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Teil B V-26/0362 Rahmenvereinbarung zur Lieferung von Automatisierten externen Defibrillatoren und Zubehör für die unmittelbare und mittelbare Landesverwaltung Brandenburg

B. Leistungsbeschreibung

zur

Rahmenvereinbarung

für die

Lieferung von

Automatisierten externen Defibrillatoren (AED)

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Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Vorbemerkungen .............................................................................................. 3
Allgemeine artikelbezogene Mindestanforderungen .................................................... 3

2.1 Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte .......................................................... 3

2.2 Allgemeine Anforderungen an Elektrogeräte ................................................................. 4

Besondere Anforderungen Artikel & Einweisung + Funktionsprüfung / StK ............ 6

3.1 AED ................................................................................................................................... 6

3.2 Batterie ............................................................................................................................ 9

3.3 Elektrodenpads ................................................................................................................... 10

3.4 Einweisung + Funktionsprüfung / StK ............................................................................ 11

Nachweise .............................................................................................................................. 11

4.1 Nachweise für Medizinprodukte .............................................................................. 11

4.2 Nachweise für Elektrogeräte ..................................................................................... 12

4.3 Nachweise für Einweisungen + Funktionsprüfung / StK ..................................... 12

Ersteinweisung & Anwenderschulung ............................................................................. 13
Betriebsanweisung .............................................................................................................. 13
Erreichbarkeit ........................................................................................................................ 13
Produkthaftung..................................................................................................................... 14
Ersatz- und Verschleißteilnachkaufgarantie ................................................................... 14

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Allgemeine Vorbemerkungen

Zum Schutz der Beschäftigten sowie Dritter vor „plötzlichem Herztod“ soll zur Umsetzung organisatorischer Rahmenbedingungen und zur Ermöglichung einer professionellen Ersten Hilfe durch Betriebsnothelferinnen und –helfer sowie durch Laien das Erste-Hilfe-Sortiment um Automatisierte externe Defibrillatoren (AED) zzgl. Zubehör & Schulungsangeboten weiterhin ergänzt bleiben.

Allgemeine artikelbezogene Mindestanforderungen

Danach wird für sämtliche Artikel eine gute Funktionalität und Langlebigkeit/Wiederverwendbarkeit vorausgesetzt sowie eine schadstoffarme und ressourcenschonende Verarbeitung und Verwertung.

Diesem Grundsatz folgend, sind in Ergänzung zu den weiteren Vergabeunterlagen:

Allgemeiner Teil → Teil A
Vertrag → Teil C
„Leistungsverzeichnis“ / „Kriterienkatalog“ / „Bewertungsmatrix“ → Teil D

die nachstehend näher definierten Anforderungen dieser „Leistungsbeschreibung“ (Teil B) zu beachten.

Die konkreten Nachweise/Dokumente, die zu den nachstehend definierten Anforderungen jeweils mit Angebotsabgabe zu erbringen sind, werden im „Kriterienkatalog“ (Teil D) chronologisch näher erläutert.

2.1 Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte

Soweit ein im „Leistungsverzeichnis“ aufgeführter Artikel als „Medizinprodukt“ ausgewiesen ist (Spalte 3 / LV) und damit der Medizinproduktverordnung (MDR) - Verordnung (EU) 2017/745 - unterliegt, müssen die Artikel den Anforderungen dieser Verordnung genügen.

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Hierzu zählt entsprechend den Grundsätzen der Prävention der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV)1 u. a. die zwingende Verpflichtung, ausschließlich Artikel zur Ersten- Hilfe anzubieten, die eine CE-Kennzeichnung - Kapitel II Art. 10 Abs. 6 MDR - tragen.

Treten im Vertragszeitraum Änderungen an der MDR in Kraft, so gilt der neu gefasste Regelungsinhalt entsprechend, soweit die im „Leistungsverzeichnis“ aufgeführten Artikel von den Änderungen berührt sind.

Zur Gewährleistung, dass die Anforderungen an die als „Medizinprodukt“ deklarierten Artikel erfüllt sind, ist der Bieter zwingend zur Einhaltung der „Allgemeinen Pflichten der Händler“ - Kapitel II Art. 14 MDR – verpflichtet.

Hierzu zählen insbesondere die Prüfpflichten - Kapitel II Art. 14 Abs. 2 MDR – ob der Artikel den Anforderungen genügt sowie die Pflicht, die Lager- und Transportbedingungen entsprechend den Vorgaben des/der Hersteller zu - Kapitel II Art. 14 Abs. 3 MDR – berücksichtigen.

Sollte auf Grundlage des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) während der Laufzeit der Rahmenvereinbarung durch das Bundesministerium für Gesundheit mittels einer Rechtsverordnung eine Registrierungspflicht für Händler hervorgehen, ist der Bieter – soweit dies die Rechtsverordnung vorschreibt – ferner zur Registrierung verpflichtet.

2.2 Allgemeine Anforderungen an Elektrogeräte

Zur Abwendung von Gefahren - die von den Produkten ausgehen können, wenn im Herstellungsprozess Schad- oder Gefahrenstoffe verwendet wurden - müssen im Einklang mit den geltenden Gefahrstoffbeschränkungen die anzubietenden Elektrogeräteartikel den Vorgaben zur Beschränkung gefährlicher Stoffe gemäß RoHS-Richtlinie (RL 2011/65/EU, zuletzt geändert mit Delegierter Richtlinie (RL 2018/741/EU) und der Delegierten Richtlinie zur Änderung des Anhangs II (RL 2015/863), die mit der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV) umgesetzt wurden, entsprechen.

Dies gilt insbesondere für die hierin aufgeführten Stoffbeschränkungen bzw. -verbote.

Als Nachweis über die Einhaltung des Regelungsinhaltes der vorgenannten Verordnung wird für alle angebotenen Elektro- und Elektronikgeräte eine CE-Kennzeichnung gefordert sowie eine EG-

1 Quelle: DGUV Regel 100-001 „Grundsätze der Prävention“, Ausgabe: Juni 2025 online: https://publikationen.dguv.de/regelwerk/dguv-regeln/2942/grundsaetze-der-praevention-regel-zur-konkretisierung-der-dguv-vorschrift-1 Abruf vom 01.07.2026

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Konformitätserklärung, aus der erkenntlich wird, dass dem zugrundeliegend die Anforderungen an die technische Dokumentation entsprechend den Vorgaben der:

DIN EN IEC 63000:2019-05, VDE 0042-12:2019-05

Technische Dokumentation zur Beurteilung von Elektro- und Elektronikgeräten hinsichtlich der Beschränkung gefährlicher Stoffe (IEC 63000:2016); Deutsche Fassung EN IEC 63000:2018

eingehalten wurden.

Gemäß dem gültigen ElektroG3 besteht für sämtliche Hersteller und Bevollmächtigte im Sinne dieses Gesetzes eine Registrierungspflicht bei der Stiftung „Elektro-Altgeräte Register“ (EAR), soweit sie Elektrogeräte, die in den Anwendungsbereich dieses Gesetzes fallen, gewerbsmäßig anbieten oder weiterverkaufen. Mit der Registrierung soll u. a. sichergestellt werden, dass Rücknahmen und Gewichtsmengen aller Elektro- und Elektronikgeräte gewährleistet bzw. dokumentiert werden.

Für die im „Leistungsverzeichnis“ genannten Elektrogeräte – auch Batteriebetriebene - ist folglich unter Verwendung der WEEE-Reg.-Nr. der Nachweis über die herstellerseitige Registrierung im vorgenannten Register beizubringen.

Darüber hinaus ist auf Grundlage des im ElektroG3 enthaltenen Regelungsinhaltes - unabhängig der Verkaufsflächengröße des Bieters - für die im „Leistungsverzeichnis“ genannten Elektro- Altgeräte sowie subsidiär auch für anderweitige für den Dienstbetrieb beschaffte Elektro-Altgeräte mit einer maximalen äußeren Kantenlänge von 25 cm bei Bedarf und auf Verlangen eine 0:1 Rücknahme sicher zu stellen; d. h. die Entsorgung ist nicht an die Beschaffung eines Neugerätes geknüpft.

Hierzu sind den Bedarfsstellen – soweit ein Bedarf zur Rückgabe besteht – nach vorheriger Bedarfsanzeige durch den Auftragnehmer unentgeltlich geeignete Rücknahmeboxen oder Vergleichbares im elektronischen Warenhaus anzubieten. Die Rücknahme kann auch über einen anderen geeigneten Rücknahmeprozess sichergestellt werden. Der Rücknahmeprozess ist mit gesonderter Anlage detailliert zu beschreiben und muss Aufschluss über die zugelassene Entsorgungsstelle geben.

Unabhängig der vom Auftragnehmer für den Rücknahmeprozess gewählten Verfahrensweise gewährleistet er in jedem Fall nach vorheriger Anzeige der jeweiligen Beschaffungsstelle zeitnah die individuelle und unentgeltliche Abholung sowie die Entsorgung.

Der Auftraggeber behält sich eine stichprobenartige Überprüfung der fachgerechten Entsorgung einzelner Elektrogeräte bei der vom Bieter angegebenen Entsorgungsstelle vor.

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Werden die angebotenen Elektrogeräte mit Lithiumbatterien betrieben, sind neben den Transportbedingungen für Medizinprodukte (siehe Pkt. 2.1) zusätzlich zwingend die im Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR) enthaltenen Transportvorschriften zu beachten. Es findet jeweils die neueste Bekanntmachung/Änderung der ADR Anwendung.

Zu berücksichtigen sind insbesondere die Pkt. 2.2.9.1.7 und 5.2.1.9.2 ADR i. V. m. der Sondervorschrift 188 ADR.

Bei Inkrafttreten von Novellierungen der vorgenannten Vorschriften, ist der jeweils darin enthaltene Regelungsinhalt verbindlich zu erfüllen.

Besondere Anforderungen Artikel & Einweisung + Funktionsprüfung / StK

Im Folgenden werden an bestimmte im „Leistungsverzeichnis“ beschriebene Artikel darüber hinaus die nachfolgend konkret benannten Anforderungen gestellt:

3.1 AED

Die angebotenen AED-Geräte müssen nach den einschlägig geltenden deutschen/europäischen technischen Regeln/Normungen gefertigt sein, wobei insbesondere die Nachfolgenden Beachtung finden:

DIN EN 60601-1:2013-12; VDE 0750-1:2013-12 Medizinische elektr. Geräte – Teil 1: Allg. Festlegungen für die Sicherheit einschl. der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006
DIN EN 60601-1-11:2021-12; VDE 0750-1-11:2021-12 Medizinische elektr. Geräte – Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschl. der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektr. Geräte und medizinische elektr. Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2015); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2015
DIN EN 60601-1-8:2021-12; VDE 0750-1-8:2021-12 Medizinische elektr. Geräte – Teil 1-8: Allg. Festlegungen für die Sicherheit einschl. der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allg. Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektr. Geräten und medizinischen elektr. Systemen (IEC 60601-1-8:2007); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007
DIN EN 60601-2-4:2021-09; VDE 0750-2-4:2021-09 Medizinische elektr. Geräte – Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschl. der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-4:2011

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DIN EN 60601-2-4:2021-09; VDE 0750-2-4:2021-09 Medizinische elektr. Geräte – Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschl. der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-4:2011
DIN EN 61000-4-2:2009-12; VDE 0847-4-2:2009-12 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-2: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit gegen die Entladung statischer Elektrizität (IEC 61000-4-2:2008); Deutsche Fassung EN 61000-4-2:2009
DIN EN 61000-4-3:2021-11; VDE 0847-4-3:2021-11 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-3: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit gegen hochfrequente elektromagnetische Felder (IEC 61000-4-3:2020); Deutsche Fassung EN 61000-4-3:2020
DIN EN 61000-4-8:2010-11; VDE 0847-4-8:2010-11 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-8: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit gegen Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen (IEC 61000-4-8:2009); Deutsche Fassung EN 61000-4-8:2010
DIN EN 55011:2026-05; VDE 0875-11:2026-05 Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Geräte – Funkstörungen – Grenzwerte und Messverfahren (CISPR 11:2024); Deutsche Fassung EN 55011:2025
DIN EN 60068-2-27:2010-02; VDE 0468-2-27:2010:02 Umgebungseinflüsse – Teil 2-27: Prüfverfahren – Prüfung Ea und Leitfaden: Schocken (IEC 60068- 2-27:2008); Deutsche Fassung EN 60068-2-27:2009
DIN EN 60068-2-31:2009-04; VDE 0468-2-31:2009:04 Umgebungseinflüsse – Teil 2-31: Prüfverfahren – Prüfung Ec: Schocks durch raue Handhabung, vornehmlich für Geräte (IEC 60068-2-31:2008); Deutsche Fassung EN 60068-2-31:2008
DIN EN 60068-2-6:2008-10; VDE 0468-2-6:2008:10 Umgebungseinflüsse – Teil 2-6: Prüfverfahren – Prüfung Fc: Schwingen / sinusförmig (IEC 60068-2- 6:2007); Deutsche Fassung EN 60068-2-6:2008
DIN EN 60068-2-64:2020-09; VDE 0468-2-64:2020:09 Umgebungseinflüsse – Teil 2-64: Prüfverfahren – Prüfung Fh: Schwingen, Breitbandrauschen (digital geregelt) und Leitfaden (IEC 60068-2-64:2008); Deutsche Fassung EN 60068-2-64:2008
DIN EN 60529:2014-09; VDE 0470-1:2014-09 Schutzarten durch Gehäuse / IP-Code (IEC 60529:1989); Deutsche Fassung EN 60529:1991

Werden technische Regeln/Normungen, die in Verbindung mit der Fertigung der AED-Geräte stehen, geändert oder durch eine neue Norm ersetzt, so unterliegen ab Bekanntgabe der betreffenden Norm die hiervon berührten Artikel dem jeweils aktualisierten Regelungsinhalt.

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Weiterhin/darauf aufbauend müssen die angebotenen AED-Geräte folgende Mindestanforderungen erfüllen, die ergänzend/bezugnehmend zu den im „Leistungsverzeichnis“ aufgeführten Mindestanforderungen zwingend zu berücksichtigen sind.

Hierunter zählen regelmäßige Selbsttests (täglich, wöchentlich, monatlich) sowie ein optisch/akustisches Signal, sofern ein Zustand an den Tasten, Elektroden, der Batterie oder internen Elektronik eintritt, der eine Aufmerksamkeit erfordert. Darüber hinaus wird eine WLAN- Funktion gefordert, wodurch die Möglichkeit eröffnet wird, Ergebnisse der Selbsttests zu dokumentieren und regelmäßig automatisch an den Betreiber per Fernüberwachung zu übermitteln (§ 12 Abs. 2 S. 1 MPBetreibV).

Es muss jeweils ein fabrikatgleiches halbautomatisches („Halbautomat“) sowie ein vollautomatisches („Vollautomat“) AED-Gerät angeboten werden. Letzteres AED-Gerät („Vollautomat“) gibt nach Erkennen eines schockbaren Rhythmus ohne Mitwirkung des/der Erste- Hilfe-Leistenden einen Schock ab, während beim erstgenannten AED („Halbautomat“) eine Taste zur Schockauslösung zu betätigen ist.

Beide angebotenen AED-Modelle sind für die Anwendung sogenannter Laien bestimmt; d. h. von Personen, die über keine medizinische Ausbildung verfügen. Aus diesem Grund müssen die angebotenen AED-Modelle über eine „HLW“-Feedback-Unterstützung (HLW = Herz-Lungen- Wiederbelegung) verfügen sowie über ein Metronom, das als Taktgeber den Rhythmus der Kompression vorgibt.

Darüber hinaus werden folgende Funktionen/Eigenschaften gefordert:

eine deutlich wahrnehmbare („laute“) sowie aktionsgesteuerte Sprachanweisung (deutsch und englisch) mit einer vom AED-Gerät ausgehenden Therapieempfehlung;
ein rechtzeitiger Hinweis auf die Schockauslösung bzw. rechtzeitige Zurücknahme, wenn sich zwischenzeitlich/kurzfristig die Voraussetzungen des Patienten geändert haben;
eine individuelle und eskalierende Schockabgabe (Schockzeit: typisch: ≤ 25 / max. 45 Sekunden)
eine Herzschrittmacher-Erkennung im Rahmen der EKG-Analyse;
die Erkennung einer sehr geringen Herzaktivität;
ein (übersichtliches, selbsterklärendes Display – fakultativ) und eine gut erkennbare Statusanzeige;
eine Aufzeichnungsfunktion von min. 60 Minuten sowie eine USB-Schnittstelle;

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einen robusten Schutz für den Innen- und Außenbereich (Schutzklasse IP55).

Weiterhin wird für die angebotenen AED-Geräte:

eine deutschsprachige Bedienungsanleitung je AED-Gerät,
ein Medizinproduktebuch und
eine Geräteaktualisierung bzw. Software-Updates (bspw. nach Herstellervorgabe / neuen Standards)

gefordert.

Damit durch die Fertigung sowie die Verwendung der angebotenen AED-Geräte möglichst geringe negative Umweltauswirkungen ausgehen, wird ein herstellerseitig implementiertes Umweltmanagement-System verlangt.

Darüber hinaus wird zur Sicherstellung einer mindestens gleichbleibenden Qualität - insbesondere im Hinblick auf Service, Gerätestandards und Ersatzteilversorgung etc. – ein innerbetriebliches Qualitätsmanagementsystem gefordert.

3.2 Batterie

Es sind 2 verschiedene Batterien anzubieten. Eine Batterie, die zu den anzubietenden AED-Geräten passt und eine weitere Batterie, die zur Weiterverwendung der vorhandenen Modelle - die Gegenstand der vorangegangenen Rahmenvereinbarung waren - zum AED "Powerheart G5" von Cardiac Science passt.

Zur Gewährleistung einer vorzugsweise wartungsarmen bzw. anwender- und umweltfreundlichen Verwendung muss die Batterie für den anzubietenden AED lt. Herstellerangabe ab dem auf der Batterie aufgedrucktem Produktionsdatum bei einer Umgebungstemperatur von ca. 20 – 30 Grad Celsius min. 4 Jahre lagerbeständig sein.

Nach dem Einsetzen der Batterie in den anzubietenden AED ist die Kapazität unter Berücksichtigung der regelmäßigen Selbsttests und einer Umgebungstemperatur von ca. 20 – 30 Grad Celsius mindestens wie folgt ausgelegt:

min. 3 Jahre Betriebsbereitschaft im Stand-by-Modus; ohne, dass während dieses Zeitraumes die Lebensdauer deutlich beeinträchtigt wird

oder

min. 10 Stunden kontinuierliche Betriebszeit- bzw. Beobachtungszeit

oder

min. 100 Schocks bei ca. 350 Joule (VE).

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Die verbleibende Kapazität muss rechtzeitig vor einem erforderlichen Batteriewechsel auf dem AED-Gerät optisch und/oder akustisch erkennbar/ablesbar sein.

Das Produktionsdatum der Batterie darf am Tage des Abrufs über das elektronische Warenhaus nicht mehr als 1 Jahr in der Vergangenheit liegen. Liegt das Produktionsdatum am Tage des Abrufes mehr als 1 Jahr zurück, stellt dies einen verzugsauslösenden Mangel dar.

Zudem muss die Batterie die deutschen und europäischen technischen Regeln/Normungen (DIN, EN, VDE, IEC etc.) erfüllen. Hierzu zählt i. v. m. den vorgenannten Normen (siehe Pkt. 3.1) insbesondere die Folgende:

DIN EN IEC 60086-4:2020-07; VDE 0509-4:2020-07 Primärbatterien – Teil 4: Sicherheit von Lithium-Batterien (IEC 60086-4:2019); Deutsche Fassung EN IEC 60086-4:2019

Bei Inkrafttreten von neuen einschlägigen Normungen oder Änderungen an Bestehenden, finden ab Bekanntgabe der betreffenden Norm die neuen Regelungsinhalte bei der Herstellung/Inverkehrbringung Anwendung.

3.3 Elektrodenpads

Sowohl der anzubietende AED wie auch die Bestandsmodellle ("Powerheart G5" von Cardiac Science) sollen für einen großen Personenkreis flexibel eingesetzt werden können; möglichst auch von unerfahrenen Erste-Hilfe-Leistenden.

Vor diesem Hintergrund werden für alle Elektrodenpads folgende Eigenschaften gefordert:

selbstklebend mit Gel beschichtet,
nicht polarisierend,
vorkonnektiert,
Länge des Elektrodenkabels > 1 m,
Herzschrittmacher-Erkennung (siehe Pkt. 3.1).

Zudem müssen die Elektrodenpads mit einem Haltbarkeits- und Produktionsdatum bedruckt sein. Das Haltbarkeitsdatum muss für alle angebotene Elektrodenpads ab dem Abrufdatum min. 2 Jahre in der Zukunft liegen.

Beträgt das Haltbarkeitsdatum der gelieferten Elektrodenpads ab dem Datum des Abrufes weniger als 2 Jahre, stellt dies einen verzugsauslösenden Mangel dar.

Eine Störung, die im Zusammenhang mit den Elektrodenpads steht, muss auf dem AED-Gerät optisch und/oder akustisch erkennbar/ablesbar sein.

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Das „Leistungsverzeichnis“ beinhaltet mit dem Ziel einer möglichst breiten Verwendungsvariabilität sowie die geforderte „HLW“-Unterstützung für die Bestandsmodellle ("Powerheart G5" von Cardiac Science) zudem Elektrodenpads mit entsprechender „HLW“- Unterstützung; die während der Verwendung Anweisungen/ Rückmeldungen in Echtzeit wiedergeben.

3.4 Einweisung + Funktionsprüfung / StK

Zur Gewährleistung einer sachgerechten Handhabung, Anwendung und den Betrieb bedarf es für die Inbetriebnahme des AED vorab einer Einweisung gegenüber dem zukünftigen Betreiber sowie einer Funktionsprüfung, die am Betriebsort unterzogen wird (§ 11 Abs. 1 MPBetreibV).

Der Auftragnehmer muss befugt sein, im Einvernehmen mit dem Hersteller eine Einweisung entsprechend den vorgenannten Vorgaben durchzuführen.

Soweit für den konkreten Einzelfall keine Ausnahme besteht, hat der Betreiber i. d. R. eine Sicherheitstechnische Kontrolle (StK) durchzuführen, die auch eine sog. Messtechnische Kontrolle umfasst. Die StK ist zu dokumentieren (§ 12 Abs. 1 und 3 i. V. m. § 15 MPBetreibV).

Der Auftragnehmer muss die Voraussetzungen zur Durchführung StK erfüllen (§ 12 Abs. 4 i. V. m. § 5 MPBetreibV) und die Durchführung organisieren.

Nachweise

Um die unter Pkt. 2 und 3 bzw. in den Artikelbeschreibungen des Leistungsverzeichnisses genannten Mindeststandards zu den angebotenen Artikeln prüfen zu können, bei Angebotsabgabe für alle angebotenen Artikel ein Produktdatenblatt gefordert:

4.1 Nachweise für Medizinprodukte

Als Nachweis über die Einhaltung des Regelungsinhaltes der MDR wird für alle angebotenen Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung mit 4-stelliger Kennziffer gefordert sowie eine EG- Konformitätserklärung. Die 4-stellige Kennziffer muss sich einer von der EU staatlich benannten und staatlich überwachten privaten Prüfstelle zuordnen lassen.

Zur Gewährleistung der durch den Hersteller vorgegebenen Lager- und Transportbedingungen sowie zur Einhaltung der Prüfpflichten - Kapitel II Art. 14 Abs. 2 und 3 MDR – ist in geeigneter Weise darzulegen – z. B. mit einem Qualitätsmanagementsystem - wie diese Pflichten umgesetzt werden.

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4.1.1 Besondere Nachweise zum AED

Das Vorhandensein eines herstellerseitig implementierten Umweltmanagementsystems ist durch eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 14001:2015-11 nachzuweisen, die von einer anerkannten Prüfstelle ausgestellt ist.

Das Vorhandensein eines herstellerseitig implementierten Qualitätsmanagementsystems ist durch eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015-11 nachzuweisen, die ebenso von einer anerkannten Prüfstelle ausgestellt sein muss.

Liegt eine herstellerseitige Zertifizierung eines oder beider Managementsysteme nicht vor, müssen die durch den Hersteller der AED-Geräte implementierten Umwelt- bzw. Qualitätsmanagementsysteme mindestens den Standards der vorgenannten Normen entsprechen; was auf geeignete Weise nachzuweisen ist.

4.2 Nachweise für Elektrogeräte

Als Nachweis über die Einhaltung des Regelungsinhaltes der Vorgaben an genügt die vorgenannte CE-Kennzeichnung inkl. 4-stelliger Kennziffer sowie EG-Konformitätserklärung.

Ferner wird als Nachweis, dass eine umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten gemäß dem gültigen ElektroG2 gewährleistet wird, eine Registrierungspflicht bei der Stiftung „Elektro-Altgeräte Register“ (EAR) verlangt. Mit der Registrierung soll u. a. sichergestellt werden, dass Rücknahmen und Gewichtsmengen aller Elektro- und Elektronikgeräte gewährleistet bzw. dokumentiert werden.

Für die im Tabellenblatt „Leistungsverzeichnis“ des Teils C genannten Elektrogeräte ist der Nachweis über die herstellerseitige Registrierung im vorgenannten Register unter Verwendung der WEEE-Reg.-Nr. beizubringen.

4.3 Nachweise für Einweisungen + Funktionsprüfung / StK

Es ist in geeigneter Form der Nachweis zu erbringen, dass im Einvernehmen mit dem Hersteller eine Befugnis zur Einweisung in den AED besteht und die Voraussetzungen zur Durchführung der StK erfüllt sind.

Ebenso ist mittels Eigenerklärung zur Eignungs- bzw. Qualitätsfeststellung darzulegen, wie die Durchführung der ordnungsgemäßen StK nach einem Abruf üblicherweise organisiert ist.

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Ersteinweisung & Anwenderschulung

Die anzubietende Ersteinweisung sowie die Anwenderschulung sollen dazu beitragen, dass die angebotenen AED-Geräte in einem Notfall von Laien fortwährend möglichst schnell aufgefunden werden und bestimmungsgemäß sowie ohne Vorbehalte bedarfsgerecht Verwendung finden.

Der Auftragnehmer verpflichtet sich hierfür, die Schulungsinhalte auf Anforderung an die jeweils örtlichen Gegebenheiten anzupassen, wodurch die Schulung bei Bedarf zugleich die inhaltlichen Unterweisungsanforderungen zum AED (u. a. Standorte und die Erreichbarkeit von Ersthelferinnen und Ersthelfern) gegenüber den Beschäftigten erfüllt, die als Teilthematik im Rahmen der jährlichen Unterweisung über Erste Hilfe verpflichtend gegenständlich sind2.

Betriebsanweisung

Zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung und dem Schutz der Anwender vor Unfällen oder Gesundheitsrisiken im Umgang mit dem AED bedarf es einer den individuellen gerätespezifischen und örtlichen Gegebenheiten angepassten Betriebsanweisung, die jeweils in unmittelbarer Nähe zum Standort des AED auszuhängen ist.

Zur Sicherstellung der vorgenannten Schutzziele hat der Auftragnehmer mit Angebotsabgabe die Anlage „Musterbetriebsanweisung“ - die der Musterbetriebsanweisung der DGUV-Information 204-010² zu Grunde liegt - entsprechend den gerätespezifischen Besonderheiten anzupassen und bereit zu stellen.

Erreichbarkeit

Zur Sicherstellung einer unverzüglichen Bearbeitung bestehender Garantie- oder Gewährleistungsansprüche wird vom Auftragnehmer an Werktagen von Montag bis Donnerstag in der Zeit von 8.00 Uhr bis 15.00 Uhr und Freitag bis 14.00 Uhr eine deutschsprachige fernmündliche Erreichbarkeit zur Entgegennahme etwaiger Ansprüche verlangt.

2 Quelle: DGUV Information 204-010 „Automatisierte Defibrillation im Rahmen der betrieblichen Ersten Hilfe“, Ausgabe: Januar 2018 online: https://publikationen.dguv.de/regelwerk/dguv-informationen/783/automatisierte-defibrillation-im-rahmen-der-betrieblichen-ersten-hilfe Abruf vom 02.07.2026

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Produkthaftung

Unter Voraussetzung eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs sowie Beachtung der Gebrauchsanweisung und der dort genannten Indikationen, Warnhinweise, Betriebs- und Lagerbedingungen sowie Verwendung der vom Hersteller vorgesehenen Komponenten und Verbrauchsmaterialien richtetet sich die Haftung für Schäden (Personen- und Sachschäden), die bei Gebrauch durch etwaige Produktfehler auftreten, nach den zum Zeitpunkt des Schadeneintrittes geltenden Regelungen des Produkthaftungsgesetzes (ProdHaftG). Dies betrifft alle angebotenen Artikel.

Ersatz- und Verschleißteilnachkaufgarantie

Um den Langlebigkeits- und Nachhaltigkeitsaspekt Rechnung zu tragen, wird auch für Fälle, die nicht von der Garantie und Gewährleistung berührt sind, für die angebotenen AED-Geräte eine Nachkaufgarantie für Originalersatz- und Verschleißteile („Austauschartikel“) vorausgesetzt; mindestens für die Dauer von 7 Jahren ab dem Abrufdatum. Die gilt insbesondere für die zur Verwendung der AED-Geräte essenziellen Elektrodenpads sowie die Gerätebatterie. Aber auch für die angebotenen Wandschränke/-halter ist eine Garantie zum Nachkauf von mindestens vergleichbaren Artikeln über den vorgenannten Zeitraum zwingend zu gewährleisten.

Vergabeunterlage Teil B - Leistungsbeschreibung.pdf

B. Leistungsbeschreibung

Rahmenvereinbarung

Lieferung von

Automatisierten externen Defibrillatoren (AED)