| 4 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Medizinische Universität Lausitz - Carl Thiem Thiemstraße 111 03048 Cottbus | 2 OTTO Life Science Engineering GmbH Forchheimer Straße 2 D-90425 Nürnberg | ||||
| Lastenheft Zyklotron | |||||
| Entwurfs- und Genehmigungsplanung Projektname Zyklotron | |||||
| Projektnummer Kunde -- Dokumentennummer Kunde -- | |||||
| Projektnummer SPIE LSE GmbH 1024P026 Dokumentennummer SPIE LSE GmbH 79-LI-95010 | |||||
| Dokumententyp Liste Revision 00.11 | |||||
| DRAFT | |||||
| Funktion | Datum | Unternehmen | Name | Unterschrift | |
| Erstellung | OTTO LSE | L. Neumeier | |||
| Prüfung | OTTO LSE | M. Wehlmann | |||
| Prüfung | NUK MUL-CT | ||||
| Freigabe | NUK MUL-CT |
Seite 1 von 18
Revisionsindex
| Revision | Datum | Bearbeiter | Änderungen |
|---|---|---|---|
| 00.01 | 18.10.2025 | YCT | Erstellung |
| 00.02 | 14.11.2025 | LNE | Aktualisierung |
| 00.03 | 14.11.2025 | LNE | Aktualisierung |
| 00.04 | 14.11.2025 | LNE | Aktualisierung |
| 00.05 | 14.11.2025 | LNE | Aktualisierung |
| 00.06 | 27.01.2026 | LNE | Aktualisierung |
| 00.07 | 05.02.2026 | YCT | Aktualisierung |
| 00.08 | 05.05.2026 | LNE | Aktualisierung |
| 00.09 | 03.05.2026 | LNE | Ergänzung weiterer Targetanbindungen und Isotopenswitch |
| 00.10 | 06.07.2026 | LNE | Verweis auf Systembeschreibung Prozess ergänzt |
| 00.11 | 04.08.2026 | LNE | Ergänzungen in Pos. 404, 604, 828 |
Abkürzungsverzeichnis
AG Auftraggeber
AN Auftragnehmer / Lieferant
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 2 von 18
Inhaltsverzeichnis
| Kapitelnr. | Kapitelname | Seite |
|---|---|---|
| 1. | Übersicht | 4 |
| 2. | Lieferumfang | 4 |
| 3. | Generelle Anforderungen und Bedingungen | 4 |
| 3.1 | Zeitplan | 6 |
| 3.2 | Aufstellung der Anlage und Umgebungsbedingungen | 6 |
| 3.3 | Anlieferung und Einbringung | 6 |
| 3.4 | Mitgeltende Dokumente und Regularien | 7 |
| 4. | Leistungsanforderung | 7 |
| 4.1 | F-18 und C-11 Targetsystem | 8 |
| 4.2 | Cu-64 und Ga-68 Targetsystem | 8 |
| 4.3 | Isotopenswitch | 9 |
| 5. | Abschirmung | 10 |
| 6. | Steuerung und Bedienung | 10 |
| 7. | Geschirmter Arbeitsplatz | 11 |
| 8. | Schnittstellen | 11 |
| 8.1 | Targetleitungen - Anbindung Heißlabor | 11 |
| 8.2 | Elektro | 13 |
| 8.3 | MSR | 14 |
| 8.4 | Gase und Druckluft | 14 |
| 8.5 | Schwarzmedien - Kälte | 16 |
| 8.6 | Lüftung | 17 |
| 8.7 | Abwasser | 17 |
| 8.8 | Datenspeicherung und Software | 17 |
| 9. | Weitere Anforderungen an Arbeitssicherheit und Umweltschutz | 18 |
| 10. | Anwendungstraining und Servicetraining | 18 |
| 11. | Dokumentation | 19 |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 3 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 1.Übersicht | ||||
| 101 | Systematik der Angebotsabgabe Der Lieferant ist angehalten, in der Spalte "Erfüllt y/n/p" dieses Lastenheftes jeden Punkt wie folgt zu kommentieren: y = erfüllt n = nicht erfüllt p = teilweise erfüllt (mindestens in dem Fall bitte einen Kommentar in Spalte "G" setzen) [schraffiert] = Zelle für Bearbeitung gesperrt (über Button steuerbar) Ausgegraute Spalten erfordern keinen Eintrag in Spalte "G". | |||
| 102 | Die Medizinische Universität Lausitz - Carl Thiem in Cottbus erweitert in einer dritten Bauphase die Radiopharmazie-Herstellung um ein Zyklotrongebäude. In diesem Zug wird eine kompakter selbstabgeschirmter Zyklotron (Nr.27 im Layout) beschafft. Informationen über das Gesamtprojekt sind der Projektbeschreibung gemäß Entwurfsplanung zu entnehmen. Die zur Verfügung stehenden Flächen für die Aufstellung sind den Aufstellungspläne von Phase 3 (PLA-EH5-00-3001) zu entnehmen. | |||
| 2.Lieferumfang | ||||
| 201 | Im Lieferumfang enthalten sind: • Erstellung Freigabezeichnung • Zyklotron mit Peripheriegeräten, wie beschrieben • Lieferung frei Verwendungsstelle • Demontage zur Einbringung • Aufstellung, Montage, Inbetriebnahme und Schulung • Training der Anwender*innen • Dokumentation | |||
| 3.Generelle Anforderungen und Bedingungen | ||||
| 301 | Gegenstand dieser technischen Spezifikation ist ein Zyklotron zur Radionuklidproduktion für die Radiopharmazie des Cottbusser Klinikums. | |||
| 302 | Der AN ist für die Planung, das Design, die Konstruktion und die Montage der verschiedenen Anlagenkomponenten inkl. Inbetriebnahme innerhalb der definierten Grenzen verantwortlich, sodass eine voll funktionsfähige Anlage bereit gestellt werden kann. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 4 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 303 | Das Zykloton ist als funktionstüchtige Anlage inkl. erforderlicher Subsysteme/Anlagenkomponenten anzubieten. Arbeiten wie z.B. die Verkabelung zwischen Schaltschrank und Zyklotron ist ebenfalls im Auftragsumfang des AN. | |||
| 304 | Anlagenkomponenten sind auch periphere Systeme, die für den hier beschriebenen Betrieb der Anlage erforderlich sind. | |||
| 305 | Es sind mindestens folgende Anlagenkomponenten zu liefern und einzubinden: - Targetsysteme - Ionenquelle - Vakuumsystem - Magnet - Selbstabschirmung - Schaltschränke - interne Stromversorgung - interne Medienversorgung inkl. anlageninterne Kühlkreisläufe - Steuerungselektronik - Steuerungssoftware und Lizenzen -Isotopenswitch | |||
| 306 | Ein Layout mit den tatsächlichen Anlagenabmessungen und dem erforderlichen Platzbedarf für den Zugang zur Bedienung und Wartung ist dem Angebot beizulegen. Das Gewicht der Anlage oder der Einzelkomponenten sind anzugeben. | |||
| 307 | Ein Gesamtpreis für die Anlage muss angegeben werden. Eine Aufschlüsselung des Gesamtpreises ist mittels einer Kostenzusammenstellung dem Angebot beizulegen. Diese ist zu differenzieren in Einzelanlagen, benötigte Erweiterungen/Optionen, Dokumentation, Serviceleistungen, Einbringung und Montage sowie weitere Optionen, die als Vorschlag zu verstehen sind. Ein separates Wartungsangebot ist ebenfalls zur Verfügung zu stellen. | |||
| 308 | Falls der Zyklotron über zusätzliche Funktionen verfügt, die im diesem Lastenheft nicht benannt sind, sind diese als Option anzugeben und zu bepreisen. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 5 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 3.1 Zeitplan | ||||
| 309 | Zeitplan gemäß definierten Meilensteinen: - Vergabe Q1/2027 - Einbringung Q1/2028 - IBN & SAT ab Q2/2028 Die genaue Terminplanung ist im Zuge der Ausführungsplanung zu detaillieren. | |||
| 3.2 Aufstellung der Anlage und Umgebungsbedingungen | ||||
| 310 | Das Zyklotron wird in einem eigens dafür errichtetem Gebäude im Innenhof des Krankenhauses aufgestellt. Der für das Zyklotron vorgesehene Raum hat eine Grundfläche von 4,5 x 7,5 Meter. Die lichte Deckenhöhe ist mit 3 m geplant. Die geplante Aufstellung ist dem Layout (PLA-EH5-00-3001C) zu entnehmen. | |||
| 311 | Die Raumgröße muss vom Lieferanten im Rahmen der Angeboterstellung verbindlich bestätigt werden. | |||
| 312 | Die Raumtemperatur liegt zwischen 18 °C und 25 °C. | |||
| 313 | Die relative Luftfeuchte liegt in einem Bereich von 30 bis 70%. | |||
| 314 | Zudem wird im gleichen Aufstellraum eine Verpressungsanlage verortet. Die Aufstellung der Zyklotron-Anlage im gleichen Raum wie eine Verpressunganlage muss möglich sein. | |||
| 315 | Der Platzbedarf der Verpressungsanlage beträgt ca. 3000 x 650 x 2100 mm (LxTxH) | |||
| 3.3 Anlieferung und Einbringung | ||||
| 316 | Für die Einbringung muss das Zyklotron vom Bereich der Anlieferung der LKWs mit Hilfe eines Kranes in den Innenhof gehoben werden. | |||
| 317 | Der dafür benötigte Kran ist vom AN zu stellen. Die Dimensionierung des Krans ist ebefalls durch den AN zu übernehmen. Ein Vorort Besuch zur Besichtigung der Einbringsituation und Aufstellbedingungen des Krans ist möglich und wünschenswert. Die Aufstellungsposition und -dauer des Krans ist im Detail mit dem AG und dem Klinikum abzustimmen. | |||
| 318 | Der Zyklotronbau ist so konzipiert, dass die Betondecke mittels Kran angehoben werden kann, um eine Einbringung des Zyklotrons zu ermöglichen. Die Einbringung ist im Detail mit dem Auftraggeber abzustimmen. Die Einbringöffnung weißt eine Größe von 3 m x 4 m auf. | |||
| 319 | Die Mindestbreite und Höhe für die Einbringung aller Komponenten ist vom Lieferant anzugeben. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 6 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 320 | Der AN trägt die Kosten der Anlieferung bis zum Montageort des AGs, frei Verwendungsstelle, inkl. aller anfallenden Verpackungs- und Transport- und Entsorgungskosten und stellt diese in seinem Angebot dar. | |||
| 321 | Eine Baustellenordnung wird vom AG vor der Maschinenlieferung erstellt und an den AN übermittelt. Die Baustellenordnung ist vom AN zu befolgen. | |||
| 322 | Die Anlagenteile sind trocken, in sauberem Zustand und in geeigneter Weise verpackt und witterungsgeschützt anzuliefern. | |||
| 323 | Das Einbringkonzept ist in Abstimmung mit dem AG nach Beauftragung zu detaillieren. | |||
| 3.4 Mitgeltende Dokumente und Regularien | ||||
| 324 | Die Konformität mit folgenden Richtlinien/Regelwerken ist zu bestätigen: 2006/42/EG Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung DIN EN ISO 12100:2011-03 Sicherheit von Maschinen DIN EN 60204-1 VDE 0113-1:2019-06 Sicherheit von Maschinen, elektr. Ausrüstung von Maschinen 2014/35/EU Niederspannungsrichtlinie 2014/30/EU Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit Richtlinie 2013/59/Euratom Schutz vor ionisierender Strahlung | |||
| 325 | CE-Zertifikat der kompletten Baugruppe ist gefordert. | |||
| 4.Leistungsanforderung | ||||
| 401 | Folgende Leistungsparameter / Betreibsparameter sind für den Zyklotron vorgegeben: - Protonen-Energie 9,6 MeV - Strahlstromstärke 80 µA | |||
| 402 | Das Zyklotron soll über mind. 4 Targetpositionen verfügen. | |||
| 403 | Der Zyklotron soll folgende Nuklide herstellen können: - Fluor-18 - Kohlenstoff-11 - Kupfer-64 - Gallium-68 |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 7 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 404 | Es werden mindestens folgende Ausbeuten an Aktivitäten für die Verwendung in den Heißzellen der Radiopharmazie benötigt: Ga-68: 6,0 GBq mit Auslegung auf 9 - max. 15 GBq C-11: 25,0 GBq F-18: 50 GBq Cu-64: 3,6 GBq | |||
| 405 | Die Zeitdauer für die Vorbereitung für einem Batch ist für die oben genannten Nuklide anzugeben. Zudem ist die Bestrahlungsdauer des Targets für die im Punkt 404 spezifizierten Aktivitäten anzugeben. | |||
| 406 | Die Zeit zur Umschaltung auf ein anderes Target ist zu spezifieren. | |||
| 4.1 F-18 und C-11 Targetsystem | ||||
| 407 | Flur-18: Herstellung mittels Flüssigtargetsystem mit H18O als Traget. Das 2 Targetsystem ist durch den Lieferanten zu liefern und in das Zyklotron zu integrieren. | |||
| 408 | Kohlenstoff-11: Herstellung mittels Gastargetsystem mit einem Stickstoff/Sauerstoff Mix als Traget. Das Targetsystem ist durch den Lieferanten zu liefern und in das Zyklotron zu integrieren. | |||
| 409 | Das Flüssigtarget-System ist durch den Lieferanten vollumfänglich zu liefern, zu verrohren und anzubinden. | |||
| 410 | Es ist ein zusätzlicher F18 Ersatz Targetkörper im Angebot zu inkludieren. | |||
| 411 | Für das Gastarget wird ein Gasflaschenschrank mit Verrohrung zum Gas-Übergabe-Panel vorgesehen. Ab diesem Übergabepunkt ist die Verrohrung Lieferleistung des AN. | |||
| 412 | Die Targetmedien (Gasgemisch; mit Isotopen angereichertes Wasser) werden durch das Klinikum beschafft. | |||
| 413 | Notwendige Steuer-Software und Lizenzen sind im Angebot zu inkludieren. | |||
| 414 | Die Steuerung des Gas- und Flüssig-Target-Systems ist in die Client- Software des Zyklotron zu integrieren, oder muss kompatibel sein. | |||
| 4.2 Cu-64 und Ga-68 Targetsystem | ||||
| 415 | Die Nuklide Cu-64 und Ga-68 sollen mithilfe eines Feststofftargests produziert werden. | |||
| 416 | Durch den AN ist ein Feststofftargetsystem für die Produktion von Cu- 64 und Ga-68 anzubieten. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 8 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 417 | Die Prozessschrittte Bestrahlung, Auflösung und Aufreinigung müssen vollstandig im Zyklotronraum erfolgen. Der Transfer in die Synthesekammern der Herstellräume darf nur flüssig erfolgen. | |||
| 418 | Komponenten wie das Coin-Shuttle-System, Capsule-Handling-Station (Auflösungsmodul Coin) und Aufreinigungsmodul sind vollumfänglich durch den AN anzubieten. | |||
| 419 | Inkludiert in den Lieferumfang ist hierbei auch die Verkabelung, Verrohrung inkl. Coin-Übertragungsrohr sowie Medien- und Elektroversorgung aller Komponenten des Solid-Target-Systems. | |||
| 420 | Die Position von notwendigen bauseitigen Leerrohren, welche in Beton eingelassen werden, muss mit dem AG im Zuge der Ausführung definiert werden. | |||
| 421 | Die Medien- und Elektroversorgung muss ebenfalls über das Zyklotron erfolgen. Es werden keine separaten Medien- und Elektroanschlüsse bauseits für das Solid-Target-System bereitgestellt. Außgenommen hiervon ist die technische Versorgung der Heißzelle mit Druckluft. | |||
| 422 | Notwendige Steuer-Software und Lizenzen für das komplette Solid- Target-System sind im Angebot zu inkludieren. | |||
| 423 | Die Steuerung des Solid-Target-Systems ist in die Client-Software des Zyklotron zu integrieren, oder muss kompatibel sein. | |||
| 424 | Das beschriebene Solid-Targetsystem ist durch den AN als eigene Position anzubieten. | |||
| 4.3 Isotopenswitch | ||||
| 425 | Grundsätzlich müssen die durch das Zyklotron hergestellen Nuklide (C- 11, F-18, Cu-64 und Ga-68) auf 4 Synthesekammern verteilbar sein. Dementsprechend wird ein Ventilsystem benötigt, mit dessen Hilfe die Leitungen zu den Heißzellen auswählt werden können. | |||
| 426 | Die Steuerung muss mittels der Zyklotronsteuerung möglich sein und mittels Interlocksystem überwacht werden. | |||
| 427 | Die Zuordnung der Targetleitungen zu den Heißzellen ist ebenfalls in der Systembeschreibung BA3 (79-DE-00009) ersichtlich. | |||
| 428 | Bauseits wird ein 230V, 50/60 Hz Festanschluss und ein Druckluftanschluss für den Isotopenswitch vorgesehen. Abweichende Anschlussanfoderungen sind durch den Lieferanten zu benennen. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 9 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 429 | Der Isotopenwitch muss eine Bleiabschirmung/Bleibox aufweisen, welche durch den Lieferanten anzubieten ist. | |||
| 430 | Durch den Lieferanten ist ein Vorschlag zur Verteilung der aufgereiningten Metallnuklide (Ga-68 und Cu-64) vorzustellen, wenn dies nicht durch einen Isotopenswitch empfohlen wird. | |||
| 431 | Die Verteilung der Radiometalle muss metallfrei erfolgen, um die aufgereinigte Nuklid-Lösung nicht mit Fremdmetallen zu kontaminieren. | |||
| 432 | In Abstimmung mit dem AG und den nutzenden Personenkreis ist eine sichere Vorgehensweise der Targetleitungsanbindung/Zuordnung der Heißzellen zur Versorgung mit dem aufgereinigten Solid-Target zu entwickeln. | |||
| 433 | Lieferung, Montage, Inbetriebnahme, Anbindung inkl. notwendiger Verrohrung des Isotopenswitch ist vollumfänglich durch den Lieferanten anzubieten. | |||
| 434 | Optional ist eine Qualifizierung des Isotopenswitch durch den Lieferanten anzubieten und separat zu bepreisen. | |||
| 5.Abschirmung | ||||
| 501 | Das Zyklotron muss über eine Eigenabschirmung (primäre Abschirmung) verfügen, um die emittierte Strahlung zu minimieren. | |||
| 502 | Die ungünstigsten Ortsdosisleistungen für Gammastrahlung und Bremsstrahlung an bezeichneten Referenzpunkten (fünf Raumrichtungen um das Zyklotron herum) ist anzugeben. | |||
| 503 | Die ungünstigsten Ortsdosisleistungen für Neutronen an bezeichneten Referenzpunkten (fünf Raumrichtungen um das Zyklotron herum) ist anzugeben | |||
| 504 | Es sind Angaben zur Lage der Quellpunkte zu definieren. | |||
| 6.Steuerung und Bedienung | ||||
| 601 | Die Steuerung und Überwachung soll primär mittels Client-Software über einen PC erfolgen, der im benachbartem Raum steht. | |||
| 602 | Alle Soll- und Grenzwerte, welche an irgendeinem Punkt des Bedienungssystems eingegeben werden, sind auf ihre Plausibilität zu prüfen. Im Zweifelsfall muss das System die Eingabe abweisen. | |||
| 603 | Es muss eine fortlaufende Überwachung der Systembetriebsparameter mit entsprechenden Schutzsperrvorrichtungen und Warnanzeigen vorhanden sein. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 10 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 604 | Optional soll eine Fernzugriffslizenz angeboten werden, welche eine Fernwartung ermöglicht, welches im Zuge eines separaten Wartungsangebots beauftragt werden könnte. Die Voraussetzungen für eine Fernwartung müssen seitens des Lieferanten gegeben sein und technisch an der Steuerung/Bedienung vorgehalten werden. | |||
| 605 | Auf dem Steuer-PC muss es zudem möglich sein eine Software- Schnittstelle zu einem LIMS zu installieren (PETra von LabLogic). | |||
| 606 | Die Steuer-Client Software muss auf drei weitere, Klinikums eigene, Rechner installierbar sein (Betriebssystem Windows 11), um eine Bedienung und Überwachung des Zyklotron aus den Herstellräumen heraus zu ermöglichen. | |||
| 607 | Die Steuer-Client Software darft immer nur einen aktiven Client mit Steuerberechtigung zulassen. Alle anderen Clients müssen für den Zeitraum gesprerrt werden. | |||
| 7.Geschirmter Arbeitsplatz | ||||
| 701 | Zusätzlich ist durch den AN eine Bleiabschirmung zur Aufstellung auf einem Tisch (Bench radiation shield) mit Bleisteinen und einem Bleiglasfenster anzubieten. | |||
| 702 | Die Abmessungen der Bleiburg sollen ca. 500 x 450 x 500 mm (LxTxH) mit Bleiziegeln (50 mm dick) umrandetes Volumen aufweisen. | |||
| 703 | Das Gewicht der Bleiburg ist anzugeben. | |||
| 704 | Die Bleiburg ist auf einem bauseitigem Tisch im gleichen Raum wie das Zyklotron zu positionieren. | |||
| 8.Schnittstellen | ||||
| 801 | Die genauen Positionen und Ausführungen der Schnittstellen müssen in der Ausführungsplanung abgestimmt und festgelegt werden. | |||
| 8.1 Targetleitungen - Anbindung Heißlabor | ||||
| 802 | Es sind Targetleitungen (Kapillarleitungen) zum Heißlabor vorzusehen und durch den AN zu liefern. | |||
| 803 | Bauseits werden Leerrohre zwischen Zyklotrongebäude und Herstellungsräume z.T. in einem bleigeschirmten Kanal verlegt. | |||
| 804 | Das Verziehen der Kapillarleitungen durch die Leerrohre für die primäre Anbindung und Inbetriebnahme ist Teil des Leistungsumfangs des Lieferanten. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 11 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 805 | Zwischen den Heißzellen und dem Zyklotron (bzw. zwischen Solid- Target Heißzelle und Herstell-/Forschungsheißzellen) muss in etwa mit folgenden Kapillarlängen gerechnet werden: Synthesekammer 1 & 2: ca. 25m Synthesekammer 3: ca. 30 m Forschungszelle: ca. 35 m | |||
| 806 | Für den Transfer von C-11 sind Edelstahlkapillaren mit einem Außendurchmesser von 1/8" und einem Innendurchmesser von ca 1,4 mm zu verlegen. | |||
| 807 | Für den Transfer von Flüssigkeiten und gasförmigem F-18 ist PEEK mit einem Außendurchmesser von ca. 1/16" und einem Innendurchmesser von ca. 0,75 mm zu verlegen. | |||
| 808 | Targetleitungen sind in einem Stück, ohne Unterbrechungen, zu verlegen. | |||
| 809 | Abweichende Material- und Dimensionierungsempfehlungen sind durch den Lieferanten zu benennen. | |||
| 810 | Ersatzmaterial für die Targetleitungen liegt nicht im hier definierten Lieferumfang. Ggf. ist durch den AN ein geeigneter Lieferant zu bennenen. | |||
| 811 | Die Leitungsführung der Targetleitung ist am Zyklotron so zu gestalten, dass die Targetleitungen austauschbar sind. | |||
| 812 | Der Transferprozess zwischen Zyklotron und Heißzelle soll mittels Reingasen stattfinden und über den Zyklotron steuerbar/automatisierbar sein. | |||
| 813 | Notwendige Pumpkraftverstärker sind durch den AN vorzusehen, wenn die Distanz zu den Heißzellen dies erfordert. | |||
| 814 | Die technischen Vorraussetzungen für automatische Spülzyklen für die Targetleitungen (Zwischen Zyklotron und Heißzelle) sind vorzusehen. Der Spülvorgang muss über die Steuerungssoftware zu starten sein und es soll kein manueller Eingriff am Zyklotron notwendig sein. | |||
| 815 | Die Anzahl der zu verlegenden Kapillaren und die Anbindung der entsprechenden Synthesekammern ist der Systembeschreibung 79- DE-00010 zu entnehmen. Hierbei ist in Abbildung 1 die Anbingung des Zyklotron an die Heißzellen visualisiert. | |||
| 8.2 Elektro | ||||
| 816 | Für den Zyklotron samt Peripheriegeräte wird eine Leistung von maximal 50 kVA bereitgestellt. Eine USV-Aufschaltung ist nicht vorgesehen. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 12 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 817 | Bauseits wird ein Verteilerkasten mit 400V und 50/60 Hz zur Verfügung gestellt. Der Verteilerkasten stellt den Übergabepunkt zum AN dar. | |||
| 818 | Der hook up erfolgt durch den AN. | |||
| 819 | Ab dem Übergabepunkt liegt es in der Verantwortung und im Lieferumfang des AN die anlageninterne Stromversorgung (Verkabelung, Absicherung und Prüfung) herzustellen. | |||
| 820 | Die Kommunikation zwischen den Subkomponenten des Zyklotrons (Target, Kühlung, Isotopenswitch, Steuerung etc.) ist Teil der Lieferleistung des AN. Dies beinhaltet auch die entsprechend erforderliche Verkabelung. | |||
| 821 | Datenanschluss: 2x Datenanschluss/LAN Port wird bauseits für den Zyklotron bereitgestellt. Die Position der Anschlüsse ist im Zuge der Ausführungsplanung zu detaillieren. | |||
| 8.3 MSR | ||||
| 822 | Durch den AN sind alle für den Zyklotron relevanten Signale zu benennen und die entsprechenden Kontakte zur Aufschaltung auf die GLT bereitzustellen. | |||
| 823 | Relevante Kontakte für den Zyklotron sind - kein anliegender Brandmeldealarm - Lüftung in Betrieb - Kühlung in Betrieb/ Kühlwasser ist vorhanden - Lieferfreigabe Heißzellen | |||
| 824 | Weitere notwendige Kontakte für den Zyklotron sind durch den AN zu benennen. | |||
| 825 | Der Zyklotron muss die Statusmeldungen - Magnet an - Bestahlung an als Kontakte zur Aufschaltung auf die GLT zur Verfügung stellen. | |||
| 826 | In Abstimmung mit den AG ist eine Ursachen-Wirkungs-Matrix der Signale zu erarbeiten. | |||
| 827 | Basierend auf der Ursache-Wirkungs-Matrix ist das Interlocksystem zu detaillieren und ggf. eine CIB (Custom Interface Box) zur Statuserfassung und Einsicht zu erstellen. Der AN muss entsprechende Zuarbeit leisten und in seiner Kalkulation berücksichtigen. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 13 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 8.4 Gase und Druckluft | ||||
| 828 | Bauseits werden die folgenden Gase/Druckluft bereitgestellt: 1x Wasserstoff (5 barü) 1x Stickstoff (5 barü) 3x Helium (2,5 barü,5 barü und 25 barü) 1x Druckluft (6 barÜ) Desweiteren wird nutzerseitig das Gastarget für C-11 bereitgestellt, welches aus einer Flasche bezogen werden soll: N2 + 1% O2 (6 barü) | |||
| 829 | Die Übergabepunkt der einzelnen Medien erfolgt an einem zentralen Medienpanel. Die Verteilung innerhalb der Maschine erfolgt durch den AN. | |||
| 830 | Die Übergabepunkte sind im weiteren Projektablauf detailiert und in Abstimmung zu planen. Die Schnittstellen (Verbindung, Rohrdurchmesser) sind zu definieren. | |||
| 831 | Sowohl die Verteilung als auch die Abgänge sind in DN 1/4" ausgeführt. Als Rohrmaterial wird Edelstahl 304L nahtlos geschweißt verwendet (Spezifikation Dockweiler TCC.1 oder gleichwertig), Öl- und fettfrei nach CGA G-4.1-2018 & ASTM G93-Level B oder Rohrmaterial nach GW541 & DIN EN 10312: AISI 304 oder höherwertig als Presssystem (Mapress oder gleichwertig). | |||
| 832 | Ausführung Entnahmestelle: - Druckregler, Absperrkugelhahn, Edelstahl mit Klemmringverschraubung, blindverkappt; | |||
| 833 | Für die Verrohrung innerhalb der Anlage können andere Rohrabmessungen verwendet werden. An der externen Schnittstellen ist die geforderte Rohrabmessung zu verwenden. Ggf. sind geeignet Übergänge zu berücksichtigen. | |||
| 834 | Alle externen Medienanbindungen müssen vom AN mit Gegenstück ausgestattet sein (z. B. Flansch + Gegenflansch gemäß Rohrklasse, komplett inkl. Dichtung und Verbindungsteile). | |||
| 835 | Sämtliche Medien sind mit Druckaufnehmern zu versehen, die bei zu hohem oder zu niedrigem Vordruck des Mediums zu einer Alarmierung führen. | |||
| 836 | Der Medienbedarf ist als Anschlusswert, Mittlerverbauch und ggf. Verbrauch pro Charge in einer Medienliste anzugeben. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 14 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 837 | Kennzeichnung der Rohrleitung: fest installierte Rohrleitungen sollen eindeutig gekennzeichnet werden (Flussrichtung, Medium) | |||
| 838 | Das Reingasverteilsystem innerhalb der Zyklotronanlage ab dem bauseitigen Übergabepunkt muss druckdicht ausgeführt sein. Gasleckagen muss zwingend unterbunden werden. Eine entsprechende Druckprüfung der anlageninternen Verteilungen ist durch den AN durchzuführen und zu dokumentieren. | |||
| 8.5 Schwarzmedien - Kälte | ||||
| 839 | Bauseits werden zwei Kaltwasseranschlüsse zur Kühlung bereitgestellt. Ein Kaltwasseranschluss zur verlorenen Kühlung und ein geschlossener Kühlkreislauf. | |||
| 840 | Die Übergabepunkte der Kaltwasseranschlüsse müssen im Zuge der Ausbauplanung in Abstimmung detailliert werden. | |||
| 841 | Der geschlossene Kühlwasserkreislauf ist ausgelegt auf 8°C im Vorlauf und 14°C im Rücklauf sowie auf eine Kälteleistung von 40 kW und einem Nenndurchmesser von DN50. Das System dieses Kälteanschlusses ist nicht als verlorene Kühlung ausgelegt. D.h. Wasser aus dem geschlossenen Kühlwasserkreislauf ist auch wieder an diesen abzugeben. | |||
| 842 | Der Druckverlust des Wärmetauschers ist vom Lieferanten anzugeben. | |||
| 843 | Der Kaltwasseranschluss (Trinkwasser kalt) zur verlorenen Kühlung wird bauseits bis zum Zyklotrongebäude verlängert (DN25). | |||
| 844 | Ab dem Übergabepunkt des bauseitig bereitgestellten Kühlwasser liegt es im Lieferumfang des Lieferanten die Verrohrung, Verteilung, Regelung und Überwachung vorzunehmen. | |||
| 845 | Die Kühlung der für den Zyklotron benötigten Peripheriegeräte ist ebenfalls Teil des Lieferumfangs des AN. | |||
| 846 | Abweichende Anforderungen an die Kühlwasseranschlüsse sind durch den AN anzugeben. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 15 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 8.6 Lüftung | ||||
| 847 | Für den Zyklotron sind keine Lüftungsschnittstellen vorgesehen. Es wird ausschließlich der Raum belüftet. | |||
| 848 | Es dürfen im Regelbetrieb keine radioaktiven Gase in den Raum abgegeben werden. | |||
| 849 | Für den Zyklotron ist keine Anbindung an die Verpressungsanlage vorgesehen. Alle anfallenden radioaktiven Gase sind über die Targetleitung in die Heißzellen zu überführen. Aunahme stellt hierbei die Heißzelle des Solid-Target-Systems dar, welches an eine Verpressungsanlage angeschlossen werden kann. | |||
| 8.7 Abwasser | ||||
| 850 | Im Zyklotron Raum ist ein Bodeneinlauf vorhanden, welcher nur dazu dient im Havariefall austretendes Kühlwasser abzuleiten. | |||
| 851 | Es wird davon ausgegangen, dass das im Zyklotron verwendete Kühlwasser keine Aktivierung widerfährt und damit eventuell austretendes Kühlwasser nicht radioaktiv ist. | |||
| 852 | Generell dürfen durch den regulären Betrieb des Zyklotron und auch im Störfall keine radioaktiven Flüssigkeiten austreten. | |||
| 853 | Die Punkte 848 und 849 müssen durch den AN bestätigt werden. | |||
| 8.8 Datenspeicherung und Software | ||||
| 854 | Nach Abschluss eines Batches sollen die Systemparameter (Nuklid, Bestrahlungdauer, erwartete Aktivität, Messergebnisse etc) als PDF gespeichert werden können. | |||
| 855 | Es muss einen benutzerdefinierter Zugangsschutz für die Steuerung vorliegen der verschiedene Berechtigungsebenen aufweist. | |||
| 856 | Batchdaten sollen möglichst direkt ins LIMS (PETra von LabLogic) übertragbar sein. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 16 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 9.Weitere Anforderungen an Arbeitssicherheit und Umweltschutz | ||||
| 901 | Im Fall eines Stromausfalls muss der Zyklotron automatisch in einen sicheren Betriebsmodus gehen, der das Austreten von radioaktiven Gasen/Stoffen verhindert. Es darf keine Gefährdung der Umgebung durch austretende Radioaktivität erfolgen. | |||
| 902 | Es muss ein Interlocksystem vorhanden sein, welches verhindert, dass eine Targetentleerung in offene Heißzellen erfolgt. Siehe Kapitel 8.3 MSR | |||
| 903 | Das Zyklotron muss über ein internes Interlocksystem überwacht werden und bei Problemen, Störungen (z.B. Ausfall relevanter Medien) selbstständig abschalten. | |||
| 10.Anwendungstraining und Servicetraining | ||||
| 1001 | Der AN hat ein Anwendungstraining für Mitarbeiter am Kundenstandort anzubieten. | |||
| 1002 | Das Anwendungstraining muss mind. folgende Themen beinhalten: ▪ Detaillierte Beschreibung und Bedienung der Zyklotron-Systeme (inkl. Subsysteme) ▪ Betriebseigenschaften des Zyklotrons und der Targets ▪ Verwendung der Hauptsteuerungsstation ▪ Routineaufgaben vor der Bedienung ▪ Traget-Umgang, -Handhabung und -Tausch ▪ Strahlenschutzanforderungen | |||
| 1003 | Der AN hat ein Servicetraining an einem Standort des AN anzubieten. | |||
| 1004 | Das Servicetraining soll mind. folgende Themen beinhalten: • Benötigte Werkzeuge und Dokumentationsverfahren für die Systemwartung ausmachen • Sicherheit im Arbeitsumfeld eines MINItrace-Systems • Theorie des Systems und der Subsysteme • Durchführung von grundlegenden vorbeugenden Wartungen • Durchführung von Systemausrichtungen und -kalibrierungen (darunter Feineinstellungen des Strahls) • Isolierung von Systemfehlern mit Hilfe von Systemdiagnoseverfahren • Durchführung grundlegender Fehlerbehebungsmaßnahmen an Targetsystemen | |||
| 1005 | Reise- und Lebekosten sind vom Preis des Servicetrainings ausgeschlossen. |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 17 von 18
| Pos-Nr. | Anforderung | Erfüllt y/n/p | Kommentar Lieferant | Anmerkung AG |
|---|---|---|---|---|
| 11.Dokumentation | ||||
| 1101 | Die technische Dokumentation ist in Deutsch, einfach in Papierform, sowie einfach in elektronischer Form zu erstellen. Die elektronische Dokumentation hat alle Zeichnungen, Formulare etc. in bearbeitbarer Form zu enthalten. Vor endständiger Abgabe der Dokumentation ist diese einfach zur Prüfung einzureichen. Die technische Anlagendokumentation soll als Mindestmaß folgenden Umfang beinhalten: | |||
| 1102 | ▪ Dokumentation nach Maschinenrichtlinie | |||
| 1103 | ▪ Liste der Komponenten (inkl. Steuerung) des Geräts mit Original- Herstellerangaben | |||
| 1104 | ▪ Technische Zeichnung(en) im .dwg-, und -pdf-Format | |||
| 1105 | ▪ Anlagenbeschreibung | |||
| 1106 | ▪ Sicherheitshinweise | |||
| 1107 | ▪ Wartungshinweise | |||
| 1108 | ▪ Kalibrierungsprotokolle Messtechnik | |||
| 1109 | ▪ Auflistung Verschleiß- und Verbrauchsmaterial, Ersatzteile | |||
| 1110 | ▪ 2.1-Bescheinigung Metalle | |||
| 1111 | ▪ Revisionsunterlagen | |||
| 1112 | ▪ Schaltpläne | |||
| 1113 | ▪ R+I-Fließbild | |||
| 1114 | ▪ Benutzerhandbuch und Wartungsanleitung | |||
| 1115 | ▪ Inbetriebnahme- und Schulungsprotokolle | |||
| 1116 | ▪ Wartungsvertrag |
Projekt-Nr.: 1024P026 Revision: 00.11 Doku-Nr.: 79-LI-95010 Seite 18 von 18