein Bieter geeignet ist. Hierzu sind die allgemeinen 1.1.1(a) und die Mindestanforderungen 1.1.1(b) durch die Bieter zu erfüllen.

(a) Allgemeine Anforderungen

Hierzu sind zunächst allgemeine Angaben zum Unternehmen neben dem Nachweis der Eintragung in das jeweils anwendbare Register (z.B. Handelsregister, Kammer usw.) einzureichen. Des Weiteren dürfen keine Ausschlussgründe gem. §§ 123, 124 GWB vorliegen. Zum Nachweis erklären Bieter durch Verwendung des DOKUMENTS B. Eignungsangaben und Referenzblätter, ob Ausschlussgründe vorliegen. Dazu fügen Bieter zum Nachweis einen Auszug aus dem Gewerbezentralregister bei, der nicht älter als sechs (6) Monate sein darf. Alternativ ist auch eine Eigenerklärung, dass keine Eintragung(en) im Gewerbezentralregisterauszug gegeben sind, im DOKUMENT B. Eignungsangaben und Referenzblätter ausreichend.

Zudem muss der Bieter die geltenden Mindestlohnvorschriften einhalten. Zum Nachweis unterzeichnet der Bieter die Eigenerklärung (DOKUMENT G. Verpflichtungserklärung_Tariftreue_HVTG) über die Einhaltung der Mindestlohnvorschriften und reicht sie mit dem Angebot ein. Schließlich muss der Bieter mit dem DOKUMENT H. Eigenerklärung EU-Sanktionen gg Russland eine Erklärung darüber einreichen, ob seine wirtschaftliche Tätigkeit von den Sanktionen der Europäischen Union gegen Russland betroffen ist.

(b) Mindestanforderungen

Neben den allgemeinen Anforderungen an die Eignung des Bieters müssen Mindestanforderungen erfüllt werden.

Diese sind im hiesigen Vergabeverfahren:

• Umsatz in den Jahren 2025, 2024, 2023: mindestens EUR 500.000,00 (netto) AGAPLESION AMTech gGmbH : S. 13

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Nachweis: Eigenerklärung im DOKUMENT B. Eignungsangaben und Referenzblätter

• 3 Referenzprojekte mit vergleichbaren Leistungen in den Jahren 2025, 2024, 2023:

Als vergleichbare Leistung wird anerkannt:

➢ Die Lieferung eines Robotischen Systems für die Knie-Endoprothetik an ein Krankenhaus

• Betriebs- bzw. Berufshaftpflichtversicherung mit Deckungssumme von mindestens EUR 3,0 Mio. für jeweils Personen-, Sach- und Vermögensschäden.

Nachweis:

(i) Eigenerklärung im DOKUMENT B. Eignungsangaben und Referenzblätter;

(ii) Vorlage des Versicherungsnachweises/ Deckungszusage

Bieter tragen Sorge dafür, dass die Nachweise mit Einreichung des Angebots vollständig und richtig sind. Die Auftraggeberin behält sich vor, eignungsbezogene Nachforderungen durchzuführen, soweit dies vergaberechtlich zulässig ist und sie dies für zielführend hält. Es wird darauf hingewiesen, dass bewusst oder unbewusst fehlerhafte oder unvollständige Angaben der Bieter auch ohne Nachforderung zur Nichtberücksichtigung des Angebots führen können.

(d) Bieterreduzierung

In diesem Vergabeverfahren erfolgt keine Bieterreduzierung.

4.5.2. Zuschlag und Zuschlagskriterien

Der Zuschlag wird auf das wirtschaftlichste Angebot erteilt.

In dem hiesigen Vergabeverfahren setzt sich die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Angebots aus einem Preis- (40 %) und einem Qualitätskriterium (60 %) zusammen. Das Angebot mit der höchsten gewichteten Punktzahl erhält den Zuschlag. Insgesamt sind 1000 gewichtete Punkte erreichbar.

(a) Preiskriterium (40 % bzw. 400 gewichtete Punkte)

Bieter reichen mit ihrem Angebot einen Gesamtpreis (netto und brutto) ein, der unter Pkt. Preis-Zusammenstellung Investitionsanteil des DOKUMENTS C. Leistungsverzeichnis zu vermerken ist. Der Gesamtpreis netto ist wertungsrelevant.

Für die Angebotswertung wird eine Punkteskala von 0 bis 10 Punkten festgelegt. Die Wertungssumme setzt sich zusammen aus den Angebotssummen. Der Auftraggeber behält sich das Recht vor, Wartungs- und Serviceleistungen erst bei Bedarf nach Auftragserfüllung in einem eigenständigen Wartungsvertrag zu beauftragen.

Die Höchstpunktzahl von 10 Punkten erhält das Angebot mit der niedrigsten Wertungssumme. 0 Punkte erhält ein Angebot mit der 2-fachen der

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01I Allgemeine Vorbemerkungen Verfahrensinformationen: MKF M220

niedrigsten Wertungssumme und darüber. Die Punktebewertung für die dazwischenliegenden Angebote erfolgt durch lineare Interpolation mit bis zu 2 Stellen hinter dem Komma.

Die durch die Erfüllung dieses Kriteriums erreichten Wertungspunkte werden mit dem Gewichtungsfaktor 40 multipliziert. Die auf diese Weise erreichte Gewichtungspunktzahl beträgt 400 Gewichtungspunkte.

(b) Qualitätskriterium (60 % bzw. 600 gewichtete Punkte)

Die Qualitätswertung erfolgt bezogen auf die Erfüllung der Qualitätskriterien in der Wertungsmatrix (DOKUMENT F. Wertungsmatrix). Aus der Wertungsmatrix gehen alle konkreten Qualitätskriterien nebst erreichbarer Punktzahl hervor.

Das wirtschaftlichste Angebot ist das Angebot mit der höchsten Gewichtungspunktzahl, die sich aus der Summe der im Preis- (a) und im Qualitätskriterium (b) erreichten Gewichtungspunkte errechnet.

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02I Leistungsbeschreibung Verfahrensinformationen:

AB – Ausführungsbedingungen Medizintechnik 5.1. Ausführung

5.1.1. Allgemeine Pflichten des Auftragnehmers

a) Anlageteile, die der Auftragnehmer zu liefern hat, müssen ungebraucht sein, wenn in der Leistungsbeschreibung nichts Anderes zugelassen ist.

b) Der Auftragnehmer hat

i. innerhalb der in den Vergabeunterlagen oder im Auftragsschreiben vorgesehenen Frist der Auftraggeberin Ausführungszeichnungen und Berechnungsunterlagen zur Prüfung und Zustimmung einzureichen, aus denen u.a. alle für den Einbau erforderlichen Angaben wie Mauerdurchbrüche, Aussparungen usw. ersichtlich sind, er hat die Anschlusswerte der Geräte verbindlich zu nennen.

ii. die für den Betrieb der Anlagen erforderlichen Bedienungs- und Wartungsanweisungen sowie Anlagebeschreibungen und Bestandszeichnungen - sämtliche in deutscher Sprache - spätestens zum Zeitpunkt der Abnahme auszuhändigen. Die Bedienungs- und Wartungsanweisungen sowie Anlagenbeschreibungen und Bestandszeichnungen sind digital einzureichen, vorab ist ein Exemplar der Agaplesion Hygieneabteilung zukommen zu lassen.

iii. das Bedienungs- und Wartungspersonal vor der Abnahme in dem für eine einwandfreie Bedienung und Wartung notwendigen Umfang einzuweisen. Die Einweisung muss schriftlich nachgewiesen und dokumentiert werden.

5.1.2. Allgemeine Pflichten der Auftraggeberin

Die Auftraggeberin bzw. deren Vertreter hat die eingereichten Unterlagen rechtzeitig mit einem Prüfungsvermerk an den Auftragnehmer zurückzugeben und dem Auftragnehmer Planunterlagen zur Verfügung zu stellen, aus denen verdeckt geführte Starkstrom-, Gas-, Wasser- oder andere (Medien-) Leitungen und Anlagen zu erkennen sind.

5.2. Sonstiges

5.2.1. Einbringen von Lieferungen in den Räumlichkeiten der Auftraggeberin

Für das Einbringen seiner Lieferungen hat der Auftragnehmer geeignete Transportmittel zu kalkulieren, die eine geringstmögliche Strapazierung der Belagsoberflächen gewährleisten. Vor der Durchführung von Transporten sind nicht nur die erforderlichen Einbringungsöffnungen, sondern auch die notwendigen Einbringungswege und die zulässige Deckenbelastbarkeit zu prüfen. Einbringungswege sind, sofern sie den Patientenbereich tangieren, mit der Techn. Abteilung und der Abteilung Hygiene abzusprechen.

Die Verwendung von Gabelstaplern für diese Zwecke ist grundsätzlich nicht gestattet, wenn deren Fahr- und Hubbereiche auf Decken nicht im Einvernehmen mit der Bauleitung abgestützt worden sind. Groß- und Schwergeräte, für deren Einbringung normale Türöffnungen nicht ausreichen, sowie deren (und ggf. weiterer statisch wesentlicher) Betriebsgewichte und -Deckenbelastungen sind in einem dem Angebot beizufügenden Verzeichnis verbindlich aufzuführen. Die Angabe ist auch im Hinblick auf eine spätere Geräte- und Ersatzteil-Austauschbarkeit abzustimmen.

Das Eintreten von Stäuben in Patientenbereiche und in Raumlufttechnische Anlagen ist auszuschließen. Beschädigungen an Staubschutzmaßnahmen sind umgehend zu beheben bzw. der Bauleitung zu melden.

AGAPLESION AMTech gGmbH : S. 16

04I Leistungsbesch	reibung	Verfahrensinformationen:
	Intern-AGA

Bei allen hygienerelevanten Arbeiten (am Wassersystem, der Raumluft, staubträchtigen Bauarbeiten) ist AGAPLESION Hygiene zu informieren und sind Maßnahmen zum Schutz von Patient:innen und Mitarbeiter:innen festzulegen.

5.2.2. Beschädigung durch Dritte

Aufzuwendende Kosten für Beschädigungen am Bauwerk, insbesondere auch Glasschäden, können auf den Auftragnehmer anteilig umgelegt werden, sofern der jeweilige Verursacher nicht konkret feststell- bzw. heranziehbar ist, die Beschädigung aber in Zusammenhang mit der Auftragsausführung steht.

5.2.3. Vorleistungen von anderer Seite

Der Auftragnehmer hat zu prüfen, ob alle Voraussetzungen für mängelfreie und fristgerechte Vertragserfüllung gegeben sind, auch im Hinblick auf Vorleistungen von anderer Seite. Bedenken sind vor Ausführung schriftlich mitzuteilen. Die eigene Leistung bzw. Lieferung ist verantwortlich zu prüfen. Dazu sind ggf. Probestücke kostenlos zu stellen. In Zweifelsfällen kann die Bauleitung Materialprüfung, Probebelastung u.ä. auf Kosten des Auftragnehmers fordern oder veranlassen, ggf. ohne vorherige Zustimmung des Auftragnehmers.

Ausschreibungsanerkennung

Mit Abgabe des Angebotes erkennt der Bieter die Bedingungen dieser Ausschreibung an. Der Bieter erklärt hiermit:

• dass er die Ausschreibung auf ihre Vollständigkeit und Schlüssigkeit hin überprüft hat, insbesondere darauf, dass keine von den in der Liste der Angebots- und Ausschreibungsunterlagen aufgeführten Unterlagen und Seiten fehlen, • dass er die Ausschreibung lückenlos gelesen hat, • dass der Text der Ausschreibung nicht unverständlich und nicht mehrdeutig ist, • dass bei eventuellen Rückfragen eine zufriedenstellende, ausreichende Erklärung erfolgte, • dass er alle sonstigen, preisbeeinflussenden Umstände geprüft und bewertet hat und Nachträge nicht zu erwarten sind, • dass er diese Ausschreibung mit allen in der Liste der Angebotsunterlagen aufgeführten Anlagen ohne Einschränkung durch seine Unterschrift als maßgeblichen Vertragsbestandteil anerkennt.

Der Bieter Klicken Sie hier, um Text einzugeben.

Mit Abgabe des Angebotes gilt die Erklärung als abgegeben.

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A. Verfahrensinformationen MKF M220 Robotische Endoprothetik.pdf