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|---|---|---|---|---|---|
| Medizinische Universität Lausitz - Carl Thiem Thiemstraße 111 D-03048 Cottbus | 2 OTTO Life Science Engineering GmbH Forchheimer Straße 2 D-90425 Nürnberg | ||||
| Lastenheft Synthesezelle Solid-Target | |||||
| Entwurfs- und Genehmigungsplanung Projektname Zyklotron | |||||
| Projektnummer Kunde -- Dokumentennummer Kunde -- | |||||
| Projektnummer SPIE LSE GmbH 1024P026 Dokumentennummer SPIE LSE GmbH 79-LI-95011 | |||||
| Dokumententyp Liste Revision 00.01 | |||||
| DRAFT | |||||
| Funktion | Datum | Unternehmen | Name | Unterschrift | |
| Erstellung | |||||
| Prüfung | |||||
| Prüfung | |||||
| Freigabe |
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Revisionsindex
| Revision | Datum | Bearbeiter | Änderungen |
|---|---|---|---|
| 00.01 | 03.06.2026 | LNE | Erstellung |
Abkürzungsverzeichnis
AG Auftraggeber
AN Auftragnehmer / Lieferant
FAT Factory Acceptance Test (Werksabnahme)
SAT Site Acceptance Test (Standortabnahme)
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.01 Doku-Nr.: 79-LI-95011 Seite 2 von 13
Inhaltsverzeichnis
| Kapitelnr. | Kapitelname | Seite |
|---|---|---|
| 1. | Übersicht | 4 |
| 2. | Lieferumfang | 4 |
| 3. | Generelle Anforderungen und Bedingungen | 5 |
| 3.1 | Aufstellung der Anlage und Umgebungsbedingungen | 5 |
| 3.2 | Einbringung | 5 |
| 4. | Konstruktionsanforderungen | 5 |
| 4.1 | Abschirmung | 6 |
| 4.2 | Synthesekammern | 6 |
| 4.3 | Schnittstellen | 7 |
| 4.3.1 | Targetleitungen - Anbindung Zyklotron | 8 |
| 4.3.2 | Elektro | 8 |
| 4.3.3 | MSR | 9 |
| 4.3.4 | Reingase | 9 |
| 4.3.5 | Druckluft | 10 |
| 4.3.6 | Lüftung | 10 |
| 4.4 | Steuerung | 11 |
| 4.5 | Weitere Anforderungen an Arbeitssicherheit und Umweltschutz | 11 |
| 5. | FAT/SAT | 11 |
| 6. | Qualifizierung | 12 |
| 7. | Dokumentation | 13 |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.01 Doku-Nr.: 79-LI-95011 Seite 3 von 13
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 1. Übersicht | ||||
| 101 | Systematik der Angebotsabgabe Der Lieferant ist angehalten, in der Spalte "Erfüllt y/n/p" dieses Lastenheftes jeden Punkt wie folgt zu kommentieren: y = erfüllt n = nicht erfüllt p = teilweise erfüllt (mindestens in dem Fall bitte einen Kommentar in Spalte "G" setzen) [schraffiert] = Zelle für Bearbeitung gesperrt (über Button steuerbar) Ausgegraute Spalten erfordern keinen Eintrag in Spalte "G". | |||
| 102 | Die Medizinische Universität Lausitz - Carl Thiem in Cottbus erweitert in einer dritten Bauphase die Radiopharmazie-Herstellung um ein Zyklotron. In diesem Zug wird eine Synthesezelle beschafft, welche zur geschützten Unterbringung des Solid-Target-Systems dient. Informationen über das Gesamtprojekt sind der Projektbeschreibung gemäß Entwurfsplanung zu entnehmen. Die zur Verfügung stehenden Flächen für die Aufstellung sind den Aufstellungspläne von Phase 3 (PLA-EH5-00-3001) zu entnehmen. | |||
| 103 | Die Terminplanung ist im Zuge der Ausführungsplanung zu detaillieren. | |||
| 2. Lieferumfang | ||||
| 201 | Im Lieferumfang enthalten sind: • Erstellung Freigabezeichnung • Geräte, wie beschrieben • Lieferung frei Verwendungsstelle • Demontage zur Einbringung • Aufstellung, Montage, Inbetriebnahme und Schulung • Durchführung Qualifizierung • Dokumentation |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.01 Doku-Nr.: 79-LI-95011 Seite 4 von 13
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 3. Generelle Anforderungen und Bedingungen | ||||
| 301 | Ein Gesamtpreis für die Heißzelle muss angegeben werden. Eine Aufschlüsselung des Gesamtpreises ist mittels einer Kostenzusammenstellung dem Angebot beizulegen. Diese ist zu differenzieren in Einzelmaschinen, benötigte Erweiterungen/Optionen, Dokumentation, Serviceleistungen, Einbringung und Montage, Wartung sowie weitere Optionen, die als Vorschlag zu verstehen sind. Ein separates Wartungsangebot ist ebenfalls zur Verfügung zu stellen. Die Kosten hierfür sind optional im Angebot anzugeben. | |||
| 302 | Der Lieferant hat eine dem beschriebenen Verwendungszweck entsprechende und als Einheit funktionstüchtige Anlage zu liefern. | |||
| 3.1 Aufstellung der Anlage und Umgebungsbedingungen | ||||
| 303 | Die Synthesezelle wird im Technikraum neben den Zyklotron positioniert und dient zur Aufnahme eines Solid-Target-Systems. | |||
| 304 | Die Raumtemperatur liegt zwischen 18 °C und 25 °C. | |||
| 305 | Die relative Luftfeuchte liegt in einem Bereich von ≤ 70%. | |||
| 3.2 Einbringung | ||||
| 306 | Für die Einbringung muss die Heißzelle vom Bereich der Anlieferung des LKWs mit Hilfe eines Kranes in den Innenhof gehoben werden. Die Nutzung eines durch den AG bereitgestellten Krans ist mit diesem im Detail abzustimmen. Die Heißzelle muss für den Transport mit Kran entsprechend vorbereitet sein und das Gewicht des schwersten Einzelteiles ist anzugeben. | |||
| 307 | Die Einbringung vom Hof in das Gebäude erfolgt ebenerdig. | |||
| 308 | Die Mindestbreite für die Einbringung ist vom Lieferant anzugeben. | |||
| 4. Konstruktionsanforderungen | ||||
| 401 | Die Bedienung der Synthesezelle (Ein- Ausschalten, Sperrung der Türen, Öffnen der Türen etc.) soll über ein Bedienpanel an am Gehäuse möglich sein. | |||
| 402 | Über das Bedienpanel sollen Status- und Warnmeldungen erkennbar sein (Störung, Innendruck, Radioaktivität, Betreibsmodus, etc.) |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.01 Doku-Nr.: 79-LI-95011 Seite 5 von 13
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 403 | Optischer und akustischer, lokaler Alarm bei Störung | |||
| 404 | Für jede Synthesekammer muss eine Doppel-Ablage für externe Steuerungslaptops vorgesehen werden. | |||
| 405 | Es sollen Durchführungen für Kabel (LAN, USB, Strom) als Schnittstellen für Module aus der Innenkammer heraus zur Ablage vorhanden sein. Die Kabelführung soll über den mobilen Arm der Ablage seitlich erfolgen. Details der Position/Durchführung der Anschlüsse sind im Zuge der Konstruktionszeichnung festzulegen. | |||
| 406 | Zu erfüllende Normen und Richtlinen: - Eudralex Vol. 4, insbesondere Annex 1 und 3 - CFR Part 11 (FDA) - ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments - ISO 10648 Containment enclosures - Dir. 2006/42EC Machinery directive - Dir. 2014/30/EC EMC Electromagnetic Compatibility | |||
| 4.1 Abschirmung | ||||
| 407 | Die Abschirmung der Heißzelle hat allseitig mindestens 100 mm Bleiäquivalent zu betragen. Dementsprechend soll die Abschirmung gegen radioaktive Strahlung in alle Raumrichtungen erfolgen. | |||
| 408 | Das Gewicht der Heißzelle ist anzugeben. | |||
| 4.2 Synthesekammern | ||||
| 409 | Die Synthesezelle muss zwei Synthesekammern aufweisen. | |||
| 410 | Die Innenabmessungen der Synthesekammern müssen mind. 600 x 600 x 650 mm (BxTxH) betragen. | |||
| 411 | Die Synthesekammern müssen belüftet sein. Die Luftführung kann turbulent gestaltet werden. Die Luftwechselrate ist anzugeben. | |||
| 412 | Das Innere der Synthesekammern soll aus Edelstahl 1.4301 gleich- oder höherwertig gefertigt sein. Die Oberfläche soll ein einheitliches Schliffbild aufweisen. | |||
| 413 | Die Oberflächen der Innenkammern müssen glatt und leicht zu reinigen sein. Offene Fugen und spitze Winkel sind nicht zulässig. Ecken sind für die leichtere Reinreinigung abzurunden. | |||
| 414 | Die Synthesekammern sind jeweils mit einer Säureschutzbeschichtung auszuführen. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.01 Doku-Nr.: 79-LI-95011 Seite 6 von 13
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 415 | Die Kammern müssen im geschlossenen Zustand luftdicht ausgeführt zum Betrieb im Unterdruck mit mindestens -50 Pa ausgelegt sein. Die Dichtigkeit ist nach ISO 10648 nachzuweisen. Die Dichtheitsklasse ist anzugeben. | |||
| 416 | Im Innenraum der Heißzelle muss sich eine Luftqualität der RHK C einstellen. Siehe Kapitel 4.3.6 Lüftung. | |||
| 417 | Ausstattung der Synthesekammern jeweils: - 1 x Steckdose (230 V AC, 50 Hz) - abdichtbare Durchführung für LAN-Kabel | |||
| 418 | Pro Synthesekammer sind folgende Gasanschlüsse vorzusehen: 1 x Stickstoff 1 x Druckluft | |||
| 419 | Die Untere Synthesekammer muss ein Bleiglas-Fenster in der Front aufweisen | |||
| 420 | In die untere Synthesekammer wird die Coin-Handling-Station des Solid-Target-Systems untergebracht. Dadurch ist in der Bodenplatte der Synthesekammer eine Rohrdurchführung für das Coin- Übertragungsrohr notwendig. Diese Durchführung muss folgendes aufweisen: | |||
| 421 | • Der Durchmesser der Druchführung/Aussparung in der Bodenplatte der Kammer muss mind. 40 mm betragen | |||
| 422 | • Der Abstand der Aussparung zur rechten Kammerwand muss mind. 310 mm betragen | |||
| 423 | • Der Abstand der Aussparung zur linken Kammerwand muss mind. 220 mm betragen | |||
| 424 | • Der Abstand der Aussparung zur hinteren Kammerwand muss mind. 260 mm betragen | |||
| 425 | • Der Abstand der Aussparung nach Vorne muss mind. 140 mm betragen | |||
| 426 | In den Synthesekammern sind Ports für Nuklidleitungen vorzusehen. Diese werden in dem Kapiteln 4.3.1 genauer beschrieben. | |||
| 4.3 Schnittstellen | ||||
| 427 | Die genauen Positionen und Ausführungen der Schnittstellen werden in der weiteren Montageplanung festgelegt. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.01 Doku-Nr.: 79-LI-95011 Seite 7 von 13
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 4.3.1 Targetleitungen - Anbindung Zyklotron | ||||
| 428 | Es müssen feste Ports zur Durchführung der Targetleitungen/Produktkapillaren in den Synthesekammern vorhanden sein. | |||
| 429 | Von der unteren Synthesekammer müssen zwei Nuklid-Leitungen (1x für Cu-64, 1x für Ga-68) in die obere Synthesekammer gezogen werden. | |||
| 430 | Aus der oberen Synthesekammer müssen mehrere Produktkapillaren gerausgeführt werden. Konkret für folgende Nuklide/Heißzellenanbindungen: ▪ Ga-68-Synthesekammer 2 Reinraum 1 ▪ Ga-68-Synthesekammer Reinraum 2 ▪ Ga-68-Forschungszelle ▪ Cu-64-Synthesekammer 2 Reinraum 1 ▪ Cu-64-Synthesekammer Reinraum 2 ▪ Cu-64-Forschungszelle ▪ leer-Leitung/Port | |||
| 431 | Die Kapillaren müssen eine geeignete Führung durch das Gehäuse der Heißzelle bis in die Innenkammer aufweisen. Diese ist so auszubilden, dass folgende Punkte erfüllt sind: | |||
| 432 | ▪ keine Winkel ≤ 90°C für die Leitung bestehen | |||
| 433 | ▪ die Leitungen nicht auf scharfen Kanten o.ä. aufliegen, welches die Leitungen beschädigen könnte oder abdrücken könnte | |||
| 434 | ▪ ein Austausch der Leitungen /des Leitungsstückes regelmäßig möglich ist | |||
| 435 | ▪ die Leitungen durch geeignete Dichtungen geführt werden bei Einführung der Leitung in die Heißzelle und in die Innenkammer | |||
| 436 | Das Dichtungskonzept ist durch den Lieferanten anzugeben. | |||
| 437 | ▪ die Leitungen durch geeignete Dichtungen geführt werden bei Ausführung der Leitung aus Innenkammer und Heißzelle | |||
| 438 | Das Dichtungskonzept ist durch den Lieferanten anzugeben. | |||
| 4.3.2 Elektro | ||||
| 439 | Bauseits wird für die Heißzelle 4x Schuko-Steckdose 230V und 1x Festanschluss 230 V bereitgestellt. | |||
| 440 |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.01 Doku-Nr.: 79-LI-95011 Seite 8 von 13
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 441 | Die Anschlüsse befinden sich oberhalb der Zelle (auf einer Höhe von ca. 2,3 m oberhalb Fertigfußboden). Die Kabelführung der Synthesezelle muss dafür passend gestaltet sein. | |||
| 4.3.3 MSR | ||||
| 442 | Betriebmeldung und Störmeldung sollen als potentialfreies Signal zur Verfügung gestellt werden. | |||
| 443 | Zudem ist ein potentialfreier Kontakt zur Aufschaltung auf ein Interlock-System vorhanden sein, wenn die Synthesekammern für den Betrieb/Start der Aufreinigung bereit und verschlossen sind (Bereitschaftsmeldung/Betriebsmeldung). | |||
| 4.3.4 Reingase | ||||
| 444 | Bauseits wird ein Stickstoffanschluss für die Heißzelle bereitgestellt. | |||
| 445 | Der Übergabepunkt ist im weiteren Projektablauf detailiert und in Abstimmung zu planen. Grundlegend erfolgt die Bedienung der Synthesezelle mit Gasen von oben. Die Durchmesser der Leitungen sind zu definieren. | |||
| 446 | Ausführung Entnahmestelle Prozessanlage: - Absperrkugelhahn, Edelstahl mit Klemmringverschraubung, blindverkappt; | |||
| 447 | Das verwendete Rohrmaterial darf die Gasqualität nicht negativ beeinflussen. Bevorzugt ist Edelstahl (1.4301 gleich oder höherwertig) zu verwenden. Bei der Verwendung von Kunststoffen ist auf eine chemische Beständigkeit, Bruchsicherheit, Haltbarkeit und Reinigbarkeit zu achten. Eine FDA-Bescheinigung für die Eignung des Kunststoffs ist nach Möglichkeit vorzulegen. | |||
| 448 | Rohrleitungen und Rohrleitungskomponenten sind vorrangig mittels orbitalgeschweißter Verbindungen herzustellen. Lösbare Verbindungen sind in Ausnahmefällen als Klemmring- Verschraubungen auszuführen | |||
| 449 | Das Gasverteilsystem der Synthesezelle muss einer Druckprobe zur Dichtigkeitsprüfung mit Eigenmedium unterzogen werden. Dabei soll der 1,1-fache Betriebsdruck als Prüfparameter eingehalten werden, der maximale Betriebsdruck der einzelnen Komponenten ist jedoch zu berücksichtigen. Als Betriebsdruck sind 6 barÜ anzunehmen. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.01 Doku-Nr.: 79-LI-95011 Seite 9 von 13
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 4.3.5 Druckluft | ||||
| 450 | Bauseits wird eine Druckluftversorgung bereitgestellt. | |||
| 451 | Der Systemdruck beträgt 6 barÜ | |||
| 452 | Der Übergabepunkt ist im weiteren Projektablauf detailiert und in Abstimmung zu planen. Grundlegend erfolgt die Bedienung der Synthesezelle mit Druckluft von oben. Die Durchmesser der Leitungen sind zu definieren. | |||
| 453 | Das Verteilnetz der Druckluft wird als Presssystem ausgeführt (Mapress oder gleichwertig) | |||
| 454 | Rohrmaterial nach GW541 & DIN EN 10312: AISI 304 oder höherwertig | |||
| 455 | Dichtungsmaterial: FKM (DVGW-Zulassung) | |||
| 456 | Die Qualität der Druckluftverteilung innerhalb der Heißzelle kann sich an der oben gelisteten bauseitigen Verteilung orientieren. | |||
| 457 | Das Druckluftverteilsystem der Synthesezelle muss einer Druckprobe zur Dichtigkeitsprüfung mit Eigenmedium unterzogen werden. Dabei soll der 1,1-fache Betriebsdruck als Prüfparameter eingehalten werden, der maximale Betriebsdruck der einzelnen Komponenten ist jedoch zu berücksichtigen. Diese Qualitätsprüfung ist schriftlich zu dokumentieren | |||
| 4.3.6 Lüftung | ||||
| 458 | Die Zuluft der Synthesezelle sind über HEPA Filter mind. der Klasse H14 zu führen. Die Zuluft soll aus dem umliegenden Technikraum angesaugt werden. Die Abluft soll über einen Zugunterbrecher an das Lüftungssystem übergeben werden. | |||
| 459 | Es ist eine Vorrichtung vorzusehen für einen DEHS Test der H14 Filter. | |||
| 460 | Die Synthesezelle ist an eine Verpressungsanlage anzuschließen. Die Verpressungsanlage und die Verrohrung ist nicht Teil des hier definierten Lieferumfangs. | |||
| 461 | An der Heißzelle sind Ventile/Umschaltfunktionen zum Anschluss der Synthesekammern an die Verpressungsanlage durch den Lieferanten vorzusehen. | |||
| 462 | Vom Lieferanten ist ein geeignetes Konzept zur Erfassung radiokativer Gase vorzulegen, um das Austreten dieser in die Umgebung zu unterbinden und den zu verpressenden Volumenstrom möglichst zu minimieren. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.01 Doku-Nr.: 79-LI-95011 Seite 10 von 13
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 463 | Der normale Abluftanschluss muss über einen Zugunterbrecher an die bauseitige Abluft erfolgen. Dies ist im Zuge der Ausführungsplanung mit dem AG zu detaillieren. | |||
| 4.4 Steuerung | ||||
| 464 | Es muss einen benutzerdefinierter Zugangsschutz für die Steuerung vorliegen, der verschiedene Ebenen von Steuerberechtigungen aufweist (z.B. Anwenderinnen, Technikerinnen). | |||
| 4.5 Weitere Anforderungen an Arbeitssicherheit und Umweltschutz | ||||
| 465 | CE-konforme Anlage mit CE-Kennzeichnung und Dokumentation nach aktueller Maschinenrichtlinie. | |||
| 466 | Die Lautstärke ist im Betriebsmodus vom Lieferanten anzugeben und muss die ISO 11201 erfüllen. | |||
| 467 | Es muss ein Geiger-Müller-Detektor im Zelleninnenraum mit Anzeige an der Zellenfront zur Messung der Ortsdosis mit Interlockfunktion zur Verriegelung der Zellentüren bei Grenzwertüberschreitung vorhanden sein. | |||
| 468 | Im Fall eines Stromausfalls muss die Synthesezelle automatisch in einen sicheren Betriebsmodus gehen, der das Austreten von radioaktiven Gasen/Stoffen verhindert. Es darf keine Gefährdung der Umgebung durch austretende Radioaktivität erfolgen. | |||
| 469 | Die Synthesezelle muss im Fall eines Stromausfalls eine Verriegelung aufweisen, welche ein Öffnen der Zelle verhindert. Erst nachdem wieder eine Stromverbindung besteht und das Signal des Geiger- Zählers einen sicheren Grenzwert unterschreitet, darf die Verriegelung aufgehoben werden. | |||
| 5. FAT/SAT | ||||
| 501 | Der AN ist in der Pflicht alle für die Qualifizierung relevanten Dokumente (FAT-Dokumentation und SAT-Dokumentation) so aufzubereiten, dass eine Qualifizierung des Systems durch den AG erfolgen kann. | |||
| 502 | Die Dokumentation ist in deutscher oder englischer Sprache zu erstellen. Zum FAT ist die Dokumentation als Hardcopy vorzulegen. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.01 Doku-Nr.: 79-LI-95011 Seite 11 von 13
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 503 | Zeitlicher Ablauf: Zum FAT muss die DQ abgeschlossen sein. Die IQ kann erst beginnen, wenn die Installation, Inbetriebnahme ohne gravierende Mängel abgeschlossen wurden. Die OQ kann erst beginnen, wenn wesentliche Prüfungen der IQ erfolgreich abgeschlossen wurden. | |||
| 504 | Die Dokumentation ist in deutscher oder englischer Sprache zu erstellen. Zum FAT ist die Dokumentation als Hardcopy vorzulegen. | |||
| 505 | Testbeschreibung, Akzeptanzkriterien und erwartete Ergebnisse sowie Felder für Unterschriften und Zeit- und Datumsangaben sollten bei der Testdokumentation überall vorhanden sein. Dokumente müssen an allen dafür vorgesehenen Stellen unterschrieben werden. | |||
| 506 | Der AN stellt in seinem Angebot die Kosten für den FAT und SAT inkl. aller notwendiger Kosten für Testausrüstung (Messgeräte, etc.), der zur Durchführung notwendigen Dokumente (Testpläne, Zertifikate,…), Personalkosten, Reise- und Übernachtungskosten als Festpreis dar. | |||
| 6. Qualifizierung | ||||
| 601 | Es soll eine Designqualifizierung (DQ) in Berichtform beispielsweise durch Abgleich von Lastenheft und Pflichtenheft durchgeführt werden. Bei Bedarf wird ein Risk-Assessment durch eine Detailrisikoanalyse erstellt. Dies wird durch den AG erfolgen. | |||
| 602 | Durchführung einer Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ). Die Kosten sind als Option durch den Lieferanten auszuweisen. | |||
| 603 | Bei Beauftragung der Qualifizierung durch den AN sind die Dokumente der Qualifizierung spätestens 4 Wochen vor Durchführung der Qualifizierung zur Sichtung vorzulegen. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.01 Doku-Nr.: 79-LI-95011 Seite 12 von 13
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 7. Dokumentation | ||||
| 701 | Die technische Dokumentation ist in Deutsch oder Englisch, einfach in Papierform, sowie einfach in elektronischer Form zu erstellen. Die elektronische Dokumentation hat alle Zeichnungen, Formulare etc. in bearbeitbarer Form zu enthalten. Vor endständiger Abgabe der Dokumentation ist diese einfach zur Prüfung einzureichen. Die technische Anlagendokumentation soll als Mindestmaß folgenden Umfang beinhalten: | |||
| 702 | ▪ Dokumentation nach Maschinenrichtlinie | |||
| 703 | ▪ Liste der Komponenten (inkl. Steuerung) des Geräts mit Original- Herstellerangaben | |||
| 704 | ▪ Technische Zeichnung(en) im .dwg-, und -pdf-Format | |||
| 705 | ▪ Sicherheitshinweise | |||
| 706 | ▪ Wartungshinweise | |||
| 707 | ▪ Kalibrierungsprotokolle Messtechnik | |||
| 708 | ▪ Auflistung Verschleiß- und Verbrauchsmaterial, Ersatzteile | |||
| 709 | ▪ 2.1 Werksbescheinigung Edelstahl (Gehäuse und Innenraum) | |||
| 710 | ▪ Revisionsunterlagen | |||
| 711 | ▪ Schaltpläne | |||
| 712 | ▪ R+I-Fließbild | |||
| 713 | ▪ Protokoll Dichtigkeitsprüfung | |||
| 714 | ▪ Filterzertifikate | |||
| 715 | ▪ Benutzerhandbuch und Wartungsanleitung | |||
| 716 | ▪ Inbetriebnahme- und Schulungsprotokolle | |||
| 717 | ▪ Herstellerangabe zu Materialverträglichkeit, Reinigungs- und Desinfektionsempfehlung |
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