01.01_Leistungsbeschreibung.pdf

[Seite 1]

Leistungsbeschreibung

Vergabeverfahren: Labor Berlin 5_2026 „Schnell-PCR“

Leistungsbeschreibung

Rahmenvereinbarung über Reagenzienleasing für die Analytik mittels Schnell-PCR

1. Vorhaben

Die Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH (nachfolgend „LB“) und die Labor Berlin – Charité Vivantes Services GmbH (nachfolgend „LBS“; nachfolgend gemeinsam „AG“) beabsichtigen, die im Folgenden beschriebene Leistung zur Analytik mittels Schnell-PCR effektiv und kostengünstig zu beschaffen. Der spätere Auftragnehmer wird nach- folgend „AN“ genannt.

1.1 Ausschreibungsgegenstand Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss einer Rahmenvereinbarung über ein Reagenzienleasing zur Schnell-PCR-Analytik für ein respiratorisches 4-fach-Panel. Die Leistung umfasst die Bereitstellung der für die Ana- lytik erforderlichen Reagenzien, Qualitätskontrollen, Kalibratoren, Verbrauchsmaterialien, Kleinstmaterialien und sonstigen Materialien sowie die Bereitstellung, Nutzung und den Betrieb der hierfür erforderlichen Analytikgeräte einschließlich Software, Schnittstellen-/Anbindungsleistungen, Wartung, Reparatur, Updates, Support und sonstiger Serviceleistungen.

Das respiratorische 4-fach-Panel umfasst die Analytik der respiratorischen Viren Influenza A, Influenza B, Synzytial- Virus (RSV) und schweres akutes Atemwegssyndrom-Coronavirus (SARS-CoV/SARS-CoV-2).

Die Vergütung erfolgt über einen einheitlichen Preis pro abrechenbarem Befund. Standortbezogene, gesellschafts- bezogene, gerätebezogene oder mengenabhängige gesonderte Befundpreise sind nicht vorgesehen.

1.2 Ausschreibungsziel Ziel der Ausschreibung ist die wirtschaftliche, bedarfsorientierte und zuverlässige Sicherstellung der Schnell-PCR- Analytik im Routinebetrieb von LB und LBS. Der AN soll hierzu ein standortbezogenes Gerätekonzept auf Grundlage der kalkulatorischen Befundmengen erstellen und den Gerätefuhrpark so planen, bereitstellen und während der Vertragslaufzeit anpassen, dass die vertragsgegenständliche Diagnostik ressourcen-, personal- und kosteneffizient erbracht werden kann.

Der AN hat die Anzahl, Verteilung und Leistungsfähigkeit der bereitzustellenden Analytikgeräte auf Grundlage der kalkulatorischen Befundmengen, der geforderten maximalen Bearbeitungszeiten, der Anzahl der räumlich vonei- nander getrennten Aufstellungsorte bzw. Messplätze der AG und seines angebotenen Systems eigenverantwortlich zu bestimmen.

1.3 Vertragslaufzeit und Leistungsbeginn Die Grundlaufzeit der Rahmenvereinbarung beträgt zunächst zwei (2) Jahre. Die AG haben zwei (2) einseitige Op- tionen zur Verlängerung der Vertragslaufzeit um jeweils ein (1) weiteres Jahr. Die maximale Vertragslaufzeit ein- schließlich sämtlicher Verlängerungsoptionen beträgt vier (4) Jahre.

Die Ausübung der jeweiligen Verlängerungsoption erfolgt einseitig durch die AG bzw. durch den jeweils betroffenen AG in Textform. Die Optionsausübung ist dem AN spätestens einen (1) Monat vor Ablauf der jeweiligen Vertrags- laufzeit mitzuteilen.

Mit Zuschlagserteilung gilt das Leistungsverhältnis zwischen den AG und dem AN als vereinbart. Der AN hat nach Zuschlagserteilung die für die Umstellung auf das angebotene Schnell-PCR-System erforderlichen Vorbereitungs-, Liefer-, Unterstützungs-, Einrichtungs-, Einweisungs-, Schnittstellen-, Test- und Inbetriebnahmeleistungen zu erbrin- gen.

Die Verifizierung und Validation des angebotenen Schnell-PCR-Systems obliegen den AG. Der AN hat die AG in diesen Phasen nach Anforderung der AG fachlich, technisch und organisatorisch zu unterstützen.

Die Unterstützungsleistungen des AN umfassen insbesondere die rechtzeitige Bereitstellung der erforderlichen Ana- lytikgeräte, Reagenzien, Qualitätskontrollen, Kalibratoren, Verbrauchsmaterialien und sonstigen Materialien, die

Seite 1 von 12

[Seite 2]

Leistungsbeschreibung

Vergabeverfahren: Labor Berlin 5_2026 „Schnell-PCR“

Aufstellung und Einrichtung der Geräte, die Einrichtung und Prüfung der Schnittstellen zur Labor-EDV, zu Druckern und/oder Middleware, die Bereitstellung erforderlicher Herstellerunterlagen, Gebrauchsanweisungen, technischer Dokumentationen und Chargeninformationen, die Einweisung und Schulung der Mitarbeitenden sowie die techni- sche Unterstützung bei der Durchführung der Verifizierungs- und Validationsarbeiten durch die AG.

Die Grundlaufzeit der Rahmenvereinbarung beginnt am ersten Tag des Kalendermonats, der auf den Kalendermo- nat folgt, in dem die Umstellung vom bisherigen Bestandslieferanten auf den AN vollständig abgeschlossen ist und der Routinebetrieb aufgenommen werden kann.

Die Umstellung gilt als vollständig abgeschlossen, wenn die AG die von ihnen durchzuführenden Verifizierungs- und Validationsphasen abgeschlossen haben, die bereitgestellten Analytikgeräte einschließlich Software, Schnittstellen und sonstiger Systembestandteile einwandfrei funktionieren, die Abnahme durch die AG erfolgt ist und die AG und der AN die abgeschlossene Umstellung sowie die Möglichkeit des Routinestarts in Textform bestätigt haben.

Die AG und der AN dokumentieren den Zeitpunkt der abgeschlossenen Umstellung sowie den daraus folgenden Beginn der Grundlaufzeit in Textform.

Eine gesonderte Vergütung für Vorbereitungs-, Unterstützungs-, Einrichtungs-, Einweisungs-, Schnittstellen-, Test- und Inbetriebnahmeleistungen im Zusammenhang mit der Umstellung erfolgt nicht. Diese Leistungen sind mit dem angebotenen Preis pro abrechenbarem Befund abgegolten.

1.4 Rahmenvereinbarung, Höchstgrenze Es wird eine Rahmenvereinbarung geschlossen. Der geschätzte Auftragswert beträgt 4.144.000,00 EUR netto. Für die Rahmenvereinbarung wird eine Höchstgrenze in Höhe von 8.288.000,00 EUR netto vereinbart. Wird die Höchst- grenze erreicht, endet die Rahmenvereinbarung automatisch, unabhängig davon, ob das Ende der Vertragslaufzeit erreicht ist.

Die in dieser Leistungsbeschreibung angegebenen Befundmengen stellen kalkulatorische Schätzmengen dar. Sie dienen den Bietern als Grundlage für die Angebotskalkulation und für die Planung des standortbezogenen Gerä- tefuhrparks.

Die kalkulatorischen Befundmengen stellen keine Mindestabnahmemengen dar. Die AG sind nicht verpflichtet, eine bestimmte Mindestanzahl an Befunden, Einzelmessungen, Reagenzien, Tests oder sonstigen Leistungen abzuru- fen. Die Abrechnung erfolgt ausschließlich auf Grundlage der tatsächlich erbrachten und abrechenbaren Befunde.

1.5 Kalkulatorische Befundmengen Die nachfolgende Übersicht dient der Angebotskalkulation und der standortbezogenen Planung des Gerätefuhr- parks. LB und LBS betreiben grundsätzlich 24/7-Labore. Der rechnerische Tagesdurchschnitt wird daher auf Grund- lage von sieben (7) Kalendertagen je Kalenderwoche gebildet.

Seite 2 von 12

[Seite 3]

Leistungsbeschreibung

Vergabeverfahren: Labor Berlin 5_2026 „Schnell-PCR“

2. Auftragsgegenstand

2.1 Beschreibung der ausgeschriebenen Leistung Der AN hat sämtliche Leistungen zu erbringen, die für die vertragsgemäße Durchführung der Schnell-PCR-Analytik für das respiratorische 4-fach-Panel erforderlich sind. Hierzu gehören insbesondere:

• Bereitstellung, Nutzung und betriebsbereite Vorhaltung kompakter Tischgeräte für den dezentralen Routine- betrieb an den von LB und LBS benannten Standorten; • Lieferung von Reagenzien, Qualitätskontrollen, Kalibratoren, Verbrauchsmaterialien, Kleinstmaterialien und sonstigen zur Testdurchführung erforderlichen Materialien; • Bereitstellung und Pflege der für die Geräte erforderlichen Softwarebestandteile; • Einrichtung, Prüfung und Unterstützung der Anbindung an die Labor-EDV sowie ggf. an Drucker und/oder Middleware, soweit für den vertragsgemäßen Betrieb erforderlich; • Aufstellung, Inbetriebnahme, Funktionsprüfung, Geräteabnahmeunterstützung, Schulungen und Einweisun- gen; • Wartung, Reparatur, Störungsbeseitigung, Austausch einzelner Komponenten oder vollständiger Austausch betroffener Analytikgeräte; • Softwarepflege, Updates, technische Dokumentation, Chargen- und Rückverfolgbarkeitsdokumentation; • Support, Hotline, Störungsannahme, Störungsdokumentation und sonstige Serviceleistungen.

2.2 Reagenzienleasing und einheitlicher Befundpreis Die Leistung wird als Reagenzienleasing mit einheitlichem Preis pro abrechenbarem Befund ausgeschrieben. Der im Preisblatt angebotene Preis pro abrechenbarem Befund ist ein Gesamtpreis und umfasst sämtliche zur vertrags- gemäßen Leistungserbringung erforderlichen Leistungen, Kostenbestandteile und Nebenleistungen des AN.

Der Preis pro abrechenbarem Befund umfasst insbesondere die Bereitstellung und Nutzung der erforderlichen Ana- lytikgeräte, Geräteservice, Wartung, Reparaturen, Störungsbeseitigungen, Ersatzversorgung, Updates, sonstige Software- und Serviceleistungen, Einweisungen, Supportleistungen, Reagenzien, Qualitätskontrollen, Kalibratoren, Verbrauchsmaterialien, Kleinstmaterialien, Anpassungen des Gerätefuhrparks sowie alle sonstigen Leistungen, die für die vertragsgemäße Durchführung der ausgeschriebenen Leistung erforderlich sind.

Eine gesonderte Vergütung für Gerätebereitstellung, Gerätenutzung, Gerätemiete, Geräteleasing, Wartung, Repa- raturen, Softwarepflege, Updates, Schnittstellenbetrieb, Serviceeinsätze, Verbrauchsmaterialien, Kleinstmaterialien, Fuhrparkanpassungen, Schulungen oder sonstige Nebenleistungen erfolgt nicht, soweit in dieser Leistungsbe- schreibung nicht ausdrücklich etwas anderes geregelt ist.

Der Bieter hat einen einheitlichen Preis pro abrechenbarem Befund anzubieten. Dieser einheitliche Befundpreis gilt für sämtliche abrechenbaren Befunde aller in dieser Leistungsbeschreibung benannten Standorte und für LB und LBS.

2.3 Definition des abrechenbaren Befunds Ein abrechenbarer Befund im Sinne dieser Leistungsbeschreibung liegt vor, wenn durch LB oder LBS gegenüber dem jeweiligen Kunden ein Befund abgerechnet wird. Abrechenbar ist ein erfolgreich erzeugter und medizinisch verwertbarer Befund je Patientenprobe für das gesamte respiratorische 4-fach-Panel, bestehend aus Influenza A, Influenza B, RSV und SARS-CoV/SARS-CoV-2.

Wiederholungsmessungen, ungültige technische Läufe, Qualitätskontrollen, Kalibrationsmessungen, Ringversuche und sonstige Messungen, die nicht in einen gegenüber dem Kunden abrechenbaren Befund münden, stellen keine abrechenbaren Befunde dar und werden nicht gesondert vergütet.

Die hierfür erforderlichen Reagenzien, Qualitätskontrollen, Kalibratoren, Verbrauchsmaterialien, Kleinstmaterialien, Gerätekapazitäten und sonstigen Leistungen sind mit dem angebotenen Preis pro abrechenbarem Befund abgegol- ten.

Seite 3 von 12

[Seite 4]

Leistungsbeschreibung

Vergabeverfahren: Labor Berlin 5_2026 „Schnell-PCR“

2.4 Bedarfsorientierte Anpassung des Gerätefuhrparks Der AN hat den bereitgestellten Gerätefuhrpark während der Vertragslaufzeit bedarfsorientiert vorzuhalten und an die tatsächliche Entwicklung des Probenaufkommens an den jeweiligen Standorten der AG anzupassen.

Maßgeblich für die bedarfsorientierte Planung und Anpassung sind insbesondere die in dieser Leistungsbeschrei- bung angegebenen kalkulatorischen Befundmengen je Standort, der rechnerische Durchschnitt je Kalendertag, das tatsächliche Probenaufkommen je Standort, die Anzahl an räumlich getrennten Aufstellungsorten bzw. Messplätzen je Standort sowie die vorgegebenen maximale Bearbeitungszeit je Testung.

Der AN hat grundsätzlich über die bedarfsorientierte Gerätefuhrparkplanung je AG ein Back-up-Gerät bereitzustel- len, welches im Falle eines Geräteausfalls ad-hoc als Back-up bei den AG an den betroffenen Standorten einsetzbar wäre. Diese Systeme lagern an einem festgelegten Ort des AG und kommen nur im Falle von technischen Störungen oder Ausfällen der Routinegeräte zum Einsatz. Die Geräte müssen soweit vorbereitet sein, dass sie schnell für den Betrieb ertüchtigt werden können. Für die Back-up-Geräte gelten die gleichen Anforderungen wie für die Routi- negräte und müssen ebenfalls gewartet und instandgehalten werden.

Eine Anpassung des Gerätefuhrparks kann von den AG verlangt werden, wenn die tatsächlichen Befundmengen an einem Standort über einen zusammenhängenden Zeitraum von drei Kalendermonaten um mehr als 20 % von der kalkulatorischen Grundlage dieser Leistungsbeschreibung abweichen.

Stellt sich nach Maßgabe des vorstehenden Absatzes heraus, dass die Anzahl, Verteilung oder Leistungsfähigkeit der bereitgestellten Analytikgeräte für das tatsächliche Probenaufkommen an einem oder mehreren Standorten nicht ausreicht, hat der AN auf Anforderung der AG innerhalb von 30 Kalendertagen weitere geeignete Analytikgeräte bereitzustellen, aufzustellen, in Betrieb zu nehmen und in die Leistungserbringung einzubinden.

Stellt sich nach Maßgabe des vorstehenden Absatzes heraus, dass die Anzahl oder Verteilung der bereitgestellten Analytikgeräte aufgrund eines geänderten Probenaufkommens nicht mehr bedarfsgerecht ist, hat der AN auf Anfor- derung der AG den Gerätefuhrpark standortbezogen anzupassen. Dies kann auch die Umsetzung oder den Abbau einzelner Analytikgeräte umfassen.

Die Anpassung des Gerätefuhrparks umfasst alle hierfür erforderlichen Leistungen, insbesondere Lieferung, Auf- stellung, Inbetriebnahme, Funktionsprüfung, Schnittstellenanbindung, Einweisung, Wartung, Reparatur, Software- pflege, Updates, Abbau, Rücknahme und sonstige Serviceleistungen. Diese Leistungen sind mit dem angebotenen Preis pro Befund abgegolten.

3. Mindestanforderungen

Das angebotene System muss die in dieser Leistungsbeschreibung sowie in der Anlage 01.03_Formblatt Mindest- anforderungen dargestellten Mindestanforderungen erfüllen. Ein Nichterfüllen einer Mindestanforderung führt zum Ausschluss des Angebots.

Die Mindestanforderungen umfassen insbesondere die nachfolgenden Bereiche. Die vollständige tabellarische Dar- stellung der Mindestanforderungen ergibt sich aus der Anlage 01.03_Formblatt Mindestanforderungen.

3.1 Mindestanforderungen an Geräte und System • Das angebotene System muss als kompaktes Tischgerät für den dezentralen Einsatz im Routinebetrieb ge- eignet sein. • Das angebotene System muss geräuscharm arbeiten und für den Einsatz in Laborarbeitsbereichen geeignet sein. • Das angebotene System muss mittels eines hochauflösenden Touchdisplays und über eine übersichtliche Menüführung einfach und intuitiv bedienbar sein. • Die Probenbearbeitung muss weitestgehend automatisiert erfolgen. Mindestens bedeutet dies: o dass die Personalbindung für die Präanalytik auf wenige Minuten beschränkt sein und ohne zusätz- lich notwendige Geräte/Systeme auskommen soll, o dass nach dem Messstart kein weiterer manueller Eingriff des Personals bis zur Ergebnisausgabe notwendig ist und

Seite 4 von 12

[Seite 5]

Leistungsbeschreibung

Vergabeverfahren: Labor Berlin 5_2026 „Schnell-PCR“

o dass keine Verbrauchsmaterialien, Kontrollen, Kalibratoren oder sonstige Materialien aufwändig im Vorfeld angemischt oder anderweitig für die Diagnostik ertüchtigt werden müssen. • Das angebotene System muss für den 24/7-Routinebetrieb von LB und LBS geeignet sein. • Das angebotene System muss eine Auswertung sowie eine Übertragung der Ct-Werte an das LIS/Middleware sicherstellen. • Die gesamte Zeit für Probenbearbeitung und Testung darf höchstens 90 Minuten betragen. • Der Betriebstemperaturbereich der Systeme liegt mindestens zwischen 18 °C und 30 °C. Sofern die angebo- tenen Systeme die Anforderungen bezüglich des spezifizierten Umgebungstemperaturbereichs im Regelfall nicht selbstständig erfüllen können, ist der AN, im Falle der Zuschlagserteilung, verpflichtet, während der gesamten Vertragsausführungsphase eigenverantwortlich für eine geeignete Gerätekühlung oder -erwär- mung Sorge zu tragen. Der AN hat sicherzustellen, dass die Systeme durch diese technischen Zusatzmaß- nahmen (z. B. Klimatisierungs- oder Temperierungskomponenten) während des Betriebs jederzeit voll funk- tionsfähig, präzise und zuverlässig im Sinne der vertraglichen Vorgaben betrieben werden können. Sämtliche hierfür erforderlichen Aufwendungen (einschließlich Anschaffungs-, Installations-, Betriebs- und Wartungs- kosten der Zusatzvorrichtungen) sind in die Angebotspreise einzurechnen und gehen vollumfänglich zu Las- ten des AN. • Die Systeme müssen uneingeschränkt bei einer relativen Luftfeuchtigkeit zwischen mindestens 20 % und bis zu 80 % (jeweils nicht-kondensierend) herstellerseitig freigegeben und betriebsfähig sein. • Das angebotene System muss im Falle eines Ausfalls der Labor-EDV oder bei einem Netzwerkausfall von AD/Internet/Cloud/Middleware etc. im offline- oder degraded-mode betriebsfähig bleiben. • Der Anschluss der Systeme an das Netzwerk des AG muss über einen 1 GBit/s Netzwerk (RJ45) Port erfol- gen, nicht über WLAN.

Das angebotene System muss einen geringen anwenderseitigen Wartungs- und Instandhaltungsaufwand erfordern. Die im Routinebetrieb durch Mitarbeitende der AG regelmäßig auszuführenden Tätigkeiten müssen sich auf einfa- che Bedien-, Reinigungs-, Desinfektions- und Routinehandlungen beschränken. Hierzu zählen insbesondere das Einlegen und Entnehmen von Proben, Reagenzien, Kartuschen oder sonstigen Verbrauchsmaterialien, das Leeren vorgesehener Abfallbehälter, die äußerliche Reinigung bzw. Wischdesinfektion sowie softwaregeführt startbare Spül-, Reinigungs- oder Systemroutinen, soweit diese ohne Werkzeug, ohne Öffnen geschützter Geräte- oder Ser- vicebereiche und ohne Austausch von Gerätebauteilen durchgeführt werden können.

Regelmäßige Wartungs-, Instandhaltungs-, Austausch- oder Servicearbeiten, die über diese einfachen Anwender- handlungen hinausgehen, sind vom AN zu erbringen. Dies gilt insbesondere für den Austausch von O-Ringen, Dich- tungen, Schläuchen, Filtern, Ventilen, Sensoren, Fluidik-, Pumpen-, mechanischen, elektrischen oder sonstigen Ge- rätekomponenten sowie für Justagen, technische Eingriffe, vorbeugende Wartungen, sicherheitstechnische Prüfun- gen und sonstige Maßnahmen, die technisches Fachpersonal, Werkzeug, Servicerechte oder besondere Herstel- lerkenntnisse erfordern.

Der AN hat solche Maßnahmen vollständig in die Leistungserbringung einzubeziehen, rechtzeitig zu planen und so durchzuführen, dass der Routinebetrieb der AG möglichst nicht beeinträchtigt wird. Sämtliche hierfür erforderlichen Leistungen, Ersatzteile, Verschleißteile, Reisezeiten, Reisekosten, Arbeitszeiten, Dokumentationen und sonstigen Aufwendungen sind mit dem angebotenen Preis pro abrechenbarem Befund abgegolten.

Die lückenlose Einhaltung aller Vorgaben der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratori- umsmedizinischer Untersuchungen (RiLiBÄK) in der jeweils gültigen Fassung ist zwingende Voraussetzung für die Leistungserbringung.

3.2 Mindestanforderungen an Reagenzien, Qualitätskontrollen, Kalibratoren und Verbrauchsmaterialien • Reagenzien müssen CE-/IVD-gekennzeichnet sein. • Eine barcodierte Reagenzverwaltung muss möglich sein. • Reagenzien müssen gebrauchsfertig sein. • Mögliche Gefahren für Umwelt und Gesundheit sind stets eindeutig und klar erkenntlich zu kennzeichnen und auszuweisen. • Qualitätskontrollen und Kalibratoren müssen im Lieferumfang ohne zusätzliche Kosten enthalten sein.

Seite 5 von 12

[Seite 6]

Leistungsbeschreibung

Vergabeverfahren: Labor Berlin 5_2026 „Schnell-PCR“

• Reagenzien, Qualitätskontrollen, Kalibratoren, Verbrauchsmaterialien und sonstige haltbarkeitsrelevante Ma- terialien müssen bei Anlieferung eine Mindesthaltbarkeit von sechs (6) Monaten aufweisen. • Der AN hat die Haltbarkeit, Chargenbezeichnung, Rückverfolgbarkeit und Lagerbedingungen der gelieferten Materialien eindeutig auszuweisen.

Der AN hat Chargenwechsel bei Reagenzien, Qualitätskontrollen, Kalibratoren und sonstigen haltbarkeits- oder chargenrelevanten Materialien auf das für die vertragsgemäße Leistungserbringung erforderliche Maß zu beschrän- ken. Chargenwechsel sind für LB und LBS eindeutig nachvollziehbar zu dokumentieren. Der AN hat sicherzustellen, dass jede gelieferte Charge rückverfolgbar ist und die erforderlichen Chargeninformationen, Haltbarkeiten und La- gerbedingungen eindeutig ausgewiesen sind.

Reagenzien, Qualitätskontrollen, Kalibratoren und sonstige haltbarkeitsrelevante Materialien müssen so verpackt sein, dass sie bei sachgerechtem Transport, sachgerechter Lagerung und sachgerechter Handhabung vor Beschä- digung, Kontamination, Auslaufen, Austrocknung, Verwechslung und unbeabsichtigter Beeinträchtigung der Ver- wendbarkeit geschützt sind. Die Verpackung muss eine eindeutige Identifikation, Chargenrückverfolgbarkeit und Erkennbarkeit des Verfallsdatums ermöglichen.

3.3 Mindestanforderungen an Testung, Probenmaterialien und Abnahmesysteme • Die Testdurchführung muss einfach und für den Routinebetrieb im Sinne eines Point-of-Care-Testbetriebes geeignet sein. • Das System muss für die im Routinebetrieb der AG eingesetzten respiratorischen Probenmaterialien, Puffer und Abnahmesysteme geeignet sein. Mindestens müssen hierbei Entnahme- und Transportsysteme beste- hend aus einem beflockten Nylon-Tupfer mit vorgelegtem nicht-inaktivierenden Transportmedium (kurz: VTM- Tupfer) ohne aufwändige Präanalytik bearbeitbar sein.

3.4 Mindestanforderungen an die technische Umsetzung, das Netzwerk, die Schnittstellen und die Daten- haltung • Nach Auslieferung der Geräte muss die Änderung von Standardpasswörtern zwingend, nicht nur empfohlen, von den Geräten gefordert und umgesetzt werden. • Es muss das Anlegen und Nutzen von individuellen Benutzerkonten möglich sein. • Zugriffsrechte müssen nach dem Least-Privilege- / Need-to-know-Prinzip vergeben und bei Ausscheiden von Mitarbeitenden unverzüglich entzogen werden können. Zudem sind lokale Administratorrechte einzuschrän- ken. • Zugriffe sowie sicherheitsrelevante Aktivitäten werden systemisch protokolliert und nachvollziehbar dokumen- tiert. • Es müssen ausschließlich TLS-Verbindungen ab TLS 1.2 für alle Kommunikationsverbindungen (LIS, Fern- wartung, Cloud, Update-Server) unterstützt und erzwungen werden. • Klartext-Verbindungen (HTTP, Telnet, FTP) für produktive Daten sind vollständig zu deaktivieren. • sämtliche personen- und patientenbezogenen Daten (inkl. Messdaten, Logs mit Personenbezug) dürfen aus- schließlich auf Infrastruktur innerhalb der EU, oder einem nach § 35 Abs. 7 SGB I gleichgestellten Staat bzw. Staat mit Angemessenheitsbeschluss gem. Art. 45 DSGVO, gespeichert und verarbeitet werden. In jedem Fall müssen alle Standorte der Datenhaltung (Land, Rechenzentrum) sowie alle beteiligten Subauftragsver- arbeiter mit Sicherheitsnachweisen (z. B. ISO 27001, C5-Testat) benannt werden. • Es müssen vollständige Dokumentationen aller Netzwerkkommunikationsverbindungen (verwendete Ports, Protokolle, Richtung, Zweck – sowohl ein- als auch ausgehend) vor Vertragsausführungsphase den AG un- aufgefordert vorzulegen. • Sollten Fernwartungszugriffe notwendig werden, sind diese ausschließlich über den vom Auftraggeber be- reitgestellten OpenVPN-Zugang mit persönlichen (individuellen) Accounts oder über einen Jumpserver der AG, über den mittelbar auf die Systeme zugegriffen wird, abzuwickeln. Alternative, nicht von den AG geneh- migte Fernzugriffswege (z. B. eigene VPN-Lösungen, TeamViewer, AnyDesk o. ä.) auf Systeme der AG sind nicht gestattet und technisch auszuschließen.

Seite 6 von 12

[Seite 7]

Leistungsbeschreibung

Vergabeverfahren: Labor Berlin 5_2026 „Schnell-PCR“

• Fernwartungs- und Pflegearbeiten bedürfen die vorherige, ausdrückliche Zustimmung der AG und sind grund- sätzlich rechtzeitig den AG anzukündigen. Sie werden stets von den AG begleitet und überwacht. • Auf Anforderung sind den AG sämtliche Betriebskonzepte für das System, ggf. für die Software und ggf. für die Middleware nachzuweisen. • Der AN hat vor der Vertragsausführungsphase alle technischen und organisatorischen Anforderungen den AG (Netzwerk, Client-/Serversysteme, SLAs, Archivierung, Backup, Verbrauchsmaterialien, Betriebssystem inkl. der Version) schriftlich darzulegen und zu spezifizieren. • Es dürfen keine End-of-Life-Betriebssysteme verwendet werden. • Die Vergabe von festen IP muss unterstützt werden sowie die Möglichkeit per DHCP (Dynamic Host Confi- guration Protocol) eine Adresse vergeben zu können. • Das NTP (Network Time Protocol) muss unterstützt werden (min. Uhrzeit). • Nachfolgende Protokolle müssen je nach Einsatz unterstützt werden: ASTM, HL7, POCT1-A. • Eine spätere Übertragung ans LIS (Laborinformationssystem), z.B. nach einem EDV- oder Netzwerkausfall, muss ohne Datenverlust sichergestellt sein. • Wie unter Ziffer 2.1 beschrieben, installiert der AN die Systeme bei den AG. Im Anschluss an die Installation und die Inbetriebnahme ist vom AN ein Installationsprotokoll inklusive Testung (inkl. LIS-/Middleware- Anbindungstest) anzufertigen und den jeweiligen AG zu übermitteln. • Die angebotenen Geräte/Systeme müssen nachweislich aus einem zuvor erstellten Backup in einen betriebs- fähigen Zustand zurückgeführt werden können (Restoretest aus Backup).

3.5 Schnittstelle, Labor-EDV, Drucker und Middleware Der AN hat die für den Betrieb des angebotenen Systems erforderliche Anbindung an die Labor-EDV der AG (aktuell: David – Medat sowie Dedalus - Ix.serv (ausschließlich für den Standort DaDi)) zu leisten. Soweit für den vertrags- gemäßen Betrieb erforderlich, umfasst dies auch die Anbindung an Drucker und/oder Middleware.

Die hierfür erforderlichen Leistungen, insbesondere Abstimmung, Konfiguration, Einrichtung, Test, Inbetriebnahme, Dokumentation, Fehlerbehebung, Anpassungen im Rahmen der Umstellung sowie erforderliche Mitwirkung bei der Integration in die IT- und Laborprozesse der AG, sind Bestandteil der vertragsgegenständlichen Leistung.

Eine gesonderte Vergütung für die Anbindung an die Labor-EDV, Drucker und/oder Middleware sowie für die hierfür erforderlichen Nebenleistungen erfolgt nicht. Die entsprechenden Leistungen sind mit dem angebotenen Preis pro abrechenbarem Befund abgegolten.

Updates, Anpassungen oder Änderungen an Software, Schnittstellen, Middleware-Anbindungen oder sonstigen IT- relevanten Systembestandteilen dürfen im Routinebetrieb nur nach vorheriger Abstimmung, eindeutiger Klärung der Zuständigkeiten und nach Freigabe durch die AG erfolgen.

4. Lieferbedingungen und Versorgungssicherheit

4.1 Lieferfristen Die Lieferung erfolgt bedarfsabhängig und auf Abruf mittels Einzelbestellung über das ERP-System SAP durch die AG. Lieferungen erfolgen ausschließlich Montag bis Freitag, ausgenommen gesetzliche Feiertage am jeweiligen Lieferort.

Bestellungen, die dem AN Montag bis Donnerstag bis 12:00 Uhr zugehen, sind am folgenden Werktag an die jeweils angegebene Lieferadresse zu liefern.

Bestellungen, die dem AN Montag bis Donnerstag nach 12:00 Uhr zugehen, sind spätestens am übernächsten Werktag an die jeweils angegebene Lieferadresse zu liefern.

Bestellungen, die dem AN an einem Freitag zugehen, können am darauffolgenden Montag ausgeliefert werden, sofern der darauffolgende Montag kein gesetzlicher Feiertag am jeweiligen Lieferort ist. Ist der darauffolgende Mon- tag ein gesetzlicher Feiertag, erfolgt die Lieferung am nächsten auf den Feiertag folgenden Werktag.

Bestellungen, die dem AN an einem Samstag, Sonntag oder gesetzlichen Feiertag zugehen, gelten für die Berech- nung der Lieferfrist als am nächsten Werktag um 08:00 Uhr zugegangen.

Seite 7 von 12

[Seite 8]

Leistungsbeschreibung

Vergabeverfahren: Labor Berlin 5_2026 „Schnell-PCR“

Für die Lieferung sind vom AN keine Frachtkosten, Mindermengenzuschläge, Verpackungskosten oder sonstigen Zuschläge oder Pauschalen zu erheben. Diese Kosten sind mit dem angebotenen Preis pro abrechenbarem Befund abgegolten.

Der AN hat die AG zu Beginn der Vertragsausführungsphase über die Anforderungen an Lagertemperatur, Trans- portbedingungen und Haltbarkeit der Produkte zu informieren und auf Anforderung entsprechende Nachweise, Pro- duktblätter, Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsdatenblätter vorzulegen.

4.2 Versorgungssicherheit Die Parteien sind sich darüber einig, dass die Versorgungssicherheit für die AG von erheblicher Bedeutung ist. Kommt der AN während der Laufzeit der Rahmenvereinbarung seinen vertraglichen Verpflichtungen nicht nach und können dadurch vorgesehene Untersuchungen nicht oder nicht rechtzeitig durchgeführt werden, können die AG Maßnahmen ergreifen, um die Versorgungssicherheit wiederherzustellen. Dies umfasst insbesondere die Beschaf- fung erforderlicher Leistungen, Reagenzien, Verbrauchsmaterialien oder sonstiger Leistungen bei Dritten.

Die Auswahl des zu beauftragenden Dritten obliegt den AG und erfolgt nach billigem Ermessen. Der AN hat den AG die hierdurch entstehenden Mehrkosten zu erstatten, soweit der AN die Nichterfüllung seiner vertraglichen Verpflich- tungen zu vertreten hat. Weitergehende Rechte der AG bleiben unberührt.

Überdies wird klargestellt, dass die AG die vertragsgegenständliche Leistung während der Laufzeit der Rahmenver- einbarung auch bei einem Dritten beziehen können, soweit dies zur Sicherung des diagnostischen Betriebs oder aus sonstigen sachlichen Gründen erforderlich ist.

5. Anlieferung, Aufstellung, Inbetriebnahme und Abnahme

Der AN haftet für alle Schäden auf dem Transportweg bis zur Abnahme an der jeweiligen Verwendungsstelle – Incoterm DAP 2020. Der AN hat die Analytikgeräte in Absprache und Zusammenarbeit mit den AG anzuliefern, aufzustellen, einzurichten und in Betrieb zu nehmen.

Die Abnahme durch die AG erfolgt in Textform, wenn keine Transport-, Liefer-, Funktions-, Schnittstellen- oder sons- tigen Mängel festgestellt wurden und die Systeme nach Einschätzung der AG für die Durchführung der Verifizie- rungs- und Validationsphasen sowie den anschließenden Routinebetrieb geeignet sind.

Die Inbetriebnahme, Abnahme und Umstellung werden zwischen den AG und dem AN in Textform fixiert und doku- mentiert. Der AN oder ein durch ihn beauftragter Dritter hat die Entsorgung der Verpackungen nach Anlieferung ohne gesonderte Vergütung sicherzustellen.

6. Schulungen und Einweisungen

Anwenderschulungen und Einweisungen sind Bestandteil der vertragsgegenständlichen Leistung. Diese umfassen insbesondere die Bedienung der bereitgestellten Analytikgeräte, die Nutzung der erforderlichen Software, das Rea- genzienhandling, den Umgang mit Qualitätskontrollen und Kalibratoren, die Durchführung der Testung, die Fehleri- dentifikation, das Vorgehen bei Störungsmeldungen sowie grundlegende Maßnahmen des Troubleshootings.

Je Standort sind bis zu drei (3) von den AG zu benennende Mitarbeitende umfassend einzuarbeiten und zu schulen. Die Schulung umfasst die für den Routinebetrieb erforderliche Bedienung des Systems einschließlich Softwarebe- dienung, Probenbearbeitung, Reagenzienhandling, Ergebnisanzeige und Störungsmeldung.

Darüber hinaus hat der AN je Standort eine gesonderte Troubleshooting-Schulung für bis zu drei (3) von den AG zu benennende fachlich bzw. technisch geräteverantwortliche Mitarbeitende durchzuführen. Diese gesonderte Schu- lung soll die geräteverantwortlichen Mitarbeitenden in die Lage versetzen, typische Fehlermeldungen einzuordnen, einfache Störungen zu erkennen, mit der Hotline des AN strukturiert zu kommunizieren und kleinere, im Routinebe- trieb vorgesehene Maßnahmen zur Wiederherstellung des Betriebs durchzuführen. Das hier vermittelte Wissen soll Technikereinsätze durch den AN bei kleinen Störungen vermeiden.

Je AG hat der AN während der Grundlaufzeit bis zu zwei (2) weitere Nachschulungstermine für insgesamt bis zu zehn (10) Mitarbeitende des jeweiligen AG in den Räumlichkeiten der AG durchzuführen, sofern die AG einen ent- sprechenden Nachschulungsbedarf anzeigen.

Seite 8 von 12

[Seite 9]

Leistungsbeschreibung

Vergabeverfahren: Labor Berlin 5_2026 „Schnell-PCR“

Sämtliche Schulungen, Einweisungen, Troubleshooting-Schulungen und Nachschulungen einschließlich Vorberei- tung, Durchführung, Schulungsunterlagen, Reisezeiten, Reisekosten und sonstiger Aufwendungen des AN sind mit dem angebotenen Preis pro abrechenbarem Befund abgegolten.

Die Schulungen haben grundsätzlich in den Räumlichkeiten der AG stattzufinden.

7. Wartung, Support, Störungsmeldungen und Wiederherstellung

7.1 Servicezeiten und Störungsannahme Zur Sicherung einer möglichst hohen Geräteverfügbarkeit stellt der AN eine deutschsprachige Hotline für alle Be- standteile des angebotenen Systems, insbesondere Geräte, Software, Reagenzienhandling, Schnittstellen und Stö- rungsmeldungen, sicher.

Die telefonische Hotline muss Montag bis Freitag, ausgenommen gesetzliche Feiertage im Bundesland Berlin, min- destens von 08:00 Uhr bis 17:00 Uhr erreichbar sein. Innerhalb dieser Servicezeiten muss der AN auf Störungsmel- dungen, die durch die AG telefonisch oder per E-Mail gemeldet werden, unverzüglich reagieren und mit den Maß- nahmen zur Störungsbeseitigung beginnen.

Zusätzlich muss der AN eine E-Mail-Adresse oder ein Ticketsystem zur Störungsmeldung bereitstellen, über das Störungen auch außerhalb der telefonischen Servicezeiten gemeldet werden können. Die Störungsannahme per E- Mail oder Ticketsystem muss auch an Samstagen, Sonntagen und gesetzlichen Feiertagen möglich sein.

Geht eine Störungsmeldung außerhalb der telefonischen Servicezeiten ein, hat der AN spätestens mit Beginn der nächsten telefonischen Servicezeit mit der Bearbeitung der Störungsmeldung zu beginnen. Dies gilt auch für Stö- rungsmeldungen, die an Samstagen, Sonntagen oder gesetzlichen Feiertagen eingehen.

Der AN hat Störungen einschließlich Zeitpunkt der Meldung, Art der Störung, Beginn der Bearbeitung, getroffener Maßnahmen, Ausfallzeiten und Zeitpunkt der Wiederherstellung digital zu dokumentieren und den AG auf Anforde- rung zur Verfügung zu stellen.

7.2 Wiederherstellungszeit und Geräteaustausch Eine Störung muss nach Beginn der Maßnahmen zur Behebung der Störung durch den AN innerhalb von drei (3) Arbeitstagen behoben sein. Die Wiederherstellung kann durch Instandsetzung, Reparatur, Austausch einzelner Komponenten oder durch vollständigen Austausch des betroffenen Analytikgeräts erfolgen, soweit hierdurch die vertragsgemäße Nutzbarkeit des Systems wiederhergestellt wird. Die den AG zur Verfügung zustellenden Back-up- Geräte – vgl. hierzu Ziffer 2.4 - sollen der schnellen Abhilfe und der Sicherstellung der Messfähigkeit und damit der Patientensicherheit dienen.

Der AN hat sicherzustellen, dass ein ausgetauschtes oder ersatzweise bereitgestelltes Analytikgerät vollständig funktionsfähig ist und in die für den jeweiligen Standort erforderlichen Betriebs-, Software-, Schnittstellen- und La- borprozesse eingebunden wird.

Soweit der Austausch eines Analytikgeräts erforderlich ist, umfasst die Leistung des AN insbesondere Anlieferung, Aufstellung, Inbetriebnahme, Funktionsprüfung, erforderliche Schnittstellenprüfung, Dokumentation sowie ggf. eine erneute Einweisung, soweit diese wegen des Austauschs erforderlich ist. Eine gesonderte Vergütung hierfür erfolgt nicht. Diese Leistungen sind mit dem angebotenen Preis pro abrechenbarem Befund abgegolten.

7.3 DGUV-V3-Prüfungen Der AN hat sicherzustellen, dass die nach DGUV Vorschrift 3 (Kurz: DGUV-V3) erforderlichen Sicherheitsprüfungen für die bereitgestellten Analytikgeräte im vorgesehenen Wartungs- bzw. Prüfungsrhythmus gemäß den einschlägi- gen Industrienormen, insbesondere DIN EN und DIN VDE, durchgeführt und im Gerätebuch oder in einer vergleich- baren Gerätedokumentation dokumentiert werden.

Die Prüfungen sind durch den AN selbst oder durch einen von ihm beauftragten qualifizierten Dritten durchzuführen. Der AN trägt sämtliche hierfür anfallenden Kosten. Dies gilt auch für Reisezeiten, Reisekosten, Dokumentation, Prüfprotokolle, etwaige Wiederholungsprüfungen sowie sonstige Aufwendungen im Zusammenhang mit den DGUV- V3-Prüfungen. Seite 9 von 12

[Seite 10]

Leistungsbeschreibung

Vergabeverfahren: Labor Berlin 5_2026 „Schnell-PCR“

Die AG sind berechtigt, die Prüf- und Dokumentationsnachweise jederzeit während der Vertragslaufzeit anzufordern. Der AN hat die entsprechenden Nachweise auf Anforderung unverzüglich vorzulegen.

Eine gesonderte Vergütung für DGUV-V3-Prüfungen oder vergleichbare sicherheitstechnische Prüfungen erfolgt nicht. Diese Leistungen sind mit dem angebotenen Preis pro abrechenbarem Befund abgegolten.

8. Änderungen während der Vertragslaufzeit

Als Änderung im Sinne dieser Leistungsbeschreibung gilt jede vom Hersteller oder vom AN veranlasste oder über- nommene Veränderung an den im Verfahren angebotenen Reagenzien, Qualitätskontrollen, Kalibratoren, Ver- brauchsmaterialien, Kleinstmaterialien, Analytikgeräten, Gerätekomponenten, Softwarebestandteilen, Schnittstel- len, Netzwerkkomponente der Systeme, Middleware-Anbindungen oder sonstigen Systembestandteilen.

Hierunter fallen insbesondere Änderungen der Zusammensetzung, Spezifikation, Haltbarkeit, Verpackung, Gebin- degröße, Chargenkennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Gerätekonfiguration, Gerätesoftware, Steuerungssoft- ware, Auswertungssoftware, Schnittstellenkommunikation, Datenübertragung, Befundübermittlung, Barcode-/Rea- genzverwaltung oder sonstiger für den Routinebetrieb relevanter Eigenschaften.

Änderungen sind den AG mindestens drei (3) Monate vor einer geplanten Umstellung in Textform anzuzeigen. Der AN hat den AG rechtzeitig und unentgeltlich alle für eine Prüfung erforderlichen Informationen, Unterlagen, Spezifi- kationen, Gebrauchsanweisungen, Sicherheitsdatenblätter, Chargendokumentationen, Softwareinformationen, Re- lease Notes, Schnittstellenbeschreibungen und sonstigen Nachweise zur Verfügung zu stellen. Soweit für die Prü- fung erforderlich, hat der AN außerdem eine hinreichende Menge der geänderten Reagenzien, Qualitätskontrollen, Kalibratoren, Verbrauchsmaterialien oder sonstigen Materialien unentgeltlich bereitzustellen.

Die AG sind berechtigt, die geänderten Leistungsbestandteile vor einer Umstellung im Routinebetrieb zu prüfen, auszutesten und bei Bedarf eigene Verifizierungs- und Validationsmaßnahmen durchzuführen. Der AN hat die AG hierbei fachlich, technisch und organisatorisch zu unterstützen.

Eine Umstellung auf geänderte Reagenzien, Qualitätskontrollen, Kalibratoren, Verbrauchsmaterialien, Geräte, Soft- warebestandteile, Schnittstellen, Middleware-Anbindungen oder sonstige Systembestandteile ist erst nach vorheri- ger Freigabe der AG in Textform zulässig. Bis zur Freigabe ist der AN verpflichtet, die bisherige Variante unverändert weiter bereitzustellen und die Versorgung sowie den vertragsgemäßen Betrieb sicherzustellen.

Bei zwingenden regulatorischen Änderungen oder zwingenden IT-sicherheitsbezogenen Änderungen, insbeson- dere zur Behebung sicherheitsrelevanter Schwachstellen, gilt die Frist von drei (3) Monaten nicht. In diesen Fällen hat der AN die AG unverzüglich nach Kenntnis zu informieren, die Erforderlichkeit der Änderung nachvollziehbar darzulegen und das weitere Vorgehen mit den AG abzustimmen. Auch in diesen Fällen darf eine Umstellung im Routinebetrieb nur nach vorheriger Freigabe der AG erfolgen, soweit nicht zwingende gesetzliche, behördliche oder IT-sicherheitsbezogene Gründe entgegenstehen.

Die Bereitstellung, Prüfung, Umstellung, Dokumentation, Unterstützung und sonstigen Leistungen im Zusammen- hang mit Änderungen sind mit dem angebotenen Preis pro abrechenbarem Befund abgegolten.

9. Rechnungsstellung und Fälligkeit

Die Abrechnung erfolgt halbjährlich nachträglich auf Grundlage der im jeweiligen Abrechnungszeitraum tatsächlich angefallenen abrechenbaren Befunde. Die AG und der AN vereinbaren vor dem Leistungsstartzeitpunkt monatlich zu leistende Abschläge, die zwischen den jeweiligen Zeitpunkten der halbjährlichen Spitzabrechnung von den AG an den AN gezahlt werden. Abrechnungszeiträume sind grundsätzlich das erste Kalenderhalbjahr und das zweite Kalenderhalbjahr eines Kalenderjahres. Beginnt oder endet die Rahmenvereinbarung während eines laufenden Ka- lenderhalbjahres, erfolgt die Abrechnung für den betreffenden Zeitraum anteilig.

Die AG stellen dem AN für den jeweiligen Abrechnungszeitraum eine statistische Übersicht der abzurechnenden Befunde je Gesellschaft zur Verfügung. Die Übersicht weist die Anzahl der abrechenbaren Befunde aus, die Grund- lage der Abrechnung ist.

Der AN hat die von den AG bereitgestellte Übersicht innerhalb von 14 Kalendertagen nach Zugang zu prüfen. Ein- wendungen gegen die Übersicht sind den AG innerhalb dieser Frist in Textform mitzuteilen und nachvollziehbar zu

Seite 10 von 12

[Seite 11]

Leistungsbeschreibung

Vergabeverfahren: Labor Berlin 5_2026 „Schnell-PCR“

begründen. Erfolgen innerhalb dieser Frist keine Einwendungen, gilt die Übersicht für den betreffenden Abrech- nungszeitraum als Grundlage der Rechnungsstellung.

Auf Grundlage der geprüften Übersicht stellt der AN prüffähige Rechnungen über die im jeweiligen Abrechnungs- zeitraum tatsächlich abrechenbaren Befunde.

Die Rechnungsstellung erfolgt getrennt nach LB und LBS, soweit die abzurechnenden Befunde der jeweiligen Ge- sellschaft zuzuordnen sind. Die Rechnungen haben den Abrechnungszeitraum, die jeweilige Gesellschaft, die An- zahl der abrechenbaren Befunde, den einheitlichen Preis pro abrechenbarem Befund, die Netto- und Bruttosumme sowie die Vergabenummer auszuweisen.

Die Rechnungen sind als digitale PDF-Dokumente an buchhaltung@laborberlin.com zu senden. Die PDF- Dokumente müssen textbasiert, maschinenlesbar und auswertbar sein. Gescannte Bild-PDFs sind nicht ausrei- chend.

Weiterhin gelten die besonderen Vertragsbedingungen in den Vergabeunterlagen.

10. Neue (Labor-) Standorte und (Labor-) Zusammenschlüsse

Übernehmen die AG während der Laufzeit Leistungen für weitere (Labor-) Standorte, sind sie berechtigt, die not- wendigen Produkte und Leistungen in vollem Umfang zu analogen Preisen vom AN für diese neuen Standorte zu beziehen. Hierunter fällt auch die Neugründung von Krankenhaus- oder Laborstandorten für bisher nicht erfasste Krankenhaus- oder Laborstandorte.

Sollten der AN in einer der vorgenannten Situationen bei einem existierenden Standort bestehende Laufzeitverträge haben, so erklärt sich der AN auf Wunsch der AG bereit, die Konditionen während der bestehenden Vertragslaufzeit auf die nach dem hiesigen Vertrag geltenden Konditionen abzusenken (im Fall von höheren Bestandskonditionen).

Sollten während der Vertragslaufzeit einzelne (Labor-) Standorte nicht mehr versorgt werden, so fallen für diesen Standort keine Kosten mehr an. Etwaige Analysengeräte werden auf Kosten des AN abgeholt. Die AG sind nicht zu einer Mindestabnahmemenge pro Standort verpflichtet.

11. Datenschutz, Geheimhaltung und Informationssicherheit

Der AN sorgt dafür, dass alle Personen, die von ihm mit der Bearbeitung oder Erfüllung des Vertrages betraut sind, die gesetzlichen Bestimmungen über den Datenschutz beachten. Die nach Datenschutzrecht erforderliche Verpflich- tung auf das Datengeheimnis ist spätestens vor der erstmaligen Aufnahme der Tätigkeit vorzunehmen und den AG auf Verlangen nachzuweisen.

Der AN erhält im Rahmen der Leistungserbringung keinen Zugriff auf personenbezogene Daten der AG oder deren Kunden. Sollte ein Zugriff in Ausnahmefällen technisch erforderlich werden, bedarf dies der vorherigen ausdrückli- chen Zustimmung der AG. Dies gilt auch für einen etwaigen Fernzugriff oder eine etwaige Fernwartung, sofern diese im Angebot des AN als Möglichkeit angeboten wurde und die AG deren Nutzung nachgelagert freigeben.

Die Parteien sind verpflichtet, alle im Rahmen des Vertragsverhältnisses erlangten vertraulichen Informationen, Ge- schäfts- und Betriebsgeheimnisse vertraulich zu behandeln, insbesondere nicht an Dritte weiterzugeben oder an- ders als zu vertraglichen Zwecken zu verwerten. Der Erfahrungsaustausch der AG mit und innerhalb der öffentlichen Hand bleibt unbenommen, ebenso wie die Erfüllung gesetzlicher Pflichten der AG. Unberührt bleibt die Pflicht zum vertraulichen Umgang mit auf der Grundlage des Vertrages erlangten Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen.

Der AN ist berechtigt, vertrauliche Informationen nur an solche Subunternehmer weiterzugeben, deren Einsatz die AG ausdrücklich zugestimmt haben, wenn und soweit diese vertraulichen Informationen für die Erbringung der je- weiligen Leistungen durch den Subunternehmer erforderlich sind („need-to-know“-Prinzip). Dies gilt nur, wenn sich der Subunternehmer zuvor dem AN gegenüber mindestens in gleichem Umfang zur Vertraulichkeit verpflichtet hat, wie der AN gegenüber den AG.

Vertrauliche Informationen sind Informationen, die ein verständiger Dritter als schützenswert ansehen würde oder die als vertraulich gekennzeichnet sind; dies können auch solche Informationen sein, die während einer mündlichen Präsentation oder Diskussion bekannt werden. Vertrauliche Informationen dürfen ausschließlich zum Zweck der Erfüllung der Verpflichtungen aus dem Vertrag eingesetzt werden. Die Verpflichtung zur Vertraulichkeit gilt nicht für

Seite 11 von 12

[Seite 12]

Leistungsbeschreibung

Vergabeverfahren: Labor Berlin 5_2026 „Schnell-PCR“

Informationen, die den Parteien bereits rechtmäßig bekannt sind oder außerhalb des Vertrages ohne Verstoß gegen eine Vertraulichkeitsverpflichtung bekannt werden.

Der AN erklärt sich dazu bereit, bei Bedarf der AG, eine schriftliche Geheimhaltungsverpflichtung gemäß § 203 StGB (Schweigepflicht) abzuschließen.

12. Gewährleistung und Mängel

Der AN verpflichtet sich, die Leistungen frei von Sach- und Rechtsmängeln zu erbringen. Die gesetzlichen Gewähr- leistungsrechte der AG bleiben unberührt.

Die AG haben Mängel mindestens in Textform gegenüber dem AN unverzüglich nach deren Feststellung zu melden. Der AN hat ihm gemeldete Mängel unverzüglich, spätestens innerhalb einer von den AG gesetzten angemessenen Frist zu beseitigen. Dies erfolgt, soweit nicht anders vereinbart, durch Beseitigung, Ersatzlieferung, Reparatur, Aus- tausch einzelner Komponenten oder vollständigen Geräteaustausch.

Die Mängelbeseitigung hat während der vereinbarten Servicezeiten innerhalb der in Ziffer 8 beschriebenen Reakti- ons- und Wiederherstellungszeiten zu erfolgen. Weitergehende Rechte der AG, einschließlich Schadensersatzan- sprüche, bleiben unberührt.

13. Ansprüche Dritter

Für den Fall, dass die AG aufgrund nicht vertragsgemäßer Leistungen des AN, insbesondere aufgrund fehlerhafter Befunde, einer fehlenden Möglichkeit zur Durchführung von Untersuchungen, einer mangelhaften Versorgung mit Reagenzien oder Verbrauchsmaterialien, einer Störung der Systeme oder aufgrund von Urheberrechts- oder Li- zenzverletzungen, von Dritten in Anspruch genommen werden, stellt der AN die AG von sämtlichen Ansprüchen Dritter frei, soweit diese nicht von den AG zu vertreten sind.

Dies umfasst insbesondere etwaige Schadensersatzansprüche von Patienten, Krankenhäusern, Ärzten und sonsti- gen Kunden und Vertragspartnern der AG sowie etwaige Schadensersatzansprüche wegen Nicht-Einhaltung der vertraglich vereinbarten IT-Sicherheits-, Datensicherheits- und Datenschutzanforderungen.

Der AN verzichtet im Verhältnis zu den AG auf die Erhebung von Einwendungen aus dem Verhältnis zum Geschä- digten. Die AG unterstützen den AN in angemessener Weise bei der Abwehr entsprechender Ansprüche. Weiterge- hende Rechte der AG, einschließlich eigener Schadensersatzansprüche, bleiben unberührt.

14. Vertragsbestandteile

Die Rahmenvereinbarung besteht aus dieser Leistungsbeschreibung und den nachfolgend gelisteten Anhängen. Bei Widersprüchen von Regelungen aus dieser Leistungsbeschreibung mit den Anhängen hat die Regelung aus dieser Leistungsbeschreibung Vorrang. Im Übrigen haben die Anhänge untereinander Vorrang entsprechend der nachfolgenden absteigenden Anwendungshierarchie:

Seite 12 von 12