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04I Leistungsbeschreibung C. Leistungsverzeichnis v2:
Inhaltsverzeichnis
- Robotisches System für die Knie - Endoprothetik 3
1.1. Vorbereitung Projekt 3
- Vorbereitung Räumlichkeiten 4
2.1 IT - Anbindung an das hauseigene IT-System 4
2.2 Abfrage technische Daten 5
- Patientendaten, Hygieneanforderungen 6
3.1 Schutz von Patientendaten, ärztliche Schweigepflicht 6
3.2 Hygieneanforderungen 6
- Ausführung Systembeschreibung 8
4.1 Ausführung Anforderung - Systemangaben: 8
4.1.1 Ausführung Robotisches System für die Knie – Endoprothetik: 8
5.1 Projektbegleitung Robotisches System 16
- Serviceleistungen/Wartungsvertrag 17
5.1. Wartungs/ Voll-Service: 17
5.2 Abfrage Service 18
- Gewährleistung 19
6.1 Gewährleistung Robotisches System für die Orthopädie 19
-
Preis-Zusammenstellung Investitionsanteil 19
-
Preis-Zusammenstellung Serviceanteil Vollservicevertrag Jahre 3-8 20
Amtech gGmbh : S. 02
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- Robotisches System für die Knie - Endoprothetik
| 1.1. Vorbereitung Projekt | |
|---|---|
| • | Zur Vorbereitung des Projektes soll vom Auftragnehmer die Planung/ Konzepterstellung zur Implementierung eines Robotischen Systems für die Knie – Endoprothetik der Orthopädie erstellt werden. Bestehend aus: • Erstellung eines Projektablaufplanes, unter Berücksichtigung der notwendigen Betriebszeiten • Abstimmung mit den Nutzern der einzelnen Abteilungen zur Lieferung und Inbetriebnahme des Robotischen Systems • Abstimmung mit den Anwendern der betreffenden Abteilungen, der Medizintechnik, der IT-Abteilung ggf. in Form einer Probestellung oder Präsentation der Systeme vor Ort • Abstimmung der technischen Schnittstellen und baulichen Voraussetzungen mit dem Haus (Medizintechnik/IT/Risikomanagement/Haustechnik/Hygiene/Anwender /Arbeitssicherheit) ggf. mit Ortsterminen • Dazu sind alle erforderlichen Änderungen oder Ergänzungen gegenüber den baulichen Gegebenheiten, wie z.B. für die Aufstellung des Gerätes zusätzlich erforderliche Elektro-, Klima-, Wasser, Lüftungsanschlüsse und Anforderungen an die Statik in Form einer gerätespezifischen Aufstellungsplanung kenntlich zu machen. • Spätere Nachforderungen des Bieters gehen daher zu Lasten des Bieters. |
| Summe Vorbe- reitung | Hersteller: Anzahl: 1 Einzelpreis: Gesamtpreis: |
Amtech gGmbh : S. 03
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- Vorbereitung Räumlichkeiten
| 2.1 IT - Anbindung an das hauseigene IT-System Anbindung an das hauseigene IT-System: (Auswertung erfolgt über Dokument F.Wertungsmatrix)! Grundsätzlich sind die Vorgaben der AGAPLESION FRANKFURTER DIAKONIE KLINIKEN gGmbH in Frankfurt am Main zu beachten: AGA MIT Hersteller-Fragebogen zur Risikoidentifizierung (IT-Lösungen). Die Leistungen des Anbieters beinhalten die Anbindung an die IT-Infrastruktur der Auftraggeberin. Die IT-Anbindung muss nach Stand der Technik und gemäß der hausinternen MIT sowie IT-Sicherheitsrichtlinien erfolgen. | |
|---|---|
| Anforderungen an Daten- und Netzwerkinfrastruktur sind erfüllt? Schnittstelle zur Klinik mit PACS: Ja ☐ Nein ☐ DICOM Schnittstelle, DICOM Worklist, DICOM Send: Ja ☐ Nein ☐ Zur Übertragung von Daten muss das System über eine USB-C-Schnittstelle verfügen Ja ☐ Nein ☐ IT- Sicherheit Wirksamer Schutz gegen Malware (Virus-Schutz) Ja ☐ Nein ☐ Mindestanforderung bei Microsoft Betriebssystem Mindestens (Windows 11) erfüllt? Ja ☐ Nein ☐ Erläuterung: Text eingeben Aktualisierungen der Systemsoftware über Fernzugriff möglich (Freigabe durch IT der AG) Ja ☐ Nein ☐ Patientendaten werden auf der Festplatte abgespeichert Ja ☐ Nein ☐ Sind andere Schnittstellenkommunikationen möglich: Ja ☐ Nein ☐ Bitte aufführen: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. Das System muss an eine cloudbasierte Speicherlösung angebunden werden können, um Bilder und Videos in einen sicheren Online-Speicher hochladen zu können. Ja ☐ Nein ☐ Das System hat eine Schnittstelle und eine Funktion für schnelle Ferndiagnosen über das Internet, die über den zentralen Touchscreen bedient werden kann? Ja ☐ Nein ☐ Hinweis: |
Hinweis:
Amtech gGmbh : S. 04
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Der Fernwartungszugang erfolgt ausschließlich über den AGA eigenen Jump Host. Dieser wird per VPN und MFA Authentifizierung (TOKEN) per Citrix bzw. RDP bereitgestellt.
Fernwartungen mittels STS bzw. Teamviewer o.ä. sind nicht zulässig!
o.a. Fernwartungshinweis verstanden und akzeptiert Ja ☐ Nein ☐
Eine Übermittlung von Patientendaten und im Monitoring-Netzwerk Orbis muss möglich sein Ja ☐ Nein ☐
Wenn ja, sind - alle hierfür notwendigen Leistungen (Programmierungen etc.), Lieferungen (Hard/Software etc.) und/oder sonstige Systemkomponenten in den Gesamtpreis einzurechnen.
Beschreibung: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben.
Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben.
AGAPLESION FRANKFURTER DIAKONIE KLINIKEN gGmbH Ginnheimer Landstraße 94 60487 Frankfurt am Main
Vorhandenes RIS: Vorhandenes PACS: Vorhandenes KIS: Hersteller: Nexus Hersteller: Philips Hersteller: Dedalus Typ: Nexus Ris Typ: Intellispace PACS Typ: Orbis
| 2.2 Abfrage technische Daten Die Abfragen in der nachfolgenden Tabelle dienen zur Vorbereitung der Räumlichkeiten. Notwendige bauliche Maßnahmen werden entsprechend dem Aufwand gewertet und gehen mit in die Wertungsmatrix ein, als Baunebenkosten (Erstellung erfolgt über die techn. Abtl. der Auftraggeberin). Die technischen Datenblätter sind den Unterlagen beizufügen. • Die Geräteabmessungen des angebotenen eines Robotischen Systems für die Knie – Endoprothetik passen zu den für die Aufstellung vorgesehenen Räume? Ja ☐ Nein ☐ • Sind die bestehenden Einbringöffnungen und Zuwege bis zum Aufstellort des Robotischen Systems für die Knie – Endoprothetik ausreichend – ohne bauliche Änderungen – bemessen? Ja ☐ Nein ☐ • Sind die bestehenden Einbringöffnungen und Zuwege bis zum Aufstellort des eines Robotischen Systems für die Knie – Endoprothetik geprüft und freigegeben? Ja ☐ Nein ☐ • Das Robotische System für die Knie – Endoprothetik ist kompatibel zu den vorhandenen OP-Tischsystemen? Ja ☐ Nein ☐ | |
|---|---|
| Technische Daten | Vom Bieter auszufüllen |
| Abmessungen (HxTxB) in cm: | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Transporthöhe in cm: | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Gewicht in kg: | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Nennspannung: | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
Amtech gGmbh : S. 05
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| Stromaufnahme: | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
|---|---|
| Nennfrequenz: | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
- Patientendaten, Hygieneanforderungen
| 3.1 Schutz von Patientendaten, ärztliche Schweigepflicht | |
|---|---|
| Ist bei der Fernwartung der Zugriff auf personenbezogene Daten erforderlich, wird der Auftragnehmer den Auftraggeber im Einzelfall um Freigabe bitten. Die Auftraggeberin ist dafür verantwortlich, dass der Zugriff bei der Fernwartung nicht die ärztliche Schweigepflicht bzw. datenschutzrechtliche Bestimmungen im Zusammenhang mit der Freigabe für den Zugriff durch den Auftragnehmer verletzt. Siehe Hinweise zur Jump Host Lösung. Die Anforderungen der DSGVO und der hausinternen Datenschutzrichtlinien sind einzuhalten. Der Auftragnehmer wird in seinem Bereich darauf achten, dass die Daten entsprechend den rechtlichen Bestimmungen und vertraulich behandelt werden, nicht verbreitet und, sobald dies möglich ist, vernichtet werden. Werden Patienten- oder Behandlungsdaten lokal auf dem Gerät/System gespeichert, sind diese nach dem Stand der Technik gegen unbefugten Zugriff zu schützen. Dies kann beispielsweise durch Verschlüsselung der Daten oder Datenträger geschehen oder durch eine Verhinderung der Datenträgerentnahme bewerkstelligt werden. Erfüllung Schutz von Patientendaten, ärztliche Schweigepflicht: Ja ☐ Nein ☐ | |
| 3.2 Hygieneanforderungen (Auswertung erfolgt über Dokument F.Wertungsmatrix)! | |
| Um den Hygieneanforderungen in vollem Umfang zu entsprechen, müssen die ausgeschriebenen Geräte glatte, leicht zu reinigende Oberflächen aufweisen, das gesamte System durch entsprechende Abdeckungen vollständig abgedichtet sein Zur einfachen Reinigung bzw. Desinfektion des Systems müssen Lichtleiter, Videokameras und -rekorder sowie die entsprechenden Kabel usw. im System integriert und/oder vollständig abgedeckt sein. Material und Ausführung der Befestigung müssen unter hygienischen Gesichtspunkten für den Einsatz am Bestimmungsort geeignet sein. Die angebotenen Geräte müssen für die Desinfektion mit den bei der Auftraggeberin aktuell verwendeten Desinfektionsmitteln zugelassen sein. (Geräte-Aufbereitung nach DIN EN ISO 17664) Für Medizinprodukte des Standortes AGAPLESION MARKUS KRANKENHAUS Frankfurt am Main gemeinnützige GmbH, der Auftraggeberin AGAPLESION FRANKFURTER DIAKONIE KLINIKEN gGmbH müssen vom Hersteller Mittel mit bakterizider, levurozider, viruzider |
Amtech gGmbh : S. 06
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und sporozider Wirkung freigegeben werden die im R+D Plan Basis und erregerbezogen aufgeführt sind:
• mikrozid® PAA+ der Firma Schülke
Materialverträglichkeit: ☐ ja ☐ nein
• puresept® 0,5% und 1% der Firma Schülke
Materialverträglichkeit: ☐ ja ☐ nein
• mikrozid® universal wipes premium/green line der Firma Schülke
Materialverträglichkeit: ☐ ja ☐ nein
• Perform® pro 1% und 2 % der Firma Schülke
Materialverträglichkeit: ☐ ja ☐ nein
• Gigasept PowerSet3 der Firma Schülke
Materialverträglichkeit: ☐ ja ☐ nein
• Cleanisept® wipes forte (maxi) der Firma Dr. Schumacher
Materialverträglichkeit: ☐ ja ☐ nein
• ULTRASOL OXY® WIPES der Firma Dr. Schumacher
Materialverträglichkeit: ☐ ja ☐ nein
• Trio WipesTM System der Firma Tristel
Materialverträglichkeit: ☐ ja ☐ nein
Es muss mindestens ein Produkt mit bakterizider/levurozider und eins mit sporizider Wirksamkeit freigegeben sein.
Eine Freigabe durch die Abteilung kann nur erfolgen, wenn der Hersteller/Bieter:
• die Desinfektionsmittel freigegen hat (Produktverträglichkeit) und die Wirksamkeit im Rahmen einer produkt-/produktfamilienspezifischen Prüfung und Validierung belegt hat
• Angaben für die Aufbereitung (nach DIN EN ISO 17664) macht
• die sichere Anwendung und wirksame Aufbereitung in der Gebrauchsanweisung (in deutscher Sprache) und mindestens ein validiertes Verfahren beschrieben hat
• die o.g. Anforderungen gelten auch für Zubehör
• eine Beschreibung für den Wiederaufbereitungsprozess ("Rückführung") nach Kontamination mit hochinfektiösen Erregern (Herstellervorgaben) vorliegt
Erfüllung Anforderungen Hygiene: Ja ☐ Nein ☐
Beschreibung: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben.
Amtech gGmbh : S. 07
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- Ausführung Systembeschreibung
| 4.1 Ausführung Anforderung - Systemangaben: | |
|---|---|
| 4.1.1 Ausführung Robotisches System für die Knie – Endoprothetik: Mindestanforderungen: Die Nichteinhaltung der Anforderungen führt zum Ausschluss (Ausschlusskriterien - A)! Bewertungskriterien: (Wertung erfolgt über die Wertungsmatrix - B)! | |
| Systembeschreibung: Mindestanforderungen (A): Die Nichteinhaltung der Anforderungen führt zum Ausschluss (Ausschlusskriterien-A)! Die Orthopädie befindet sich im AGAPLESION MARKUS KRANKENHAUS im EG Haus A, der ZOP mit Einsatz des Robotischen Systems für die Endoprothetik befindet sich im Gebäude B.b der Klinik. Hauptmerkmale: Gefordert wird ein Robotisches System, für höchste Ansprüche in der Endoprothetik für die Knie-Totalendoprothese, sowie kompromissloser Flexibilität und Zukunftssicherheit. Mit dem System müssen sich die genaue Implantatlage und -größe sowie ggf. die Korrektur einer Beinachsenfehlstellung im Vorhinein planen und entsprechend der Planung intraoperativ umsetzen lassen. Es müssen aufgrund von Synergieeffekten die zum System gehörenden Implantate, Instrumentensiebe, Verbrauchsmaterialien sowie Wartung & Service aus einer Hand mit angeboten werden können. In den Kliniken der AGAPLESION gGmbH werden 3 Ziellieferanten zu Implantaten genutzt. Hersteller: Johnson & Johnson Medical GmbH Produktgruppe: Attune Hersteller: LINK Deutschland Produktgruppe: LSK Symphoknee Roboter: OrthoKey Robin Hersteller: Enovis (Lima/Mathys) Produktgruppe: balanSys; Physica |
Amtech gGmbh : S. 08
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Hersteller: Implantcast
Produktgruppe: ACS, ACS Uni, Mutras
Das angebotene Robotische System muss kompatibel zu einer der 3 Produktgruppen sein.
Es wird ein flexibles, funktional optimiertes Gerätekonzept angestrebt, welches die vorhandenen Systemkomponenten und Ressourcen der Auftraggeberin optimal nutzt und integriert, eine wirtschaftliche und arbeitsergonomische Nutzung der Geräteausstattungen in den o.g. Abteilungen unterstützt.
Gefordert wird ein modulares, mobiles System auf einem Gerätewagen, in Kombination mit OP-Tisch-Montagemöglichkeit und kompakter Bauweise.
Durch die kompakte Bauweise wird der Flächenbedarf reduziert, es werden bauliche Anpassungen vermieden und eine wirtschaftliche Mehrfachnutzung über verschiedene OP‑Säle hinweg unterstützt.
Es soll sich um ein System der neuesten Generation des Anbieters handeln.
Es werden ca. 250 robotische Eingriffe/Jahr im Bereich der Knie Chirurgie durchgeführt, Tendenz steigend.
Klinische Anwendungen: • Das Robotische System wird speziell intraoperativ für die Knie - Endoprothetik eingesetzt
Erfüllung Mindestanforderungen?
☐ ja ☐ nein
Erläuterung: Klicken, um Text einzugeben
| Anforderung Bewertungskriterien: (Wertungsmatrix)! | Vom Bieter auszufüllen. | Wertung |
|---|---|---|
| Hauptmerkmale: | ||
| Semiaktives System, d.h. der Chirurg steuert und überwacht den Workflow, während das System bei der Knochenpräparation Bewegungen stabilisiert oder Grenzen einhält. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung |
| Aus Gründen der Präzision wird ein "Arm- gestütztes" System verwendet, d.h. ein fest verankerter Roboterarm führt die Bewegungen und Stabilisierungen durch. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung |
| Es ist die Implantation sowohl Bikondylärer als auch Unikondylärer Knie-Prothesen möglich und die für beide | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung |
Amtech gGmbh : S. 09
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| Techniken notwendige Planungs- und Steuerungssoftware enthalten. | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Es ist eine autarke Bedienbarkeit durch eigenes Personal möglich, ohne externe Anwendungsunterstützung. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung | |||
| Unterstützung des Chirurgen bei der: Beurteilung der Anatomie des Patienten | |||||
| Die Beurteilung wird intraoperativ durchgeführt, ohne dass präoperative CT-Scans erforderlich sind. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung | |||
| Femur und Tibia des Patienten werden anhand von Navigationsarrays lokalisiert, die an den Knochen und knöchernen Orientierungspunkten befestigt sind, die der Chirurg mithilfe eines Pointerarrays identifiziert. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung | |||
| Die kinematischen Messungen (einschließlich Ausrichtung der Gliedmaßen, Kniebewegungsumfang und Laxität) werden in Echtzeit ausgewertet. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung | |||
| Unterstützung des Chirurgen bei der: Planung der Position von Implantatkomponenten | |||||
| Der Operationsplan wird intraoperativ erstellt und basiert auf den vom Chirurgen festgelegten Präferenzen. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung | |||
| Der Chirurg kann den vorgeschlagenen Plan interaktiv anpassen, einschließlich der Implantatgröße und -position. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung | |||
| Unterstützung des Chirurgen bei der: Vorbereitung der Knochen | |||||
| Das Robotic-System positioniert und hält das Sägeblatt innerhalb definierter Schnittebenen, indem sie einem Navigationsarray auf der Säge folgt. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung | |||
| Der Chirurg betätigt und manipuliert die Säge, während das Robotic-System die Position des Sägeblatts innerhalb der definierten Schnittebene festlegt. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung | |||
| Das System verhindert die Betätigung der Säge, wenn sich das Sägeblatt | ☐ ja | WM* Erfüllung |
Amtech gGmbh : S. 10
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außerhalb der definierten ☐ nein Schnittebene befindet. Text eingeben
Erläuterung System: Klicken, um Text einzugeben
Robotisches System bestehend aus:
- Basisstation:
• Grundgerät auf Gerätewagen mit großen Laufrollen, zum leichten manövrieren.
• Für jede Laufrolle muss das System über mindestens eine Bremse verfügen, um eine sichere und stabile Positionierung des Systems während Operationen und beim Transport sicherzustellen.
• Das System muss mit einem integrierten, hochauflösenden Touchscreen- Monitor ausgerüstet sein, mindestens 24 Zoll (Diagonale).
• Interaktion: Während des gesamten Arbeitsablaufs kann der Touchscreen der Basisstation von nicht sterilen Personen zur Interaktion mit dem System außerhalb des sterilen Bereichs verwendet werden.
• Der Monitor muss sich für eine optimale Sicht im Operationsraum flexibel positionieren lassen.
• Elektrische Normen: IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60825, IEC 62304, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 Elektrische Schutzklasse: Klasse 1, Laser Klasse 2 nach IEC 60825
Erfüllung Mindestanforderungen?
☐ ja ☐ nein
Erläuterung: Klicken, um Text einzugeben
| Anforderung Bewertungskriterien: (Wertungsmatrix)! | Vom Bieter auszufüllen. | Wertung |
|---|---|---|
| Das gesamte System ist CE zertifiziert. | ☐ ja ☐ nein | Bei „nein“ erfolgt der Ausschluss. |
| Basisstation: | ||
| Abmessungen (HxTxB) in cm: | Text eingeben | WM* Kleinster Wert |
| Gewicht in kg: | Text eingeben | WM* Kleinster Wert |
| Der Monitor ist auf dem Stativ flexibel einstellbar, Neigung nach oben, unten, Seite. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung |
| Touchscreen: Eingabe, Speicherung und Anzeige von Patienteninformationen | ☐ ja ☐ nein | WM* Erfüllung |
Amtech gGmbh : S. 11
04I Leistungsbeschreibung C. Leistungsverzeichnis v2:
| Text eingeben | ||
|---|---|---|
| Touchscreen: Eingabe von Operationsprofilen | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung |
| Die integrierte Kamera ist ein Infrarot- Tracking-System, sie bestimmt die Position jedes Arrays im dreidimensionalen Raum. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung |
| Die Basisstation enthält Konsolen, diese steuern die Robotergestützte Einheit, die Säge, die Kamera, den Touchscreen und den Fußschalter und führen die Software aus. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung |
| Fußschalter: Der Fußschalter ermöglicht eine freihändige Interaktion mit dem System und die Navigation durch den chirurgischen Arbeitsablauf. | ☐ ja ☐ nein Text eingeben | WM* Erfüllung |
- Satellitenstation
Bestehend aus:
Grundgerät auf Gerätewagen
• Grundgerät auf Gerätewagen mit großen Laufrollen, zum leichten manövrieren.
• Für jede Laufrolle muss das System über mindestens eine Bremse verfügen, um eine sichere und stabile Positionierung des Systems während Operationen und beim Transport sicherzustellen.
• Das System muss mit einem integrierten, hochauflösenden Touchscreen- Monitor ausgerüstet sein, mindestens 24 Zoll (Diagonale).
• Der Monitor muss sich für eine optimale Sicht im Operationsraum flexibel positionieren lassen.
• Der Satellitenstation-Touchscreen spiegelt die Anzeige des Touchscreens der Basisstation wider.
Robotergestützte Einheit
• Die Robotergestützte Einheit ist an der Satellitenstation befestigt und beinhaltet: Haltearm, Sägenhandstück
• Es umfasst auch: Ein passives Planargelenk - Eine Statusanzeige, die den Benutzer über den Status des Geräts informiert - eine Nottaste
• Das Planargelenk unterstützt die Säge, die während der Einrichtung über die sterile Sägenschnittstelle angeschlossen wird.
Sägenhandstück
Amtech gGmbh : S. 12
04I Leistungsbeschreibung C. Leistungsverzeichnis v2:
• Die Sägenschnittstelle bietet einen sterilen Anschlusspunkt für die Montage der sterilisierten Säge auf dem abgedeckten Planargelenk
• Das System bestimmt die Position des Sägenhandstücks und des Sägeblatts in Echtzeit, indem es das Sägenarray verfolgt.
• Dadurch kann die Robotergestützte Einheit das Sägeblatt innerhalb der definierten Resektionsebene halten.
Erfüllung Mindestanforderungen?
☐ ja ☐ nein
Erläuterung: Klicken, um Text einzugeben
| Anforderung Bewertungskriterien: (Wertungsmatrix)! | Vom Bieter auszufüllen. | Wertung |
|---|---|---|
| Satellitenstation: | ||
| Abmessungen (HxTxB) in cm: | Text eingeben | WM* Kleinster Wert |
| Gewicht in kg: | Text eingeben | WM* Kleinster Wert |
| Der Monitor ist auf dem Stativ flexibel einstellbar, Neigung nach oben, unten, Seite. | ☐ ja ☐ nein | WM* Erfüllung |
| Touchscreen: Eingabe, Speicherung und Anzeige von Patienteninformationen | ☐ ja ☐ nein | WM* Erfüllung |
| Touchscreen: Eingabe von Operationsprofilen | ☐ ja ☐ nein | WM* Erfüllung |
| Die Satellitenstation ist während des gesamten Eingriffs mit einer sterilen Abdeckung abgedeckt | ☐ ja ☐ nein | WM* Erfüllung |
| Die Robotergestützte Einheit verfügt über drei rotatorische Freiheitsgrade, die es ermöglichen, das Sägeblatt in jeder beliebigen Resektionsebene zu positionieren. | ☐ ja ☐ nein | WM* Erfüllung |
Beschreibung Basisstation: Klicken, um Text einzugeben
Beschreibung Satellitenstation: Klicken, um Text einzugeben
O.Ä. System Erläuterung: Klicken, um Text einzugeben
- Zubehör
Amtech gGmbh : S. 13
04I Leistungsbeschreibung C. Leistungsverzeichnis v2:
• Alle zum Betrieb des Systems benötigen Zubehörteile sind im Gesamtpreis enthalten.
• Zusätzlich zu den oben beschriebenen Hauptkomponenten und abnehmbaren Teilen, gibt es: wiederverwendbare Instrumente, Einweginstrumente, sterile Abdeckungen, Instrumententrays, Beinhalterung und/oder Beinstütze
Erfüllung Mindestanforderungen Zubehör?
☐ ja ☐ nein
Erläuterung: Klicken, um Text einzugeben
- Verbrauchsmaterial
Für die Kostenermittlung der LifeCycle-Gesamtkosten, werden die Preise für das Verbrauchsmaterial ermittelt, nicht in den Gesamtpreis einrechnen!
Es wird eine Kompatibilität zu bestehenden Prothesensystemen, Knieimplantaten der o.g. 3 Ziellieferanten der AGAPLESION gGmbH gefordert.
• Gerätespezifisches, komplettes Verbrauchsmaterial für o.g. Robotisches System, für eine OP
Auflistung: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben.
Hersteller:Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben.
Modell/Typ:Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben.
Anzahl: 250 Einzelpreis: Gesamtpreis:
• kompatible Knieimplantate zum oben angebotenen Robotischen System Zementierte Standardversorgung Knie z.B. Produkte
- Femur CR zementiert
- Inlay CR/CS FB
- FB S+Tibia zementiert
Hersteller: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben.
Modell/Typ: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben.
Anzahl: 250 Einzelpreis: Gesamtpreis:
Amtech gGmbh : S. 14
04I Leistungsbeschreibung C. Leistungsverzeichnis v2:
Robotisches System liefern, in Betrieb nehmen und schulen.
Hersteller: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben.
Modell/Typ: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben.
Anzahl: 1 Stck. Einzelpreis: Gesamtpreis.
Amtech gGmbh : S. 15
04I Leistungsbeschreibung C. Leistungsverzeichnis v2:
- Projektbegleitung
| 5.1 Projektbegleitung Robotisches System | |
|---|---|
| • Projektbegleitung bestehend aus: Projektbegleitung, Abstimmung zu Lieferung, Installation und Inbetriebnahme Robotisches System für die Orthopädie, Abnahme, Übergabe, Schulung • Professionelle Projektbegleitung zur Umsetzung des Gesamtprojektes Beschaffung durch den AN, sowie alle sonstigen beauftragten Komponenten • Feststellung der Lieferbedingungen und baulichen Voraussetzungen auf Basis der aus der Technischen Abteilung/ IT-Abteilung kommenden Angaben zum baulichen Bestand • Abstimmungsbesprechungen in der Klinik, zur Klärung der genannten Punkte • Sofortige Meldung von Unregelmäßigkeiten bei der baulichen Vorbereitung oder im sonstigen Projektablauf an den von der Auftraggeberin benannte Standortverantwortliche Person • Überwachung und Steuerung der Aktivitäten zur erfolgreichen Projektabwicklung seitens Auftragnehmer, inklusive Vorortbesprechungen und -abstimmungen • Installation und Konfiguration der beauftragten Hard- und Software zu einem funktionsfähigen Gesamtsystem • Einrichtung der Hard- und Software zur Datensicherung • Abstimmung und Einhaltung der Vorgaben der Informations- und (M)IT- Sicherheitsbeauftragten Person der Auftraggeberin • Einrichtung von Schnittstellen innerhalb des beauftragten Software- Lieferumfanges • Test aller Hard- und Softwarekomponenten zur Vorbereitung der Abnahme. • Projektabnahme: o Projektabnahme in Zusammenarbeit mit den von der Auftraggeberin zur Überwachung abgestellten Mitarbeitern. o Abnahmeprüfung o Projektübergabe an den Betreiber- Beauftragten • Training des Nutzerpersonals in zeitlicher Abstimmung mit den Teilnehmenden • Basistraining mit der Einweisung und Übung des Nutzerpersonals in die Bedienphilosophie und die Grundfunktionen des Systems mit Erläuterung aller Routineapplikationen und Übungen zu den Standard-Untersuchungstechniken. „Follow-Up“- Aufbautraining. o Folgende Trainings sind zu kalkulieren: • a: für technisches Personal: eine Schulung, fünf Teilnehmende vor Ort im Zuge der Installation oder eines Serviceeinsatzes |
Amtech gGmbh : S. 16
04I Leistungsbeschreibung C. Leistungsverzeichnis v2:
| • b: für das Nutzerpersonal fünf Schulungstage, je fünf Teilnehmende pro Schulung • Telefonischer Support über die ersten 6 Monate ab Zeitpunkt der Inbetriebnahme | |
|---|---|
| Projektbegleitung: Hersteller: Anzahl: 1 Einzelpreis: Gesamtpreis. |
- Serviceleistungen/Wartungsvertrag
| 5.1. Wartungs-/ Voll-Service: | |
|---|---|
| Anforderungen Servicevertrag: • Arbeitszeit an Werktagen: Mo-Fr. 8:00 – 16:30 Uhr • Wartung/Inspektion (Durchführung aller sicherheitstechnischen Kontrollen (incl. STK)) auf Basis MPDG und DIN 31051:2019-06. Durchführung der vom Hersteller empfohlenen Wartungen auf Basis von MPDG und DIN 31051:2019-06), enthalten sind alle Verschleißteile, Arbeits- und Fahrtkosten. • Instandsetzung: Durchführung aller Tätigkeiten zur Fehlerdiagnose und Fehlerbehebung, inkl. der Fahrtkosen. Ausgenommen ist das Beseitigen von Störungen und Schäden, die nicht durch natürliche Abnutzung, sondern durch äußere Einwirkungen entstanden sind, wie z. B. unsachgemäße Behandlung, das Einspielen von nicht freigegebener Software oder die Verwendung von nicht spezifikationsgemäßem Zubehör. Enthalten sind alle Verschleißteile, Arbeits- und Fahrtkosten. • Remoteservice (Diagnose, Systemüberwachung, Software-Updates) • Update und Upgrades: Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der zugesagten Funktionalität. o Softwareupdates o Beseitigung von Programmfehlern in der aktuellen oder früheren SW - Versionen durch kostenlose Bereitstellung von Software o Korrekturen (Updates, Upgrades und Patches) und Installation dieser Software o Technische Modifikationen, die durch Rechtsvorschriften erforderlich werden o Technische Modifikationen, die durch Beendigung des Service von Systemkomponenten erforderlich werden, insbesondere bei Wegfall des Supports verwendeter Betriebssysteme • Verfügbarkeit: 95 % (Die Verfügbarkeit von 95% bezieht sich auf die Grundfunktion, die zur Aufrechterhaltung der wesentlichen Aufgaben |
Amtech gGmbh : S. 17
04I Leistungsbeschreibung C. Leistungsverzeichnis v2:
| unverzichtbar ist, bezogen auf eine Betriebszeit von 24 h pro Tag an 365 Tagen pro Jahr (= 8760 h pro Jahr). Periphere Anlagenfunktionen bleiben unberücksichtigt. Als Ausfallzeiten gelten Störungen, die zu einer wesentlichen Beeinträchtigung des Patientenbetriebes führen oder eine medizinisch einwandfreie Aussage / Diagnostik objektiv nachvollziehbar nicht mehr zulassen. Störungen in diesem Sinne sind reproduzierbar. • Nicht als Ausfallzeiten im Sinne dieser Verfügbarkeitsvereinbarung gelten Zeiten für: vorbeugende Wartung, Einbau von Hard- und Softwareupdates, Beseitigung von Störungen und Schäden durch unsachgemäße Handhabung, außerordentliche Verschmutzung • Reaktionszeit: max. 4 Std. Hotline (Sie bezieht sich nur auf die Behebung ungeplanter Störfälle) • Reaktionszeit Werktags: max. 8 Std. (Störungsbehebung vor Ort, Sie bezieht sich nur auf die Behebung ungeplanter Störfälle) • Ersatzteillieferung innerhalb 24h | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Service- Vertrag | Servicevertrag entsprechend den ausgeschriebenen Anforderungen Servicevertrag für die Betriebsjahre 1-2 ist während der Gewährleistung inkludiert (In den Gesamtpreis einkalkulieren!) Wie viele Wartungen pro Jahr? Text eingeben OPTION Service Vertrag gestaffelt Jahr 3-8 nach Ende der Gewährleistung: Servicevertrag entsprechend den ausgeschriebenen Anforderungen Servicevertrag für die Betriebsjahre 3-8: Abfrage Einheitspreis pauschal: € eingeben. Euro netto pro Jahr (nicht in den Gesamtpreis einkalkulieren!) OPTION Service Vertrag gestaffelt Jahr 9-10 nach Ende der Gewährleistung: Servicevertrag entsprechend den ausgeschriebenen Anforderungen Servicevertrag für die Betriebsjahre 9-10. Die Bindefrist für die Option endet 3 Monate nach Ablauf des 8. Betriebsjahres. Abfrage Einheitspreis pauschal: € eingeben. Euro netto pro Jahr (nicht in den Gesamtpreis einkalkulieren!) Achtung: Die Position Service Vertrag gestaffelt Jahr 9-10 Jahre nach Ende der Gewährleistung wird in einem eigenständigen Wartungs-/Servicevertrag beauftragt. Die oben angegebenen Kosten werden zur Ermittlung des wirtschaftlichsten Angebotes herangezogen. | ||||
| 5.2 Abfrage Service Abfrage - Serviceleistungen: Wertung erfolgt nach Wertungsmatrix WM* separates Formular | |||||
| Servicetechniker/Ersatzteile: |
Amtech gGmbh : S. 18
04I Leistungsbeschreibung C. Leistungsverzeichnis v2:
| Anzahl auf das System geschulter Servicetechniker im Umkreis 100km zum AGAPLESION Markus KH FFM | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. | WM* Größter Wert | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Arbeitszeit an Werktagen | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. | WM* Größter Wert | |||
| Entfernung Ersatzteillager zum AGAPLESION Markus KH FFM | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. | WM* Niedrigster Wert | |||
| Reaktionszeit: Hotline max. 4 Std. (Sie bezieht sich nur auf die Behebung ungeplanter Störfälle) | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. | WM* Niedrigster Wert | |||
| Reaktionszeit: Störbehebung Werktags max. 8 Std. (Sie bezieht sich nur auf die Behebung ungeplanter Störfälle) | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. | WM* Niedrigster Wert | |||
| Ersatzteillieferung innerhalb 24h | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. | WM* Niedrigster Wert |
- Gewährleistung
| 6.1 Gewährleistung Robotisches System für die Orthopädie | |
|---|---|
| Gewährleistung: Die Gewährleistung über den gesamten Lieferumfang beträgt 2 Jahre. Die anteiligen Kosten für die Gewährleistung sind im Kaufpreis integriert. |
- Preis-Zusammenstellung Investitionsanteil
| M220 | Summe Robotisches System | Investitionsanteil |
|---|---|---|
| Robotisches System | Summe (netto) in € | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Gesamt | Summe (netto) in € | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| + | Mehrwertsteuer | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| = | Gesamtsumme (brutto) | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
Amtech gGmbh : S. 19
04I Leistungsbeschreibung C. Leistungsverzeichnis v2:
- Preis-Zusammenstellung Serviceanteil Vollservicevertrag Jahre 3-8
| M220 | Summe Robotisches System | Serviceanteil Vollservicevertrag |
|---|---|---|
| Robotisches System | Summe (netto) in € | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Gesamt | Summe (netto) in € | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| + | Mehrwertsteuer | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| = | Gesamtsumme (brutto) | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
Amtech gGmbh : S. 20