Anlage 2 - Hinweise zur Angebotserstellung AOK 33.pdf

Vergabeverfahren „AOK 33“ Hinweise zur Angebotserstellung, zur Angebotsabgabe und zur qualifizierten elektronischen Signatur

Hinweise zur Angebotserstellung, zur Angebotsabgabe und zur qualifizierten elektronischen Signatur

in dem Vergabeverfahren „AOK 33“ zum Abschluss von wirkstoffbezogenen Rabattverträgen gem. § 130a Abs. 8 SGB V mit den AOKs vom 1. Juni 2027 bis zum 31. Mai 2029

1. Allgemeine Hinweise zur Erstellung und Einreichung von Angebotsbestandtei- len

Alle Angebotsbestandteile sowie ggf. auf Anforderung nachzureichende Unterlagen sind gemäß den Vorgaben in den Bewerbungsbedingungen ausschließlich in elekt- ronischer Form über die Vergabeplattform (www.dtvp.de) einzureichen (vgl. Ab- schnitt A.III.1 und 6 der Bewerbungsbedingungen).

Soweit im Einzelfall in den Bewerbungsbedingungen nicht anders angegeben, sind die Angebotsunterlagen entweder als .docx-Datei (Word-Dokument) oder als .pdf-Datei (portable document format) vorzulegen. Das jeweilige Format ist den Vergabeunterla- gen zu entnehmen (vgl. dazu auch die unten aufgeführte Übersicht). Ausnahmen hierzu bilden die PZN-Meldung sowie das AOK-Bietertool. Die PZN-Meldung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Angebot zu erfolgen hat, als (nicht elektronisch zu signie- rende) .xls- oder .xlsx-Datei auf elektronischem Wege per E-Mail an das Postfach arz- neimittel@bw.aok.dezu übermitteln (Achtung: Je E-Mail ist eine Datenmenge von ins- gesamt maximal 12 MB zulässig!). Die zur Angebotserstellung verwendete und von Ihnen befüllte AOK-Bietertool-Datenbank (sowie sämtliche darin befindlichen Doku- mente, die sich nach der Erstellung der finalen Dokumente via Tool im Ordner „_Do- kumente“ befinden) (AOKBietertool.db3-Datei) ist innerhalb der Angebotsfrist über die Vergabeplattform einzureichen.

Bestimmte .docx- als auch .pdf-Dateien (Angebotsformblätter, Rabattverträge, die Ei- generklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten und die Drittunterneh- mererklärung(en)) werden automatisch aus dem AOK-Bietertool (s. u. 2.) generiert. Die darin jeweils zu benennende(n)erklärende(n) Person(en)muss/müssen dabeiVertre- ter/in(nen) des Bieters oder eines Drittunternehmens sein, der/die zur Abgabe von Er- klärungen im Rahmen dieses Vergabeverfahrens beauftragt und bevollmächtigt ist/sind, soweit diese Erklärungen nach den Vergabeunterlagen keiner qualifizierten elektronischen Signatur bedürfen.

Alle Angebotsbestandteile, die nicht aus dem AOK-Bietertool generiert werden, sind durch die Wahl unterschiedlicher und entsprechend aussagekräftiger Dateinamen ein- deutig und unzweifelhaft zu bezeichnen. Die Dateibezeichnungen der automatisch aus

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dem AOK-Bietertool erzeugten Angebotsformblätter, der Rabattverträge und der Ei- generklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten dürfen durch den Bieter nicht verändert werden. Eine Veränderung des/der aus dem AOK-Bietertool generier- ten Angebotsformblattes/blätter ist (nur) in den hierzu ausgewiesenen Teilbereichen (z.B. Ziff. 11 bzw. 12) gestattet. Die automatisiert über das AOK-Bietertool als .docx- Datei generierten Drittunternehmererklärungen sind nach einem etwaigen Anpassen bzw. Befüllen durch den Drittunternehmer wieder so zu bezeichnen, wie die Dateien unmittelbar nach der Generierung aus dem AOK-Bietertool benannt waren.

EineÜbersicht (Tabelle) über die vom Bietereinzureichenden Angebotsunterlagen ist dieser Anlage beigefügt. Bitte beachten Sie, dass die im Abschnitt I der Tabelle aufgeführten Dokumente zwingend mit dem Angebot einzureichen sind, während die in Abschnitt II der Tabelle genannte(n) Dokumente erst nach Ablauf der Ange- botsfrist auf gesonderte Aufforderung der AOKs vor Zuschlagserteilung vorzulegen sind. Auf die Hinweise unter Ziff. II.3 bis II.5 unseres Interessentenanschreibens vom 24. Juli 2026 weisen wir hiermit vorsorglich nochmals hin.

2. Hinweise zur Erstellung des Angebots mit Hilfe des AOK-Bietertools

Zur Angebotserstellung ist zwingend das AOK-Bietertool, welches den Bietern zusam- men mit den übrigen Vergabeunterlagen auf der Vergabeplattform zur Verfügung ge- stellt wird, zu verwenden.

Technische Grundvoraussetzung für die Verwendung des AOK-Bietertools ist ein Windows-PC (ab Windows 10) mit installiertem .net-Framework (ab Version 4.6.2).

Um ein Angebot erstellen zu können, speichern Sie bitte zunächst die ZIP-Datei „AOK- Bietertool“ auf dem Rechner ab, auf welchem das Angebot erstellt werden soll. An- schließend ist die ZIP-Datei zu entpacken. Das AOK-Bietertool mit der Bezeichnung „AOKBietertool.exe“, befindet sich sodann in dem entzippten Ordner „AOKBie- tertool“. Die aus früheren Ausschreibungen bekannten „Template“-Dateien sind ab sofort bereits im Hintergrund des Tools hinterlegt und daher nicht zum Download durch die Bieter zu finden. Diese müssen daher auch nicht mehr gesondert abgespei- chert werden.

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In einem weiteren Schritt ist sodann die Datei „AOKBietertool.exe“ mit einem Doppel- klick zu öffnen. Im Anschluss daran erscheint direkt die Gesamtübersicht des AOK- Bietertools samt aller Eingabemasken.

Sobald sämtliche Eingaben der Bieter getätigt wurden, werden die im Tool hinterlegten Dokumente automatisiert mit den Bieterdaten bestückt und es können sowohl Testdo- kumente als auch finale Dokumente erstellt werden.

Bitte beachten Sie, dass sämtliche via Tool generierten Dateien auf keinen Fall verändert werden dürfen. Deshalb sind diese auch bewusst mit einem Passwort- schutz versehen.

Bitte öffnen Sie das AOK-Bietertool nicht im cosinex-Bietertool, welches Sie zur An- gebotsabgabe (dazu näher unter Ziff. 5) verwenden, sondern eine von Ihnen (nach Maßgabe der o. g. Hinweise) lokal gespeicherte Version des AOK-Bietertools. Befolgen Sie sodann die einzelnen Schritte innerhalb des AOK-Bietertools unter Beachtung der Hinweise in der Hilfefunktion zu jedem einzelnen Schritt.

Bitte beachten Sie bei der Verwendung des AOK-Bietertools ergänzend die folgenden Hinweise:

• Das AOK-Bietertool liegt als ausführbare Windows-Programmdatei vor. Möglicher- weise ist eine Anpassung der Sicherheitseinstellungen Ihres Betriebssystems, bzw. eine explizite Bestätigung der Ausführung der Anwendung erforderlich, um den Start des AOK-Bietertools zu ermöglichen.
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• Zur Benutzung des AOK-Bietertools benötigen Sie die Rechte zum Erstellen von Da- teien und Ordnern, da das AOK-Bietertool im Rahmen der Angebotserstellung Un- terordner innerhalb des Verzeichnisses anlegt, in welche Angebotsdateien gespei- chert werden.

• Sollten trotz der ordnungsgemäßen Nutzung des AOK-Bietertools – gemäß den Vorgaben in dieser Anlage und den Hinweisen in der Hilfefunktion des AOK-Bie- tertools (Mouseovers und separater Tool-FAQ) – Probleme beim Ausführen des AOK-Bietertools bzw. Erstellen der aus dem AOK-Bietertool generierten Doku- mente auftreten, möchten wir auf die Möglichkeit der Nutzung eines nicht in das Firmennetzwerk eingebundenen Rechners hinweisen. Somit könnten – soweit vor- handen – firmeninterne Voreinstellungen, die das AOK-Bietertool ggf. blockieren, umgangen werden.

• Das AOK-Bietertool generiert (im Gegensatz zu früheren Ausschreibungsrunden) alle erforderlichen relevanten Dokumente gleichzeitig automatisiert im Hintergrund (s. insbesondere auch Abschnitt A.III.4 der Bewerbungsbedingungen).

• In keinem Fall dürfen die Dateinamen des AOK-Bietertools sowie der aus dem AOK-Bietertool generierten AOKBietertool.db3, .docx- und .pdf-Da- teien verändert werden. Dies kann zu Fehlern beim Öffnen und Auslesen der Dateien führen.

3. Hinweise zur PZN-Meldung

Die PZN-Meldung ist – soweit möglich – bereits mit dem Angebot über das AOK-Bie- tertool vorzunehmen. Sollten zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe noch nicht alle PZN zu den angebotenen PVG final feststehen, wird im Bietertool eine „Pseudo-PZN“ ver- geben. Die fehlenden Daten sind über eine von der AOK zur Verfügung gestellte, elekt- ronisch auszufüllende Excel-Datei an die AOK per E-Mail (arzneimittel@bw.aok.de) nachzureichen, spätestens jedoch mit Ablauf desMeldezeitpunktes gemäß Abschnitt A.I.6.5 der Bewerbungsbedingungen (15. Januar 2027).

Übermittelt werden müssen bis zum Meldezeitpunkt die ausgefüllte PZN-Meldung als (unsignierte) .xls- oder .xlsx-Datei Datei.

4. Hinweise zu den qualifizierten elektronischen Signaturen

Soweit eine qualifizierte elektronische Signatur im Sinne des Art. 3 Nr. 12 der Verord- nung (EU) Nr. 910/2014 (eIDAS-Verordnung) des Bieters oder jedes Mitglieds einer Bie- tergemeinschaft verlangt ist, ist die Signierung zur Abgabe eines wirksamen Angebotes zwingend erforderlich. Es ist in diesem Fall beim Speichern unbedingt darauf zu achten,

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dass die Signaturdatei tatsächlich nur gespeichert und nicht gleichzeitig auch verschlüs- selt wird.

Werden bei den Angebotsunterlagen auf einer Datei Signaturen von mehreren Vertre- tungsberechtigten angebracht, sind keine zusätzlichen Dateien einzureichen, die nur einen Teil dieser qualifizierten elektronischen Signaturen tragen. Nicht einzureichen sind außerdem unvollständig ausgefüllte Angebotsunterlagen.

Gemäß Art. 3 Nr. 12 der eIDAS-Verordnung beruht eine qualifizierte elektronische Sig- natur auf einem zum Zeitpunkt ihrer Erzeugung gültigen qualifizierten Zertifikat und wird mit einer sicheren Signaturerstellungseinheit erzeugt. Die maßgeblichen rechtli- chen Rahmenbedingungen für elektronische Signaturen ergeben sich aus der unmit- telbar geltenden eIDAS-Verordnung sowie aus dem Vertrauensdienstegesetz (VDG).

Die Erstellung, Überprüfung und Validierung von elektronischen Signaturen sowie von diesen Diensten betreffenden Zertifikaten wird gemäß Art. 3 Nr. 16 lit. a eIDAS-Ver- ordnung als „Vertrauensdienst“ bezeichnet. Die Zuteilung eines qualifizierten Zertifi- kats i. S. v. Art. 3 Nr. 15 eIDAS-Verordnung kann bei einem qualifizierten Vertrauens- diensteanbieter i. S. v. Art. 3 Nr. 20, Art. 24 eIDAS-Verordnung beantragt werden. Eine Liste der bei der Bundesnetzagentur als zuständige Behörde (Art. 17 eIDAS-Verordnung i. V. m. § 2 Abs. 1 VDG) registrierten qualifizierten Vertrauensdiensteanbieter (sog. Vertrauensliste) ist unter www.bundesnetzagentur.de bzw. derzeit über die Anbieter- liste der Bundesnetzagentur abrufbar. Über diese Zertifizierungsdiensteanbieter kön- nen i. d. R. auch sämtliche weiteren technischen Ausrüstungen (Hard- und Software) bezogen werden, die zur Schaffung der Voraussetzungen für die Erstellung einer qua- lifizierten elektronischen Signatur erforderlich sind.

Wir empfehlen, Dateien mit abgesetzter Signatur zu erzeugen.

Bitte beachten Sie folgenden Hinweis:

Wegen des für die Schaffung der technischen Voraussetzungen für die Ange- botsabgabe, insbesondere für die Erstellung qualifizierter elektronischer Sig- naturen, erforderlichen Zeitaufwandes empfehlen wir dringend, möglichst frühzeitig diese technischen Voraussetzungen für die Erstellung einer qualifi- zierten elektronischen Signatur zu schaffen, soweit Sie darüber noch nicht ver- fügen. Insbesondere ist eine möglichst frühzeitige Kontaktaufnahme mit ei- nem qualifizierten Vertrauensdiensteanbieter (s. o.) empfehlenswert, da bei- spielsweise die Zurverfügungstellung einer Signaturkarte je nach Anbieter mit einer gewissen Vorlaufzeit verbunden ist. In keinem Fall sollte mit der Schaf- fung dieser technischen Voraussetzungen bis kurz vor Ablauf der Angebots- frist gewartet werden.

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Zur Erstellung einer qualifizierten elektronischen Signatur werden folgende Produkte benötigt:

 Qualifizierte elektronische Signaturerstellungseinheiten, die den Anforderun- gen des Anhangs II der eIDAS-Verordnung genügen

 Technische Komponenten für Zertifizierungsdienst

 Signaturanwendungskomponente

Beispielsweise kann die Ausstattung wie folgt aussehen:

 Kartenlesegerät der Sicherheitsklasse 2 oder 3

 Signaturkarte (wird üblicherweise vom qualifizierten Vertrauensdiensteanbieter zur Verfügung gestellt)

 Software zur Erstellung der Signaturen (wird meist ebenfalls vom qualifizierten Vertrauensdiensteanbieter zur Verfügung gestellt)

Welche Schritte im Einzelnen erforderlich sind, um eine Datei mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen, hängt von der Hard- und Softwarelösung ab, für die Sie sich entscheiden bzw. entschieden haben. In dem o. g. Beispiel könnte dieser Prozess wie folgt ablaufen:

 Erstellen der elektronisch zu signierenden PDF-Datei

 Starten der Software zur Erstellung der qualifizierten elektronischen Signatur

 Einführen der Signaturkarte in das Kartenlesegerät

 Prüfen der zu signierenden Datei innerhalb der Signatursoftware

 Erstellen der Signatur

Um Fehler bei der Erstellung auszuschließen, sollte die erzeugte Signatur durch Sie nach dem Erstellen verifiziert werden.

Ergänzend wird auf die weiterführenden Hinweise der Bundesnetzagentur zu qualifi- zierten elektronischen Signaturen verwiesen, die unter

www.bundesnetzagentur.de

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abrufbar sind. Bitte beachten Sie dabei auch, dass die Hinweise der Bundesnetzagentur insbesondere infolge der rechtlichen Änderungen nach Inkrafttreten des eIDAS-Durch- führungsgesetzes gegebenenfalls in absehbarer Zeit aktualisiert werden.

5. Hinweise zur Angebotsabgabe mit Hilfe des cosinex-Bietertools

Wir weisen darauf hin, dass mit der Angebotsabgabe keinesfalls erst kurze Zeit vor Ablauf der Angebotsfrist begonnen werden sollte. Die AOKs empfehlen eine Angebotsabgabe mit genügendem Vorlauf vor dem Tag des Ablaufs der Angebotsfrist vorzunehmen und zudem ausreichend Zeit für das Testen des AOK-Bietertools, für die Erstellung des Angebots (diese kann – je nach Umfang des Angebots – einen erheblichen Zeitraum in Anspruch nehmen), für die Tes- tung des cosinex-Bietertools und für die eigentliche Angebotsabgabe einzu- planen. Die Angebotsfrist bietet hierfür hinreichend zeitliche Flexibilität. Nach der Vergaberechtsprechung sind nicht form- oder fristgerechte Angebotsein- reichungen einem Bieter insbesondere dann zuzurechnen, wenn dieser nicht rechtzeitig mit der Übermittlung seines Angebots begonnen hat.

Zur Abgabe Ihres Angebots ist zwingend das cosinex-Bietertool zu verwenden. Das cosinex-Bietertool finden Sie im Modul „Angebote“ im Nutzerbereich der Bieter auf der Vergabeplattform. Ihren Nutzerbereich als Bieter können Sie nach der kostenlosen Registrierung auf der Vergabeplattform (siehe dazu Abschnitt A.III.1 sowie A.III.6.5 der Bewerbungsbedingungen) erreichen.

Zu den grundsätzlich erforderlichen technischen Voraussetzungen zur Installation und zum Start des cosinex-Bietertools gehören neben der Verwendung einer aktuellen Ver- sion eines Internetbrowsers (Internet Explorer, Mozilla Firefox, Google Chrome oder Apple Safari) insbesondere Administratoren-Rechte für das Betriebssystem des zur An- gebotserstellung und Angebotsabgabe verwendeten Rechners. Ab der Version 8.0 des DTVP wird kein Java mehr benötigt. Für frühere Versionen des DTVP ist die Installation einer aktuellen Java-Laufzeitumgebung erforderlich. Die AOKs empfehlen daher die Verwendung der aktuellsten Version des DTVP. Weitere Hinweise zur Verwendung des cosinex-Bietertools können unter folgendem Link abgerufen werden:

https://support.cosinex.de/unternehmen/display/company/Bietertool

Auch im Übrigen haben die Bieter selbst dafür Rechnung zu tragen, dass stets die ak- tuellsten Software- und Systemkomponenten auf den zur Erstellung und Abgabe der Angebote verwendeten Rechnern vorhanden und nutzbar sind, worauf die AOKs hier- mit nochmals ausdrücklich hinweisen.

Diese und weitere Informationen zu Bedingungen, Einstellungen und Systemvorausset- zungen können unter

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https://support.cosinex.de/unternehmen/display/company/Bietertool+Systemvoraus- setzungen

abgerufen werden. Zur Installation des cosinex-Bietertools sind Schritte zu befolgen, die nach dem erstmaligen Ansteuern des cosinex-Bietertools im Modul „Angebote“ auf der Vergabeplattform beschrieben werden.

Hinsichtlich der technischen Voraussetzungen für die Verwendung des cosinex-Bie- tertools beachten Sie bitte auch die Hinweise und Kontaktmöglichkeiten des cosinex- Supports, zu erreichen unter:

• https://support.cosinex.de/unternehmen/,

• 0900-3-243837 (kostenpflichtige Service-Hotline) oder

• 0234-2987960.

Da die Angebotserstellung, wie in Abschnitt 1. beschrieben, auf Basis der vom Bieter heruntergeladenen und lokal gespeicherten Vergabeunterlagen erfolgt, sind die fol- genden Schritte zu beachten:

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• Nach dem erfolgreichen Installieren und Starten des cosinex-Bietertools wird das Programm-Interface des cosinex-Bietertools geöffnet. In der linken Spalte dieses Programm-Interfaces finden Sie fünf untereinander aufgelistete Module („Allge- meine Informationen“, „Dokumente aus den Vergabeunterlagen“, „Basisdaten zum Angebot“, „Dokumente zum Angebot“ sowie „Abgabe“).

• Im dritten Modul („Basisdaten zum Angebot“) sind bieterseitig keine Preise anzugeben oder die angebotsgegenständlichen Fachlose zu kennzeichnen. Wel- che Fach- und Gebietslose sowie Rabatt-ApUs Gegenstand des Angebots sind, entnehmen die AOKs ausschließlich den mit dem Angebot eingereichten Ange- botsunterlagen, d. h. insbesondere den Angebotsformblättern und den Rabatt- verträgen nebst Preisblättern bzw. dem AOK-Bietertool.

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Vergabeverfahren „AOK 33“ Hinweise zur Angebotserstellung, zur Angebotsabgabe und zur qualifizierten elektronischen Signatur

• Im vierten Modul („Dokumente zum Angebot“) sind die Dokumente unter dem Reiter „Auszufüllende Dokumente“ aus technischen Gründen jeweils ein- mal zu öffnen. Dazu ist jedes einzelne Dokument einmal durch einen Doppelklick anzuwählen und anschließend direkt wieder zu schließen. Bitte beachten Sie, dass diese Dokumente für die Angebotserstellung und Angebotsabgabe jedoch nicht relevant sind (zur Angebotserstellung siehe bereits oben, Ab- schnitt 2.).

Zum Zwecke der Angebotsabgabe sind im nächsten Schritt ausschließlich unter dem Reiter „Eigene Dokumente“ die Unterlagen hochzuladen, die zuvor in der lokalen Rechnerumgebung gemäß den Vorgaben insbesondere in den Abschnit- ten A.III.4 und A.III.6.2 der Bewerbungsbedingungen sowie in Abschnitt 2. dieser Anlage aus dem AOK-Bietertool generiert wurden sowie die weiteren gemäß Ab- schnitt A.III.6.2, A.III.10 bis 12 der Bewerbungsbedingungen innerhalb der Ange- botsfrist bzw. auf gesonderte Aufforderung nach Angebotsfristende einzu- reichenden Unterlagen.

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• Der letzte Schritt wird im fünften Modul („Abgabe“) eingeleitet. Hier starten Sie den Abgabeassistenten und müssen anschließend die nacheinander zu durchlau- fenden Abgabeschritte befolgen.

Dabei erhalten Sie im ersten Abgabeschritt („Prüfung“) noch einmal eine Über- sicht über die im Angebot enthaltenen Dokumente.

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Bitte überprüfen Sie hier noch einmal die Vollständigkeit der Dokumente und beachten Sie dabei unbedingt, dass es ausschließlich darauf ankommt, dass die mit der Rubrik „Eigene Dokumente“ gekennzeichneten Dokumente vollständig sind.

Im vierten Abgabeschritt sind zudem Angaben zu der Person zu machen, die das Angebot abgibt. Dies muss nicht zwingend die Person sein, welche die qualifiziert elektronisch zu signierenden Angebotsbestandteile (siehe dazu die untenste- hende Tabelle) signiert hat. Im Übrigen ist es Sache der Bieter sicherzustellen, dass die genannte Person tatsächlich zur Abgabe des Angebots befugt ist.

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Vorsorglich weisen wir darauf hin, dass eine qualifizierte elektronische Signatur im Abgabeprozess deshalb nicht erforderlich ist, weil ausschließlich die gemäß den Bewerbungsbedingungen und der untenstehenden Tabelle einzeln qualifi- ziert elektronisch zu signierenden Dokumente mit einer qualifizierten elektroni- schen Signatur einzureichen sind.

• Wenn Sie die zuvor beschriebenen Schritte befolgt haben, wird Ihr Angebot am Ende des Abgabeprozesses erfolgreich abgegeben. Sollten sich hierbei Probleme ergeben, stellen Sie bitte sicher, dass Sie die für die Verwendung des cosinex- Bietertools erforderlichen technischen Voraussetzungen geschaffen haben, die auf der Webseite von cosinex bereitgestellten Support-Informationen und Hin- weise beachtet haben und kontaktieren Sie bei verbleibenden Problemen den co- sinex-Support.

• Seit Anfang 2026 können Angebote im Deutschen Vergabeportal zudem webbasiert abgegeben werden. Im Rahmen einer webbasierten Angebotsab- gabe sind die aus dem cosinex-Bietertool bekannten Angaben zu erfassen. Auch die Gestaltung der Menüpunkte orientiert sich am bekannten cosinex-Bietertool.

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Vergabeverfahren „AOK 33“ Hinweise zur Angebotserstellung, zur Angebotsabgabe und zur qualifizierten elektronischen Signatur

Die Notwendigkeit der Installation des cosinex-Bietertools entfällt, soweit Bieter von dieser Möglichkeit Gebrauch machen. Sollten Bieter erstmals von der Mög- lichkeit einer webbasierten Angebotsabgabe Gebrauch machen wollen, raten die AOKs ausdrücklich dazu, entsprechend rechtzeitig mit der Angebotseinreichung zu beginnen.

• Vorsorglich weisen wir darauf hin, dass die nach Ablauf der Angebotsfrist an- geforderten Eignungsnachweise (siehe dazu Abschnitt B.III der Bewerbungs- bedingungen) nicht über das cosinex-Bietertool bzw. die webbasierte An- gebotsabgabe, sondern über den Kommunikationsbereich der Vergabeplatt- form einzureichen sind.

Dazu schicken Sie, sofern Sie zur Vorlage weiterer Eignungsnachweise aufgefor- dert werden, der Vergabestelle eine eindeutig betitelte Nachricht (z. B. „Vorlage von Eignungsnachweisen nach § 50 Abs. 2 Satz 2 VgV“) und fügen die angefor- derten Eignungsnachweise als Anhang/Anhänge zu dieser Nachricht bei. Dabei können Sie die Eignungsnachweise in Form einzelner Anhänge oder in gepackter Form als ein Anhang (in einem gängigen Packformat, z. B. mit Hilfe des Pro- gramms WinZip) beifügen. Jeder Anhang kann eine maximale Größe von 50 MB haben, die Gesamtgröße aller Anhänge darf maximal 250 MB betragen.

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Vergabeverfahren „AOK 33“ – Anlage 2

– Übersicht über die von den Bietern einzureichenden Unterlagen –

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Vergabeverfahren „AOK 33“ Hinweise zur Angebotserstellung, zur Angebotsabgabe und zur qualifizierten elektronischen Signatur

Zulassungsnachweise sind gemäß Abschnitt B.III.3 der Bewerbungsbe- dingungen für alle angebotsgegenständlichen Arzneimittel zu erbrin- gen. Einzureichen ist ein Auszug aus der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizini- sche Dokumentation und Information (DIMDI) für sämtliche Arzneimit- tel, für die der pharmazeutische Unternehmer Rabatte anbietet (die der pharmazeutische Unternehmer gemäß seiner Erklärung in dem An- hang zum Rabattvertrag zu Beginn des Rabattvertrages in Verkehr bringen wird = künftige Rabattarzneimittel im Sinne der Definition in § 1 Abs. 2 des Rabattvertrages). Dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller künftigen Rabattarzneimittel ergeben: a. Name/Bezeichnung des Arzneimittels, b. Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels im ei- genen Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im AM-FDB-Auszüge .pdf-Datei Sinne des §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hin- blick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel nachgewiesen werden muss,2 c. Darreichungsform, d. Wirkstoff, e. Angabe zur Verkehrsfähigkeit Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem im Öffentlichen Teil der AmAnDa-Datenbank verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der AmAnDa-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzen-

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Vergabeverfahren „AOK 33“ Hinweise zur Angebotserstellung, zur Angebotsabgabe und zur qualifizierten elektronischen Signatur

1 Qualifizierte elektronische Signatur i. S. v. Art. 3 Nr. 12 eIDAS-Verordnung des Bieters; im Falle einer Bietergemeinschaft: Qualifizierte elektronische Signatur i. S. v. Art. 3 Nr. 12 eIDAS-Verordnung von dem bevollmächtigten Mitglied.

2 Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG ist, wer die angebotenen Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringt. Allein die Stellung als örtlicher Vertreter, der im Namen des Vertretenen und nicht in eigenem Namen handelt, genügt (auch bei zentral zugelassenen Arzneimitteln)

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nicht. Ergibt sich das Recht des Bieters zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen nicht aus dem vorgelegten AM-FDB-Auszug, muss eben dieses Recht anderweitig nachgewiesen werden, wie in Abschnitt B.III.3 der Bewerbungsbedingungen beschrieben.

3 Die Angaben im Preisblatt zur Bezeichnung der angebotenen Arzneimittel müssen mit derjenigen Bezeichnung übereinstimmen, die gemäß dem vorgelegten AM-FDB- Auszug sowie ggf. der geeigneten ergänzenden Nachweise Gegenstand der jeweiligen Zulassung ist, so dass eine eindeutige Zuordnung möglich ist. Das Übereinstim- mungserfordernis gilt auch hinsichtlich kleinerer Abweichungen, insbesondere hinsichtlich der Bezeichnung des Arzneimittels, nicht jedoch hinsichtlich Leerzeichen und der deklaratorischen Beifügung des Symbols ® für eine Markeneintragung.

4 Dokument wird aus dem AOK-Bietertool (AOKBietertool.exe) generiert.

5Das Dokument zum Befüllen der PZN-Meldung erhalten diejenigen Bieter, die via AOK-Bietertool im Rahmen der Angebotslegung Pseudo-PZN vergeben haben, auf geson- dertem Wege von der AOK mit Bitte um Befüllung bis zum Ablauf des PZN-Meldefristendes.

6 Textform i.S.v. § 126b BGB. Zur Wahrung der Textform wird insbesondere empfohlen, Erklärungen/Dokumente am Schluss des Dokuments mit Ort, Datum und Name der die Erklärung abgebenden Person zu versehen.

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