Deckblatt
| Unnamed: 0 | 0.02 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 | Unnamed: 4 | Unnamed: 5 | Unnamed: 6 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 4 | ||||||
| 2 | ||||||
| Medizinische Universität Lausitz – _x000D_ Carl Thiem_x000D_ Thiemstraße 111_x000D_ 03048 Cottbus | OTTO Life Science Engineering GmbH_x000D_ Forchheimer Straße 2_x000D_ D-90425 Nürnberg | |||||
| Lastenheft Luftverpressungsanlage | ||||||
| Projektname | Entwurfs- und Genehmigungsplanung Zyklotron | |||||
| Projektnummer Kunde | ||||||
| Dokumentennummer Kunde | ||||||
| Projektnummer SPIE LSE GmbH | 1024P026 | |||||
| Dokumentennummer SPIE LSE GmbH | 79-LI-95012 | |||||
| Dokumententyp | Liste | |||||
| Revision | 00.06 | |||||
| DRAFT | ||||||
| Funktion | Datum | Unternehmen | Name | Unterschrift | ||
| Erstellung | ||||||
| Prüfung | ||||||
| Prüfung | ||||||
| Freigabe |
Revisionsindex
| Revisionsindex | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 |
|---|---|---|---|
| Revision | Datum | Bearbeiter | Änderungen |
| 00.01 | 24.10.2025 | YCT | Erstellung |
| 00.02 | 18.11.2025 | YCT | Überarbeitung |
| 00.03 | 18.11.2025 | YCT | Einarbeitung Informationen aus Herstellergesprächen |
| 00.04 | 20.03.2026 | YCT | Aktualisierung |
| 00.05 | 04.05.2026 | LNE | Einarbeitung weiterer Punkte |
| 00.06 | 15.06.2026 | LNE | Einarbeitung weiterer Punkte |
| Abkürzungsverzeichnis | |||
| AG | Auftraggeber | ||
| AN | Auftragnehmer / Lieferant |
Inhaltsverzeichnis
| Inhaltsverzeichnis | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 |
|---|---|---|
| Kapitelnr. | Kapitelname | Seite |
| 1. | Übersicht | 4 |
| 2. | Lieferumfang | 4 |
| 3. | Generelle Anforderungen und Bedingungen | 4 |
| 3.1 | Zeitplan | 5 |
| 3.2 | Aufstellung der Anlage und Umgebungsbedingungen | 5 |
| 3.3 | Einbringung | 6 |
| 4. | Konstruktionsanforderungen | 6 |
| 4.1 | Kompressor | 6 |
| 4.2 | Steuerung | 7 |
| 4.3 | Tanks | 8 |
| 4.4 | Rohrleitungen | 8 |
| 4.5 | Sicherheit | 9 |
| 4.6 | Elektro | 9 |
| 4.7 | Druckluft | 9 |
| 4.8 | Mitgeltende Dokumente und Regularien | 9 |
| 5. | Dokumentation | 10 |
Lastenheft
| Pos-Nr. | Pos-Nr. Eingefroren | 0 | neu | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG | GMP Relevanz | Designverifizierung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1.0 | 1.0 | x | Endy | Übersicht | |||||
| 101.0 | Systematik der Angebotsabgabe Der Lieferant ist angehalten, in der Spalte "Erfüllt y/n/p" dieses Lastenheftes jeden Punkt wie folgt zu kommentieren: y = erfüllt n = nicht erfüllt p = teilweise erfüllt (mindestens in dem Fall bitte einen Kommentar in Spalte "G" setzen) [schraffiert] = Zelle für Bearbeitung gesperrt (über Button steuerbar) Ausgegraute Spalten erfordern keinen Eintrag in Spalte "G". | ||||||||
| 102.0 | Die Medizinische Universität Lausitz - Carl Thiem in Cottbus erweitert in einer dritten Bauphase die Radiopharmazie-Herstellung um ein Zyklotrongebäude. Für die Produktion mit Zyklotron soll zur Lagerung von radioaktiv kontaminierter Abluft aus den Heißzelle eine Verpressungsanlage angeschafft werden. Dieses Lastenheft beschreibt die technischen Anforderungen der Verpressungsanlage. Informationen über das Gesamtprojekt sind der Projektbeschreibung gemäß Entwurfsplanung zu entnehmen. | ||||||||
| 103.0 | Die Terminplanung ist im Zuge der Ausführungsplanung zu detaillieren. | ||||||||
| 2.0 | 2.0 | x | EndY | Lieferumfang | |||||
| 201.0 | Im Lieferumfang enthalten sind: • Geräte, wie beschrieben • Lieferung frei Verwendungsstelle • Aufstellung, Montage, Inbetriebnahme • Anbindung/Verrohrung an Heißzellen • Anbindung/Verrohrung an Ausblaseleitung (über Dach) • Dokumentation | ||||||||
| 3.0 | 3.0 | x | EndY | Generelle Anforderungen und Bedingungen | |||||
| 301.0 | Gegenstand dieser technischen Spezifikation ist eine Verpressungsanlage, welche radioaktive Gase, die während der Radiopharmaka-Synthese oder durch Fehler in der Synthesekammer entstehen, aus der Kammer entfernt und in Tanks verpressen. Nachdem die verpressten Gase abgeklungen sind, sollen diese durch eine Ausblaseleitung nach draußen in die Umgebung abgegeben werden. | ||||||||
| 302.0 | Der AN ist für die Planung, das Design, die Konstruktion und die Montage der verschiedenen Anlagenkomponenten inkl. Inbetriebnahme innerhalb der definierten Grenzen verantwortlich, sodass eine voll funktionsfähige Anlage bereit gestellt werden kann. | ||||||||
| 303.0 | Die Verpressungsanlage ist als funktionstüchtige Anlage inkl. erforderlicher Subsysteme/Anlagenkomponenten anzubieten. Arbeiten wie z.B. die Verkabelung zwischen Kompressor und Ansteuerungssystem ist ebenfalls im Auftragsumfang des AN. | ||||||||
| 304.0 | Es sind mindestens folgende Anlagenkomponenten zu liefern und einzubinden: - Kompressor - Druckbehälter (Tanks zum Abklingen der radioaktiven Gase) - Ventiltechnik - Verrohrung zwischen Heißzelle und Verpressungsanlage und zwischen Verpressungsanlage und Ausblaseleitung - Implusionschutz an den Heißzellen | ||||||||
| 305.0 | Eine Aufschlüsselung des Gesamtpreises ist mittels einer Kostenzusammenstellung dem Angebot beizulegen. Diese ist zu differenzieren in Einzelmaschinen, benötigte Erweiterungen/Optionen, Dokumentation, Serviceleistungen, Einbringung und Montage, Wartung sowie weitere Optionen, die als Vorschlag zu verstehen sind. Ein separates Wartungsangebot ist ebenfalls zur Verfügung zu stellen. Die Kosten hierfür sind optional im Angebot anzugeben | ||||||||
| 3.1 | 3.1 | y | EndZ | Aufstellung der Anlage und Umgebungsbedingungen | |||||
| 306.0 | Aus Strahlenschutzgründen soll die Verpressungsanlage im Zyklotrongebäude aufgestellt werden. Die Anlage wird dementsprechend zeitweise Gamma Neutronenstrahlung vom geschirmten Zyklotorn ausgesetzt. | ||||||||
| 307.0 | Die Raumtemperatur liegt zwischen 18 °C und 25 °C. | ||||||||
| 308.0 | Die relative Luftfeuchte liegt in einem Bereich von 30 bis 70%. | ||||||||
| 309.0 | Die lichte Deckenhöhe ist mit 3 m geplant. Die geplante Aufstellung ist dem Layout (PLA-EH5-00-3001E) zu entnehmen. | ||||||||
| 3.2 | 3.2 | y | EndZ | Einbringung | |||||
| 310.0 | Für die Einbringung muss die Verpressungsanlage vom Bereich der Anlieferung der LKWs in den Innenhof gebracht werden. Es wird davon ausgegangen, dass die Komponenten über den Personalweg eingebracht werden können. Das Einbringkonzept ist mit dem AG nach Beauftragung zu detailieren | ||||||||
| 311.0 | Die Mindestbreite und Höhe für die Einbringung aller Komponenten ist vom Lieferant anzugeben. | ||||||||
| 312.0 | Die Anlagenteile sind trocken, in sauberem Zustand und in geeigneter Weise verpackt und witterungsgeschützt anzuliefern. | ||||||||
| 313.0 | Die vorgehaltene Fläche für die Verpressungsanlage beträgt ca. 3200 x 1400 mm (LxT) | ||||||||
| 4.0 | 4.0 | x | EndY | Konstruktionsanforderungen | |||||
| 4.1 | 4.1 | y | EndZ | Kompressor | |||||
| 401.0 | Die Verpressungsanlage soll mit drei Synthesekammern in den Herstellräumen, 1 Synthesekammer einer Forschungszelle und mit 2 Synthesekammern im Zyklotronbunker (Solid-Target-System) verbunden werden. | ||||||||
| 402.0 | Die Anzahl der gleichzeitig sich im Verpressungsmodus befindlichen Synthesekammern ist durch den Lieferanten anzugeben. | ||||||||
| 403.0 | Die Synthesekammern, welche an die Verpressungsanlage angeschlossen werden sollen, haben folgende Abmessungen: • Synthesekammer 1 & 2 (Tema Synt2): 720 x 710 x 635 mm (WxDxH) -> 0,33 m³ • Synthesekammer 3 (Tema Flexall): 654x709x543 mm (WxDXH) -> 0,25 m³ • Solid-Target-Synthesekammern: 720 x 710 x 635 mm (WxDxH) -> 0,33 m³ • Forschungszelle: 590x478x706 mm (WxDxH) -> 0,20 m³ | ||||||||
| 404.0 | Der in der Heißzelle vorherschende Unterdruck von ≤ -50 Pa muss auch bei der Verpressung beibehalten werden. | ||||||||
| 405.0 | Während der Verpressung muss weiterhin ein Luftwechsel in den Synthesekammern aufrecht erhalten werden. | ||||||||
| 406.0 | Der maximal darstellbare Druck auf der Druckseite des Kompressors (in Richtung Tanks) muss niedriger sein als der Auslegungsdruck der Tanks. | ||||||||
| 407.0 | Der Kompressor soll einen Betriebsüberdruck von mind. 13 bar und einen max. Überdruck von 15 bar aufweisen. | ||||||||
| 4.2 | 4.2 | y | EndZ | Steuerung | |||||
| 408.0 | Die Aktivierung der Verpressung soll bei Gerenzwertüberschreitung des Geiger Müller Zählers an der Heißzelle (Abluftüberwachung CES 1/CES4, Tema) in der Abluft automatisch gestartet werden. | ||||||||
| 409.0 | Die Verpressung soll auch manuell über die Steuerungssoftware oder das Bedienpanel der TEMA Heißzellen gestartet werden können. | ||||||||
| 410.0 | Der Nutzer muss vom Heißlabor (anderer Raum als Aufstellungsort Verpressung) den aktuellen Füllstand der Verpressungsanlage einsehen können. | ||||||||
| 411.0 | Die Verpressungsanlage muss Signale (z.B. potentialfreie Kontakte) zur Verfügung stellen, die an ein übergeordnetes System (Interlock System) angebunden werden können und Informationen über die Funktionsfähigkeit des System geben (Füllstand ok, Störmeldung, Verpressung an) | ||||||||
| 412.0 | Die Verpressungsanlage soll über PCs oder HMIs der Heißzellen gesteuert und überwacht werden können. Folgende Funktionen muss die Steuerungsoftware aufweisen: - manuelles Starten der Verpressung - Änderung der Parameter und Einstellungen (Grenzwert für automatischen Start der Verpressung, Abklingdauer / Aktivitätsgrenzwert zum Ablassen der verpressten Luft) - aktuelles Druckniveau im Tank - Fehlerprotokoll | ||||||||
| 413.0 | Die Steuerung über die Software soll über mindestens drei Endgeräten (in mehreren Räumen) ermöglicht werden. | ||||||||
| 414.0 | Es ist anzugeben wie die Kommunikation zwischen Heißzelle (Abluftüberwachung CES 1/CES4, Tema) und Verpressungsanlage stattfindet (Netzwerk, Protentialfreier Kontakt, etc.). | ||||||||
| 4.3 | 4.3 | y | EndZ | Tanks | |||||
| 415.0 | Das gesamte Tankvolumen soll so ausgelegt werden, dass die zeitgleiche Verpressung von 2 Heißzellen für eine Stunde gewährleisten werden kann. | ||||||||
| 416.0 | In dem Platzbedarf der Aufstellung sind 3 Tanks mit einem Durchmesser von 600 mm und einer Höhe von ca. 2000 mm vorgesehen. Das Tankvolumen soll ca. 0,5 m³ betragen. Mit einem maximalen Druck von ca. 15 bar soll das verpressbare Luftvolumen ca. 7,5 m³ betragen. Durch den Lieferanten ist die Tankanzahl in Verbindung mit der Vorgabe aus Pos. 412 zu kontrollieren und zu kommentieren. | ||||||||
| 417.0 | Die Tanks sollen mit einer Ausblaseleitung versehen werden. Bei Unterschreitung einer vorher definierten Abklingdauer soll der Inhalt des Tanks automatisch in die Ausblaseleitung abgelassen werden und an die gebäudeseitige Abluft abgegeben werden können. | ||||||||
| 4.4 | 4.4 | y | EndZ | Rohrleitungen | |||||
| 418.0 | Die Heißzellen besitzen Lüftungsanschlusse mit 100 mm Durchmesser. | ||||||||
| 419.0 | Zwischen den Heißzellen und dem Kompressor muss mit folgenden Rohrmetern gerechnet werden: Synthesekammer 1 & 2: ca. 25m Synthesekammer 3: ca. 30 m Solid-Target-Kammern: ca. 8 m Forschungszelle: ca. 35 m | ||||||||
| 420.0 | Die Verrohrung zwischen Heißzellen und Verpressung sind Teil des Lieferumfangs des AN. | ||||||||
| 4.5 | 4.5 | y | EndZ | Sicherheit | |||||
| 421.0 | An den Tanks sind analoge Manometer zur Sichtkontrolle als auch eine digitale Drucküberwachung zu installieren | ||||||||
| 422.0 | An dem Tank sind Überdruckventile zu installieren, mit dem der maximale Arbeitsdruck abgesichert werden kann. | ||||||||
| 423.0 | Im Gesamtsystem (Ventile, Rohrleitungen Tanks und Kompressor) dürfen keine radioaktiven Gase austreten Dies ist mit einem geeigneten Messverfahren nachzuweisen. | ||||||||
| 424.0 | Die Elektronik darf durch einen Stromausfall nicht beschädigt werden und muss nach dem Stormausfall wieder ordungsgemäß hochgefahren werden können und einsatzbereit sein. Während des Stromausfalls darf weder die Umwelt (kein Austritt radioaktiven Gase) noch in der Nähe befindliche Personen gefährdet werden. | ||||||||
| 425.0 | Das Verpressungssystem muss für die Heißzellen eine Implosion dieser mit geeigneten technischen mitteln verhindern. | ||||||||
| 4.6 | 4.6 | y | EndZ | Elektro | |||||
| 426.0 | Elektroanschluss: 400 V AC, 50 Hz wird bauseits für die Verpressungsanlage bereitgestellt. Die Position bzw. der Übergabepunkt ist im Zuge der Ausführungsplanung zu detaillieren. | ||||||||
| 4.7 | 4.7 | y | EndZ | Druckluft | |||||
| 427.0 | Es wird ein Druckluftanschluss für die Verpressungsanlage bereitgestellt. Die Position bzw. der Übergabepunkt sowie Anschlussdetails sind im Zuge der Ausführungsplanung zu detaillieren. | ||||||||
| 4.8 | 4.8 | y | EndZ | Mitgeltende Dokumente und Regularien | |||||
| 428.0 | Der Lieferumfang miss den Anforderungen der EU-Regularien entsprechen. Folgende Regelwerke sind zu berücksichtigen: 2006/42/EG Maschinenrichtlinie / Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung DIN EN ISO 12100:2011-03 Sicherheit von Maschinen DIN EN 60204-1 VDE 0113-1:2019-06 Sicherheit von Maschinen, elektr. Ausrüstung von Maschinen DIN EN 286-1: Einfache unbefeuerte Druckbehälter für Luft oder Stickstoff DIN 28018: Druckbehälter aus Stahl, emailliert - Behälter für Anlagen 0,063 m³ bis 10 m³ 2014/35/EU Niederspannungsrichtlinie 2014/30/EU Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit Richtlinie 2013/59/Euratom Schutz vor ionisierender Strahlung | ||||||||
| 429.0 | CE-Zertifikat der kompletten Baugruppe nach aktueller Maschinenrichtlinie ist gefordert. | ||||||||
| 5.0 | 5.0 | x | EndY | Dokumentation | |||||
| 501.0 | Dokumentation nach Maschinenrichtlinie Liste der Komponenten des Geräts mit Original-Herstellerangaben | ||||||||
| 502.0 | Benutzerhandbuch und Wartungsanleitung | ||||||||
| 503.0 | Inbetriebnahme- und Schulungsprotokolle | ||||||||
| 504.0 | Auflistung Verschleiß- und Verbrauchsmaterial | ||||||||
| EndX | |||||||||
| GMP Relevanz | Desigverifizierung |
LeereZeile
| | |
Hauptkapitel
| Unnamed: 0 | Unnamed: 1 | x | EndY | Hauptkapitel (Beispiel 1. Gliederungsebene) |
|---|
AuswahlYNP
| y |
|---|
| n |
| p |
Unterkapitel
| Unnamed: 0 | Unnamed: 1 | y | EndZ | Unterkapitel (Beispiel 2. Gliederungsebene) |
|---|
UnterUnterkapitel
| Unnamed: 0 | Unnamed: 1 | z | Unnamed: 3 | Unterkapitel (Beispiel 3. Gliederungsebene) |
|---|