Eigenerklärung
Auf Grund des in Krafttretens der EU-Verordnungen EU-2017/745 MDR und EU-2017/746 IVDR verlieren Zertifikate nach den EU Richtlinien MDD (EU-92/42/ECC) und IVD (EU-98/97/ECC) ihre Gültigkeit. Da nicht von allen Herstellern die Zertifizierung nach den neuen Verordnungen fristgerecht umgesetzt werden kann, hat die EU-Kommission im Rahmen von Artikel 120 MDR und 110 IVDR Übergangsfristen geschaffen. Bei abgelaufenen CE-Zertifikaten nach MDD und IVD muss ein Nachweis über die Übergangsfrist durch eine benannte Stelle erfolgen.
Ich/Wir erkläre(n), dass
dass die von mir/uns angebotenen Medizin– und /oder In vitro Diagnostika Produkte der EU Verordnung (MDR,IVDR) entsprechen:
Bitte zutreffendes ankreuzen:
die Medizin- und /oder In vitro Diagnostika die CE-Kennzeichnung (alle Produktklassen) tragen, dem aktuellen Standard der MDR und IVDR entsprechen.
die Medizin- und /oder In vitro Diagnostika die nach EU-Richtlinien EU- 93/42/EEC (MDD), EU- 90/385/EEC (MDD) und 98/97/EEC (IVD) zertifiziert sind, müssen die Einhaltung der Übergangfrist (alle Produktklassen) nach Artikel 120 MDR (bis 2028) und 110 IVDR (2029) sicherstellen und garantieren.
die Medizin- und /oder In vitro Diagnostika die Vorgaben der Artikel 12 MDD und Artikel 22 und 23 MDR (Kompatibilitätserklärung) erfüllen.
| _______________________________________________________________________ (Ort, Datum, Unterschrift) Name des Unternehmens |
Mit der elektronischen Abgabe dieser Eigenerklärung über den Vergabemarktplatz NRW gilt diese als vom Bewerber bzw. Bieter unterschrieben.