Anhang 3 Bestimmungen für Lagerung, Transport und Versand v EVGSan.pdf

Offen Bestimmungen für Lagerung, Transport und Versand Anlage 6.8 zu von Einzelverbrauchsgütern Sanitätsmaterial A1-1070/0-4000

1 Bestimmungen für Lagerung, Transport und Versand von

Sanitätsmaterial EVGSan

1.1 Lagerung1 von Sanitätsmaterial

1.1.1 Bedingungen

101. Lagern ist das Aufbewahren zur späteren Verwendung sowie zur Abgabe/Aushändigung an andere. Es schließt die Bereitstellung zur Beförderung ein, wenn die Beförderung nicht innerhalb von

24 Stunden nach der Bereitstellung erfolgt. 102. In SanEinr ist SanMat s t

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• grundsätzlich entsprechend der funktionalen Forderungen an died i Transport- und Lagerqualität

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gemäß dem Abschnitt 3 der AR „Transport von EVGSan“ C1-841/0-4006,

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• in Räumen gemäß der AR „GIF Regionale Sanitätseinrichtudngen“ C1-1810/0-6037,

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• räumlich getrennt von Versorgungsartikeln anderer Fach gebiete,

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• bodenfrei, in Regalen; Arzneimittel, Medizinproddukte und kosmetische Mittel – wenn immer

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möglich – in Arzneimittelschränken, c

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• übersichtlich geordnet, g t

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• hygienisch, sauber, in einwandfreiem Zeurs

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tand sowie

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• geschützt vor schädlichen Einflüsusen wie insbesondere Schmutz, Feuchtigkeit und extremen

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Temperaturen u

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zu lagern.

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103. Besondere Lagersungsbedingungen sind

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• auf den Verpackungen der EVGSan und NVGSan sowie • in den Gebrauchsinformationen und anderen produktbegleitenden Informationen angegeben.

1.1.2 Lagerräume für Sanitätsmaterial

104. Kellerräume, durch die Entsorgungsleitungen führen, sind nicht als Lagerraum geeignet.

105. Für die Absicherung der Sanitätsmateriallagerräume – einschließlich der Räume, in denen BtM gelagert werden – ist die „Grundsätzliche Infrastrukturforderung für Absicherungsmaßnahmen“

C1-1810/0-6000 VS-NfD zu beachten.

1 Für den Betrieb von Bw-Apotheken gelten die Vorgaben der C1-841/0-4000; für den Betrieb von tierärztlichen Hausapotheken gelten die Vorgaben der A1-843/0-4007. Die Bestimmungen dieser AR sind ergänzend anzuwenden. Seite 1

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106. SanMat ist unter Verschluss zu lagern. Der Zugang zu den Lagerräumen ist Unbefugten nicht gestattet; dies ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen (Schlüsselordnung).

1.1.3 Betäubungsmittel

107. BtM sind grundsätzlich gesondert zu lagern und gegen unbefugte Entnahme zu schützen. Die Vorgaben zur Lagerung und Sicherung von BtM sind der C1-841/0-4014 zu entnehmen. Für BtM in

tierärztlichen Hausapotheken wird bei Bedarf eine entsprechende Vorgabe durch die Leitende

Veterinärin bzw. den Leitenden Veterinär der Bundeswehr getroffen.

1.1.4 Lagerungsbedingungen

108. SanMat ist grundsätzlich gemäß der A2-1032/0-0-2 sowie dem Abschnitt 3 der C1-841/0-

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4006 zu lagern. n

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109. Demnach ist SanMat, soweit nicht anders vorgegeben, bei ein g esr Raumtemperatur von 15 °C

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bis 25 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 30 bis 70 % zu lagern. Hinsichtlich der Temperatur

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können Abweichungen von +2 °C bis +30 °C und hinsichtlichn der relativen Luftfeuchtigkeit 25 bis

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75 % kurzeitig kumulativ bis zu 7 Tage akzeptiert wermden. Es sind daher beheizbare Räume

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vorzusehen, aber direkte Sonneneinstrahlung oder direkte Einwirkung anderer Wärmequellen

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auszuschließen. Eine Lagerung in klimatisierten Rä

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uimen ist anzustreben.

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110. Temperatur und relative Luftfeuchtigk

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e li iet sind in jedem Lagerraum mittels Thermometer und

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Hygrometer mindestens einmal wöchentlincth zu kontrollieren und gemäß dem Abschnitt 1.4 dieser

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Anlage zu dokumentieren. Die Messgkeräte dafür sind bei der Liegenschaftsmaterial verwaltenden

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Stelle anzufordern (im Grundbedtrrieb das zuständige Bundeswehr-Dienstleistungszentrum, im

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Auslandseinsatz bei der jewAeils zuständigen Einsatzwehrverwaltungsstelle (EinsWVSt)). Eine

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automatisierte Überwachung, Regulierung und Dokumentation der Umgebungsbedingungen mittels

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TemperaturdokumentatDio i nssystemen (TDS) ist anzustreben. 111. Temperatur und Luftfeuchtigkeit in den Lagerräumen sind in nicht klimatisierten Räumen durch Belüften und Regulieren der Heizung zu korrigieren. Zur Umwälzung der Luft in den Räumen

und zum Regulieren der Umgebungsbedingungen muss eine Belüftungsmöglichkeit vorhanden sein

(z. B. Fenster oder Ventilator).

112. Bei einer Temperatur im Lagerraum über 25 °C und relativer Luftfeuchtigkeit über 70 % ist die Belüftung des Raumes oder der Einsatz von mobilen Klimageräten/Luftentfeuchtern erforderlich. Eine

Belüftung ist jedoch nur dann sinnvoll, wenn die Außentemperatur niedriger ist als die Temperatur im

Lagerraum und die absolute Luftfeuchtigkeit (g/m³) im Freien niedriger ist als im Lagerraum.

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113. Kühl zu lagerndes SanMat (+2 °C bis +8 °C) und tiefgekühlt zu lagernde SanMat (<-15 °C) ist in speziellen Kühlschränken für Arzneimittel, ggf. Kühlräumen in geeigneten Kühlboxen unterzu-

bringen. Die Temperaturen sind mittels geeigneter Messinstrumente arbeitstäglich zu kontrollieren

und die Min-Max-Temperatur zu dokumentieren. Eine automatisierte Überwachung, Regulierung und

Dokumentation der Umgebungsbedingungen mittels TDS ist anzustreben.

114. Abweichungen von den vorgegebenen Lagerbedingungen sind zu bewerten und ggf. ist mit der zuständigen SanMatVersEinr in Verbindung zu treten. Diese berät über die weitere Verwend-

barkeit.

1.2 Lagerung von sterilen Medizinprodukten

115. Die Lagerung von sterilen Medizinprodukten ist in der DIN 58953-8 D, „Teil 8: Logistik von

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sterilen Medizinprodukten“ beschrieben. Die Umgebungsbedingungene müssen einen Schutz vor

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Feuchtigkeit, Verunreinigung, Ungeziefer, mechanischer und chemsischer Beanspruchung, direkter

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Sonneneinwirkung und UV-Strahlen, Temperatureinwirkung uund Beeinflussung durch andere

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Produkte gewährleisten. Die Bewegungen im Lagerraum sollenn auf ein Minimum beschränkt werden.

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116. Es ist zu beachten, dass der Verlust der Sterileität weniger von der Lagerdauer als von den

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o. a. Lagerungsbedingungen abhängt. h t

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1.2.1 Begriffsbestimmung g

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117. Ein Sterilbarrieresystem ist die Mn tindestverpackung, die das Eindringen von Mikroorganismen

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verhindert und die aseptische Entnahkme des Produktes am Verwendungsort ermöglicht.

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118. Eine Schutzverpackungs ist die Verpackungsart, um Schäden am Sterilbarrieresystem und

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seines Inhaltes vom Zeitp unkt der Zusammenstellung bis zum Zeitpunkt der Verwendung zu

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verhindern. e

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119. Ein Verpackungssystem ist die Kombination aus dem Sterilbarrieresystem und der Schutz- verpackung.

120. Eine „geschützte Lagerung” liegt vor:

121. Verpackungssystem

• im unversehrten, original verschlossenen Verpackungssystem, • in der geöffneten, aber wieder verschlossenen Schutzverpackung des Herstellers sowie • bei der Abgabe von Teilmengen steriler Medizinprodukte durch Bw-Apotheken in einem

geeigneten Verpackungssystem (Sterilbarrieresystem mit zusätzlicher geeigneter Staubschutz-

verpackung).

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2. Im Sterilbarrieresystem in geschlossenen Lagersystemen

• in SanEinr in verschlossenen, lichtundurchlässigen Arzneimittelschränken bzw. -schubladen und

SanVerpackungskästen, • in Polyethylenbeuteln mit Gleitverschluss (Versorgungsartikelname: Beutel; Kunststoff),

120 x 170 mm, MatNr 123069717 (für Kanülen, Spritzen), + 245 x 170 mm, MatNr 123069718 (für Kanülen, Spritzen), + 300 x 240 mm, MatNr 123069719 (für Infusionsbestecke, Wattebinden usw.) sowie + • in Kunststoffbeuteln, die in Qualität und Beschaffenheit den oben aufgeführten entsprechen.

121. Eine „ungeschützte Lagerung“ liegt vor, wenn sterile Medizinprodukte im Sterilbarrieresystem ohne Schutzverpackung, (z. B. auf dem Instrumententisch, in Regalen, Fahrzeugen oder Rettungs- rucksäcken) vorgehalten werden. Dabei sind Beschädigungen (mechanische Etinwirkungen, Feuchtig-

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keit) des Sterilbarrieresystems in jedem Fall zu vermeiden. Eine ungescheützte Lagerung dient der

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Bereitstellung zum alsbaldigen Gebrauch innerhalb von max. 48 Stundgen (siehe auch Nr. 116 dieser

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Anlage). Bei der Aufbewahrung im Rettungsrucksack, SanOffzTrasche Arzt, Notfallpäckchen und

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dergleichen ist grundsätzlich nach jeder Ortsveränderung durchn den Nutzenden bzw. die Nutzende zu

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prüfen, zu bewerten und zu entscheiden, ob die enthaltenen Medizinprodukte unversehrt sind und

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weiterhin verwendet werden können. Bestehen Zweifetl an der Sterilität des Medizinproduktes oder

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muss befürchtet werden, dass sie bei bestimmungsngiemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben

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können, die über ein nach den Erkenntnissene der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß

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hinausgehen, sind die jeweiligen Medizinprotdukte auszutauschen.

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1.2.2 Vorgaben zu Art und Duauer der Lagerung

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122. Sterile MedizinprodukteA zum Einmalgebrauch in den EVGSan-Ausstattungen und den Hand-

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vorräten sind grundsätzlich geschützt zu lagern. Handelsübliche sterile Medizinprodukte können bei

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intaktem VerpackungssDys i tem (Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung) unter den vorgegebenen Umgebungsbedingungen bis zum Ablauf des vom Hersteller festgelegten Verfalldatums verwendet

werden.

123. Bei der Bereitstellung und Abgabe von Teilmengen steriler Medizinprodukte durch SanMatVersEinr darf die zur Aufrechterhaltung der Sterilität erforderliche Sterilbarrieresystem nicht

geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtigt werden. In Abhängigkeit von der Art des

Produkts und der Schutzverpackung ist ggf. ein kürzeres als das vom Hersteller angegebenen Verfall- datums festzulegen (siehe hierzu Handlungsanweisung AMÜBBw2, Az 42-22-42, vom 29.06.2016).

124. Die Verantwortung für Lagerbedingungen und -dauer liegt bei der Leiterin bzw. dem Leiter der SanEinr.

2 Arzneimittelüberwachungsbeauftragter bzw. Arzneimittelüberwachungsbeauftragte der Bundeswehr. Seite 4

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125. Lassen ereignisbezogene Einwirkungen (z. B. Transportschäden, Nutzung der eingelagerten SanAusstg bei Übungen usw.) einen Verlust der Sterilität bei Einmalprodukten nicht ausschließen, so

sind diese Medizinprodukte auszusondern.

Empfohlene Lagerdauer für sterile Medizinprodukte (nach der DIN 58953-8):

der

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1.2.3 Verpackungsmaterial bzw. -system

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126. Verpackungsmaterialien für die in der Endvt erpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte

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müssen den Anforderungen der DIN EN ISO 116n0i7-1 und DIN EN ISO 11607-2 entsprechen.

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1.2.4 Handhabung von Verpackeurn

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gssystemen

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127. Vor dem Öffnen einer Schutzkv erpackung ist diese von Staub zu befreien. Wird eine Schutz-

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verpackung geöffnet, ist sie anschrließend sofort wieder staubarm zu verschließen. Eine Neubefüllung

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der Schutzverpackung nachA Anbruch ist nicht zulässig. Sterilbarrieresysteme dürfen nur unmittelbar

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vor ihrer Verwendung geöeffnet werden.

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1.2.5 Lagerung brennbarer Flüssigkeiten

128. Außerhalb von Gefahrstofflagern dürfen entzündbare, leicht- und extrem entzündbare Flüssigkeiten in SanEinr nur in den Mengen bereitgehalten werden, die für die tägliche Arbeit notwendig sind oder die in der TRGS3 510 genannten Höchstmengen pro Brandabschnitt nicht

überschreiten.

3 Technische Regelung für Gefahrstoffe. 4 Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures. Seite 5

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129. Die durch die Lagerung von entzündbaren Flüssigkeiten bestehende Brand- und Explosions- gefährdung ist in der Gefährdungsbeurteilung zu berücksichtigen.

130. Unzulässig ist das Lagern von brennbaren Flüssigkeiten in Fluren, Treppenhäusern, Dach- böden, Geschäftszimmern und Therapieräumen (z. B. physikalische Therapie).

1.3 Transport und Versand von Sanitätsmaterial

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131. Grundsätzlich sind die Anforderungen an die Lagerung von Sadn i Mat auch beim Transport

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einzuhalten. n

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132. Es gelten hierzu die Bestimmungen der C1-84n1/0-4006 und der entsprechende

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BDLogUstgEins. m

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133. Die Lieferung des angeforderten SanMat erfolgtt grundsätzlich nach dem Zuführungsprinzip.

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Der Transport im Inland wird in der Regel durch zivinle i Rahmenvertragspartner durchgeführt.

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134. Bei Rücklieferungen von SanMat sind

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dliie gesetzlichen Kennzeichnungen des Transportgutes

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(siehe das Regelungsnahe Dokument (RnD) „Gefahrgutverordnung Straße, Eisenbahn und Binnen-

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schifffahrt (GGVSEB)“ ARD-AU/207c, das RD „IATA-Gefahrgutvorschrift für den Lufttransport

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gefährlicher Güter“ ARD-AU/208-Dd und das RD „International Maritime Dangerous Goods Code

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(IMDG-Code) Deutsche AusgaAbe mit GGVSee“ ARD-AU/209) einzuhalten.

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135. Beim Transport voen SanMat ist ein für den jeweiligen Temperaturbereich (+2 °C bis +8 °C,

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15 °C bis 25 °C, unter minus 15 °C sowie ggf. Ultratiefkühlbereich) geeignetes Primärtransportsystem

(PTS) zu wählen. Dieses besteht in der Regel aus einem stabilen, isolierenden Transportbehälter mit

passiver Kühlung (Latentwärmespeicher/Kühlakkus). Beim Einsatz von aktiven (strombetriebenen)

Transportsystemen (z. B. ein mit einem Kühlaggregat ausgestattetes Transportbehältnis) muss eine

ununterbrochene Energieversorgung während der gesamten Transportdauer, entweder durch Bereit-

stellung externer Energiequellen oder durch einen Akku in ausreichendem Ladezustand, gewähr-

leistet sein. Im Zusammenhang mit dem Kühltransport empfangene Transportsysteme sind der

zuständigen SanMatVersEinr umgehend zurückzugeben.

136. Zur Qualitätssicherung bei Transporten – z. B. beim Transport zur Versorgung innerhalb von Deutschland und ins Einsatzgebiet sowie innerhalb des Einsatzgebiets – sind der Sendung geeignete

TDS beizulegen. Diese sind so zu platzieren, dass sie die Temperatur hinsichtlich der im Inneren des

Transportgutes vorherrschenden Temperaturen an der ungünstigsten Stelle erfassen. Es sind

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ausschließlich kalibrierte Aufzeichnungssysteme zu verwenden. Bei der Verwendung von Aufzeich-

nungssystemen zum Einmalgebrauch sind diese nach Gebrauch auszutauschen. Aus den aufge-

zeichneten Werten wird ein Temperaturprofil über die gesamte Transportdauer erstellt. Der zeitliche

Abstand zwischen 2 Einzelmesswerten ist so zu wählen, dass die voraussichtliche Transportdauer

überwacht wird. Das erhaltene Temperaturprofil ist durch den bzw. die für den Wareneingang verant-

wortlichen bzw. verantwortliche San(St)Offz zu bewerten. Bei Abweichungen vom vorgegebenen

Temperaturbereich entscheidet dieser, ggf. in Absprache mit der für die jeweilige SanEinr zustän-

digen SanMatVersEinr, über die weitere Verwendbarkeit des Transportgutes. Für Auslandseinsätze

sind die entsprechenden Sonderregelungen zu beachten. Bei fehlerhafter Lieferung ist nach den

Bestimmungen der A2-1032/0-0-2 und bei Transportschäden gemäß der AR „Transportschäden“

A2-1015/0-0-16 zu verfahren.

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137. Alle Temperaturprofile der Transporte sind zu dokumentieren nund zu archivieren, grund-

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sätzlich mindestens bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedochs n d i i cht weniger als 5 Jahre5; eine

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digitale Dokumentation ist zulässig. u

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138. Sterile Medizinprodukte zum einmaligen Gebrauch sinnd knickfrei zu transportieren.

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5 In Anlehnung an die Arzneimittel- und Wirkherstellungsverordnung (AMWHV) § 7 in Verbindung mit § 20 Absatz 1. Seite 7

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1.4 Messprotokoll zur Überwachung der Lagerungsbedingungen in

Lagerräumen von Sanitätsmaterial

Prüfvermerk im Rahmen von Prüfungen gemäß Prüfvermerk im Rahmen von fachlichen

A2-1032/0-0-7 Überprüfungen

Datum, Unterschrift, Name, DstGrad, Durchführende/r Datum, Unterschrift Prüferin bzw. Prüfer

6 Durchführung der Hygrometerregeneration gemäß Bedienungsanleitung Hygrometer. Seite 8

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