Anhang 4 C1-841-0-4006-V2-H-20210625.pdf

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Transport von

EVGSan

C1-841/0-4006

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Strategisch-politische Konzeptionelle Dokumentenlandschaft

Dokumente Dokumentenlandschaft Einsatz

Regelungsnahe Technische Regelungen Druckschriften Dokumente

Stand: Juni 2021

C1-841/0-4006 Offen

Detailinformationen

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ÄAnderungsschwerpunkt zur Vorversion

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Es wurden redaktionelle sÄnderungen vorgenommen (Verweis auf die Bezüge und Aktualisierung

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dieser, Korrektur der DNiummerierung, Anpassung des Temperaturbereichs für den Transport von Erythrozytenkonzentraten an die aktuelle Richtlinie).

Mögliche Kennzeichnungen (vgl. A-550/1, Abschnitt 3.4) Ä Änderungen zur vorherigen Veröffentlichung B Berichtspflichten ! Besonders wichtige Wörter, Zeilen oder Abschnitte E Abweichende Vorgaben für den Einsatz Y Befehle im Sinne des § 2 Nr. 2 WStG S Sicherheitsbestimmungen

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Inhaltsverzeichnis C1-841/0-4006

Inhaltsverzeichnis

1 Grundsätze 4

2 Rahmenbedingungen und Vorgaben 4

2.1 Zweck 4 2.2 Logistische und funktionale Rahmenbedingungen 5 2.3 Rechtliche Einordnung 5

3 Funktionale Forderungen an die Transport- und Lagerungsqualität 6

3.1 Arzneimittel 6 3.2 Blutzubereitungen 7 3.3 Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika t ! 7

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3.4 Nährmedien e 8

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4 Primärtransportsysteme n 8

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4.1 Allgemeine Anforderungen d 8

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4.2 Aktive Primärtransportsysteme Ä 9

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4.3 Passive Primärtransportsysteme e 9

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4.4 Vergleich aktiver und passiver Systeme t 10

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4.5 Temperaturdokumentationssysteme ni 10

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5 Auswahl und Nutzung rli 12

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6 Weiterentwicklung 13

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7 Anlagen d 15

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7.1 Bezugsjournal 15

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7.2 Änderungsjournsal 15

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C1-841/0-4006 Grundsätze

1 Grundsätze

101. Vor dem Hintergrund der möglichen globalen Einsatzszenarien der Bundeswehr sind zur Auftragserfüllung der Sanitätsmaterialversorgung Transport- und Lagerbehälter (TULB) für Ä Sanitätsmaterial erforderlich, die im Ergebnis eine den nationalen Standards vergleichbare,

kontinuierliche Sicherstellung der Qualität des Transportgutes ermöglichen.

102. Der Begriff „Primärtransportsystem“ (PTS) in dieser Allgemeinen Regelung (AR) bezeichnet TULB – tragbar oder mit Umschlaggeräten verladbar – mit analogen oder digitalen Temperatur-

dokumentationssystemen (TDS) zum unmittelbaren Einbringen von Einzelverbrauchsgütern

Sanitätsmaterial (EVGSan) für einen Transport unter kontrollierten Bedingungen. Sekundär-

transportsysteme (z. B. Transportverpackungen, Container) sind nicht Gegenstand dieser AR.

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103. Neben dem Zentralen Sanitätsdienst der Bundeswehr sind auech die Sanitätskräfte des

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Heeres, der Luftwaffe, der Marine sowie der Streitkräftebasis Bedarfsträgger von PTS für den Transport

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von EVGSan unter kontrollierten Bedingungen. r

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104. Für die Implementierung von PTS (TULB mitÄ TDS) im Rahmen des zentralen

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Beschaffungsverfahrens Costumer Product Managemenet (CPM) bildet diese AR eine wesentliche

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Grundlage bei der Definition der notwendigen funktionhatlen Fähigkeiten.

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2 Rahmenbedingungen uned Vorgaben

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2.1 Zweck k

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201. Diese AR dient dser Festschreibung einheitlicher, teilstreitkräfte-/militärischer

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Organisationsbereiche-gemein samer Grundsätze für einen fachgerechten Transport von EVGSan,

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insbesondere in die und inen s erhalb der Einsatzgebiete, an NATO1-Standorte und Auslandsdienststellen

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Ä der Bundeswehr. Sie basiert auf den Vorgaben zivile Rechtsakte2 und militärischen Regelungen3 zum Schutz der zu transportierenden EVGSan. Diese AR dient zugleich als bundeswehrgemeinsame

Grundlage für notwendige fachliche funktionale Forderungen bei der Einführung und Beschaffung

entsprechender Produkte bzw. für zukünftige Rüstungsprojekte sowie der technischen Anpassung von

bereits beschafften PTS. Hierzu erforderliche bzw. bereits marktverfügbare Produkte und notwendige

Rahmenbedingungen werden beschrieben.

1 North Atlantic Treaty Organization. 2 Vor allem: Arzneimittelgesetz (AMG), Gesetz über das Apothekenwesen (ApoG), Verordnung (EU) 2017/745 (EU-Medizinprodukteverordnung, MDR), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApBetrO), Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). 3 Vor allem: Konzeptionelles Dokument „Logistik der Bundeswehr“ K-3103/3 VS-NfD, AR „Der Verkehr mit Arzneimitteln“ A-841/1, AR „Der Betrieb von Bundeswehrapotheken“ C1-841/0-4000, AR „Bewirtschaftung von Sanitätsmaterial“ A1-1070/0-4000.

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Rahmenbedingungen und Vorgaben C1-841/0-4006

2.2 Logistische und funktionale Rahmenbedingungen

202. Die logistische Unterstützung im Grundbetrieb und Einsatz, in einsatzgleichen Verpflichtungen und bei Übungen der Bundeswehr folgt den Grundsätzen und Verfahren des

Versorgungskettenmanagements. Der Materialtransport von EVGSan erfolgt dabei durch einen

logistischen Wirkverbund aus Basis- und Einsatzlogistik, Host Nation Support und Leistungen Dritter.

203. Im Grundbetrieb und im Einsatz benötigte Arzneimittel, Blutzubereitungen, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika sowie Nährmedien müssen beim Transport vor schädlichen Einflüssen wie

extremen Temperaturen, Feuchtigkeit, Druck, Stoß und Lichtexposition geschützt werden, die die

Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der o. g. Produkte ggf. negativ beeinflussen bzw. zu

Gesundheitsschädigungen führen können. Dabei kommt dem PTS als Transport-/Lagerbehälter eine besondere Bedeutung zu. Die folgenden Ausführungen beschränken sicht !im Schwerpunkt auf die

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Betrachtung des Parameters Temperatur. e

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204. Klimakontrollierte PTS müssen den zu transportierendnen EVGSan unter nahezu allen

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klimatisch denkbaren Bedingungen für die gesamte Dauer ddes Transportes einen ausreichenden

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Schutz vor nachteiligen Veränderungen bieten. Zur Erfüllung dieser Vorgabe sind neben einer

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ausreichenden Stabilität gegenüber mechanischen Eineflüssen (z. B. Stöße) insbesondere eine gute

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Isolation gegen äußere Temperatureinflüsse sohwie ggf. geeignete Kühl- bzw. Wärmemedien

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erforderlich. Ausreichende Stabilität und eint Auslaufschutz erhöhen die Sicherheit der in der

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Transportkette handelnden Personen und t

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rliagen zum Schutz der Umwelt bei.

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205. Zur Gewährleistung einer konutinuierlichen Qualitätssicherung und Verfahrensvalidierung wird

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ein geeignetes TDS („Logger“) wäuhrend des Transportes benötigt.

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206. Das eingebrachte Truansportgut EVGSan ist vor unberechtigtem Zugriff zu schützen.

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2.3 Rechtlichee Einordnung

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207. Die zu beachtenden Sicherheitsstandards für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln, Blutzubereitungen, Medizinprodukten sowie Nährmedien bilden die Grundlage für diese

AR. Einsatzbedingte Abweichungen von den im Inland geltenden Sicherheitsstandards sind anlässlich

der Beteiligung der Bundeswehr an Auslandseinsätzen nur dann zulässig, wenn eine Gefährdung der

Gesundheit auszuschließen ist.

208. Nach Maßgabe der geltenden Rechtsnormen, Festlegungen und der Herstellervorgaben entscheidet der zuständige Sanitätsstabsoffizier Apotheker vor Ort über die Verwendbarkeit der

EVGSan, insbesondere bei Abweichungen von den vorgeschriebenen Transport- und

Lagerungsbedingungen.

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C1-841/0-4006 Funktionale Forderungen an die Transport- und Lagerungsqualität

3 Funktionale Forderungen an die Transport- und

Lagerungsqualität

3.1 Arzneimittel

301. Tabelle 1 gibt die Temperaturanforderungen des Europäischen und des Deutschen Arzneibuchs für die ordnungsgemäße Lagerung von Arzneimitteln wieder, die auch für den Bereich der

Bundeswehr gelten. Aus diesen Werten leiten sich die ebenso verbindlichen Temperaturanforderungen

sowie die tolerierbaren Abweichungen für den Transport von Arzneimitteln ab.

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Tabelle 1: Lagerungs- und Transportbedin gungen für Arzneimittel in der Bundeswehr

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• Tiefgekühlte/tiefgefrorene Arzneimittel düerfen eine Temperatur von -15 °C nicht überschreiten.

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• Bei kühlkettenpflichtigen Arzneimittekl n führt schon eine kurzzeitige Temperaturüberschreitung zur

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Unbrauchbarkeit. Die Kühlkette (+r2 bis +8 °C) ist beim Transport zwingend einzuhalten.

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• Kühl bzw. kalt zu lagernde unud zu transportierende Arzneimittel dürfen Temperaturen von +2 bis +8

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bzw. +8 bis +15 °C bis zue einem Maximalwert von +25 °C nur kurzzeitig (d. h. einmalig oder in der

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Summe für max. 48 DSitunden) überschreiten. • Bei Arzneimitteln, die bei Raumtemperatur zu lagern sind, ist eine Temperatur von +15 bis +25 °C für die Lagerung vorgeschrieben. Eine kurzzeitige Überschreitung des vorgeschriebenen Temperaturbereichs bis +30 °C ist tolerabel. Eine mittlere kinetische Temperatur (MKT)

(kalkulatorisch aus Aufzeichnungen der TDS zu ermitteln) von +25 °C während der Lagerzeit darf nicht überschritten werden. Beim Transport von Arzneimitteln, die bei Raumtemperatur zu lagern sind, darf ein Wert von +30 °C (MKT) nicht überschritten werden. • Für kühl, kalt oder bei Raumtemperatur zu lagernde Arzneimittel, insbesondere proteinhaltige, flüssige Arzneimittel (z. B. Impfstoffe) sind – auch kurzfristig – Temperaturen unterhalb von +2 °C unbedingt zu vermeiden. Eine Temperaturunterschreitung kann schnell zur Denaturierung oder

Ausfällung des Wirkstoffs und somit zum Verlust der Wirksamkeit führen. In einigen Fällen können

Bestandteile, die beim Einfrieren ausfallen, beim anschließenden Auftauen nicht wieder vollständig

in Lösung gebracht werden.

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Funktionale Forderungen an die Transport- und C1-841/0-4006 Lagerungsqualität

3.2 Blutzubereitungen

302. Blutzubereitungen sind ebenfalls besonders temperaturempfindliche Arzneimittel. Die Temperaturspezifikationen für Transport und Lagerung sind gemäß den geltenden medizinischen

Richtlinien (z. B. Richtlinien der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)) sowie der Herstellerspezifikationen festgelegt

(Tabelle 2 und 3).

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Tabelle 2: Lagerungs- und Transportbedingungen für kühelkrettenpflichtige Blutzubereitungen

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in der Bundeswehr

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Tabelle 3: Lagerungs- und Turansportbedingungen für nicht kühlkettenpflichtige

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Blutczubereitungen in der Bundeswehr

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303. Die einzuhaltendAen Transport- und Lagerungstemperaturen sind ebenfalls den

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Herstellerangaben auf sder Verpackung zu entnehmen und über den gesamten Transportzeitraum

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einzuhalten. Die KühDlk i ettenpflicht ist zu beachten.

3.3 Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

304. Die Einhaltung definierter Transport- und Lagerbedingungen ist bei Medizinprodukten und In- vitro-Diagnostika vergleichbar bedeutsam wie für Arzneimittel. Aufgrund der Heterogenität dieser

Produktgruppen sind keine rechtlichen bzw. grundsätzlichen normativen Vorgaben zur Lagerung und

zum Transport fixiert. Vorgaben zur Lagerung und zum Transport werden im Rahmen der jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren spezifisch festgelegt und sind Teil der Gebrauchsanweisung bzw. der produktbegleitenden Informationen.

305. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind in der Regel vom Hersteller mit entsprechenden Hinweisen zur Lagerung gekennzeichnet. Fehlen solche Lagerungshinweise, sind diese Produkte

grundsätzlich wie bei Raumtemperatur zu lagernde Arzneimittel zu behandeln.

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C1-841/0-4006 Primärtransportsysteme

3.4 Nährmedien

306. Nährmedien zählen grundsätzlich zum allgemeinen Laborbedarf. Für Lagerung und Transport von Nährmedien für medizinisch-analytische Zwecke gibt es keine spezifischen rechtlichen Vorgaben.

Nährmedien sind grundsätzlich zum Schutz vor Kontamination, Austrocknung, thermischer oder

lichtinduzierter Schädigung oder anderen Veränderungen in der Originalprimärverpackung zu

transportieren und aufzubewahren.

Ä 307. Die Lager- und Transportbedingungen sowie Verfall-/Verbrauchsdaten der verschiedenen Nährmedienarten sind durch die jeweiligen Hersteller oder Inverkehrbringer (auch Eigenherstellung

Bundeswehr) anzugeben (Kennzeichnung, Produktinformationen, Gebrauchsanweisung).

308. Besondere Risiken durch Temperatureinflüsse:

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• Starke Temperaturschwankungen führen bei Nährmedien in Kunststoffn o s der Glasschalen durch

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Kondenswasserbildung zu Unbrauchbarkeit.

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• Blutagarplatten sind besonders temperaturempfindlich und bei manximal +25 °C zu lagern und zu

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transportieren. d

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• Hohe Temperaturen können zu einer Zerstörung der Gelm atrix des Nährmediums führen.

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• Unterhalb von +2 °C (bspw. in der Nähe von Kälteqduellen) wird die Gelmatrix durch Gefrieren

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zerstört. c

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4 Primärtransportsysteme rli

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4.1 Allgemeine Anforderucngen

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401. Grundsätzlich gilt, dasus die im Bereich der Bundeswehr zum Transport von EVGSan

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eingesetzten PTS so beschearffen sein müssen, dass die Qualität des Inhalts nicht negativ beeinflusst

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wird und ein unbefugter

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Ziugriff verhindert werden kann bzw. zumindest erschwert wird. Eine deutliche Kennzeichnung als Kühlware mit Angabe des einzuhaltenden Temperaturbereichs ist gegebenenfalls

auf den Behältnissen anzubringen.

402. Zur Herstellung der Einsatzreife von PTS sind Packversuche durchzuführen, die Temperaturverläufe an verschiedenen Punkten aufzuzeichnen und eine geeignete, validierbare

Packordnung festzulegen, um mögliche Temperaturanomalien auszuschließen.

403. Bei der Auswahl geeigneter TULB, TDS und notwendiger Latentwärmespeicher (LWS) ist eine für den Grundbetrieb und den Einsatz optimierte, querschnittliche und einheitliche Ausstattung der Sanitätskräfte der Teilstreitkräfte/militärischer Organisationsbereiche anzustreben. Verschiedene

Größen von Transportbehältern sind auf das unbedingt notwendige Maß zu beschränken. Die

Gebrauchstauglichkeit im Einsatz ist eine wesentliche funktionale Fähigkeit.

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Primärtransportsysteme C1-841/0-4006

404. Ein PTS als Gesamtsystem (TULB, TDS und LWS) wird auch als Gesamtprodukt „Satz Nichtverbrauchsgut Sanitätsmaterial“ bezeichnet.

4.2 Aktive Primärtransportsysteme

405. Aktive PTS bestehen aus einem isolierten Transportbehälter mit einem Kühlaggregat zur Kühlung des Innenraums. Über einen Regelkreis mit Temperaturfühler wird die Leistung des

Kühlaggregats gesteuert, so dass die Temperatur in den PTS konstant gehalten wird. Das

Kühlaggregat kann mit Netzstrom (meist 220-240 V) oder mittels eines elektrischen Akkumulators bzw.

einem 12 V-Anschluss (z. B. in Fahrzeugen) betrieben werden. Eine Zuladung gesonderter Kühlmedien

ist im Regelbetrieb aktiver PTS nicht vorgesehen.

406. Der allgemeine Vorteil aktiver PTS besteht in einer gleichbleibenden bzw. regelbaren

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Kühltemperatur. Dies setzt eine ununterbrochene Energiezufuhr unnd moderate Umgebungs-

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bedingungen (keine direkte Sonneneinstrahlung, Außentemperatur) vsoraus. Als gravierender Nachteil

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aktiver PTS erweist sich allgemein das hohe Eigengewicht deus Transportbehälters (Gewicht des

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Aggregats) und das ungünstige Verhältnis zwischen nutzbarem Innenraumvolumen und

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Gesamtvolumen. Darüber hinaus besteht die Abhängigmk eit von elektrischer Stromversorgung. Die

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verwendete Technik (Peltièr-Element, Ventilator) dist häufig störanfällig, insbesondere unter

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Einsatzbedingungen mit hoher Staubbelastung ucnd sehr hohen Außentemperaturen. Bei defektem

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Aggregat oder Stromausfall können aktive Sgysteme die vorgeschriebene Kühltemperatur nur über

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einen kurzen Zeitraum sicherstellen. e

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4.3 Passive Primärtranscportsysteme

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407. Passive PTS besteheun aus einem verschließbaren isolierten Transportbehälter, der meist aus

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mehreren stabilisierendeenr und isolierenden Schichten aufgebaut ist. Je nach Anforderung bietet die

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Industrie beispielswDeiise günstige, modular aufgebaute Einmalbehälter, meist aus Styropor, Polyurethan-Platten oder Karton, aber auch robuste Behälter für den Dauergebrauch aus Aluminium

oder einem langlebigen Kunststoff an. Bei hochwertigen Transportsystemen werden

Isolationsmaterialien eingesetzt, die einen bis zu 10-fach verringerten Wärmeleitwert gegenüber z. B.

Styropor aufweisen. Dieses wird dadurch erzielt, dass moderne Mikromaterialien (z. B. spezielle

Mikrovliese) in dünne Platten geformt und vakuumversiegelt werden (sogenannte

Vakuumisolationspaneele). Hierdurch kann die Dicke der Isolationsschicht zugunsten einer größeren

Ladekapazität verringert werden. Die Kühlung des Innenraums erfolgt durch LWS, die idealerweise das

Kühlgut umschließen („Housing“). Durch die Aufnahme bzw. die Abgabe von Wärmeenergie hält der

LWS die Temperatur des Transportguts für eine begrenzte Zeit annähernd konstant. Moderne LWS

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C1-841/0-4006 Primärtransportsysteme

bestehen handelsüblich meist aus „Phase change materials“4, die definierte Kühltemperaturen

ermöglichen. Bei diesen Materialien macht man sich – neben der physikalischen Wärmekapazität –

den durch einen Phasenübergang in einem bestimmten Temperaturbereich zusätzlichen thermischen

Effekt zunutze. Wärme wird dabei in Form von latenter Schmelzwärme, Lösungs- oder

Absorptionswärme aufgenommen bzw. abgegeben. Wenn der Phasenübergang im Soll-Bereich des

Kühlgutes liegt, besteht selbst beim direkten Kontakt zwischen dem Material und dem LWS keine

Einfriergefahr. Die LWS werden in Größe, Form und Kühltemperaturbereich auf den Transportbehälter

bzw. das Kühlgut abgestimmt. Die Lebensdauer eines LWS kann – je nach Qualität, Material und Pflege –

mehrere hundert Transportzyklen betragen.

408. Die Leistungsfähigkeit von passiven Transportsystemen, bestehend aus Behälter, Isolation und LWS, ist in erster Linie abhängig von den verwendeten Materialien und deren Abstimmung

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aufeinander. Darüber hinaus beeinflussen auch die Umgebungsbedingungenn, das Packregime sowie

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die Ausgangstemperatur des Transportguts die maximale Dauer der Temdp i eraturkonstanz.

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4.4 Vergleich aktiver und passiver Systeme e

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409. Die Vorteile von passiven gegenüber aktiven Sysmte men sind ein geringeres Eigengewicht

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(keine Aggregate) und ein günstigeres Verhältnis von nutdzbarem Innenraum zum Gesamtvolumen. Es

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kann somit entweder Transportvolumen und -gecwicht eingespart werden oder eine größere

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Transportgutmenge versandt werden. Ein weiteregr Vorteil gegenüber energiebetriebenen Systemen ist

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die geringere Störanfälligkeit und die Unabehrä

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ngigkeit von Energiequellen, da keine elektronischen

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Bauteile oder Geräte benötigt werden. Beui hermetischem Verschluss der Box ist der Innenraum zudem

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z. B. vor Staub geschützt. u

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410. Als Nachteil gegenübeur aktiven Systemen ist die begrenzte Kühldauer anzusehen. Eine

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Verlängerung der Kühldauere auf dem Transportweg kann nur durch einen rechtzeitigen Austausch der

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LWS erreicht werden. Di

4.5 Temperaturdokumentationssysteme

411. Zur Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, Blutzubereitungen, Medizinprodukten und Nährmedien sind die jeweiligen Transportbedingungen

während der gesamten logistischen Kette einzuhalten. Zur Erkennung potentieller Abweichungen muss

die Temperatur über die gesamte Transportdauer aufgezeichnet und dokumentiert werden können. Die

Temperaturdokumentation bei EVGSan erfolgt durch automatisierte TDS, welche die im PTS

vorliegende Temperatur erfassen und aufzeichnen. Das TDS muss vom Bediener leicht

programmierbar und auslesbar sein. Es sind für die Anforderungen der Bundeswehr (funktionale

4 Phasenwechselmaterialien (engl. phase change materials, PCM), sind Materialien, deren latente Schmelzwärme, Lösungswärme oder Absorptionswärme wesentlich größer ist als die Wärme, die sie aufgrund ihrer normalen spezifischen Wärmekapazität (ohne den Phasenumwandlungseffekt) speichern können.

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Primärtransportsysteme C1-841/0-4006

Forderungen) kompakte (platzsparende), robuste und leicht kalibrierbare Geräte erforderlich, die durch

ausreichenden Speicherplatz und eine variable Datenaufnahme eine lange autarke Funktionszeit und

Gebrauchstauglichkeit aufweisen. Für eine lange Transportdauer und mögliche

Transportverzögerungen sind ausreichende Sicherheitszuschläge für die Gerätefunktionsdauer

festzulegen. Dabei sollte eine variable Aufzeichnung von mindestens einem Datenpunkt pro Minute bis

zu einem Wert pro Stunde programmierbar sein. Auf einen ausreichenden, dem jeweiligen Transportgut

angepassten Temperaturmessbereich ist zu achten.

412. Zwei Varianten von TDS sind grundsätzlich geeignet und marktverfügbar: • Systeme auf analoger Funktionsbasis → passiv • Systeme mit Radio-Frequency-Identification (RFID-Technologie) → aktiv

413. Passive TDS sind bereits in der Größe von Knopfzellbatterien am !Markt erhältlich. Sie sind

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wegen der Verkapselung in Metallgehäusen sehr robust und könneen leicht programmiert sowie

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rekalibriert werden. Aufgrund einer integrierten Energiequelle (Bgatterie) ist ein Aussondern bzw.

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Verwerfen in der Regel nach 12-24 Monaten erforderlich. Es rist sinnvoll, eine technisch einfache,

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manipulations-unempfindliche und dabei kostengünstige Lönsung anzustreben. Daher sollte auf TDS

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mit eigenem Display verzichtet werden. m

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414. Als Vorteil passiver TDS ohne Display kanhnt deren Sicherheit und die Robustheit angesehen

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werden. Die Aufzeichnungsgeräte lassen sich n ur mit spezieller Software auslesen (IT-Sicherheit) und

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sind auch gegenüber Stößen und Vibration

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e lin beim Transport unempfindlich.

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415. Als Nachteil wird die Notweundigkeit einer internen Stromquelle angesehen, welche die

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Lebenszeit des Aufzeichnungsgeräctes einschränkt.

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416. TDS mit RFID-Tecuhnologie ermöglichen die Übermittlung von Informationen mittels

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elektromagnetischer Welelern. Daten werden intern auf einem Transponder aufgezeichnet und können

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berührungslos ausge

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leisen werden. Für den Transport von Arzneimitteln werden Transponder (auch „Tags“ genannt) in Telefonkartengröße am Markt angeboten.

417. Der größte Vorteil der RFID-Technologie liegt in der schnellen Auslesbarkeit der gespeicherten Daten.

418. Bei Nutzung von RFID mit geringer Sendeleistung durchdringen die elektromagnetischen Impulse die Metalltransportboxen nur unzureichend (Faradayscher Käfig) und ein Auslesen der Daten

von außen ist nicht möglich.

419. RFID-TDS mit aktiver Sendeleistung stellen eine potentielle Gefahr für den Lufttransport dar. Das RFID-System muss daher vor Verwendung auf Lufttransportverträglichkeit qualifiziert werden.

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C1-841/0-4006 Auswahl und Nutzung

5 Auswahl und Nutzung

501. Die Auswahl der geeigneten Transportsysteme nach funktionalen Parametern richtet sich neben der ergonomischen und logistischen Gebrauchs- und Nutzungstauglichkeit nach der zu

erwartenden Transportdauer, den Umgebungsbedingungen und der Art der zu transportierenden

EVGSan. Hierbei ist, aufgrund der unterschiedlichen klimatischen Bedingungen und der Entfernungen,

grundsätzlich zu unterscheiden zwischen dem Transport im Inland und dem Transport in die/den

Einsatzgebieten der Bundeswehr.

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Tabelle 4: Anforderungen an Transportsystemde für EVGSan in der Bundeswehr

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502. Aus Tabelle 4 wird deutlich, dass im t gemäßigten Klima Deutschlands und bei einer

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Transportdauer von maximal 48 Stunden sowo rlhil aktive wie auch passive Transportsysteme eingesetzt

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werden können. Zudem kann innerhalb Dneutschlands in den meisten Fällen eine ununterbrochene

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Stromversorgung gewährleistet werdcen. Bei Anwendung eines qualifizierten Packregimes können

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marktverfügbare, kostengünstiged, standardisierbare, modulare Verpackungssysteme mit

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marktverfügbaren LWS für diAe Inlandsversorgung eingesetzt werden, wobei ein unbeabsichtigtes

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Einfrieren von flüssigen unsd halbfesten Arzneiformen, Blutzubereitungen und Nährböden zwingend

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vermieden werden muss. Der Schutz vor mechanischer Belastung und unberechtigtem Zugriff ist

hierbei ebenso zu berücksichtigen wie notwendige Kennzeichnungsmöglichkeiten (Gefahrgut,

Schutzkennzeichen).

503. Eine Dokumentation der Temperatur ist auch im Inlandstransport zwingend notwendig und kann mittels passiven oder aktiven TDS erfolgen.

504. Als PTS für den Auslandseinsatz sind allein passive Systeme geeignet, da entlang der logistischen Kette keine ununterbrochene und geeignete Stromversorgung für aktive Kühlsysteme

sichergestellt werden kann. Bei Unterbrechung der Stromversorgung ist die Isolation eines aktiven

Systems alleine unzureichend.

505. Passive Systeme sind aufgrund ihrer Unabhängigkeit von Energiequellen, ihrem günstigen Verhältnis von Innen- zu Außenvolumen und ihrer Robustheit gegenüber vielen äußeren Einflüssen für

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Weiterentwicklung C1-841/0-4006

die Auslandsversorgung – bei allen derzeit denkbaren Szenarien – geeignet. Passive Transportbehälter

sind mit LWS (insbesondere angepasst an Schmelzbereich und Form) zu bestücken. In Kombination

mit einem validierten Packregime muss auch bei ungünstigen Umgebungsbedingungen

(Hitzebelastung: Temperaturen dauerhaft bis +43 °C und direkte Sonneneinstrahlung; Kältebelastung:

dauerhaft bis -20°C) eine ausreichende Temperierkapazität des Systems von mindestens zehn Tagen

gewährleistet sein.

506. Prinzipiell sind als TDS sowohl passive wie auch aktive Systeme geeignet. Dabei sind analoge Systeme grundsätzlich ausreichend. Wird zusätzlich eine Möglichkeit zur Lokalisation des Ä Transportguts innerhalb der logistischen Kette angestrebt, bietet sich die Nutzung der RFID-

Technologie an.

507. Grundsätzlich ist der Temperaturverlauf jeder Lieferung von EVGSa!n in die Einsatzgebiete zu

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dokumentieren. Während beim Transport von kühlpflichtigem EVGeSan bei einem validierten

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Packregime mindestens ein TDS pro primärem Transportbehsälter erforderlich ist, können

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Temperaturaufzeichnungen bei einem Versand von Artikeln, die unicht der Kühlpflicht unterliegen, mit

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nur einem TDS pro Transportgebinde (z. B. Palette) erfolgen.n Hierbei ist jeweils darauf zu achten, dass

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sich die TDS an einer wärme- bzw. kälteexponierten Stemlle befinden.

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508. Bei der Einführung aller Komponentenh tfür den Transport ist auf eine ausreichende

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Verfügbarkeit und Umlaufreserve zu achten. Einn r i ascher Rücktransport der Systeme aus dem Einsatz

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ist – unter Beachtung der operativen Rahmenebedingungen – sicherzustellen. Programmierterminals für

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die eingesetzten TDS sind versandseitig tzu installieren. Ausleseeinheiten sind sowohl für versendende

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als auch für empfangende Dienstskt ellen erforderlich. Grundsätzlich können zur Warenverfolgung

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weitere TDS-Programmiertermdinrals an zentralen logistischen Umschlagspunkten für EVGSan

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eingerichtet werden. Es ist aAuf eine regelmäßige Kalibrierung der TDS zu achten, welche mindestens

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einmal pro Kalenderjahr setattzufinden hat.

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509. Die Schulung des Ausbildungs- und des Instandsetzungspersonals für die PTS erfolgt gemäß den Vorgaben der Hersteller. Die Schulungen sind in den Regellehrgängen für Sanitätsmaterial und in

der einsatzvorbereitenden Ausbildung abzubilden.

6 Weiterentwicklung

601. Ergänzend zu den beschriebenen funktionalen Forderungen an standardisierbare, modulare PTS und TDS ergibt sich zukünftig zusätzlich der Bedarf an PTS für tief- und tiefstzukühlende EVGSan

(z. B. kryokonserviertes Thrombozytenkonzentrat).

602. Die Herausforderung besteht darin, für den Transport im Niedrigtemperaturbereich geeignete Transportsysteme zu identifizieren und auf deren Eignung hin zu prüfen. Beispielsweise werden bei

Transporttemperaturen unter -15 °C üblicherweise Kühlungssysteme auf Trockeneisbasis oder mit

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C1-841/0-4006 Weiterentwicklung

Stickstoffkühlung eingesetzt, die ggf. spezielle Tiefkühltransportbehälter, Zusatzgeräte und andere

Temperaturloggertypen erfordern.

603. Ein adaptives Sendungsverfolgungssystem (Cargo-Tracking) ist teilstreitkraft- bzw. organisationsbereichgemeinsam auf Basis der bundeswehrgemeinsamen Vorgaben für eine

(militärische) automatisierte Identifizierungstechnik auszugestalten.

604. Technische Grundlage kann ein RFID-System mit Datenübermittlungskomponenten für Identifizierungsmerkmale und ein Positionsermittlungs-/ortungssystem sein. Eine Interoperabilität im

Bereich der multinationalen Logistik und ein elektronischer Datenaustausch mit Auftragnehmern, zivilen

Leistungserbringern und Kooperationsmodellen ist vorzusehen.

605. Bei Beschaffungen gemäß CPM sind die in dieser AR beschriebenen funktionalen

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Forderungen in den beschaffungsbegründenden Phasendokumenten festzulegten.

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Stand: Juni 2021

Offen

Anlagen C1-841/0-4006

7 Anlagen

7.1 Bezugsjournal

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7.2 Änderungsjournal d

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Stand: Juni 2021