Anhang 2 C1-8410-4000.pdf

Offen

Betrieb von

Bundeswehrapotheken

C1-841/0-4000

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Strategisch-politische Konzeptionelle Dokumentenlandschaft

Dokumente Dokumentenlandschaft Einsatz

Regelungsnahe Technische Regelungen Druckschriften Dokumente

Stand: Juli 2023

C1-841/0-4000 Offen

Detailinformationen

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eÄnderungsschwerpunkt zur Vorversion

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Die Bestimmungen derD Aillgemeinen Regelung „Qualitätsmanagement in Bundeswehrapotheken“ C1- 841/0-4008 wurden in diese AR übernommen, sodass die AR C1-841/0-4008 außer Kraft gesetzt

werden kann. Zudem wurde die AR an zwischenzeitlich geänderte rechtliche Bestimmungen

angepasst, unter anderem hinsichtlich erweiterter Kompetenzen von pharmazeutisch-technischen

Assistenten bzw. Assistentinnen.

Mögliche Kennzeichnungen (vgl. A-550/1, Abschnitt 5.4) Ä Änderungen zur vorherigen Veröffentlichung B Berichtspflichten ! Besonders wichtige Wörter, Zeilen oder Abschnitte E Abweichende Vorgaben für den Einsatz Y Befehle im Sinne des § 2 Nr. 2 WStG S Sicherheitsbestimmungen

Stand: Juli 2023

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Inhaltsverzeichnis C1-841/0-4000

Inhaltsverzeichnis

1 Zweck 5

2 Grundlagen 5

3 Definition und Auftrag der Bundeswehrapotheken 5

4 Leitung und Personal 7

5 Qualitätsmanagement 9

6 Infrastrukturelle, materielle und hygienische Anforderungen an

!

Bundeswehrapotheken s t 10

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6.1 Betriebsräume di 10

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6.2 Materielle Ausstattung n 11

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7 Herstellung von Arzneimitteln, nichtaktivend Medizinprodukten und

n

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Biozidprodukten 12

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7.1 Allgemeine Festlegungen d 12

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7.2 Nichtaktive Medizinprodukte und Biozicdprodukte 13

ni

7.3 Rezepturarzneimittel t 13

g

e

7.4 Defekturarzneimittel rli 13

e

7.5 Arzneimittel zur parenteralen

n

tAnwendung 13

u

7.6 Patientenindividuelles Stekl len oder Verblistern von Arzneimitteln 13

c

u

7.7 Herstellungstätigkeitenr im Auftrag 13

d

s

7.8 Herstellung von Arzuneimitteln mit einer Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz 14

A

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e

8 Prüfung vons Arzneimitteln, nichtaktiven Medizinprodukten und

e

BiozidproDdiukten 14

8.1 In Bundeswehrapotheken hergestellte Arzneimittel, nichtaktive Medizinprodukte und Biozidprodukte 14 8.2 Nicht in Bundeswehrapotheken hergestellte Arzneimittel und nichtaktive Medizinprodukte 15

9 Kennzeichnung von Arzneimitteln aus Eigenherstellung 16

10 Vorratshaltung und Lagerung 17

10.1 Vorratshaltung 17 10.2 Lagerung 17

11 Anforderung, Abgabe und Nachweis von Arzneimitteln,

Medizinprodukten und anderem Sanitätsmaterial 18

11.1 Anforderung 18

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Stand: Juli 2023

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C1-841/0-4000 Inhaltsverzeichnis

11.2 Abgabe 18 11.3 Nachweis 20

12 Information, Beratung und Medikationsmanagement 20

13 Risiken bei Arzneimitteln, Vorkommnisse bei Medizinprodukten und

Behandlung nicht verkehrsfähiger Produkte 21

14 Stationsbegehungen 22

15 Dokumentation 23

16 Dienstbereitschaft 23

17 Fachaufsicht und aufsichtsbehördliche Überwachung

!

24

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n

e

18 Anlagen di 25

s

g

18.1 Fachliche Tätigkeiten in den Bundeswehrapotheken n 26

u

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18.2 Bezugsjournal e 30

d

n

18.3 Änderungsjournal Ä 31

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Stand: Juli 2023

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Zweck C1-841/0-4000

1 Zweck

101. Diese Allgemeine Regelung (AR) regelt unter Berücksichtigung der besonderen militärischen Gegebenheiten die Errichtung von Bundeswehrapotheken (Bw-Apotheken) sowie deren Einrichtung

und Betrieb. Angehörige der Bundeswehr sind hinsichtlich der Versorgung sowie der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten nicht schlechter gestellt als Zivilpersonen1. Diese

AR trägt zu einer ordnungsgemäßen Sanitätsmaterialversorgung organisationsbereichsübergreifend im

gesamten Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung (GB BMVg) bei.

2 Grundlagen

201. Die Arzneimittelversorgung obliegt im GB BMVg gemäß § 15 Abs. 1 Gesetz über das

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Apothekenwesen (Apothekengesetz - ApoG) den Bw-Apotheken. n

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202. Die Vorgaben der Verordnung über den Betrieb von Apothegken (Apothekenbetriebsordnung -

n

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ApBetrO) sind anzuwenden, sofern keine anderen Festlegungenr in dieser AR getroffen werden.

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203. Weitere ergänzende AR zum Verkehr mit ArzÄneimitteln und Medizinprodukten in der

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Bundeswehr sind: e

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• die AR „Der Verkehr mit Arzneimitteln“ A1-841/c0-4016 (in Erstellung),

ni

• die AR „Durchführung medizinprodukte-recgh t tlicher Vorschriften“ A1-841/0-4002,

e

• die AR „Durchführung der Verordneurn

li

g über das Errichten, Betreiben und Anwenden von

t

n

Medizinprodukten“ A1-841/0-4012, u

k

c

• die AR „Bewirtschaftung von Saunitätsmaterial“ A1-1070/0-4000.

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3 Definition un d Auftrag der Bundeswehrapotheken

r

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301. Bw-ApothekDe i n sind Sanitätsmaterialversorgungseinrichtungen (SanMatVersEinr), die auf der Grundlage des ApoG und nach den Vorgaben dieser AR betrieben werden. Hierzu zählen alle

Einrichtungen, denen gemäß Organisationsweisung (OrgWsg) bzw. den Weisungen der für die

Einsätze zuständigen Kommandobehörden der Status einer Bw-Apotheke zuerkannt wurde.

302. Den Bw-Apotheken obliegt die Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung mit Sanitätsmaterial.

303. Soweit es sich um Arzneimittel handelt, gelten die Begriffsbestimmungen des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetzes - AMG).

304. Soweit es sich um Medizinprodukte handelt, gelten die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-Medizinprodukte-Verordnung – MDR) ergänzt um die Begriffsbestimmungen des

1 Vgl. § 15 ApoG.

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Stand: Juli 2023

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C1-841/0-4000 Definition und Auftrag der Bundeswehrapotheken

Gesetzes zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

(Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes - MPDG).

305. Soweit es sich um In-vitro-Diagnostika handelt, gelten die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung – IVDR) ergänzt um die

Begriffsbestimmungen des MPDG.

306. Soweit es sich um Produkte handelt, die als Biozidprodukte klassifiziert sind, gelten die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die

Verwendung von Biozidprodukten (EU-Biozid-Verordnung - BPR), ergänzt um die Begriffs-

bestimmungen des Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen 1 (Chemikaliengesetzes - ChemG).

307. Der Versorgungsauftrag der Bw-Apotheken ergibt sich aus den jeweiligen Organisations-

!

grundlagen (OrgGrdlg) in Verbindung mit ergänzenden Regelungen gesmtäß Abschnitt 2, den

n

e

Weisungen und Befehlen der zuständigen Kommandobehörden sowie de

d

ni Befehlen zur Durchführung

s

der Logistik und der logistischen Einsatzunterstützung. g

n

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Die den Bw-Apotheken zugeordneten fachlichen Tätigkeiten dsind in der Anlage zu dieser AR

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beschrieben.

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308. Die Erteilungen der Betriebserlaubnis und di e anschließende Inbetriebnahme einer Bw-

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Apotheke nach Aufstellung, Verlegung oder Umg

n

liiederung darf grundsätzlich erst nach erfolgter

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Abnahme durch den Arzneimittelüberwachunggsbeauftragten bzw. die Arzneimittelüberwachungs-

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beauftragte der Bundeswehr (AMÜBBw) erfoelrg

li

en.

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Verlegbaren Bw-Apotheken ist durch dke n bzw. die AMÜBBw vor der erstmaligen Inbetriebnahme zu

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u

bescheinigen, dass sie grundsätzlichr den rechtlichen Anforderungen entsprechen (Abnahme).

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309. Ein Antrag auf Betriebserlaubnis im Sinne der § 2 und 14 ApoG für Bw-Apotheken nach § 15

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e

ApoG ist aufgrund der mist den Referaten Führung Streitkräfte Sanität 2 (BMVg FüSK San 2) und

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Führung Streitkräfte Sanität 3 (BMVg FüSK San 3) des BMVg abgestimmten und in Kraft gesetzten

OrgWsg zur Aufstellung bzw. Einrichtung einer Bw-Apotheke nicht erforderlich.

Sofern erforderlich, wird auf Antrag eine Bescheinigung der Betriebserlaubnis durch den bzw. die

AMÜBBw ausgestellt.

B Die Anzeigepflicht gemäß AR A1-841/0-4016 (in Erstellung), Nr. 619 ist zu beachten.

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Leitung und Personal C1-841/0-4000

4 Leitung und Personal

401. Die Bw-Apotheke ist von einem Sanitätsoffizier Apotheker bzw. Sanitätsoffizier Apothekerin (SanOffzAp) zu leiten. Dieser ist dafür verantwortlich, dass die Bw-Apotheke unter Beachtung der

geltenden Rechtsvorschriften betrieben wird. Die Leitung hat persönlich und fachlich eigenverantwortlich2 zu erfolgen.

402. Die Vertretung der Leitung einer Bw-Apotheke darf nur durch einen bzw. eine SanOffzAp erfolgen; sie ist stets zeitlich befristet3.

In begründeten Einzelfällen kann die zuständige Kommandobehörde hiervon im Rahmen der

rechtlichen Vorgaben (§ 2 Absatz 5 und 6 ApBetrO) Abweichungen befehlen. Der bzw. die AMÜBBw

ist zu beteiligen.

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403. Soweit die Vertretung der Apothekenleitung nicht innerhalb der jeeweiligen Dienststelle geregelt

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s

werden kann, trifft die zuständige Kommandobehörde die Entscheidgung über die Vertretung. Der bzw.

n

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die AMÜBBw ist zu beteiligen. r

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404. Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seÄiner Ausbildung und Kenntnisse eingesetzt

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werden. Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Beetriebs der Bw-Apotheke muss das notwendige

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pharmazeutische Personal vorhanden sein. Näherhets wird durch die jeweiligen Organisationsgrund-

c

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lagen festgelegt.

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405. Pharmazeutische Tätigkeiten dürfreli n nur von pharmazeutischem Personal ausgeübt werden.

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Pharmazeutische Tätigkeiten sind die uEntwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, die Prüfung von

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Ausgangsstoffen oder Arzneimittelnc, die Abgabe von Arzneimitteln, die Information und Beratung über

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Arzneimittel, die Überprüfung dser Arzneimittelvorräte (z. B. Stationsbegehung) sowie die Beobachtung,

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Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern in Krankenhäusern und das

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Medikationsmanagemeent.

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406. Zum pharmazeutischen Personal gehören: (1) Apotheker bzw. Apothekerinnen,

(2) Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des Apothekers bzw. der Apothekerin befinden,

(3) pharmazeutisch-technische Assistenten bzw. Assistentinnen (PharmTAss),

(4) Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des bzw. der PharmTAss befinden,

(5) Apothekerassistenten bzw. -assistentinnen,

(6) Pharmazieingenieure bzw. -ingenieurinnen,

(7) Apothekenassistenten bzw. -assistentinnen,

2 Die fach- und dienstaufsichtlichen Pflichten und Befugnisse der Fachvorgesetzten nach § 2 der Verordnung über die Regelung des militärischen Vorgesetztenverhältnisses (Vorgesetztenverordnung - VorgV) bleiben unberührt, vgl. Abschnitt 16. 3 Vgl. Nr. 202 i. V. m. § 2 Absatz 5 ApBetrO.

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C1-841/0-4000 Leitung und Personal

(8) pharmazeutische Assistenten bzw. Assistentinnen.

Zum nichtpharmazeutischen Personal gehören insbesondere:

• Apothekenhelfer bzw. -helferinnen, • pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte (PKA), • Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des bzw. der PKA befinden, • Apothekenfacharbeiter bzw. -facharbeiterinnen, • Pharmakant bzw. Pharmakantin, • Sanitätsdienstoffizier Materialmanager (SanDstOffz MatMgr), • Sanitätsmaterialfeldwebel (SanMatFw)4, • Sanitätsmaterialunteroffizier (SanMatUffz)5, • Sanitätsmaterialsoldaten bzw. –soldatinnen (SanMatSdt). s t !

n

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407. Pharmazeutische Tätigkeiten, die von den unter (2), (3), (4) undd i (8) der Nr. 406 genannten

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Personen ausgeführt werden, sind von einem bzw. einer SanOffzApn zu beaufsichtigen. Abweichend

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hiervon entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines bzw. einder PharmTAss bei der Ausführung

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pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn sich die Leitung der Bw- Apotheke im Rahmen der Berufstätigkeit

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des bzw. der PharmTAss in ihrem Verantwortungsbedreich vergewissert hat, dass der bzw. die

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PharmTAss die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne cBeaufsichtigung zuverlässig ausführen kann. Art

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und Umfang der Tätigkeiten, für die die Pflicht zt ur Beaufsichtigung entfällt, sind in beiderseitigem

g

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Einvernehmen formlos schriftlich festzuhaltenr.l i

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Die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt nicht bei der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen

k

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Anwendung, beim patientenindividuuellen Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln sowie bei der

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Abgabe von Betäubungsmitteln, uvon Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder

A

Thalidomid und von Arzneimirtteln, die nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des AMG in den GB BMVg

e

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verbracht werden. Di Personen, die nach der Ziffer (8) der Nr. 406 aufgeführt sind, dürfen keine Arzneimittel abgeben.

Die pharmazeutische Tätigkeit des Medikationsmanagements bleibt SanOffzAp vorbehalten (vgl. Nr.

1203).

408. Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers bzw. einer Apothekerin auch durch anderes als das pharmazeutische

Personal ausgeführt werden, soweit es sich um Apothekenhelfer bzw. -helferinnen,

Apothekenfacharbeiter bzw. facharbeiterinnen, PKA, sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum

Beruf der bzw. des PKA befinden, handelt.

4 Sofern sie nicht zusätzlich eine Qualifikation nach (3), (4), (5), (6), (7) oder (8) nachweisen können. 5 Sofern sie nicht zusätzlich eine Qualifikation nach (3), (4), (5), (6), (7) oder (8) nachweisen können.

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Qualitätsmanagement C1-841/0-4000

409. Das pharmazeutische Personal darf sich von dem in Nr. 408 genannten Personal der Apotheke unterstützen lassen:

• bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel, • bei der Prüfung der Ausgangsstoffe, • durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte, • sowie beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel.

410. Darüber hinaus darf sich das pharmazeutische Personal vom nichtpharmazeutischen Personal der Apotheke (siehe Nr. 406) bei der Vorbereitung von Sanitätsmateriallieferungen zur

Abgabe unterstützen lassen. Vor der Abgabe ist eine umfassende Endkontrolle durch

pharmazeutisches Personal durchzuführen.

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411. Das zur Herstellung nach Nr. 408 oder zur Unterstützung nach Nrsn. 409 und 410 eingesetzte

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Personal muss für diese Aufgaben entsprechend qualifiziert sein unddi über die bei den jeweiligen

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Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danachn fortlaufend vom pharmazeutischen

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Personal unterwiesen werden. e

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5 Qualitätsmanagement

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501. Die Regelungen des § 2a ApBetrO findenc auf Bw-Apotheken Anwendung.

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502. Die Bw-Apotheken nehmen mindeestens einmal jährlich an einem externen Rezeptur-

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e

ringversuch und zusätzlich an den bundestwehrinternen Ringversuchen gemäß AR „Bundeswehrinterne

n

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Rezepturringversuche“ C1-841/0-40k0 7, teil. Bundeswehrkrankenhausapotheken (BwKrhs-Apotheken)

c

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und krankenhausversorgende rBw-Apotheken nehmen zudem mindestens einmal jährlich an

d

s

Maßnahmen zu externen uQualitätsüberprüfungen zur Beratung im Bereich der klinisch-

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pharmazeutischen Diensetleistungen teil.

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503. Die Bw-Apotheken richten ein und betreiben ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach den Vorgaben der DIN EN ISO 9001. Dieses ist auf aktuellem Stand zu halten und zu (re-)zertifizieren.

504. Die Bw-Apotheken berichten dem Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr (Kdo SanDstBw) V 1.2 jährlich zum 30.09. über den Sachstand der Zertifizierung. Kdo SanDstBw V 1.2 ist die B

federführende Stelle für die Koordinierung der QMS in den Bw-Apotheken.

505. Die Nrn. 502 bis 504 gelten nicht für die Bw-Apotheken der Streitkräftebasis (SKB) sowie für E Bw-Apotheken im Einsatz bzw. in einsatzgleichen Verpflichtungen.

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Stand: Juli 2023

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C1-841/0-4000 Infrastrukturelle, materielle und hygienische Anforderungen an Bundeswehrapotheken

6 Infrastrukturelle, materielle und hygienische

Anforderungen an Bundeswehrapotheken

6.1 Betriebsräume

601. Die Betriebsräume ortsfester Bw-Apotheken der Basis Inland müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung einen ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere die sachgerechte Entwicklung,

Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie die ordnungsgemäße Abgabe der Arzneimittel oder

Medizinprodukte, das Medikationsmanagement und die Information und Beratung über Arzneimittel

oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, gewährleisten.

Alle zum Auftrag der Bw Apotheke zählenden Tätigkeiten müssen ohne Beeinträchtigung durchgeführt

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werden können. n

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602. Die Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen bgaulichen Zustand befinden und

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den Arbeitsschutzbestimmungen entsprechen. Sie müssen ausreichrend beleuchtet sein und geeignete

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klimatische Verhältnisse aufweisen. Lagerräume sowie die Benreiche Wareneingang, Warenausgang

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und Kommissionierung sind derart zu klimatisieren, dass die Raumtemperatur von +15°C nicht

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unterschritten und von +25°C nicht überschritten wird. Zt usätzlich müssen Lagerungsmöglichkeiten für

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die Temperaturbereiche von unter -18°C sowie von n+i2° bis +8°C in ausreichendem Umfang vorhanden

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sein. e

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Für Druckgasbehälter, brennbare Flüssnigtkeiten und Gefahrstoffe sind gesonderte Lagerräume

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auszuweisen. k

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Die besonderen Absicherungsmasßnahmen für Räume, in denen Betäubungsmittel gelagert werden,

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sind zu beachten6.

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Die Betriebsräume sind

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iin einem einwandfreien hygienischen Zustand zu halten. Hierzu ist für die verschiedenen Betriebsbereiche ein Hygiene- und Desinfektionsplan zu erstellen. § 4a ApBetrO

„Hygienemaßnahmen“ findet auf Personal und Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt

werden, Anwendung.

Bezüglich der Anforderung an Betriebsräume, die zur Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen

Anwendung vorgesehen sind, wird auf Abschnitt 7.5 verwiesen.

603. Der unkontrollierte Zutritt von unbefugten Personen zu den Betriebsräumen der Bw-Apotheke ist durch geeignete bauliche und organisatorische Maßnahmen zu verhindern.

604. Planungen zu wesentlichen Veränderungen der Art, Größe, Zahl, Lage, Einrichtung, Ausrüstung oder Nutzung der Betriebsräume bedürfen der Zustimmung der übergeordneten

6 Vgl. § 15 Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG).

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Stand: Juli 2023

Offen

Infrastrukturelle, materielle und hygienische C1-841/0-4000 Anforderungen an Bundeswehrapotheken

Kommandobehörden. Der bzw. die AMÜBBw ist frühzeitig an entsprechenden Planungen zu beteiligen. B Wesentliche Veränderung an den Betriebsräumen sind dem bzw. der AMÜBBw durch die Leitung der

Bw-Apotheke unverzüglich anzuzeigen.

605. Detaillierte Anforderungen an die Betriebsräume7 werden durch den jeweils aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und die daraus abgeleiteten Planungsgrundlagen festgelegt. Darüber

hinaus sind die Bestimmungen für Lagerung, Transport und Versand von Sanitätsmaterial der Anlage

6.8 zur AR A1-1070/0-4000 zu beachten.

606. Die Anforderungen der Nrn. 601 bis 605 gelten auch für Bw-Apotheken im Einsatz bzw. in einsatzgleichen Verpflichtungen. Ausnahmen von den Nr. 601 und 605 sind für Bw-Apotheken im

Einsatz bzw. in einsatzgleichen Verpflichtungen zur Durchführung der besonderen Aufgaben der E Bundeswehr mit der Zustimmung des pharmazeutischen Fachreferats !V 1 im Kdo SanDstBw

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grundsätzlich möglich. Entsprechenden Anträgen ist unter anderem daenn nicht zuzustimmen, wenn

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eine ordnungsgemäße Versorgung der Soldatinnen und Soldasten mit Sanitätsmaterial nicht

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sichergestellt werden kann. u

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6.2 Materielle Ausstattung

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607. Die materielle Ausstattung ist in den OrgGrdtl g für die jeweilige Bw-Apotheke festgelegt.

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608. Bw-Apotheken müssen mit Geräten t so ausgestattet sein, dass Arzneimittel und andere

g

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pharmazeutische Produkte in den Darre

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iclihungsformen Kapseln, Salben, Cremes, Gele, Pasten,

e

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Pulver, Lösungen, Suspensionen, Emnulsionen, Teemischungen sowie Zäpfchen und Ovula auf

u

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Einzelverschreibung ordnungsgemäcß hergestellt werden können. Die Herstellung steriler Arzneimittel

u

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muss möglich sein, soweit es sdich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt. Falls

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kein Gerät zur Herstellung vAon Wasser für Injektionszwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injektion

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als Fertigarzneimittel in sausreichender Menge vorrätig gehalten werden.

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609. Die zur Prüfung von Arzneimitteln nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln erforderliche Grundausstattung an Geräten und Prüfmitteln ist in einem dem tatsächlichen Bedarf

entsprechenden Umfang vorrätig zu halten.

610. Ausnahmen von den Nrn. 608 und 609 sind für die Bw-Apotheken der SKB und für Bw- Apotheken im Einsatz und in einsatzgleichen Verpflichtungen grundsätzlich möglich. Diese bedürfen E der Zustimmung des pharmazeutischen Fachreferats V 1 im Kdo SanDstBw.

611. In den Bw-Apotheken müssen die erforderlichen wissenschaftlichen Hilfsmittel, insbesondere zur Information und Beratung der Ärzteschaft und der Patientinnen und Patienten, zur Information über

Sanitätsmaterial, für die Arzneimittelherstellung, -prüfung und -information sowie mindestens die Texte

7 Die Anwendung der Vorgaben der Verordnung über Arbeitsstätten (Arbeitsstättenverordnung - ArbStättV) in der derzeit gültigen Fassung sowie der Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS) 526 „Laboratorien“ bleiben unberührt.

Seite 11

Stand: Juli 2023

Offen

C1-841/0-4000 Herstellung von Arzneimitteln, nichtaktiven Medizinprodukten und Biozidprodukten

der geltenden Regelungen des Apotheken-, Arzneimittel-, Betäubungsmittel-, Medizinprodukte-,

Chemikalien-, Gefahrgut- und Gefahrstoffrechts vorhanden sein. Eine Bereitstellung in elektronischer

Form ist zulässig.

612. Die Bw-Apotheken sind auftragsbezogen mit DV-gestützten Systemen und anderen technischen Einrichtungen zur rationellen zentralen und dezentralen Sanitätsmaterialbewirtschaftung

auszurüsten, die den Belangen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit Rechnung tragen. Sie

sind weiterhin mit Informationssystemen so auszustatten, dass sie insbesondere ihren

Dokumentations-, Informations- und Beratungspflichten über im Verkehr befindliche Arzneimittel,

Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit

anderen Mitteln, Dosierungsanleitungen, Hersteller der gebräuchlichen Fertigarzneimittel sowie über

die gebräuchlichen Dosierungen von Arzneimitteln dem aktuellen Stand entsprechend und

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unverzüglich nachkommen können. n

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7 Herstellung von Arzneimitteln, nichtaktniven

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Medizinprodukten und Biozidprodukdten

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7.1 Allgemeine Festlegungen

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701. Arzneimittel, nichtaktive Medizinprodukte und Biozidprodukte, die in einer Bw-Apotheke

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hergestellt werden, müssen die nach dem Sta

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nid von Wissenschaft und Technik erforderliche Qualität

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und Eignung aufweisen. n t

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Bei der Arzneimittelherstellung wird uuncterschieden in:

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• Herstellen von Rezepturarzneuimitteln i. S. des § 1a Abs. 8 ApBetrO,

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• Herstellen von Defekturaerz r neimitteln i. S. des § 1a Abs. 9 ApBetrO,

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• Herstellen i. S. des dDriitten Abschnitts des AMG (§§ 13 ff. AMG), insbesondere der Großherstellung (siehe Nrn. 324 und 325 der AR „Herstellung von Sanitätsmaterial“ A-1073/1).

Die Herstellung von Arzneimitteln in Mengen, die den Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs

übersteigen, erfolgt auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG. Die

Bestimmungen in Abschnitt 2 der AR A1-841/0-4016 (in Erstellung) sind zu beachten.

Weitere Rahmenbedingungen für die Herstellung von Sanitätsmaterial in der Bundeswehr sind in der

A-1073/1 festgelegt.

702. Hinsichtlich der zur Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Ausgangstoffe und Behältnisse gelten die Bestimmungen der §§ 11 und 13 ApBetrO.

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Stand: Juli 2023

Offen

Herstellung von Arzneimitteln, nichtaktiven C1-841/0-4000 Medizinprodukten und Biozidprodukten

7.2 Nichtaktive Medizinprodukte und Biozidprodukte

703. Nichtaktive Medizinprodukte sind unter Einhaltung der jeweils gültigen medizinprodukterechtlichen Vorgaben sowie den Vorgaben der A1-841/0-4002 und A1-841/0-4012

herzustellen und zu prüfen. Hierbei sind für die Herstellung in Bw-Apotheken insbesondere die

Vorschriften zu Sonderanfertigungen, Anpassung von serienmäßig hergestellten Produkten und

Produkten der Eigenherstellung maßgeblich.

704. Biozidprodukte sind unter Einhaltung der chemikalienrechtlichen Vorgaben, einschließlich denen der BPR, herzustellen. Die Herstellung von Biozidprodukten in Bw-Apotheken erfolgt erst nach

vorhergehender Abstimmung mit dem pharmazeutischen Fachreferat V 1 im Kdo SanDstBw.

7.3 Rezepturarzneimittel !

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705. Es gelten die Bestimmungen des § 7 ApBetrO. di

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7.4 Defekturarzneimittel r

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706. Es gelten die Bestimmungen des § 8 ApBetrO.

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7.5 Arzneimittel zur parenteralen Ahntwendung

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707. Es gelten die Bestimmungen des § 3g5 ApBetrO.

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7.6 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln

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708. Es gelten die Bestimmunrgen des § 34 ApBetrO.

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7.7 Herstellungsrt ätigkeiten im Auftrag

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709. Wenn eine BDw i -Apotheke beabsichtigt die Herstellung von Arzneimitteln im gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1b AMG oder § 11 Absatz 3 oder 4 ApoG zulässigen Rahmen durch einen anderen Betrieb

durchführen zu lassen, muss hierfür ein schriftlicher Vertrag zwischen der Bw-Apotheke als

Auftraggeber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer bestehen, in dem die Verantwortlichkeiten

jeder Seite klar festzulegen sind und der in beiden Betrieben vorliegen muss. Es gelten darüber hinaus

die Bestimmungen des § 11a ApBetrO.

Sofern Herstellungstätigkeiten im Auftrag durch eine andere Bw-Apotheke durchgeführt werden, ist ein

Vertrag nach § 11a ApBetrO nicht erforderlich. Jedoch sind die jeweiligen Verantwortlichkeiten beider

Bw-Apotheken auch hier in schriftlicher Form klar festzulegen.

Herstellungstätigkeiten im Auftrag sind dem bzw. der AMÜBBw vor deren Aufnahme unter Vorlage des B Verantwortungsabgrenzungsvertrages nach Satz 1 bzw. der Verantwortungsabgrenzungsvereinbarung

nach Satz 3 formlos anzuzeigen.

Seite 13

Stand: Juli 2023

Offen

C1-841/0-4000 Prüfung von Arzneimitteln, nichtaktiven Medizinprodukten und Biozidprodukten

7.8 Herstellung von Arzneimitteln mit einer Erlaubnis nach § 13

Arzneimittelgesetz

710. Die Herstellung von Arzneimitteln auf der Rechtsgrundlage des § 13 AMG ist in der A1-841/0- 4016 (in Erstellung), Abschnitt 2 geregelt.

8 Prüfung von Arzneimitteln, nichtaktiven Medizinprodukten

und Biozidprodukten

8.1 In Bundeswehrapotheken hergestellte Arzneimittel, nichtaktive

Medizinprodukte und Biozidprodukte

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801. Arzneimittel, die in einer Bw-Apotheke hergestellt wer d d i en sowie die für die

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Arzneimittelherstellung erforderlichen Ausgangsstoffe und Packmittegl, sind nach dem Stand von

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Wissenschaft und Technik auf ihre ordnungsgemäße Qualität zeur prüfen. Über die durchgeführten

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Prüfungen sind Aufzeichnungen anzufertigen. Ä

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Soweit erforderlich, sind die Prüfungen in angemessenen eZeiträumen zu wiederholen.

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802. Werden Ausgangsstoffe und Packmittel n b i eczogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat

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nachgewiesen ist, ist in der Bw-Apotheke mindesgtens die Identität festzustellen. Die Verantwortung der

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Apothekenleitung für die ordnungsgemäßeer

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Qualität der Ausgangsstoffe und Packmittel bleibt

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unberührt. u

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803. Bei der Rezeptur muss vorr der Freigabe mindestens die nach § 7 ApBetrO vorgeschriebene

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organoleptische Prüfung und dieu Plausibilitätsprüfung durchgeführt werden.

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Von einer weiteren analytisschen Prüfung kann abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels

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durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels

und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist.

804. Für die Prüfung und Freigabe von Defekturarzneimitteln gelten die Bestimmungen des § 8 Abs. 3 und 4 ApBetrO (Prüfanweisung und Prüfprotokoll).

805. Bei Arzneimitteln, die aufgrund des § 36 AMG von der Zulassung freigestellt sind, müssen die Vorgaben der Standardzulassungen bei der Prüfung der hergestellten Arzneimittel berücksichtigt

werden.

Bei Arzneimitteln, die nach § 21 Abs. 3 AMG in Apotheken aufgrund einheitlicher

Herstellungsvorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung abgegeben werden, ist

die Prüfanweisung des Zulassungsinhabers zu befolgen.

Seite 14

Stand: Juli 2023

Offen

Prüfung von Arzneimitteln, nichtaktiven C1-841/0-4000 Medizinprodukten und Biozidprodukten

806. Ist die in den Bw-Apotheken vorhandene Ausstattung für bestimmte Prüfparameter oder Untersuchungsmethoden, einschließlich Inprozesskontrollen, nicht ausreichend, so ist das Zentrale

Institut des Sanitätsdienstes der Bundeswehr München als dafür akkreditierte amtliche

Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory – OMCL) mit der Prüfung zu

beauftragen. Ein schriftlicher Vertrag i. S. des § 11a ApBetrO (Verantwortungsabgrenzungsvertrag) ist

in diesem Fall nicht erforderlich.

Sofern in begründeten Ausnahmefällen eine andere dafür kompetente Prüfeinrichtung mit der Prüfung

einzelner Parameter beauftragt werden soll, ist bei Vergabe an eine zivile Einrichtung der Abschluss

eines Vertrags nach § 11a ApBetrO erforderlich. Die externe Vergabe wie auch die interne Vergabe an B eine Einrichtung der Bundeswehr ist dem bzw. der AMÜBBw anzuzeigen. Die Bestimmungen der Nr.

709 sind entsprechend anzuwenden

!

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Im Qualitätsmanagementsystem der jeweiligen Apotheke muss das eVerfahren zur Vergabe von

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Aufträgen zur Arzneimittelprüfung einschließlich der Kompetenzprüfunsg geregelt sein, sofern derartige

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Aufträge vergeben werden. u

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807. Werden in Bw-Apotheken nichtaktive MedizinprodÄukte oder Biozidprodukte hergestellt, sind

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bezüglich der Prüfung die Nrn. 801, 802 und 806 uend die hierfür jeweils geltenden rechtlichen

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Bestimmungen entsprechend anzuwenden. h t

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808. Die Regelungen des § 25a ApBetrO bzt gl. der Bereitstellung spezifischer Arzneimittel im Falle

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einer bedrohlichen übertragbaren Krankhe

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itl ifinden für den GB BMVg entsprechende Anwendung.

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8.2 Nicht in Bundeswehkrapotheken hergestellte Arzneimittel und

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nichtaktive Medizinprodukte

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809. Fertigarzneimitteel rund nichtaktive Medizinprodukte, die nicht in der Bw-Apotheke hergestellt

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wurden, sind stichDpirobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die

Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels bzw. des nichtaktiven Medizinprodukts

begründen.

Art und Umfang der Prüfungen haben den Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Prüfung von

Fertigarzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten zu entsprechen.

Die Prüfungen sind aufzuzeichnen. Das Prüfprotokoll muss mindestens die Angaben nach § 12 Abs. 2

ApBetrO enthalten und ist fünf Jahre aufzubewahren.

810. Hinsichtlich der Prüfung und des Probenahmeverfahrens bei nichtaktiven Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) im Zusammenhang mit der Erfüllung der „allgemeinen Pflichten der

Händler“ sind die diesbezüglichen Bestimmungen der A1-841/0-4002 i. V. m. Artikel 14 der MDR bzw.

IVDR zu beachten.

Seite 15

Stand: Juli 2023

Offen

C1-841/0-4000 Kennzeichnung von Arzneimitteln aus Eigenherstellung

811. Zentral beschaffte Fertigarzneimittel und nichtaktive Medizinprodukte sind zusätzlich – soweit erforderlich – nach weiteren, vom Kdo SanDstBw, dem Logistikzentrum der Bundeswehr (LogZBw) und

dem Bundesamt für Ausrüstung, Informationstechnik und Nutzung der Bundeswehr (BAAINBw)

erlassenen Weisungen und Vorgaben zu prüfen. Werden diese Arzneimittel nach der

Ausnahmebestimmung des § 71 AMG ohne Angabe des Verfalldatums oder nach der AMG-

Zivilschutzausnahmeverordnung beschafft, sind die Prüfungen so zu planen, dass die erforderliche

pharmazeutische Qualität bei diesen Arzneimitteln anhand der Prüfergebnisse nachgewiesen werden

kann.

9 Kennzeichnung von Arzneimitteln aus Eigenherstellung

901. In Bw-Apotheken hergestellte Rezepturarzneimittel dürfen nur abgegeben werden, wenn die

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die Kennzeichnung betreffenden Regelungen des § 14 Abs. 1 ApBetrO beacnhtet werden.

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902. Arzneimittel und Ausgangsstoffe in Vorratsbehältnissen sind mgit dem Datum der Herstellung

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oder Lieferung/Freigabe und dem Haltbarkeitsdatum oder dem Daturm der nächsten Untersuchung zu

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versehen. n

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Die eindeutige Bezeichnung der Vorratsbehältnisse und eder innerbetrieblichen Transportbehältnisse

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für Arzneimittel und Ausgangsstoffe ist in Nr. 1005 festhgtelegt.

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903. Für Fertigarzneimittel, die im Defekturmgatßstab hergestellt werden, erfolgt die Kennzeichnung

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nach § 14 Abs. 2 ApBetrO.

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Eine Packungsbeilage ist nicht erforderlic h für Fertigarzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG einer

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Zulassung nicht bedürfen. u

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904. Sämtliche FertigarzneAimittel, mit Ausnahme der unter Nr. 903 genannten, die Arzneimittel im

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Sinne des § 2 Abs. 1 oder sAbs. 2 Nr. 1 AMG sind und in Bw-Apotheken hergestellt werden, dürfen nur

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in den Verkehr gebraDc i ht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach § 10 AMG gekennzeichnet und mit einer Packungsbeilage nach § 11 AMG versehen

sind.

Darüber hinaus sind zusätzlich die Bezeichnung „Deutsche Bundeswehr“ und das Hoheitszeichen

(Bundesadler) aufzubringen.

905. Fertigarzneimittel, die auf der Grundlage einer Standardzulassung hergestellt werden, müssen in Einklang mit den Vorgaben der Standardzulassung gekennzeichnet werden.

Seite 16

Stand: Juli 2023

Offen

Vorratshaltung und Lagerung C1-841/0-4000

10 Vorratshaltung und Lagerung

10.1 Vorratshaltung

1001. Die Bw-Apotheken haben die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Sanitätsmaterialversorgung in der Bundeswehr notwendigen Arzneimittel, Medizinprodukte und sonstiges Sanitätsmaterial vorrätig zu halten8.

Die von dem bzw. der Materialverantwortlichen für die Einsatzreife und den Betriebs- und

Versorgungsverantwortlichen erlassenen diesbezüglichen Bewirtschaftungsvorgaben regeln Näheres.

1002. In Bw-Apotheken, mit Ausnahme der Bw-Apotheken der SKB, muss ein Notfallsortiment vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschafft werden können. § 15 ApBetrO ist zu beachten. Für

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Bw-Apotheken im Einsatz bzw. in einsatzgleichen Verpflichtungenn sind auftragsangepasste

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Abweichungen bei der Zusammensetzung des Notfallsortiments dm i öglich. Diese bedürfen der

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Zustimmung des pharmazeutischen Fachreferats V 1 im Kdo SanDnstBw.

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10.2 Lagerung Ä

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1003. Sanitätsmaterial ist übersichtlich und so zu lagdern, dass seine Qualität, Einsatzfähigkeit sowie

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die Betriebssicherheit nicht nachteilig beeinflusst cund Verwechslungen vermieden werden. Es ist vor

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dem Zugriff Unbefugter zu schützen. g

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Soweit seine ordnungsgemäße Qualität, tEinsatzfähigkeit oder Betriebssicherheit nicht festgestellt sind,

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ist es unter entsprechender Kenntlichk machung gesondert zu lagern (Quarantäne/Sperrlager).

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Die Festlegungen der Verordnudng zum Schutz vor Gefahrstoffen (Gefahrstoffverordnung - GefStoffV)

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über die Lagerung und KAennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen sowie die AR

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„Anwendung des Chemiskalienrechts" A1-2013/0-6010 sind zu beachten; gleiches gilt für die Lagerung

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von brennbaren Flüssigkeiten und Druckgasen.

1004. Betäubungsmittel sind gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. § 15 BtMG ist zu beachten. Darüber hinaus sind die einschlägigen Vorschriften in Abschnitt 5.5 der AR

„Verkehr mit Betäubungsmitteln“ C1-841/0-4014 zu beachten. Hinsichtlich der Regelung von

Ausnahmen von den geltenden betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen für Auslandseinsätze und E einsatzgleiche Verpflichtungen wird auf die Nr. 402 der C1-841/0-4014 verwiesen.

1005. Die Beschaffenheit und Kennzeichnung der Vorratsbehältnisse für Arzneimittel richten sich nach § 16 Abs. 2 ApBetrO.

8 Vgl. Nr. 4276 des Konzeptes „Logistik der Bundeswehr“ K-3103/3 VS-NfD.

Seite 17

Stand: Juli 2023

Offen

C1-841/0-4000 Anforderung, Abgabe und Nachweis von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderem Sanitätsmaterial

Innerbetriebliche Transportbehältnisse für Arzneimittel und Ausgangsstoffe müssen so beschaffen

sein, dass die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie müssen mit gut lesbaren Aufschriften

versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen.

1006. Die Leitung einer Bw-Apotheke oder ein in deren Auftrag tätiger bzw. tätige SanOffzAp hat in regelmäßigen Abständen zu prüfen, ob das Sanitätsmaterial in der Bw-Apotheke ordnungsgemäß

gelagert wird.

Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen anzufertigen.

1007. In den Bw-Apotheken sind die Bestände des Einsatzvorrats nur dann getrennt von Beständen für die unentgeltliche truppenärztliche Versorgung in der Basis Inland zu lagern, sofern dies aufgrund

der entsprechenden Einsatzoptionen erforderlich ist. Diese Bestände sind deutlich als solche kenntlich

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zu machen. s t

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11 Anforderung, Abgabe und Nachweis vong Arzneimitteln,

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Medizinprodukten und anderem Sanietätsmaterial

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11.1 Anforderung e

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1101. Die Anforderungsverfahren sind in Rneigelungen des BMVg und entsprechenden

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Materialbewirtschaftungsregelungen der Betriebes- und Versorgungsverantwortlichen festgelegt.

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1102. Die Verschreibungen für Arzneimnitttel und verschreibungspflichtige Medizinprodukte müssen

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von einem Sanitätsoffizier Arzt bzw. Ärkztin, Zahnarzt bzw. Zahnärztin oder Veterinär bzw. Veterinärin

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oder von einem bzw. einer im Auftdrarg der Bundeswehr tätigen zivilen Arzt bzw. Ärztin, Zahnarzt bzw.

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Zahnärztin oder Tierarzt bzw.A Tierärztin mit Angabe des Namens und des Dienstgrades bzw. der

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Funktion unterschrieben sesin.

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Bei Verschreibungen mittels Datenverarbeitung ist sicherzustellen, dass diese von einer dazu

berechtigten Person autorisiert worden sind.

Dies gilt nicht für den Verkehr zwischen Bw-Apotheken.

11.2 Abgabe

1103. Arzneimittel und Medizinprodukte dürfen in Bw-Apotheken nur durch pharmazeutisches Personal (siehe Nr. 406), unter Berücksichtigung der Nr. 407, abgegeben werden.

1104. Die abgegebenen Arzneimittel und Medizinprodukte müssen den Verschreibungen entsprechen.

Bei allen Verschreibungen dieser Produkte können jedoch mit den verschriebenen Arzneimitteln oder

Medizinprodukten nach Anwendungsgebiet und nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile

Seite 18

Stand: Juli 2023

Offen

Anforderung, Abgabe und Nachweis von Arzneimitteln, C1-841/0-4000 Medizinprodukten und anderem Sanitätsmaterial

identische sowie in der Darreichungsform und der pharmazeutischen Qualität vergleichbare

Arzneimittel oder nach Eignung und Zweckbestimmung vergleichbare Medizinprodukte abgegeben

werden, wenn die Bestandslage dies erfordert.

Arzneimittel und Medizinprodukte, die mit dem Formular „Rezept Deutsche Bundeswehr“ Bw-3464

verschrieben wurden, dürfen durch die beliefernde Apotheke unter Berücksichtigung der hier

dargelegten Kriterien substituiert werden, es sei denn, die verordnende Stelle schließt dieses im

begründeten Einzelfall durch das Ankreuzen des Kästchens mit der Beschriftung „aut idem“ aus.

1105. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden bzw. die Abgebende erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Produkt nicht abgegeben

werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der bzw. die SanOffzAp hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken. !

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1106. Die Festlegungen der Verordnung über das Verschreiben, die

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Aibgabe und den Nachweis des

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Verbleibs von Betäubungsmitteln (Betäubungsmittel-Verschreibunggsverordnung - BtMVV) sind zu

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beachten. Einzelheiten sind in der C1-841/0-4014 geregelt. e r

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1107. Bei der Abgabe von Wirkstoffen, die gemäß § 3a der Verordnung über die Verschreibungs-

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pflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibudngsverordnung - AMVV) nur auf einem

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entsprechenden amtlichen Vordruck (T-Rezept) vecrschrieben werden dürfen, sind die Vorgaben gemäß

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§ 17 Absatz 6b ApBetrO zu beachten. t

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1108. Bei der Abgabe von Arzneimiteterl l

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n und Medizinprodukten sind auf dem Anforderungs-/

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Lieferbeleg die Bezeichnung der Bw-uApotheke, deren Anschrift, das Namenszeichen des bzw. der

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SanOffzAp, der bzw. die das Arzneuimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat und das Datum

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der Abgabe anzugeben. u

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Abweichend davon kanne die Leitung der Bw-Apotheke die Befugnis zum Abzeichnen auf eine bzw.

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einen PharmTAss üDbiertragen. Die bzw. der PharmTAss haben in den Fällen der Nr. 1105 die Verschreibung vor, in allen übrigen Fällen unverzüglich nach der Abgabe der Produkte einem bzw.

einer SanOffzAp vorzulegen. Sofern gemäß Nr. 407 die Pflicht zur Beaufsichtigung der bzw. des

PharmTAss nicht besteht, entfällt die Vorlagepflicht.

1109. Der Versand von Arzneimitteln aus der Bw-Apotheke an anforderungsberechtigte Stellen des Versorgungsbereichs ist zulässig. Dabei sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt in

geeignete Transportbehälter zu verpacken und jeweils mit der Bezeichnung und der Anschrift des

Empfängers sowie der Anschrift der Bw-Apotheke zu versehen. Die Transportbehälter sind zu

verschließen.

Es ist auch beim Transport innerhalb derselben Liegenschaft zu gewährleisten, dass Unbefugte keinen

Zugriff auf die Arzneimittel oder Medizinprodukte haben und deren Qualität nicht beeinträchtigt wird.

Seite 19

Stand: Juli 2023

Offen

C1-841/0-4000 Information, Beratung und Medikationsmanagement

1110. Der unmittelbare Versand von Arzneimitteln und Medizinprodukten an Patienten bzw. Patientinnen ist zulässig, wenn die Voraussetzungen des § 17 Abs. 2a ApBetrO erfüllt sind und die

Erlaubnis zum Versand durch den bzw. die AMÜBBw erteilt wurde.

11.3 Nachweis

1111. Die Bestände der Bw-Apotheken an Sanitätsmaterial sind nach den Materialbewirtschaftungs- regelungen der A1-1070/0-4000 nachzuweisen.

1112. Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Abs. 3 AMG in den Geltungsbereich der ApBetrO verbracht, ist eine Dokumentation gemäß § 18 Abs. 1 ApBetrO zu erstellen. Dies ist für den

Sanitätsdienst der Bundeswehr entsprechend anzuwenden.

Für Fertigarzneimittel, die über den Umfang von § 73 Abs. 3 AMG hinaut !s in den Bereich der

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Bundeswehr verbracht werden, gilt § 18 Abs. 2 ApBetrO entsprechend, unabehängig davon, ob der Staat

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aus dem die Fertigarzneimittel verbracht werden, Mitgliedstaat der Eurogpäischen Gemeinschaften ist.

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12 Information, Beratung und Medikatinonsmanagement

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1201. Die Leitung der Bw-Apotheke hat im Rahmen deds QMS sicherzustellen, dass Patienten bzw.

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Patientinnen und die zur Ausübung der Heilkunde, cZahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten

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Personen hinreichend über Arzneimittel und Met dizinprodukte informiert und beraten werden. Die

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Verpflichtung zur Information und Beratung m

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uliss durch einen bzw. eine SanOffzAp ausgeübt werden.

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Sie kann durch andere Angehörige des npharmazeutischen Personals der Apotheke übernommen

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werden, wenn die Leitung der Bw-Apoctheke dies zuvor im QMS festgelegt hat. Dabei hat sie auch zu

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definieren, in welchen Fällen ein bszw. eine SanOffzAp grundsätzlich hinzuzuziehen ist.

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1202. Soweit Arzneimittel or der Medizinprodukte direkt an Patienten bzw. Patientinnen abgegeben

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werden, sind dem Patieneten bzw. der Patientin die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen

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Informationen zu geben.

1203. Aufgabe der SanOffzAp ist das Medikationsmanagement. Medikationsmanagement umfasst die wiederholte Analyse der gesamten Medikation des Patienten bzw. der Patientin, einschließlich der Selbstmedikation, mit dem Ziel, die Arzneimitteltherapiesicherheit9 und die Therapietreue zu

verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden.

1204. Durch die Information und Beratung der Patienten bzw. Patientinnen darf die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeinträchtigt

werden.

1205. § 20 Abs. 2 ApBetrO ist ergänzend zu beachten.

9 AR „Arzneimitteltherapiesicherheit“ C1-841/0-4009.

Seite 20

Stand: Juli 2023

Offen

Risiken bei Arzneimitteln, Vorkommnisse bei C1-841/0-4000 Medizinprodukten und Behandlung nicht verkehrsfähiger Produkte 1206. Die Leitung einer BwKrhs-Apotheke oder krankenhausversorgenden Bw-Apotheke hat zu gewährleisten, dass das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine sichere, zweckmäßige und

wirtschaftliche Arzneimitteltherapie und Anwendung der Arzneimittel oder apothekenpflichtigen

Medizinprodukte und soweit erforderlich, die Patientinnen und Patienten im Hinblick auf eine sichere

Arzneimittelanwendung, insbesondere in Zusammenhang mit deren Entlassung aus dem

Krankenhaus, durch einen bzw. eine SanOffzAp der Apotheke beraten werden.

1207. Die Leitung einer BwKrhs-Apotheke bzw. krankenhausversorgenden Bw-Apotheke ist Geschäftsführer bzw. Geschäftsführerin und stimmberechtigtes Mitglied der Arzneimittelkommission

des BwKrhs.

13 Risiken bei Arzneimitteln, Vorkommnisse bei

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Medizinprodukten und Behandlung nich dit verkehrsfähiger

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Produkte u

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1301. Alle Informationen über und BeobachtungenÄ von Risiken bei Arzneimitteln und

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Vorkommnissen bei Medizinprodukten sind der Leitunge der Bw-Apotheke oder dem bzw. der von ihr

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beauftragten SanOffzAp unverzüglich zu melden bzhwt. zu berichten/mitzuteilen.

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1302. Über die veranlassten Überprügftungen, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr und

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Benachrichtigungen sind von der Leitunrgli der Bw-Apotheke oder dem bzw. der von ihr damit

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beauftragten SanOffzAp Aufzeichnuungen zu machen. Diese sind mindestens fünf Jahre

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aufzubewahren. c

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Für Meldungen von Risiken ubei Arzneimitteln sowie Vorkommnissen bei Medizinprodukten an das

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Kdo SanDstBw wird auf deier AR „Risikomeldung bei SanMat“ C1-841/0-4013 verwiesen.

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1303. Der bzw. diDe i AMÜBBw ist unter Angabe des Grundes beim Rückruf von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die in einer Bw-Apotheke hergestellt worden sind, unverzüglich zu benachrichtigen.

1304. Bei Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Ausgangsstoffen, welche die Apotheke bezogen hat und bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller

verursacht sind, sowie bei Arzneimittelfälschungen, erfolgt die Meldung gemäß den Vorgaben der C1-

841/0-4013 an Kdo SanDstBw V 1.4.

1305. Arzneimittel, Medizinprodukte oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsfähig sind, die gesperrt sind oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe vorliegt, sind je nach Vorgabe umzuarbeiten,

zurückzugeben oder zu vernichten. Sofern sie nicht sofort umgearbeitet, zurückgegeben oder

vernichtet werden können, sind sie entsprechend kenntlich zu machen und gesondert zu lagern. Über

die Maßnahmen sind Aufzeichnungen anzufertigen.

Seite 21

Stand: Juli 2023

Offen

C1-841/0-4000 Stationsbegehungen

14 Stationsbegehungen

1401. Die Leitung der BwKrhs-Apotheke bzw. die Leitung einer krankenhausversorgenden Bw- Apotheke oder ein bzw. eine von ihr beauftragter SanOffzAp ist verpflichtet, die Vorräte an Arzneimitteln

und Medizinprodukten auf den Stationen und anderen Teileinheiten des BwKrhs regelmäßig zu

überprüfen und dabei insbesondere auf deren einwandfreie Beschaffenheit und ordnungsgemäße

Lagerung und Aufbewahrung zu achten; ausgenommen hiervon sind aktive Medizinprodukte oder

Medizinprodukte mit Messfunktion. Im Einsatz sind die Stationsbegehungen in den Einsatzlazaretten

(EinsLaz) bzw. Rettungszentren (RettZ) grundsätzlich von dem bzw. der SanOffzAp der versorgenden

Bw-Apotheke i. E. durchzuführen.

Die Überprüfung der Vorräte an Arzneimitteln und Medizinprodukten hat mindestens halbjährlich bzw.

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einmal im Kontingentzeitraum zu erfolgen. s t

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1402. Der bzw. die Überprüfende und das unterstützende Apothekenpsersonal sind zur Durchführung

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der in Nr. 1401 genannten Aufgaben befugt, alle Räume zu betreteun, in denen auf Stationen oder in

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anderen Teileinheiten des BwKrhs bzw. EinsLaz/RettZ Vorräte and Sanitätsmaterial lagern. Die Leitung

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des BwKrhs bzw. EinsLaz/RettZ und das Fachpersonal der Stationen/Teileinheiten haben die

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Durchführung der Überprüfung zu unterstützen. d

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1403. Über jede Überprüfung i. S. der Nr. 1401 insit von dem bzw. der Durchführenden ein Protokoll

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in vierfacher Ausfertigung anzufertigen. e

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Das Protokoll muss mindestens die in § 32n Atbs. 3 ApBetrO aufgeführten Angaben enthalten.

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Eine Ausfertigung des Protokolls ist dcer ärztlichen Leitung des BwKrhs bzw. EinsLaz/RettZ, je eine

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weitere Ausfertigung dem für dies Arzneimittelversorgung der Station oder anderer Teileinheiten des

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BwKrhs bzw. EinsLaz/RettZ zu ständigen SanOffz Arzt bzw. Ärztin gegen Empfangsbekenntnis und der

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Pflegedienstleitung des BewKrhs/EinsLaz/RettZ zu übermitteln und die vierte Ausfertigung ist in der Bw-

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Apotheke aufzubewahren. Sofern bei den Überprüfungen keine schwerwiegenden oder kritischen

Mängel festgestellt wurden, kann die Übermittlung der Protokolle bzw. deren Ergebnisse an die

ärztliche Leitung des BwKrhs bzw. EinsLaz/RettZ im Rahmen einer mindestens halbjährlichen bzw.

kontingentweisen Zusammenfassung erfolgen. Schwerwiegende Mängel sind dabei Mängel, die die

Patientensicherheit potentiell oder konkret beeinflussen. Kritische Mängel beeinflussen die

Patientensicherheit potentiell oder konkret in einer Weise, die potentiell lebensbedrohend ist oder

schwere Gesundheitsschäden verursachen kann.

1404. Zur Beseitigung festgestellter Mängel hat der bzw. die SanOffzAp eine angemessene Frist zu setzen. Kritische Mängel sind sofort zu beseitigen.

Schwerwiegende und kritische Mängel, die im Rahmen der Stationsbegehung festgestellt werden oder

das Verstreichen gesetzter Fristen, ohne dass festgestellte Mängel abgestellt wurden, sind dem bzw.

Seite 22

Stand: Juli 2023

Offen

Dokumentation C1-841/0-4000

der AMÜBBw unter nachrichtlicher Beteiligung der zuständigen Fachvorgesetzten zu melden bzw.

anzuzeigen.

15 Dokumentation

1501. Art und Umfang der Dokumentation in Bw-Apotheken richten sich nach den Bestimmungen des § 22 ApBetrO. Diese sind entsprechend anzuwenden.

1502. Für die Aufzeichnungen in Bezug auf Stoffe im Sinne des § 17 Abs. 6a ApBetrO (Blutzubereitungen etc.) gelten die Aufbewahrungsfristen nach § 22 Abs. 4 ApBetrO. Im Bereich der

Bundeswehr kann für die genannten Stoffe anstelle der Angaben nach § 17 Abs. 6a ApBetrO lfd. Nr. 4

bzw. 5 (verschreibender Arzt bzw. Ärztin, Patient bzw. Patientin, Arztpraxis) die eindeutige Identifikation der empfangenden sanitätsdienstlichen Einrichtung (Kostenstelle bzw. Waren!empfänger) dokumentiert

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werden. e

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Bei Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnnungsstörungen bei Hämophilie, die

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von der Bw-Apotheke direkt an den Patienten bzw. die Patienetin abgegeben werden, hat zusätzlich

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eine Meldung gemäß § 17 Absatz 6a Satz 2 und 3 ApBeÄtrO an den verschreibenden Arzt bzw. die

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verschreibende Ärztin zu erfolgen e

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1503. Die Vorgaben des § 3a AMVV in Verbinducng mit § 17 Abs. 6b ApBetrO sind ggf. zu beachten.

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1504. Die Aufzeichnungen und Nachweise e sind dem bzw. der AMÜBBw auf Verlangen vorzulegen.

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16 Dienstbereitschaft u

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1601. Die Dienstbereitschaft dder Bw-Apotheke wird durch die Leitung der Bw-Apotheke auf Weisung

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des zuständigen Leitenden SAanitätsoffiziers oder der zuständigen Leitenden Sanitätsoffizierin bzw. des

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Kommandeurs/Ärztlichesn Direktors oder der Kommandeurin/Ärztlichen Direktorin des BwKrhs bzw. des

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Kommandos Sanitätsdienstliche Einsatzunterstützung für die unterstellten Bw-Apotheken festgelegt.

Sie richtet sich nach den jeweiligen dienstlichen Erfordernissen zur Gewährleistung einer

ordnungsgemäßen Sanitätsmaterialversorgung. Dies schließt auch ein, dass die Beratung durch einen

bzw. eine SanOffzAp der Bw-Apotheke gewährleistet ist.

Mit der Wahrnehmung von Bereitschaftsdiensten können auch PharmTAss beauftragt werden, sofern

für diese die Pflicht zur Beaufsichtigung nach Nr. 407 entfallen ist und auch die Pflichten im

Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Bereitschaftsdiensten schriftlich von der Leitung der Bw-

Apotheke auf den bzw. die PharmTAss übertragen worden sind. Zur Gewährleitung der

ordnungsgemäßen Beratung durch einen bzw. eine SanOffzAp sind in diesem Fall folgende

Voraussetzungen zu schaffen:

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C1-841/0-4000 Fachaufsicht und aufsichtsbehördliche Überwachung

• Es ist sichergestellt, dass die Beratung durch einen bzw. eine SanOffzAp im Hintergrunddienst

jederzeit und im Bedarfsfall unverzüglich und persönlich erfolgen kann. • Sowohl in der schriftlichen Pflichtenübertragung auf den bzw. die PharmTAss als auch im QMS der

Bw-Apotheke sind diejenigen Fälle bzw. Sachverhalte festzulegen, in denen ein bzw. eine

SanOffzAp unverzüglich zu informieren und ggf. persönlich hinzuzuziehen ist. • Eine Pflichtenübertragung im Rahmen der Wahrnehmung von Bereitschaftsdiensten ist unter den in

Nr. 407 ausgenommen Fällen, gleichermaßen nicht möglich.

17 Fachaufsicht und aufsichtsbehördliche Überwachung

1701. Die Fachaufsicht über die Bw-Apotheken obliegt dem bzw. der SanOffzAp der jeweils zuständigen, fachlich vorgesetzten Kommandobehörde bzw. Dienststelle.

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Über schwerwiegende und kritische Mängel (vgl. Nr. 1403), die im Raehmen dieser Fachaufsicht

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festgestellt werden, ist dem bzw. der AMÜBBw zu berichten. g

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1702. Die Wahrnehmung der Aufgaben der aufsichtsbehördlicheen Überwachung obliegt dem bzw.

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der AMÜBBw, als der in der Bundeswehr zuständigen BehöÄrde (vgl. A1-841/0-4016 (in Erstellung),

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Abschnitt 6). Er bzw. sie wird im Einsatz von dem zustäendigen Leitenden Apotheker i. E. bzw. der

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zuständigen Leitenden Apothekerin i. E. unterstützt. Inh diesem Zusammenhang sind sie nach seinen

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bzw. ihren fachlichen Vorgaben tätig.

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1703. Bezüglich der Einhaltung der einscehrl l

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ägigen Festlegungen zur Arbeitssicherheit sowie zum

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Gesundheits- und Umweltschutz werden udie Betriebsräume der Bw-Apotheken regelmäßig im Rahmen

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der öffentlich-rechtlichen Aufsicht duurch die in der Bundeswehr dafür zuständigen Stellen des

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ZSanDstBw bzw. der Wehrverwalstung besichtigt.

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Anlagen C1-841/0-4000

18 Anlagen

18.1 Fachliche Tätigkeiten in den Bundeswehrapotheken 26

18.2 Bezugsjournal 30

18.3 Änderungsjournal 31

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C1-841/0-4000 Anlagen

18.1 Fachliche Tätigkeiten in den Bundeswehrapotheken

Bw-Apotheken sind SanMatVersEinr der Bundeswehr, die auf der Grundlage des ApoG und der

ApBetrO nach den Vorgaben dieser AR betrieben werden. Hierzu zählen alle Einrichtungen, denen

gemäß OrgGrdlg bzw. den Weisungen der für die Einsätze zuständigen Kommandobehörden der

Status einer Bw-Apotheke zuerkannt wurde.

Zu den fachlichen Tätigkeiten einer Bw-Apotheke gehören unter anderem:

1. Beschaffen und Abgeben

• Bereitstellen von Sanitätsmaterial für die Bedarfsträger, • Versenden von Arzneimitteln an Patienten bzw. Patientinnen, • Mitwirken am strategischen Einkauf von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten

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(dezentrale Beschaffungen aus vorgegebenen Rahmenverträgen), n

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• Beschaffen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei dringendsem Sofortbedarf (dezentrale

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Einzelbeschaffungen), u

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• Beachten und bearbeiten pharmakoökonomischer Aspekten, einschließlich der diesbezüglichen

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Beratung des ärztlichen Personals, m

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• Übernehmen und Vereinnahmen von Industrielieferun d gen und deren Eingangskontrolle,

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• Abgeben von Arzneimitteln, Medizinprodukten un

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di Biozidprodukten,

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• Querversorgen zwischen Bw-Apotheken mit ez g entral und dezentral beschafftem Sanitätsmaterial,

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• Folgeversorgen der Bw-Apotheken i. E. meit Sanitätsmaterial und Fachinformationen,

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• Auswerten und Bereitstellen von Arzn eimittel-/Medizinprodukteinformation.

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2. Herstellen d

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• Herstellen von Arzneimitteln als Rezeptur,

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• Herstellen von Arzneimeitteln einschließlich medizinischer Gase als Defektur,

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• Herstellen von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung nach § 35 ApBetrO, • Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln nach § 34 ApBetrO, • Herstellen von Medizinprodukten und IVD im Rahmen der Eigenherstellung oder als

Sonderanfertigung, • Herstellen von Masken- und Sonderbrillen nach ärztlicher Verordnung, • Herstellen pharmazeutischer Produkte im Rahmen der Großherstellung (siehe Nrn. 324 und 325

A-1073/1):

• Arzneimittel unter Beachtung der Vorgaben des AMG und der Verordnung über die Anwendung

der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die

Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher

Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV),

• Medizinprodukte unter Beachtung der Vorgaben der MDR und des MPDG,

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Anlagen C1-841/0-4000

• IVD unter Beachtung der Vorgaben der IVDR und des MPDG,
• Biozidprodukte unter Beachtung der Vorgaben der BPR.

3. Bewirtschaften und Lagern

• Mitwirken in der regionalen Arzneimittelkommission zur Festlegung des Bevorratungssortiments im

Versorgungsbereich. Die Leitung der BwKrhs-Apotheke nimmt hierbei die Aufgabe der

Geschäftsführung der Arzneimittelkommission des jeweiligen Bundeswehrkrankenhauses wahr, • Durchführen von Versorgungsgesprächen mit den regional zugeordneten Truppenteilen und

sonstigen Einrichtungen im Versorgungsbereich, • Bewirtschaften des Vorrates an Sanitätsmaterial nach geltenden Vorgaben, • Verpacken und Vorbereiten zum Versenden unter Berücksichtigung besonderer Vorgaben für Gefahrgut, Betäubungsmittel und Kühlware, t !

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• Bewirtschaften des Einsatzvorrates an Sanitätsmaterial, e

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• Bewirtschaften der Sanitätsmaterialsätze (Notfallpakete) für Untegrstützungsleistungen im Rahmen

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der Katastrophenhilfe, e r

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• Lagern und Bereitstellen von Sanitätsmaterial für territÄoriale Aufgaben gemäß Vereinbarung mit

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Bund und Ländern, e

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• Überwachen von Chargen-/Verfalldaten zur hGtewährleistung der Arzneimittel- und Medizin-

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produktesicherheit,

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• Bereitstellen von Sanitätsmaterial für int

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e lirnationale Länderabgaben/-hilfen,

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• Durchführen von Instandhaltungsmanßtnahmen an Nichtverbrauchsgütern Sanitätsmaterial gemäß

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der jeweils gültigen OrgWsgc,k

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• Aussondern von Material auds dem Bestand der Apotheke und Mitwirken beim Entsorgen des

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zurückgelieferten, auAsgesonderten Sanitätsmaterials.

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4. Arzneimittelsiceherheit und Qualitätsmanagement

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• Prüfen von Arzneimitteln, Medizinprodukten und IVD nach Maßgabe dieser AR, • Prüfen der Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte im Rahmen der Herstellung von

pharmazeutischen Produkten gemäß den jeweiligen rechtlichen und fachlichen Vorgaben, • Erfassen, Auswerten und Weiterleiten von Mitteilungen über Arzneimittelrisiken und Vor-

kommnissen bei Medizinprodukten für den Versorgungsbereich und Veranlassen der

erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr (Pharmakovigilanz), • Melden aufgetretener Arzneimittelrisiken und Vorkommnisse bei Medizinprodukten an

KdoSanDstBw, • Benachrichtigen der in der Bundeswehr zuständigen Behörde (Pharmakovigilanz),

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• Informieren und Beraten des ärztlichen und nichtärztlichen Personals hinsichtlich der Aspekte

Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit, inklusive Gewährleistung der erforderlichen

Qualität, sachgerechtem Transport und Lagerung, • Erstellen und Betreiben eines QMS, • Prüfen der Stationsbestände an Sanitätsmaterial im Hinblick auf die Gewährleistung der

Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit.

5. (Klinisch-) Pharmazeutische Dienstleistungen

• Mitwirken beim Aufnahmemanagement, • Durchführen der Arzneimittelanamnese und ggf. Umstellen auf die jeweils gültige Arzneimittelliste, • Durchführen von Medikationsanalysen und -management, • Informieren und Beraten des ärztlichen und nichtärztlichen Personals sowt !ie von Patienten und

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Patientinnen hinsichtlich der Anwendung von Arzneimitteln- und Medizinprodukten

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einschließlich der Durchführung entsprechender Schulungsmaßgnahmen,

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• Durchführen von Recherchen zu pharmazeutischen Fragestelluenrgen,

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• Mitwirken an Visiten, Durchführen von Kurvenvisiten und BeÄarbeiten von Apothekenkonsilen,

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• Mitarbeiten in regionalen fachlichen Gremien (z. B.e Antibiotic-Stewardship-Team/Kommission,

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Hygienekommission, Transfusionskommission,h ut. a.),

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• Beraten zur patientenindividuellen Optimierung der Arzneimitteltherapie (z. B. im Rahmen des

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Therapeutischen Drug Monitorings), rli

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• Aufbereiten, Bereitstellen und Bewertenn tvon Daten zur Surveillance des Antibiotikaverbrauchs im

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Zusammenhang mit § 23 cAkbsatz 4 Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von

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Infektionskrankheiten beim dMenschen (Infektionsschutzgesetz – IfSG),

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• Mitwirken beim EntlassmanaAgement und Bearbeiten von Medikationsplänen.

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6. Betrieb und Orgaenisation

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• Erstellen von Gefährdungsbeurteilungen und Durchführen von Unterweisungen gemäß Gesetz über

die Durchführung von Maßnahmen des Arbeitsschutzes zur Verbesserung der Sicherheit und des

Gesundheitsschutzes der Beschäftigten bei der Arbeit (Arbeitsschutzgesetz - ArbSchG) und

GefStoffV, • Beraten bei infrastrukturellen Maßnahmen, die die Apotheke betreffen.

7. Aus-, Fort- und Weiterbilden

• Aus- und Fortbilden sowie in Übung halten im engen Verbund Bw-Apotheke/BwKrhs-Apotheke, • Weiterbilden der SanOffzAp in den Gebieten Allgemeinpharmazie, Klinische Pharmazie,

Arzneimittelinformation, Pharmazeutische Analytik und Technologie sowie in verschiedenen

Weiterbildungsbereichen,

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Anlagen C1-841/0-4000

• Durchführen von Lehrgängen/Praktika für SanMatSdt, SanMatUffz, SanMatFw, PKA, PharmTAss

und Sanitätsoffizieranwärter und -anwärterinnen.

8. Weitere

• Durchführen analytischer Wirkspiegelbestimmungen aus Probenmaterial menschlicher Herkunft

zum Zwecke des Therapeutischen Drug Monitorings.

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