Deckblatt
| Unnamed: 0 | 0.02 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 | Unnamed: 4 | Unnamed: 5 | Unnamed: 6 | Unnamed: 7 | Unnamed: 8 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0.0 | ||||||||
| 4 | ||||||||
| 2 | ||||||||
| Medizinische Universität Lausitz - Carl Thiem_x000D_ Thiemstraße 111_x000D_ D-03048 Cottbus | OTTO Life Science Engineering GmbH_x000D_ Forchheimer Straße 2_x000D_ D-90425 Nürnberg | |||||||
| Lastenheft HPLC FDG | ||||||||
| Projektname | Entwurfs- und Genehmigungsplanung Zyklotron | |||||||
| Projektnummer Kunde | -- | |||||||
| Dokumentennummer Kunde | -- | |||||||
| Projektnummer SPIE LSE GmbH | 1024P026 | |||||||
| Dokumentennummer SPIE LSE GmbH | 79-LI-97008 | |||||||
| Dokumententyp | Liste | |||||||
| Revision | 00.01 | |||||||
| DRAFT | ||||||||
| Funktion | Datum | Unternehmen | Name | Unterschrift | ||||
| Erstellung | OTTO LSE | L. Neumeier | ||||||
| Prüfung | OTTO LSE | M. Wehlmann | ||||||
| Prüfung | NUK MUL-CT | |||||||
| Freigabe | NUK MUL-CT |
Revisionsindex
| Revisionsindex | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 |
|---|---|---|---|
| Revision | Datum | Bearbeiter | Änderungen |
| 00.01 | 05.05.2026 | LNE | Erstellung |
| Abkürzungsverzeichnis | |||
| AG | Auftraggeber | ||
| AN | Auftragnehmer / Lieferant |
Inhaltsverzeichnis
| Inhaltsverzeichnis | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 |
|---|---|---|
| Kapitelnr. | Kapitelname | Seite |
| 1. | Übersicht | 4 |
| 2. | Generelle Anforderungen und Bedingungen | 4 |
| 2.1 | Aufstellung und Umgebungsbedingungen | 5 |
| 2.2 | Schnittstellen | 5 |
| 2.2.1 | Elektro | 5 |
| 2.2.2 | Medien | 5 |
| 2.3 | Anforderungen an Arbeitssicherheit und Umweltschutz | 5 |
| 3. | Konstruktions- und Ausstattungsanforderungen | 5 |
| 3.1 | HPLC | 6 |
| 3.2 | Detektoren | 6 |
| 3.3 | Software | 6 |
| 3.4 | Weitere Komponenten / Aspekte | 6 |
| 4. | Lieferumfang | 6 |
| 5. | Dokumentation | 6 |
| 5.1 | Qualifizierung | 6 |
| 5.2 | Weitere Dokumentation | 6 |
Lastenheft
| Pos-Nr. | Pos-Nr. Eingefroren | 0 | neu | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG | GMP Relevanz | Designverifizierung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 1. | x | Endy | Übersicht | |||||
| 101 | Systematik der Angebotsabgabe Der Lieferant ist angehalten, in der Spalte "Erfüllt y/n/p" dieses Lastenheftes jeden Punkt wie folgt zu kommentieren: y = erfüllt n = nicht erfüllt p = teilweise erfüllt (mindestens in dem Fall bitte einen Kommentar in Spalte "G" setzen) [schraffiert] = Zelle für Bearbeitung gesperrt (über Button steuerbar) Ausgegraute Spalten erfordern keinen Eintrag in Spalte "G". | ||||||||
| 102 | Die Medizinische Universität Lausitz - Carl Thiem erweitert in der dritten Bauphase die Radiopharmazie-Herstellung um ein Zyklotrongebäude zur Nuklidproduktion. In diesem Zug wird ein weiteres HPLC Messsystem für die Qualitätskontrolle beschafft. Dieses Dokument beschreibt die technischen und funktionalen Anforderungen an ein Flüssigchromatographie-System. Informationen über das Gesamtprojekt sind der Projektbeschreibung gemäß Entwurfsplanung zu entnehmen. | ||||||||
| 103 | Die Terminplanung ist im Zuge der Ausführungsplanung zu detaillieren. | ||||||||
| 2. | 2. | x | EndY | Generelle Anforderungen und Bedingungen | |||||
| 201 | Folgende Radiopharmaka sollen mittels des HPLC Systems analysiert werden (keine Garantie auf Vollständigkeit): | ||||||||
| 202 | Radiopharmaka: F-18 FDG | ||||||||
| 203 | Die konkreten Lieferzeiten sind anzugeben. | ||||||||
| 204 | Verbrauchsmaterialien und Erzatzteile sind nicht Teil des Lieferumfangs. Anfragen bezüglich Verbrauchsmaterialien und Ersatzteilen sind rein informativ in diesem Dokument enthalten und vom Lieferanten im Zuge der Angebotserstellung mitzuteilen. | ||||||||
| 205 | Ein separates Angebot für Verbrauchsmaterialien und Ersatzteile ausgestellt auf das Klinikum ist zu erstellen. | ||||||||
| 206 | Durch den Lieferanten sind folgende Angaben für die Geräte, Komponenten sowie Ersatzteile und wichtige Bauteile zu liefern: - Lebensdauer (LD) - End-of-Life (EOL) - End-of-Service (EOS) | ||||||||
| 2.1 | 2.1 | y | EndZ | Aufstellung und Umgebungsbedingungen | |||||
| 207 | Das QK-Equipment wird im Erdgeschoss auf einer Arbeitsfläche im QK-Labor außerhalb von Reinraumflächen aufgestellt. Die Positionierung erfolgt gemäß PLA-Plan der Ausführungsplanung Bauabschnitt 2. | ||||||||
| 208 | Die Raumtemperatur liegt zwischen 18 °C und 25 °C. | ||||||||
| 209 | Die relative Luftfeuchte liegt in einem Bereich von 30 bis 70%. | ||||||||
| 2.2 | 2.2 | y | EndZ | Schnittstellen | |||||
| 210 | Die genauen Positionen und Ausführungen werden in der weiteren Montageplanung festgelegt. | ||||||||
| 2.2.1 | 2.2.1 | z | Elektro | ||||||
| 211 | Bauseits sind für das HPLC Gerät inkl. Detektoren und PC-Terminal 4 Schuko-Steckdosen mit 230 V und 2 Datenanschlüsse (LAN RJ45) vorgesehen. Abweichende Anforderungen an bauseitig bereitzustellende Anschlüsse sind durch den Lieferanten anzugeben. | ||||||||
| 212 | Die Kommunikation und Datenübertragung zwischen den einzelnen Komponenten (PC, Injektor, Pumpe, Detektor) ist durch den Lieferanten darzulegen. | ||||||||
| 2.2.2 | 2.2.2 | z | Medien | ||||||
| 213 | Bauseits wird ein Helium-Gasanschluss 4.5 für das HPLC-System bereitgestellt. Abweichende Anforderungen sind vom Lieferanten mitzuteilen. | ||||||||
| 214 | Der zulässige Anschlussdruck für die Gase ist anzugeben. | ||||||||
| 2.3 | 2.3 | y | EndZ | Anforderungen an Arbeitssicherheit und Umweltschutz | |||||
| 215 | CE-Konforme Anlage mit CE-Kennzeichnung und Dokumentation nach aktueller Maschinenrichtlinie. | ||||||||
| 3. | 3. | x | EndY | Konstruktions- und Ausstattungsanforderungen | |||||
| 301 | Mit dem Angebot ist eine Wartungsempfehlung, Kalibriervorgabe (inkl. Entsprechender Intervalle) sowie eine Übersicht des Technischen Supports (z.B. Erreichbarkeit) und Informationen zu Updates für alle Geräte und Softwaren mit abzugeben. Die Kosten dafür sind mit anzugeben. | ||||||||
| 302 | Der Lieferumfang umfasst eine vollständig funktionsfähige Komplettlösung des Messsystems. Die zur Bedienung notwendige Software ist ebenfalls mitzuliefern bzw. mitanzubieten. Der Ausdruck von Messergebnissen zu Dokumentationszwecken soll vorzugsweise digital an einem angeschlossenen PC erfolgen. | ||||||||
| 303 | Die Software der HPLC muss mit Windows 11 kompatibel sein und auf einen bestehenden PC des Klinikums aufspielbar sein. Die Mindestsystemanforderungen der Software sind anzugeben. | ||||||||
| 304 | Zusätzlich soll ein Anschluss / Schnittstelle der Messgeräte zum LIMS-System PETra vorgesehen werden. Ergebnisse, Chromatogramme und/oder ein Ergebnis-Report müssen in das PETra System übertragbar sein. Durch den Lieferanten ist die Eignung der Datenübertragung anzugeben. | ||||||||
| 305 | Vom Lieferanten sind die notwendigen Umgebungsbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit) für den Betrieb des Gerätes anzugeben sollten diese von den in Kapitel 2.1 genannten Bedingungen abweichen. | ||||||||
| 3.1 | 3.1 | y | EndZ | HPLC | |||||
| 306 | Es ist ein analytisches HPLC System mit folgenden Ausstattungen anzubieten: | ||||||||
| 307 | ▪ Isokratische Pumpe Maximal Betriebsdruck: 400 bar Metallfrei, 10 ml keramischer Pumpenkopf | ||||||||
| 308 | ▪ Pulsationsdämpfer | ||||||||
| 309 | ▪ Einstellbare Flussrate ca. zwischen 0,001 ml/min und 10 ml/min. Der Flussratenbereich, die Grenzwerte der Flussstabilität und die Schrittgröße ist vom Hersteller anzugeben. | ||||||||
| 310 | ▪ LCD oder LED Touch Display mit einfacher Bedienung | ||||||||
| 311 | ▪ Autosampler | ||||||||
| 312 | Vom Lieferanten sind geeignete Trennsäulen mit Spezifikationen (Länge, Innendurchmesser, Partikelröße, Porengröße etc.) inkl. Eignung für die genannten Radiopharmaka zu benennen. | ||||||||
| 3.2 | 3.2 | y | EndZ | Detektoren | |||||
| 313 | Das HPLC Gerät muss mit 2 Detektortypen ausgestattet sein: ▪ Radioaktivitätsdetektor (Gammadetektor) ▪ Elektro-Chemischer Detektor (EDC) | ||||||||
| 314 | Der Radio-Detektor ist als Standard-Rodiaktivitätsdetektor NaI(Tl)-Szintillationsdetektor mit austauschbarer Messzelle und Bleischirmung auszuführen. | ||||||||
| 315 | Die Zeitskala/Retentionszeiten der Detektoren müssen zueinander synchronisiert sein. Die Zeichachsen der Chromatogramme der einzelnen Detektoren müssen übereinstimmen. | ||||||||
| 316 | Vom Lieferanten ist sind geeignete Testzellen/Standardzellen für die Detektoren für periodischen Systemleistungstests anzugeben. | ||||||||
| 317 | Durch den Lieferanten ist der Geräteeigene Systemleistungstest darzulegen. | ||||||||
| 3.3 | 3.3 | y | EndZ | Software | |||||
| 318 | Die Detektoren sollen wie auch die HPLC über eine Schnittstelle zu einem PC/Steuermodul aufweisen und an das LIMS System PETra anbindbar sein. Ein Steuermodul ist vom Lieferanten, wenn benötigt, anzubieten. | ||||||||
| 319 | Vom Lieferanten sind benötigte Auswerte- und Steuersoftware zu benennen und anzubieten. | ||||||||
| 320 | Die Software muss FDA 21 CFR part 11 (Eudralex Vol. 4 Annex 11) konform sein und ein Audit-Trail aufweisen. | ||||||||
| 321 | Testergebnisse einschließlich Proben ID sollen intern gespeichert und verwaltet werden können. | ||||||||
| 322 | Die Software soll eine Isotopenbibliothek zur erleichterten Auswertung der Radiodetektion aufweisen. Die in Pos. 203 genannten Nuklide sollen mindestens in der Bibliothek enthalten sein. | ||||||||
| 323 | Eine passwortbasierte Zugriffskontrolle mit Rechte-Management zum Schutz der Geräte vor unbefugter Nutzung muss gegeben sein. | ||||||||
| 324 | Es sollen Geräteeigene-Systemleistungstests mit gerätebasierter Protokollierungsfunktion möglich sein. | ||||||||
| 325 | Analysemethoden sollen in der Software einfach zu erstellen und mittels Audit-Trail Änderungen an den Methoden nachverfolgbar sein. | ||||||||
| 3.4 | 3.4 | y | EndZ | Weitere Komponenten / Aspekte | |||||
| 326 | Es ist ein geeigneter Abfall/Abwurfbehälter mitanzubieten. | ||||||||
| 327 | Für den Abfallbehälter soll optional mind. eine 4 mm Bleiabschirmung angeboten werden. | ||||||||
| 328 | Weitere Abschirmungen am Analyseequipment sollen mit angeboten werden, wenn diese seitens des Lieferanten im Sinne des Strahlenschutzes empfohlen werden. | ||||||||
| 329 | Die Dosisleistung im Arbeitsbereich bei typischen Aktivitäten ist durch den Lieferanten anzugeben. | ||||||||
| 330 | Eine eingebaute Leckageerkennung, um das Messsystem vor Schäden durch aggressive Flüssigkeiten zu schützen soll vorhanden sein. Bei einer Zellleckage soll sich das System automatisch abschalten. | ||||||||
| 331 | Druch den Lieferanten ist das Konzept für Leckage und Kontaminationsmanagement inkl. Reinigung vorzustellen. Zudem ist anzugeben, ob eine Trennung von radioaktiven und nicht radioaktiven Abfällen möglich ist inkl. einer isotopenspezifischer Trennung der Abfälle (z.B. durch Abfallbehälterwechsel). | ||||||||
| 332 | Der gesamte Platzbedarf der angebotenen Analysegeräte auf einem Labortisch ist durch den Lieferanten anzugeben. | ||||||||
| 4. | 4. | x | EndY | Lieferumfang | |||||
| 401 | Im Lieferumfang enthalten sind: • Geräte, wie beschrieben • Lieferung frei Verwendungsstelle • Aufstellung, Inbetriebnahme und Nutzerschulung mit Nachweis • Durchführung Qualifizierung • Grundschulung für Routine-QK • Vertiefende Schulung für Methodenentwicklung • Dokumentation und Schulungsunterlagen | ||||||||
| 5. | 5. | x | EndY | Dokumentation | |||||
| 501 | Die Bedienungsanleitung / Dokumentation ist in deutscher Sprache zu übergeben. | ||||||||
| 502 | Ein Typenschild muss vorhanden sein. | ||||||||
| 503 | Eine vollständige Dokumentation zu IQ/OQ Qualifizierung ist durch den Lieferanten anzubieten und deren Kosten der Qualifizierung und Dokumentation sind separat auszuweisen. | ||||||||
| 504 | Für die Detektoren sind entsprechende Kalibrierzertifikate abzugeben. | ||||||||
| 505 | Dem Angebot ist eine Musterdokumentation beizulegen. | ||||||||
| 5.1 | 5.1 | y | EndZ | Qualifizierung | |||||
| 506 | Es soll eine Designqualifizierung (DQ) in Berichtform beispielsweise durch Abgleich von Lastenheft und Pflichtenheft durchgeführt werden. Dies wird durch SPIE LSE (OTTO LSE) durchgeführt. | ||||||||
| 507 | Durchführung einer Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ). Zuvor soll ein Beispieldokument vorgelegt werden und das Qualifizierungskonzept erläutert werden. Die Kosten sind als Option auszuweisen. | ||||||||
| 508 | Die Dokumente der Qualifizierung sind spätestens 4 Wochen vor Durchführung der Qualifizierung zur Sichtung vorzulegen. | ||||||||
| 5.2 | 5.2 | y | EndZ | Weitere Dokumentation | |||||
| 509 | Pflichtenheft | ||||||||
| 510 | CE-Konformität | ||||||||
| 511 | Benutzerhandbuch und Wartungsanleitung | ||||||||
| 512 | Inbetriebnahme- und Schulungsprotokolle | ||||||||
| 513 | Auflistung Verschleiß- und Verbrauchsmaterial | ||||||||
| 514 | Kalibrierzertifikat | ||||||||
| EndX | |||||||||
| GMP Relevanz | Designverifizierung |
LeereZeile
| | |
Hauptkapitel
| Unnamed: 0 | Unnamed: 1 | x | EndY | Hauptkapitel (Beispiel 1. Gliederungsebene) |
|---|
AuswahlYNP
| y |
|---|
| n |
| p |
Unterkapitel
| Unnamed: 0 | Unnamed: 1 | y | EndZ | Unterkapitel (Beispiel 2. Gliederungsebene) |
|---|
UnterUnterkapitel
| Unnamed: 0 | Unnamed: 1 | z | Unnamed: 3 | Unterkapitel (Beispiel 3. Gliederungsebene) |
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