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Carl-Thiem-Klinikum Co(cid:425)bus gGmbH Thiemstraße 111 D-03048 Co(cid:425)bus	2 OTTO Life Science Engineering GmbH Forchheimer Straße 2 D-90425 Nürnberg
Entwurfs- und Genehmigungsplanung Zyklotron Klinikum Co(cid:425)bus Lastenheft Gase
Entwurfs- und Genehmigungsplanung Projektname Zyklotron
Projektnummer Kunde Dokumentennummer Kunde
Projektnummer OTTO LSE GmbH 1024P026 Dokumentennummer OTTO LSE GmbH 78-LI-01002
Dokumententyp Liste Revision 01.00

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Revisionsindex

Revision	Datum	Bearbeiter	Änderungen
01.00	30.04.2026	R. Müller	Erstellung

Zweck

Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 01.00 Doku-Nr.: 78-LI-01002 Seite 2 von 14

Inhaltsverzeichnis

Kapitelnr.	Kapitelname	Seite
1.	Grundlagen	4
1.1	Geltungsbereich	4
1.2	Pflichten des Auftragnehmers	4
1.3	Terminsituation	4
2.	Lieferumfang	5
2.1	Allgemeiner Liefer- und Funktionsumfang	5
2.2	Forderungen allgemeiner Liefer- und Leistungsumfänge	5
2.3	Einbringung	7
2.4	Umweltaspekte	7
3.	System-/Anlagenbeschreibung	8
3.1	Allgemeine Systembeschreibung	8
3.2	Aufstellungs-/ Umgebungsbeschreibung	8
3.3	Funktionsbeschreibung Gas-Verteilsysteme	8
3.4	Wartungs- und Verschleißteile	9
4.	Gassysteme	9
4.1	Allgemeines	9
4.1.1	Befestigung	9
4.2	Reingase Helium, Stickstoff, Wasserstoff, Gastarget	9
4.2.1	Komponentenübersicht/Quantitäten/System-Kennzahlen	9
4.2.2	Schnittstellen	10
4.2.3	Ausführung Reingas-Verteilsysteme	10
4.3	Druckluft	11
4.3.1	Schnittstellen	11
4.3.2	Ausführung Druckluft-Verteilsystem	11
5.	Dokumentation, Qualifizierung, Validierung, Inbetriebnahme	12
5.1	Allgemeine technische Dokumentation und Schweißnahtdokumentation	12
5.2	Qualifizierung & Validierung	13
5.3	Inbetriebnahme, Schulung und Abnahme	14

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Pos-Nr.	Anforderung	Erfüllt y/n/p	Kommentar Lieferant	Anmerkung AG
1. Grundlagen
1.1 Geltungsbereich
101	Dieses Lastenheft definiert die minimalen technischen und pharmazeutischen Anforderungen an das neu zu installierende Versorgungssystem für Gase und Druckluft. Das neue Gase Versorgungssystem wird für die Versorgung eines Zyklotrons benötigt. Dieses Lastenheft definiert den Leistungs- und Lieferumfang des neuen Gas-Verteilsystems und dient der Materialwirtschaft zur Einholung von Angeboten und wird bei Beauftragungen Vertragsgrundlage.
1.2 Pflichten des Auftragnehmers
102	Zu jedem Anforderungspunkt in diesem Lastenheft und in den zugehörigen Anforderungslisten (siehe Anlagen), hat der Auftragnehmer die Felder der Spalte F ("Erfüllt") dieses Lastenheftes auszufüllen, um alle Abweichungen zu den gestellten Anforderungen darzulegen. Bei Bedarf können Anmerkungen zu den jeweiligen Leistungen erstellt werden.
103	Systematik der Angebotsabgabe Der Lieferant ist angehalten, in der Spalte "Erfüllt y/n/p" dieses Lastenheftes jeden Punkt wie folgt zu kommentieren: y = erfüllt n = nicht erfüllt p = teilweise erfüllt (mindestens in dem Fall bitte einen Kommentar in Spalte "G" setzen) [schraffiert] = Zelle für Bearbeitung gesperrt (über Button steuerbar) Ausgegraute Spalten erfordern keinen Eintrag in Spalte "G".
104	Kommentar Lieferant: Hier können Erläuterungen zu der technischen Umsetzung der einzelnen Anforderungspunkte eingetragen werden, insbesondere wenn eine Abweichung zur Systemanforderung besteht.
1.3 Terminsituation
105	Die finalen Terminmeilensteine werden bei Auftragsvergabe festgelegt.
106	Vergabe: voraussichtlich Q2 / 2027
2. Lieferumfang
2.1 Allgemeiner Liefer- und Funktionsumfang

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Mit dem im nachfolgenden Lastenheft enthaltenen Positionen offeriert der Bieter (AN) die zur richtigen Funktion seiner Anlage notwendigen Ausrüstungen und Nebenleistungen. 201

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202	Im Lieferumfang sind enthalten: - Planung - Herstellung - Prüfung - Eigenabnahme - Lieferung - Abladen, Einbringen - Montage/Installation - Validierung (Druckprüfung) - Schriftliche Montage - Fertigstellungsmeldung - Inbetriebsetzung - Einführung/Schulung des Bedienpersonals - Lieferung technische Dokumentation der neuen Verteilsysteme
203	Die Verteilsysteme sind jeweils als betriebsbereite Einheit zu konzipieren und umfasst alle Ausrüstungen, Installationen und Einrichtungen, damit die Aufgabenstellung, mit den geforderten Leistungsdaten, Qualitäten und mit hoher Betriebssicherheit gewährleistet ist.
2.2 Forderungen allgemeiner Liefer- und Leistungsumfänge
204	Der AN hat die notwendige Projektleitung, Teilnahme an Projekt- und Baubesprechungen während der Planungs-, Installations- und Inbetriebnahmephase in seinem Lieferumfang zu berücksichtigen.
205	Lieferung, Einbringung und Montage der Gas-Verteilsysteme in entsprechende Bereiche inkl. Befestigungsmaterialien und Halterungsbau. Lieferung der Systeme frei Aufstellungsort ist in Verantowrtung des AN.
206	Bereitstellung des notwendigem Personals, bestehend aus einem Montageleiter, Facharbeitern und gegebenenfalls Hilfskräften zur Durchführung der Montagearbeiten durch den AN.
207	Inbetriebsetzung, Einführung/Schulung des Bedienpersonals und technische Dokumentation der neuen Verteilsysteme durch den AN.
208	Baustelleneinrichtung bestehend aus Vor-/Fertigungsflächen, Büroraum, Lager- und Aufenthaltscontainer, sofern der AN diese Einrichtungen zur effizienten Abwicklung der Arbeiten benötigt, sind auf der Baustelle begrenzt vorrätig. Im Angebot ist auszuweisen, welcher Platzbedarf während der Installationsphase benötigt wird.
209	Provisorische Abdeckungen, Hilfskonstruktionen und -material, wie sie während der Einbringung, Aufstellung und Montage zum Schutz bereits installierter Einrichtungen und der Neuanlage erforderlich sind, erfolgt durch den AN.

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210	Alle Rohre und Formteile sind mit PE-Kappen verschlossen und in PE-Folie verpackt angeliefert. Der Versand der Rohre erfolgt in Köchern oder Kisten, der von Formteilen stoßgesichert in festem Karton oder Kisten.
211	Die abgehängte Decke im Reinraum besteht aus versiegelten Metallklemmkassetten. Die lichte Höhe beträgt 4,5 m.
212	Gewährleistung der Sicherheit und Sauberkeit auf der Baustelle.
213	Zusätzlich sind folgende Leistungen im Lieferumfang enthalten: - Anlieferung aller zur Auftragsausführung erforderlichen Anlagen, Materialien und Werkzeuge - Sach- und fachgerechte Ausführung aller Arbeiten. Zu beachten sind die einschlägigen Normen und Richtlinien - Kosten für besondere Maßnahmen und Einrichtungen im Zusammenhang mit einer sach- und fachgerechten Ausführung, wie z.B. der Einsatz von Schutzmaßnahmen bei Schweißarbeiten, sowie der Schutz von bereits vorhandenen Installationen - Vorhalten, Auf- und Abbauen von fahrbaren Gerüsten bis 4 m Höhe - Kosten für den Nachweis vertraglich festgelegter technischer Kennwerte im Zustand "as built", sowie auch im Nutzungszustand, entsprechend der Beschreibung. - Kosten für den Aufwand, die anlässlich der Anwesenheit bei Behördenterminen, bezüglich der jeweiligen Genehmigungsverfahren, entstehen - Kosten für die Baustelleneinrichtung
214	Der AN ist verantwortlich für die Kennzeichnung benötiger Kenrlochbohrungen. Die Herstellung von Kernlochbohrungen erfolgt durch den AG.
2.3 Einbringung
215	Für die Einbringung ist ein bauseitiger Lastenaufzug vorhanden, der vorzugsweise genutzt werden soll. Für großes Equipment muss das Equipment vom Bereich der Anlieferung mit Hilfe eines Kranes in den Innenhof gehoben werden. Hierfür kann bei Bedarf nach vorheriger Anmeldung und Prüfung der Notwendigkeit ein bauseitiger Kran genutzt werden. Das zu hebende Equipment muss für den Transport mit Kran entsprechend vorbereitet sein und das Gewicht des schwersten Einzelteiles ist anzugeben.
216	Die Mindestbreite für die Einbringung ist vom Lieferant anzugeben.
2.4 Umweltaspekte

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217	Umweltschutzrechtliche Bestimmungen: Der AN verpflichtet sich, seine Leistungen unter steter Beachtung der einschlägigen umweltschutzrechtlicher Bestimmungen und Normen, sowie dem Stand der Technik entsprechend zu erbringen. Der AN achtet weiterhin im Rahmen des wirtschaftlich Vertretbaren gem. Kreislaufwirtschafts- / Abfallgesetz auf eine umweltschonende Leistungserbringung. Dies umfasst die Auswahl umweltfreundlicher und recyclingfähiger Einsatzstoffe, emissionsarme, schadstoffarme, demontage- und rückbaufreundliche Kostruktionen, sowie energie- und ressourcensparende Lösungen.
218	Energieeffizienz: Im Interesse des Kunden und des AG wird in der gesamten Phase des Projektes großen Wert auf Energie- und Betriebskosteneinsparungen gelegt. Sollten energieeffizientere Alternativen zu den angefragten bzw. von Ihnen angebotene Dienstleistungen und/oder Produkten bestehen, bitten wir um die selbstständige, optionale Erweiterung ihres Angebotes um diese Varianten.
219	Abtransport und fachgerechte Entsorgung von Verpackungsmaterial, Schrott und sonstigen Abfällen, die im Zuge der Baumaßnahmen entstehen, ist für die hier definierten Leistungen der AN verantwortlich.
3. System-/Anlagenbeschreibung
3.1 Allgemeine Systembeschreibung
301	Im Carl-Thiem-Klinikum Cottbus sollen in einem Heißlabor- Bereich künftig GMP-konforme Radiopharmaka für die Verwendung bei der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und der Einzelphotonen- Emissionscomputertomographie (SPECT) hergestellt werden. Dazu werden die Reingase Stickstoff, Helium, Wasserstoff, Gastarget sowie technische Druckluft benötigt. Die Verteilsysteme der einzelnen Gase und Druckluft werden in diesem Lastenheft beschrieben. Die Druckluft ist als nicht produktberührend definiert.
3.2 Aufstellungs-/ Umgebungsbeschreibung
302	Die Installation der Rohrleitungssysteme erfolgt als Erweiterung der im Bauabschnitt 2 realisierten Versorgungssysteme für die Gasversorgung des Zyklotrons. Zusätzlich ist ein neues Gasverteilsystem für Helium mit 25bar(ü) sowie das Gastarget zu errichten.
3.3 Funktionsbeschreibung Gas-Verteilsysteme

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303	Die Bereitstellung der Gase Helium mit 25bar(Ü) sowie des Gastargets erfolgt außerhalb des Gebäudes mittels Gasflaschen 50l mit 200bar. Diese sind in geeigneten Gasflaschenschränken untergebracht und mit halbautomatischen Umschaltstationen ausgestattet. Die Systeme werden als Stichleitungsysteme ausgeführt. Die Gasversorgung wird bei Lüftungs- und Stromausfall unterbrochen. Der Volumenstrom der Gase wird durch Lochblenden auf 4 Nm³/h begrenzt, um die Bildung gefährlicher Atmosphären in Räumen zu verhindern. Dies wird durch die Luftwechselraten der Lüftung gewährleistet. Der Übergabepunkt aus dem Bestand für das Verteilsystem von Helium mit 5bar(Ü), Wasserstoff, Stickstoff sowie Druckluft des BA3 ist im Außenbereich des Erweiterungsbaus zwischen Fassade und Lüftungsgerät. Der Zyklotron benötigt folgende Gase: - Helium 25 bar(ü) - Helium 5 bar(ü) - Helium 2,5 bar(ü) gespeist aus Helium 5bar(ü)-Netz - H2 - N2 - Gastarget - Druckluft
3.4 Wartungs- und Verschleißteile
304	Ersatz- und Verschleißteile sind im Rahmen eines Wartungsangebots mit anzubieten. Erforderliche Spezialwerkzeuge für planmäßige Arbeiten sind mitzuliefern.
4. Gassysteme
4.1 Allgemeines
4.1.1 Befestigung
401	Die Maßnahmen zur sichern und dauerhaften Aufstellung der Anlage, sowie die Ausführung der sicheren und dauerhaften Installation der sekundären Rohrleitungshalterungen, einschließlich aller notwendigen Hilfs- und Befestigungsmittel, ist im Lieferumfang des AN enthalten.
402	Im Technikbereich sind die Befestigungen und Befestigungskonstruktionen in verzinkter Ausführung zulässig.
403	Befestigungen von Rohrleitungen oder Befestigungskonstruktionen an Fertigteilwänden, -decken oder –böden ohne Zustimmung des Auftraggebers sind nicht zulässig.
4.2 Reingase Helium, Stickstoff, Wasserstoff, Gastarget

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404	Die Gasverteilsysteme für Helium, Stickstoff, Wasserstoff und Gastarget unterscheiden sich nicht in der technischen Ausführung (z.B. Rohrqualitäten, Gaslager). Die Leitungsführung variiert aufgrund Anzahl und Verortung der Entnahmestellen.
4.2.1 Komponentenübersicht/Quantitäten/System-Kennzahlen
405	Die Gasflaschen sind in Gasflaschenschränken mit einer Breite von 1000mm jeweils mit Einrollkante untergebracht. Es werden 2 Gasflaschenschränke für folgende Gase benötigt: - Helium 25bar(ü) - Gastarget
406	Die Gasflaschenschränke sind je für 3 Gasflaschen (2 Flaschen an Umschaltstation + 1 Reserveflasche) geeignet und mit einer halbautomatischen Umschalt- und Entspannungsstation auzustatten. Der Vordruck (Flaschendruck) beträgt 200bar, der Hinterdruck (Systemdruck ) beträgt 6barÜ. Der Systemdruck ist je über ein Sicherheitsventil in den Gasflaschenschränken abzusichern. Die Ausblaseleitung wird im Schrank sicher zum Boden geführt. Für das neu zu installierende Verteilnetz Helium beträgt der Systemdruck mind. 25 bar(Ü).
407	Die Umschaltstationen sind jeweils mit einem Kontaktmanometer pro Vordruckseite zur Signalisierung einer leeren Gasflasche auszustatten.
408	Die verwendeten Komponenten müssen für die unten aufgeführten Gasqualitäten geeignet sein.
409	Helium (He): Gasflasche 50L, 200bar Gasqualität: 6.0 Druck Verteilnetz: 25bar(Ü)
410	Helium (He): Gasqualität: 6.0 Druck Verteilnetz: 6bar(Ü)
411	Stickstoff (N): 2 Gasqualität: 6.0 Druck Verteilnetz: 6bar(Ü)
412	Wasserstoff (H): 2 Gasqualität: 6.0 Druck Verteilnetz: 6bar(Ü)
413	Gastarget: Gasqualität: 6.0 Druck Verteilnetz: 6bar(Ü)
414	Rohrdimensionen Leitungen: DN 1/4" Rohrdimensionen Abgänge: DN 1/4"
4.2.2 Schnittstellen

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415	Die Beschaffung der Gase in den oben geforderten Qualitäten sowie die Bereitstellung und der Wechsel der Gasflaschen ist in Verantwortung des Nutzers.
416	N2, H2, He (5 + 2,5bar(ü))werden aus den jeweiligen Bestandsnetzen gespeist. Übergabepunkt ist die Weiterbaumöglichkeit zwischen Fassade und Lüftungsgerät am Anbau von Haus 5.
417	He 25bar(ü) und Gastarget werden aus den neu zu errichtenden Gasflaschenschränken versorgt.
418	Übergabepunkt Gase an Zyklotron an Medienpanele mit Absperrarmatur und Druckminderer
4.2.3 Ausführung Reingas-Verteilsysteme
419	Rohrleitung nach DIN 11866 Reihe C, ASME BPE
420	Als Rohrmaterial soll Edelstahl 304L nahtlos oder höherwertig verwendet werden. Öl- und fettfrei nach CGA G-4.1-2018 & ASTM G93-Level B
421	Verwendung öl- und fettfreier Armaturen, Edelstahl
422	Oberflächenrauhigkeit außen: nicht definiert Oberflächenrauigkeit innen: Ra<=0,8µm
423	Dichtungsmaterial: PTFE oder Edelstahl
424	Lösbare Verbindungen: Klemmringverschraubung
425	Rohrleitungen und Rohrleitungskomponenten sind vorrangig mittels orbitalgeschweißter Verbindungen herzustellen. Lösbare Verbindungen sind auf ein Minimum zu reduzieren.
426	Rohrenden sind zum orbitalschweißen vorbereitet
4.3 Druckluft
427	Das Bestandsnetz des Erweiterungsbaus von Haus 5 der Druckluft wird um ein Stichleitungssystem von der vorhandenen Weiterbaumöglichkeit an der Fassade zu den neu zu schaffenden Entnahmestellen ausgeführt. Es handelt sich um technische Druckluft, die keinen Produktkontakt hat und nicht in Reinraumumgebung abgegeben wird.
428	Es wird davon ausgegangen, dass die Druckluft in geeigneter Qualität und Menge aus dem Bestandsnetz zur Verfügung gestellt wird.
4.3.1 Schnittstellen
429	Die Druckluft wird in geeigneter Qualität und Menge aus dem Bestandsnetz von Haus 5 in das neu zu bauende Verteilnetz gespeist.
430	Vorhandene Weiterbaumöglichkeit befindet sich an der Fassade des Erweiterungsbaus von Haus 5 als Übergabepunkt.
4.3.2 Ausführung Druckluft-Verteilsystem
431	Das Verteilnetz der Druckluft wird als Presssystem ausgeführt (Mapress oder gleichwertig)
432	Rohrmaterial: AISI 304 oder höherwertig
433	Dichtungsmaterial: CIIR

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434	Rohrdimension: DN15
435	100% Isolierung im Außenbereich: Mineralwolle + Aluminiumblechmantel
5. Dokumentation, Qualifizierung, Validierung, Inbetriebnahme
5.1 Allgemeine technische Dokumentation und Schweißnahtdokumentation
501	Die technische Dokumentation jedes Gassystems ist in Deutsch, einfach in Papierform, sowie einfach in elektronischer Form zu erstellen. Die elektronische Dokumentation hat alle Zeichnungen, Formulare etc. in bearbeitbarer Form zu enthalten. Vor endständiger Abgabe der Dokumentation ist diese einfach zur Prüfung einzureichen. Die technische Anlagendokumentation soll als Mindestmaß folgenden Umfang beinhalten: - Anlagenbeschreibung - Sicherheitshinweise - Wartungshinweise - Gerätedokumentation - Kalibrierungsprotokolle Messtechnik - Stücklisten - Ersatzteillisten - Reingungsnachweise - 2.1 Zertifikate nach DIN EN 10204 - Schweißnahtdokumentation - Revisionsunterlagen, "As-Built" - Schaltpläne - R+I-Fließbild - Protokoll Dichtigkeitsprüfung, Partikeltest und Feuchtetest - Inbetriebnahmeprotokoll - Nachweis Bedienerschulung - Wartungsangebot

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502	Die Schweißnahtdokumentation soll in Form eines Weldingbooks/ Schweißbuches je Gassystem ausgeführt werden. Dazu gehört: - Deckblatt - Vollständige Nummerierung der Seiten inkl. Gesamtseitenzahl - Auflistung Schweißer - zugehörige Schweißerzertifikate - Schweißerqualifizierung mit Muster-Erstschweißnaht je Dimension - As-Built-Isometrien - Ablage der geforderten Materialzertifikate - Schweißnahtprüfung Schweißfachmann inkl. Prüfung der projektspezifschen Schweißzulassungen, täglichen erstellten Schweißproben und Prüfung der Schweißarbeiten mit zugehöriger Dokumentation
5.2 Qualifizierung & Validierung
503	Jedes Gassystem wird einer Druckprobe zur Dichtigkeitsprüfung mit Eigenmedium unterzogen. Dabei soll der 1,1-fache Betriebsdruck als Prüfparameter eingehalten werden, der maximale Betriebsdruck der einzelnen Komponenten ist jedoch zu berücksichtigen. Diese Qualitätsprüfung ist schriftlich zu dokumentieren
504	Vor Inbetriebnahme erfolgt für jedes Gassystem ein Partikeltest zur Sicherstellung der Gasreinheit und der korrekten Installation der einzelnen Systeme. Diese Qualitätsprüfung ist schriftlich zu dokumentieren.
505	Vor Inbetriebnahme erfolgt für jedes Gassystem ein Feuchtetest zur Sicherstellung der Gasreinheit und der korrekten Installation der einzelnen Systeme. Vor dem Feuchtetest ist ein Spülvorgang mit Eigenmedium durchzuführen. Diese Qualitätsprüfung ist schriftlich zu dokumentieren.
5.3 Inbetriebnahme, Schulung und Abnahme
506	Inbetriebnahme: Vor Beginn der Inbetriebnahme muss eine schriftliche Montage- Fertigstellungsmeldung erfolgen. Die Inbetriebnahme startet im unmittelbaren Anschluss an die Fertigstellung der Montage. Bei der Inbetriebnahme werden die produktionsähnlichen Bedingungen trocken abgefahren, optimiert und schriftlich dokumentiert. Drucktest.-, Feuchtemess.- & Partikeltestprotokolle der Verteilsysteme einschl. Kalibrierungsnachweise der neuen Sensoren und Messinstrumente sind zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme vorzuweisen und in der technischen Anlagendokumentation abzulegen.

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507	Einweisung & Schulung: Begleitend bzw. im unmittelbaren Anschluss an die Inbetriebnahme erfolgt die Einweisung und Schulung des Bedienungspersonals. Die Durchführung der Einweisung bzw. Schulungsmaßnahmen wird schriftlich dokumentiert und wird vom eingewiesenen bzw. geschulten Bedienungspersonal abgezeichnet.
508	Abnahme: Die Abnahme des vorstehenden Leistungsumfangs erfolgt bei Erfüllung aller zugesicherten Eigenschaften durch gemeinsame Feststellung von AG und AN. Das Abnahmeprotokoll wird von beiden Vertragspartnern unterzeichnet und stellt gleichzeitig die Übergabe der Anlage in die Verantwortung des AG dar.

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78-LI-01002_R00-01_LH Gase Extern.pdf

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Zweck

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