Rabattvertrag Vertragsregion 1
Vergabeverfahren „AOK 33“
Vereinbarung gemäß § 130a Abs. 8 SGB V
Vertragsregion 1
zwischen
Musterpharma GmbH Musterstraße 12 01234 Musterstadt
- im Folgenden „pharmazeutischer Unternehmer“ -
und
AOK Baden-Württemberg
AOK Bayern – Die Gesundheitskasse
- im Folgenden „AOK“ -
(alle gemeinsam im Folgenden auch „Parteien“ genannt)
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§ 1 Gegenstand; Laufzeit
(1) Gegenstand dieser Vereinbarung sind Rabatte gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für alle „Rabattarzneimittel“ des pharmazeutischen Unternehmers gemäß nachfolgenden Abs. (2) und (3), die mittels eines gültigen E-Rezepts (Vordruck e16A der Vereinbarung über die Verwendung digitaler Vordrucke in der vertragsärztlichen Versorgung, Anlage 2b BMV- Ä) oder auf dem jeweils gültigen Arzneiverordnungsblatt (Muster 16 der Vordruckvereinbarung, Anlage 2 BMV-Ä) zu Lasten der AOK verordnet und während der Laufzeit dieser Vereinbarung an AOK-Versicherte abgegeben werden. Weiterhin ist die Gewährleistung der Lieferfähigkeit des pharmazeutischen Unternehmers bezüglich der Rabattarzneimittel sowie eine ausreichende Bevorratung der Rabattarzneimittel während der Vertragslaufzeit Gegenstand dieser Vereinbarung.
(2) Rabattarzneimittel sind alle Arzneimittel des pharmazeutischen Unternehmers, die dieser nach Maßgabe von § 8 dieser Vereinbarung oder im Rahmen des im Rubrum dieser Vereinbarung genannten Vergabeverfahrens („das Vergabeverfahren“) gemäß des bezuschlagten Angebots benennen muss oder im Einklang mit den Vorgaben des Vergabeverfahrens benannt hat.
(3) Nicht zu den Rabattarzneimitteln gehören
a. Arzneimittel, die im Rahmen des Sprechstundenbedarfs verordnet und abgerechnet werden,
b. Arzneimittel, die im Wege der Kostenerstattung gemäß § 13 Abs. 2 ff. SGB V an AOK-Versicherte abgegeben werden,
c. Arzneimittel, welche durch Krankenhausapotheken an AOK-Versicherte auf der Grundlage von Vereinbarungen gem. § 129a SGB V abgegeben und zu Lasten der AOK abgerechnet werden,
d. in Apotheken hergestellte Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln und die als Bestandteil einer Zubereitung abgerechneten Fertigarzneimittel bzw. deren Teilmengen,
e. Fertigarzneimittel bzw. deren Teilmengen, die nach Auseinzelung und/oder patientenindividueller Verblisterung abgegeben und abgerechnet werden.
f. Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Angebotsfristendes auf der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte („BfArM“) nach § 35 Abs. 5a Satz 1 SGB V („Liste für Kinderarzneimittel“) geführt sind.
Die Parteien sind sich in Bezug auf Satz 1 lit. f. einig, dass die Umsetzung bzw. Fortführung des Rabattvertrags in Bezug auf ein rabattiertes Arzneimittel gemäß § 130a Abs. 8 S. 13 SGB V unzulässig wäre, wenn ein solches nach Angebotsfristende bzw. nach Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 2 von 33
Vertragsschluss in die Liste für Kinderarzneimittel aufgenommen wird. Maßgeblicher Zeitpunkt ist die Bekanntmachung der Aufnahme des rabattierten Arzneimittels in die Liste für Kinderarzneimittel im Bundesanzeiger. Der Rabattvertrag endet in diesem Fall in Bezug auf betroffene rabattierte Arzneimittel nach Maßgabe von § 12 Abs. (8) dieser Vereinbarung.
(4) Die in dieser Vereinbarung geregelten Rechte und Pflichten der Parteien beziehen sich – vorbehaltlich der Regelungen zur vorzeitigen Beendigung dieser Vereinbarung in § 12 bzw. einer Laufzeitverlängerung nach § 13 dieser Vereinbarung – auf einen 24-Monats-Zeitraum beginnend mit dem 1. Juni 2027 bis zum 31. Mai 2029, soweit sich aus den in dieser Vereinbarung enthaltenen Regelungen ausdrücklich oder ihrem Sinn und Zweck nach nicht ergibt, dass jeweilige Rechte und Pflichten nach Abschluss der Vereinbarung auch unabhängig von dieser Laufzeit – also schon vor deren Beginn oder auch darüber hinaus – bestehen.
(5) Der AOK obliegt es, den zuständigen Stellen die für die Einspeisung in die Apothekensoftware erforderlichen Informationen über das Vorliegen dieser Vereinbarung rechtzeitig vor Beginn der Laufzeit zu liefern.
§ 2 Rabatthöhe; Rabattberechnung; gesetzliche Abschläge
(1) Der pharmazeutische Unternehmer gewährt der AOK Rabatte auf alle Rabattarzneimittel nach Maßgabe der folgenden Regelungen und unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben, insbesondere der Regelung des § 31 Abs. 2 Satz 3 SGB V über den Ausgleich von Mehrkosten bei Überschreitung des Festbetrages.
(2) Der Rabatt (mit fünf ausgewiesenen Dezimalstellen) errechnet sich pro abgegebener Packung eines Rabattarzneimittels jeweils wie folgt:
Rabatt [in Euro] = (ApU + USt) – (Rabatt-ApU x WM + USt) PZN PZN
ApU = Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers je Packung des PZN Rabattarzneimittels exklusive Umsatzsteuer (Preisstand zum jeweiligen Abgabezeitpunkt) [in Euro]
Rabatt-ApU = Vereinbarter Wert je Gramm Wirkstoff exklusive Umsatzsteuer gemäß Anhang 1 [in Euro]
WM = Wirkstoffmenge je Packung des Rabattarzneimittels in Gramm PZN
USt = Jeweils auf den ApU bzw. das Produkt aus Rabatt-ApU und Wirkstoffmenge anfallende gesetzliche Umsatzsteuer [in Euro].
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Der Rabatt-ApU je Gramm Wirkstoff ist nach Maßgabe des Preisblatts (Anhang 1) für die Laufzeit dieser Vereinbarung jeweils für alle Rabattarzneimittel einer Preisvergleichsgruppe fest einheitlich vereinbart. Der vom pharmazeutischen Unternehmer gewährte Rabatt je PZN ist dagegen nach Maßgabe der vorstehend geregelten Berechnungsformel variabel. Der vereinbarte Rabatt kann keinen Wert unter null annehmen; für den Fall, dass sich ein solcher Wert rechnerisch ergibt, gilt ein Rabatt von 0,00 Euro als vereinbart. Falls im Preisblatt (Anhang 1) Rabatt-ApUs zu Preisvergleichsgruppen angegeben sein sollten, zu denen im Zeitraum vom 1. Februar 2025 bis zum 31. Januar 2026 („Referenzzeitraum“) in der vertragsgegenständlichen Vertragsregion keine Verordnungen zu Lasten der AOK abgegeben wurden (Hinterlegung einer in abgerechneten Packungen enthaltenen Wirkstoffmenge von 0,00000g in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen), werden Rabatte für diese Preisvergleichsgruppen nicht Inhalt und Gegenstand dieser Vereinbarung.
(3) Die gesetzlichen Abschläge bleiben von der vertraglichen Rabattgewährung nach § 2 Abs. (2) dieser Vereinbarung unberührt (§ 130a Abs. 8 Satz 6 SGB V); eine Ablösung gesetzlicher Abschläge wird nicht vereinbart, soweit sie nicht gesetzlich zwingend vorgegeben ist.
§ 3 Besondere Bestimmungen für erstmalige Festsetzungen oder Änderungen der ApUs oder der Festbeträge; Mehrkostenausgleich bei Festbetragsüberschreitung
(1) Der pharmazeutische Unternehmer kann die ApUs der Rabattarzneimittel ändern oder im Einzelfall erstmalig festsetzen. Ebenso können die Festbeträge – ohne dass die Parteien hierauf Einfluss haben – geändert oder erstmalig festgesetzt werden. Um dadurch Nachteile von der AOK, den AOK-Versicherten und dem pharmazeutischen Unternehmer abzuwenden und die Vereinbarkeit dieser Vereinbarung mit zwingendem Recht sicherzustellen, gelten unbeschadet der Regelungen des § 2 dieser Vereinbarung und unbeschadet der Regelungen der §§ 59 SGB X, 313 BGB die nachfolgenden besonderen Bestimmungen.
(2) Erhöht der pharmazeutische Unternehmer bei unverändertem Festbetrag den ApU eines Rabattarzneimittels, für das eine Zuzahlungsbefreiung nach § 31 Abs. 3 Satz 4 SGB V besteht, mit der Folge, dass dieses Rabattarzneimittel zuzahlungspflichtig wird, treten die Parteien unverzüglich in Nachverhandlungen ein. Kommt eine Einigung innerhalb von sechs Wochen nach Erhöhung des ApU nicht zustande, kann die AOK eine Teilkündigung zum Ausschluss des betreffenden Rabattarzneimittels von dieser Vereinbarung nach § 12 Abs. (2) dieser Vereinbarung aussprechen. Die Sätze 1 und 2 gelten unter den dort genannten übrigen Voraussetzungen für eine erstmalige Festsetzung des ApU entsprechend.
(3) Kommt es nach Zuschlagserteilung für ein Rabattarzneimittel, für das eine Zuzah- lungsbefreiung nach § 31 Abs. 3 Satz 4 SGB V besteht, zu einer Festbetragsabsenkung und Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 4 von 33
wird das Rabattarzneimittel allein dadurch zuzahlungspflichtig, treten die Parteien unverzüglich in Nachverhandlungen ein. Die AOK entscheidet autonom über eine Zuzahlungsaufhebung oder -ermäßigung nach § 31 Abs. 3 Satz 5 SGB V; ein Anspruch des pharmazeutischen Unternehmers hierauf besteht nicht.
(4) Der pharmazeutische Unternehmer übernimmt für die Rabattarzneimittel die zum jeweiligen Abgabezeitpunkt anfallenden Mehrkosten i. S. d. § 31 Abs. 2 Satz 3 SGB V (und des § 2 Abs. 18 Satz 1 des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V) und gewährt zusätzlich einen Rabatt nach Maßgabe von § 2 Abs. (2) dieser Vereinbarung.
(5) Die Mehrkosten i. S. d. § 31 Abs. 2 Satz 3 SGB V je Packung des Rabattarzneimittels (Mehrkosten ) entsprechen der positiven Differenz zwischen dem PZN Apothekenverkaufspreis eines Rabattarzneimittels und dem für ihn geltenden Festbetrag:
Mehrkosten = AVP - FB PZN PZN PZN
AVP = Apothekenverkaufspreis des Rabattarzneimittels (PZN) inklusive USt. PZN gemäß Lauer-Taxe [in Euro]
FB = Für das Rabattarzneimittel (PZN) geltender Festbetrag inklusive USt. PZN gemäß Lauer-Taxe [in Euro].
(6) Zur Übernahme der Mehrkosten ist der pharmazeutische Unternehmer nicht verpflichtet, soweit die Mehrkosten allein durch eine Festbetragsabsenkung oder -neufestsetzung verursacht werden, die nach Zuschlagserteilung für ein Rabattarzneimittel wirksam wird. Satz 1 gilt nicht, soweit der pharmazeutische Unternehmer zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Festbetragsabsenkung oder -neufestsetzung noch kein Rabattarzneimittel benannt hat. Satz 1 gilt ebenfalls nicht, soweit der pharmazeutische Unternehmer zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Festbetragsabsenkung oder -neu- festsetzung für ein Rabattarzneimittel noch keinen ApU festgesetzt hat.
(7) Zur Übernahme der Mehrkosten ist der pharmazeutische Unternehmer auch insoweit nicht verpflichtet, wie eine nach Zuschlagserteilung vorgenommene Änderung des ApU für ein Rabattarzneimittel zur Erhöhung des nach § 2 Abs. (2) dieser Vereinbarung geschuldeten Rabatts führt.
(8) Kommt es nach Zuschlagserteilung für ein Rabattarzneimittel zu einer Festbetragsab- senkung oder -festsetzung und reicht infolgedessen jeweils die Summe aus einem etwaigen Mehrkostenausgleich gem. § 3 Abs. (4) bis (7) dieser Vereinbarung einerseits und dem Rabatt gemäß § 2 Abs. (2) i. V. m. § 4 Abs. (2) dieser Vereinbarung für das betreffende Rabattarzneimittel andererseits nicht mehr aus, um den gesetzlich nach § 31 Abs. 2 Satz 3 SGB V geforderten Ausgleich der Mehrkosten wegen Überschreitung des Festbetrages herbeizuführen, ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die AOK unverzüglich nach Kenntniserlangung und vor Inkrafttreten der Festbetragsabsenkung oder -festsetzung darüber zu unterrichten. Die Parteien treten dann unverzüglich in Nachverhandlungen ein Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 5 von 33
mit dem Ziel, die Vereinbarkeit dieser Vereinbarung mit § 31 Abs. 2 Satz 3 SGB V wiederherzustellen. Kommt eine Einigung innerhalb von sechs Wochen nach Absenkung bzw. Festsetzung des Festbetrages nicht zustande, endet diese Vereinbarung in Bezug auf das betroffene Rabattarzneimittel entsprechend den Regelungen in § 12 Abs. (6) Sätze 3 bis 5.
§ 4 Zahlung des Rabattbetrages durch den pharmazeutischen Unternehmer
(1) Der der AOK zustehende Rabattbetrag (§ 2 Abs. (2) dieser Vereinbarung) zuzüglich eines ggf. geschuldeten Mehrkostenausgleichs (§ 3 Abs. (4) bis (8) dieser Vereinbarung) wird zwei Wochen nach Zugang der Zahlungsaufforderung (im Folgenden „Zahlungsaufforderung“) der AOK-Bundesverband eGbR – Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften öffentlichen Rechts (im Folgenden „AOK-Bundesverband“) bei dem pharmazeutischen Unternehmer fällig. Grundlage der Zahlungsaufforderungen sind die Berechnungen der Rabatte nach § 2 Abs. (2) i. V. m. § 4 Abs. (2) dieser Vereinbarung und der Mehrkosten nach § 3 Abs. (4) und Abs. (5). Die die relevanten Umsätze für die jeweiligen PZN ausweisenden Berechnungen werden elektronisch zum exklusiven Abruf durch den pharmazeutischen Unternehmer auf einem Online-Portal bereitgestellt. Der pharmazeutische Unternehmer wird mit der Zahlungsaufforderung über die Bereitstellung und die Abrufmöglichkeit informiert. Er erklärt sich mit der Zurverfügungstellung der Berechnungen auf diesem Wege einverstanden.
(2) Der AOK-Bundesverband berechnet einheitlich für die AOK auf der Basis der im Regelfall jeweils drei Monate nach Monatsende vorliegenden Abrechnungsdaten monatsweise die Höhe des der AOK jeweils für den betreffenden Monat zustehenden Rabattbetrags nach Maßgabe folgender Regelungen:
a. Der Rabatt nach § 2 Abs. (2) dieser Vereinbarung wird für jedes Rabattarzneimittel (PZN), das zu Lasten der AOK abgerechnet wurde, mit der Abrechnungshäufigkeit des betreffenden Rabattarzneimittels im Abrechnungszeitraum multipliziert.
b. Der Berechnung des Rabatts zugrunde gelegt wird dabei je Rabattarzneimittel der Rabatt-ApU, der gemäß Anhang 1 vereinbart ist.
(3) Jeweils zum Ablauf eines jeden Kalenderjahres, das in die Laufzeit fällt, errechnet der AOK- Bundesverband, sobald alle für die Berechnung erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch am 31. August des jeweiligen Folgejahres auf Basis der bis dahin vorliegenden Daten je Fachlos die Summe aller Rabatte für die in das abgelaufene Kalenderjahr fallende Laufzeit („Jahresabschlussrechnung“). In diese Jahresabschlussrechnung fließen zugunsten der AOK etwaige verspätet abgerechnete Rabattarzneimittel mit ein, zugunsten des pharmazeutischen Unternehmers werden etwaige fehlerhaft abgerechnete Rabattarzneimittel eliminiert. Die so ermittelte Summe („SOLL-Zahlung“) ist der Summe der für denselben Zeitraum tatsächlich vom pharmazeutischen Unternehmer geleisteten Rabattzahlungen („IST-Zahlung“) gegenüberzustellen. Ist die SOLL-Zahlung größer als die Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 6 von 33
IST-Zahlung, entsteht mit Wirkung zum Ablauf des von der Jahresabschlussrechnung betroffenen Abrechnungszeitraums ein Zahlungsanspruch der AOK gegen den pharmazeutischen Unternehmer in Höhe des Differenzbetrages. Ist die SOLL-Zahlung kleiner als die IST-Zahlung, entsteht mit Wirkung zum Ablauf des von der Jahresabschlussrechnung betroffenen Abrechnungszeitraums ein Zahlungsanspruch des pharmazeutischen Unternehmers gegen die AOK in Höhe des Differenzbetrages; die AOK ist insoweit zur Verrechnung im Rahmen der laufenden Rabattberechnung gem. Abs. (2) lit. a und b dieses Paragraphen berechtigt. In beiden Fällen findet eine verzugsunabhängige Verzinsung des Differenzbetrages nicht statt. Ist die SOLL-Zahlung gleich groß wie die IST- Zahlung, findet kein weiterer Ausgleich statt. Für die Zahlung oder Verrechnung des Differenzbetrages gelten die Regelungen gemäß Abs. (1), (2), (4) und (7) dieses Paragraphen entsprechend.
(4) Der Rabattbetrag wird vom pharmazeutischen Unternehmer auf ein vom AOK-Bundes- verband in der Zahlungsaufforderung zu benennendes Konto überwiesen. Bei verspätetem Zahlungseingang (verspäteter valutarischer Gutschrift auf dem Empfängerkonto) zahlt der pharmazeutische Unternehmer während des Verzugs Zinsen gemäß § 288 BGB.
(5) Gerät der pharmazeutische Unternehmer mit einer zweiten Rabattzahlung ganz oder teilweise in Verzug und leistet er trotz Mahnung und angemessener Fristsetzung von zumindest 10 Banktagen die ausstehende(n) Beträge nicht binnen der Nachfrist, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorauszahlungen auf die voraussichtlichen Rabattforderungen je Monat für die restliche Laufzeit nach den folgenden Maßgaben zu zahlen:
a. Die Höhe der Vorauszahlungen beträgt ein Drittel von 70 % der für das letzte vor dem zweiten Verzugseintritt vollständig abgerechnete Quartal abgerechneten Rabattforderungen.
b. Die erste Vorauszahlung wird zwei Wochen nach Zugang einer entsprechenden Vorauszahlungsaufforderung des AOK-Bundesverbands fällig, in der die Höhe der jeweiligen monatlichen Vorauszahlungen und die jeweiligen Fälligkeitsdaten gemäß dem nachfolgenden Satz 2 ausgewiesen sind. Die Vorauszahlungen für die weiteren Monate sind ohne weitere Zahlungsaufforderungen – vorbehaltlich einer vorzeitigen Beendigung – bis zum Ende der Laufzeit jeweils zum Ultimo eines Monats zu leisten.
c. Geleistete Vorauszahlungen sind in den Zahlungsaufforderungen in Abzug zu bringen. Sollte eine geleistete Vorauszahlung die für diesen Monat anfallende Rabattforderung übersteigen, kann die AOK den restlichen Vorauszahlungsbetrag mit weiteren fälligen Forderungen (auch mit Vertragsstrafen- und Schadensersatzforderungen) verrechnen. Fehlt es an weiteren Forderungen der AOK, ist der überschießende Betrag zu erstatten.
d. Vorauszahlungen sind auf dasselbe Konto zu überweisen, auf das auch die Rabattbeträge gemäß Abs. (4) dieses Paragraphen zu zahlen sind. Abs. (4) Satz 2 sowie Abs. (7) dieses Paragraphen gelten für Vorauszahlungen entsprechend.
Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 7 von 33
(6) Bei Meinungsverschiedenheiten über die Höhe eines mit einer Zahlungsaufforderung geltend gemachten Betrages hat der pharmazeutische Unternehmer den unstreitigen Betrag rechtzeitig nach Maßgabe von Abs. (1) dieses Paragraphen zu zahlen. Auch für ursprünglich streitige Beträge (oder Teilbeträge), die sich im Nachhinein als zu Recht verlangt erweisen, fallen bei verspäteter Zahlung Verzugszinsen nach Maßgabe von Abs. (4) dieses Paragraphen an. Bestreitet der pharmazeutische Unternehmer die Richtigkeit der Zahlungsaufforderungen oder der Jahresabschlussrechnung mit der Behauptung, im Markt seien die vom AOK-Bundesverband abgerechneten Mengen eines Rabattarzneimittels im relevanten Zeitraum und der Vertragsregion auch unter Berücksichtigung von Bevorratungsmöglichkeiten der Apotheken und des Großhandels nicht verfügbar gewesen, ist der pharmazeutische Unternehmer auf Verlangen der AOK und unbeschadet einer ihn gegebenenfalls darüber hinaus treffenden Darlegungslast verpflichtet, zur Substantiierung dieser Behauptung zumindest entsprechende Dokumente (Vertrags- und Liefer-, Warenausgangsbelege etc.) binnen angemessener Frist vorzulegen. Etwa darin enthaltene Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse unterliegen der Verschwiegenheitsverpflichtung der AOK entsprechend § 5 Abs. (2) dieser Vereinbarung und können vom pharmazeutischen Unternehmer auch geschwärzt werden. Die vorstehenden Sätze 3 und 4 dieses Absatzes lassen die gesetzliche Verteilung der Beweislast in Bezug auf den streitigen Betrag unberührt.
(7) Der vom pharmazeutischen Unternehmer zu zahlende Rabatt ist kein Entgelt für eine umsatzsteuerbare und umsatzsteuerpflichtige Leistung der AOK. Dementsprechend fällt auf den vom pharmazeutischen Unternehmer zu zahlenden Rabatt nach geltendem Recht keine Umsatzsteuer an und es ist vom pharmazeutischen Unternehmer lediglich der gemäß § 2 Abs. (2) i. V. m. § 4 Abs. (2) dieser Vereinbarung zu berechnende Rabatt an die AOK zu zahlen. Sollte – rechtskräftig oder vollziehbar – gerichtlich festgestellt werden, dass entgegen der Ansicht der Parteien Umsatzsteuer auf den Rabatt anfällt, wird die AOK dem pharmazeutischen Unternehmer den umsatzsteuerrechtlichen Anforderungen entsprechende Zahlungsaufforderungen übermitteln und wird der pharmazeutische Unternehmer an die AOK die dann anfallende Umsatzsteuer entrichten.
(8) Die Regelungen der Abs. (2) bis (7) dieses Paragraphen gelten für die Abrechnung des Mehrkostenausgleichs i. S. d. § 3 Abs. (4) bis (8) dieser Vereinbarung entsprechend.
§ 5 Öffentlichkeitsarbeit; Verschwiegenheit
(1) Für jede Form seiner Öffentlichkeitsarbeit im Zusammenhang mit seiner Eigenschaft als Rabattvertragspartner der AOK ist der pharmazeutische Unternehmer selbst und allein verantwortlich. Rundschreiben und vergleichbare Maßnahmen des pharmazeutischen Unternehmers in Richtung Versicherte, Patienten, Ärzte, Großhändler und/oder Apotheker sowie deren Organisationen und Verbände zu Rabattarzneimitteln bedürfen der vorherigen Zustimmung der AOK, die diese unverzüglich erteilen oder – nur aus wichtigem Grund – verweigern wird. Die Verwendung der Marken der vertragsschließenden AOK, anderer AOKs und des AOK-Bundesverbandes im Rahmen der Öffentlichkeitsarbeit, das Zitieren von Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 8 von 33
Mitarbeitern der vertragsschließenden AOK, anderer AOKs und des AOK-Bundesverbandes durch den pharmazeutischen Unternehmer sowie Öffentlichkeitsarbeit des pharmazeutischen Unternehmers, die den Eindruck erwecken kann, sie erfolge auch im Namen der vertragsschließenden AOK, anderer AOKs oder des AOK-Bundesverbandes, bedürfen einer Freigabe in Schrift- oder Textform durch die jeweilige AOK bzw. den AOK- Bundesverband.
(2) Den Inhalt dieser Vereinbarung einschließlich der Anhänge halten die Parteien – vorbehaltlich der Wahrnehmung berechtigter Interessen, etwa zur Rechtsverfolgung – geheim, auch nach deren Beendigung. Es werden insbesondere keine konkreten Wirtschaftlichkeitsmaßzahlen, Gesamtwirtschaftlichkeitsmaßzahlen, Rabatt-ApUs oder Rabattkonditionen gegenüber Dritten offenbart. Allgemeine Informationen über das Bestehen dieser Vereinbarung werden hierdurch nicht berührt. Die AOK ist darüber hinaus berechtigt, die Kassenärztlichen Vereinigungen und Ärzteverbände oder einzelne Vertragsärzte zur Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben nach § 106 SGB V detaillierter zu informieren. Die AOK ist zudem berechtigt, die zum Zwecke der Abwicklung dieser Vereinbarung erforderlichen Informationen gegenüber dem AOK Bundesverband offenzulegen.
(3) Beide Parteien sind verpflichtet, sämtliche Äußerungen gegenüber Dritten zu unterlassen, deren Inhalt dem Zweck dieser Vereinbarung zuwiderläuft. Untersagt ist es insbesondere, Dritten ein Verhalten zu empfehlen, das zu einer spürbaren Verringerung der Umsetzungsquote dieser Vereinbarung führen kann. Die Wahrnehmung berechtigter Interessen bleibt unberührt.
§ 6 Unterrichtungspflicht; Datenschutz; Drittunternehmen
(1) Der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet sich, die AOK unverzüglich nach Kenntniserlangung über sämtliche Umstände zu unterrichten, in denen die Voraussetzungen für einen Lieferausfall i. S. v. § 7 Abs. (3) lit. a dieser Vereinbarung vorliegen. Die Informationspflicht in Bezug auf die fehlende Fähigkeit zur Direktbelieferung der Apotheken besteht nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer für die Rabattarzneimittel ein dem Vertrieb über die Großhandlungen in Bezug auf Kosten und Bereitstellungszeiten entsprechendes und den Apotheken bekanntes Vertriebssystem für eine Direktbelieferung von Apotheken („Direktvertrieb“) nicht unterhält. Der pharmazeutische Unternehmer ist weiterhin verpflichtet, die AOK unverzüglich auch über neue Entwicklungen zu bereits gemeldeten Lieferausfällen zu informieren („Aktualisierungspflicht“). Die Informationen zu Lieferausfällen sind den AOKs zusätzlich – unter Angabe der voraussichtlichen Dauer der Umstände – unverzüglich PZN-bezogen sowie an den AOK-Bundesverband unter Beachtung der weiteren Vorgaben des folgenden Abs. (2) zu melden. Gleiches gilt für Aktualisierungen, insbesondere in Bezug auf die Wiederherstellung der Lieferfähigkeit.
Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 9 von 33
(2) Das Wissenschaftliche Institut der AOK („WIdO“) im AOK-Bundesverband betreut die Datenbank der Rabattverträge und das Meldeportal für die pharmazeutischen Unternehmer („AOK-Vertragsmeldeportal“; Kontakt: DatRabatt im Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO), Rosenthaler Str. 31, 10178 Berlin, Tel.: +49 30 34646-2393, , rabatte@wido.bv.aok.de) als Vertragspartnerdatenbank zur Meldung der Rabattvereinbarungen und der Rabattarzneimittel durch AOKs und pharmazeutische Unternehmer als Rabattvertragspartner. Es ist auch zentrale Meldestelle für Lieferausfälle bei Rabattarzneimitteln im Rahmen dieser Vereinbarung. Die Informationen nach Abs. (1) dieses Paragraphen sind in maschinell verarbeitbarer Form über das AOK- Vertragsmeldeportal an das WIdO zu melden. Die Zugangsdaten zum AOK- Vertragsmeldeportal werden dem pharmazeutischen Unternehmer vom AOK- Bundesverband nach Abschluss dieser Vereinbarung auf Anfrage mitgeteilt; ihm wird eine entsprechende Dokumentation bereitgestellt. Über das AOK-Vertragsmeldeportal unter der Adresse https://rabatte.wido.de/meldeportal/ sind tagesaktuelle Meldungen von Lieferausfällen bzw. der Wiederherstellung der Lieferfähigkeit der Rabattarzneimittel ausschließlich unter dem Reiter „Lieferfähigkeit AOK 33" vorzunehmen. Nach der Authentifizierung über das dem pharmazeutischen Unternehmer bereitgestellte Nutzerkennzeichen und Passwort sowie der Initialisierung steht dieser Reiter, unter dem sämtliche zu diesem Zeitpunkt gemäß § 8 dieser Vereinbarung gemeldeten Rabattarzneimittel aufgeführt sind, für entsprechende Eingaben zur Verfügung. Meldungen, die sich auf andere und frühere Rabattverträge beziehen, dürfen über diesen Reiter nicht eingereicht werden. Für Informationen nach Abs. (1) dieses Paragraphen sind in den Eingabefeldern zu den entsprechenden Rabattarzneimitteln Datumsangaben im Format TT.MM.JJJJ in den Eingabefeldern „Lieferunfähigkeit“ ([voraussichtliches] Datum des Beginns der Lieferunfähigkeit) und „Wiederaufnahme“ ([voraussichtliches] Datum der Wiederherstellung der Lieferfähigkeit) einzutragen. Dabei sind zwingend beide Eingabefelder auszufüllen. Anzugeben sind nur solche Zeiträume, in denen tatsächlich die Voraussetzungen für einen Lieferausfall i. S. v. § 7 Abs. (3) lit. a dieser Vereinbarung vorliegen. Eingetragene Daten können einmalig bis zum Ablauf von einem Monat nach dem eingetragenen prognostizierten Enddatum des Lieferausfallzeitraums korrigiert werden, wenn und soweit die ursprüngliche Eintragung in Bezug auf den Zeitraum des Lieferausfalls nicht den Tatsachen entspricht. Danach ist eine Korrektur der eingetragenen Daten nicht mehr möglich. Vor Ablauf des prognostizierten Enddatums des Lieferausfallzeitraums hingegen kann – bei Kenntniserlangung von weiteren Verzögerungen bei der Wiederherstellung der Lieferfähigkeit – eine Korrektur des prognostizierten Enddatums (Verschiebung nach hinten) gegebenenfalls auch mehrmals erfolgen. Gleiches gilt in diesem Fall auch für eine Verschiebung des prognostizierten Enddatums nach vorne, wenn die Lieferfähigkeit des pharmazeutischen Unternehmers tatsächlich früher wieder besteht als ursprünglich prognostiziert.
(3) Darüber hinaus hat der pharmazeutische Unternehmer unverzüglich nach Kenntniserlangung den Ansprechpartner bei der AOK (§ 7 Abs. (6) Satz 3 dieser Vereinbarung) über das Postfach arzneimittel@bw.aok.de auch über sämtliche Umstände zu unterrichten, die seine Lieferfähigkeit zu beeinträchtigen drohen. Er hat dabei sämtliche möglichen bzw. feststehenden Ursachen und Verursacher (ggf. auch Drittunternehmen) zu eruieren und konkret zu benennen. Bei einer voraussichtlichen Beeinträchtigung seiner Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 10 von 33
Lieferfähigkeit über einen Zeitraum von mehr als vier Wochen hat der pharmazeutische Unternehmer der AOK über selbiges Postfach arzneimittel@bw.aok.de zudem einen Maßnahmenkatalog zu übermitteln, mit welchem er die Wiederherstellung seiner Lieferfähigkeit verfolgt. Für die Unterrichtung nach Satz 1 gilt Abs. (2) dieses Paragraphen nicht.
(4) Der pharmazeutische Unternehmer hat – vorbehaltlich der Wahrnehmung berechtigter Interessen, etwa zur Rechtsverfolgung – alle im Rahmen seiner Tätigkeit ihm bekanntwerdenden Daten und Kenntnisse streng vertraulich zu behandeln, auch über die Geltung dieser Vereinbarung hinaus. Der pharmazeutische Unternehmer beachtet die gesetzlichen Bestimmungen des Datenschutzes. Er stellt sicher, dass die Informationen, die die AOK bzw. der AOK-Bundesverband zur Verfügung stellt, nur für den in der Vereinbarung vorgesehenen Zweck genutzt und nicht an Dritte weitergegeben werden. Diese Verpflichtungen sind an eventuelle Drittunternehmen uneingeschränkt weiterzugeben.
(5) Die Beauftragung eines neuen Drittunternehmens nach Zuschlagserteilung ist nur mit vorheriger Zustimmung der AOK zulässig, welche nur aus wichtigem Grund (z. B. wegen fehlenden Nachweises der erforderlichen Produktionskapazitäten oder wegen fehlender Solvenz) verweigert werden darf. Der pharmazeutische Unternehmer hat der AOK die Beauftragung eines neuen Drittunternehmens ebenso wie den Wechsel eines Drittunternehmens unverzüglich, spätestens aber zwei Wochen vor der Umsetzung schriftlich oder in Textform unter Vorlage sämtlicher Eignungsnachweise anzuzeigen, welche in dem Vergabeverfahren im Falle des Einsatzes eines Drittunternehmens vorzulegen waren.
(6) Absatz (5) dieses Paragraphen gilt für alle übrigen Änderungen entsprechend, welche Umstände im Hinblick auf ein Rabattarzneimittel betreffen, die Gegenstand von Erklärungen des pharmazeutischen Unternehmers oder von Dritten in dem Vergabeverfahren oder Gegenstand von in diesem Verfahren verlangten Nachweisen waren.
§ 7 Exklusivität; Gewährleistung der Lieferfähigkeit, Bevorratung und sonstige Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers
(1) Die AOK verpflichtet sich unbeschadet des § 9 dieser Vereinbarung, für die Laufzeit zu der vertragsgegenständlichen Fachlos-Vertragsregion-Kombination gemäß Anhang 1 keine Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V außerhalb des Vergabeverfahrens neu abzuschließen und die im Zeitpunkt der Zuschlagserteilung bei der AOK bestehenden Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu dieser Fachlos-Vertragsregion- Kombination mit Wirkung zum Beginn der Laufzeit zu beenden oder anderweitig sicherzustellen, dass bestehende Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V während der Laufzeit nicht für diese Fachlos-Vertragsregion-Kombination gelten.
Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 11 von 33
Mit dieser Exklusivitätszusage gewährleistet die AOK keine bestimmte Abgabemenge für die Vertragsregion.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer gewährleistet ab dem 1. Juni 2027 seine Lieferfähigkeit bezüglich der Rabattarzneimittel. Bei einem Zuschlag nach dem 28. Februar 2027 beginnt diese Gewährleistung jedoch nicht schon mit dem 1. Juni 2027, sondern mit dem vierten Monatsersten, der auf den Zuschlag folgt. Im Falle der Benennung weiterer Arzneimittel als Rabattarzneimittel (§ 8 Abs. (5) dieser Vereinbarung) beginnt die Gewährleistung der Lieferfähigkeit mit dem Wirksamwerden der Änderung der Rabattarzneimittel gemäß § 8 Abs. (5) dieser Vereinbarung, soweit dieser Zeitpunkt später als der vierte Monatserste nach Zuschlagserteilung liegt.
(3) Ein Verstoß gegen die Gewährleistung der Lieferfähigkeit nach Abs. (2) („Lieferausfall“ meint i. F. auch „Lieferausfälle“) liegt jeweils bezogen auf ein Rabattarzneimittel in allen denjenigen Fällen vor, in denen
a. eine Apotheke die Nichtverfügbarkeit eines Rabattarzneimittels nach Maßgabe des § 129 Abs. 2a SGB V bzw. des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V dokumentiert oder
b. der pharmazeutische Unternehmer der AOK mitteilt, dass die Voraussetzungen für eine Lieferausfall-Dokumentation i. S. v. lit. a vorliegen (die Verpflichtung zu solchen Mitteilungen ergibt sich aus § 6 Abs. (1) dieser Vereinbarung).
(4) Die Parteien sind sich bewusst, dass die Höhe der Umsetzungsquote auch davon abhängt, dass die Rabattarzneimittel während der gesamten Laufzeit dieser Vereinbarung in den Apotheken in ausreichender Menge zur Abgabe an die Versicherten der AOK bei Vorlage der ärztlichen Verordnung zur Verfügung stehen. Aus diesem Grund und zur Verhinderung von Versorgungsengpässen hat der pharmazeutische Unternehmer – unbeschadet seiner Pflichten aus Abs. (2) dieses Paragraphen – eine Bevorratung mit Rabattarzneimitteln nach § 130a Abs. 8 Sätze 10 bis 12 SGB V wie folgt sicherzustellen:
a. Ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns nach Abs. (2) hat der pharmazeutische Unternehmer eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherzustellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht („6-Monats-Vorrat“). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die vertragsgegenständliche Vertragsregion angegeben ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer
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bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 Satz 1 AMG schrittweise reduziert werden.
b. Die vorstehenden Pflichten gemäß lit. a dieses Absatzes schränken die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach Abs. (2) und (3) dieses Paragraphen nicht ein. Der pharmazeutische Unternehmer hat die Einhaltung der sich aus lit. a dieses Absatzes ergebenden Verpflichtungen der AOK gegenüber auf deren Verlangen hin in geeigneter Form nachzuweisen. Auf Nachfrage der AOK hat der pharmazeutische Unternehmer Auskunft über den aggregierten Gesamtumfang seiner auch gegenüber anderen Krankenkassen bestehenden Bevorratungspflichten zu erteilen (ohne Hinweis auf seine konkreten Vertragspartner) sowie die Erklärung eines Wirtschaftsprüfers vorzulegen, mit der das Vorhalten einer ausreichenden Menge bestätigt wird, die ausschließlich der Erfüllung der Bevorratungspflichten gemäß lit. a dieses Absatzes dient. Die AOK ist berechtigt, zur Überprüfung der Einhaltung der sich aus lit. a dieses Absatzes ergebenden Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach mindestens einwöchiger vorheriger Ankündigung Warenlager, Logistik- und Distributionseinrichtungen sowie sonstige Betriebsstätten und Betriebseinrichtungen des pharmazeutischen Unternehmers selbst oder durch einen Bevollmächtigten zu begehen und zu besichtigen. Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, dies zu dulden, der AOK auf Verlangen wahrheitsgemäß und vollständig Auskunft über seine Betriebsstätten und Betriebseinrichtungen, Warenbestände, logistischen Abläufe und Vertriebspartner zu geben und der AOK oder ihren Bevollmächtigten ungehinderten Zugang zu seinen Betriebsstätten und Betriebseinrichtungen zu verschaffen. Die Parteien verpflichten sich zudem über die Verpflichtung in § 5 Abs. (3) dieser Vereinbarung hinaus, sämtliche Handlungen zu unterlassen, die darauf gerichtet sind, die Verfügbarkeit der Rabattarzneimittel gemäß diesem Absatz zu beeinträchtigen. Die Wahrnehmung berechtigter Interessen bleibt unberührt. Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die AOK unverzüglich darüber zu informieren, wenn Anhaltspunkte dafür ersichtlich sind, dass der 6-Monats-Vorrat nicht rechtzeitig zur Verfügung stehen wird.
c. Unterschreitet der nach Buchstabe a. bereitgehaltene Vorrat an Rabattarzneimitteln des pharmazeutischen Unternehmers die voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von fünf Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen, zeigt der pharmazeutische Unternehmer dies der AOK unverzüglich per E-Mail an das Postfach arzneimittel@bw.aok.de an und berichtet der AOK fortan monatlich über die Erfüllung seiner Verpflichtungen nach Buchstabe a. und die seinerseits zur Erfüllung dieser Verpflichtungen ergriffenen Maßnahmen, bis der 6-Monats-Vorrat vollumfänglich wiederhergestellt ist. Satz 1 gilt nicht, sofern ein Fall der zulässigen, schrittweisen Reduzierung des 6-Monats-Vorrats nach Buchstabe a. Satz 4 vorliegt.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer gewährleistet für die Laufzeit die nach Arzneimittelrecht und sonstigem Recht geforderte Qualität und Beschaffenheit der Rabattarzneimittel (einschließlich deren Verpackung). Er hält sämtliche für ihn geltenden rechtlichen Bestimmungen (etwa nach den Maßgaben des Umwelt- und Arbeitsschutzrechts) ein und unterrichtet die AOK unverzüglich, wenn ihm mögliche Anhaltspunkte für Qualitätsmängel, Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 13 von 33
Chargenrückrufe etc. bekannt werden oder etwaige Verstöße gegen die für ihn geltenden rechtlichen Bestimmungen vorliegen.
(6) Der pharmazeutische Unternehmer stellt seine qualifizierte Auskunftsfähigkeit gegenüber der AOK über den mit Kontaktdaten benannten Ansprechpartner an Arbeitstagen (Montag bis Freitag) je von 8.00 Uhr bis 18.00 Uhr sicher. Änderungen hinsichtlich des Ansprechpartners und seiner Kontaktdaten sind der AOK vorab mitzuteilen. Die AOK wird ihrerseits zu Beginn der Laufzeit unverzüglich einen Ansprechpartner für den pharmazeutischen Unternehmer benennen (erreichbar über das Postfach arzneimittel@bw.aok.de) und ihre Auskunftsfähigkeit zu üblichen Geschäftszeiten sicherstellen.
(7) Der pharmazeutische Unternehmer stellt seine telefonische, qualifizierte Auskunftsfähigkeit gegenüber Fachkreisen (Ärzte, Apotheker) montags bis freitags jeweils von 8.00 Uhr bis 18.00 Uhr und samstags jeweils von 9.00 Uhr bis 13.00 Uhr sicher.
(8) Auf Anfrage stellt der pharmazeutische Unternehmer der AOK unverzüglich Warenproben, Beipackzettel und Fachinformationen zu den Rabattarzneimitteln zur Verfügung.
(9) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Leistungshindernisse, insbesondere im Hinblick auf die Gewährleistung der Lieferfähigkeit und der Qualität nach diesem § 7, auch dann einzustehen, wenn diese Leistungshindernisse durch von ihm eingesetzte Drittunternehmen verursacht werden, es sei denn, er weist nach, dass die Leistungshindernisse von den Drittunternehmen nicht zu vertreten sind. Die gleiche Einstandspflicht trifft ihn für Leistungshindernisse, deren Ursache bei von den Drittunternehmen ihrerseits eingesetzten Drittunternehmen liegt, unabhängig davon, auf welcher Ebene sie in der Herstellungs- und Lieferkette eingesetzt werden.
(10) Der pharmazeutische Unternehmer hat sicherzustellen, dass von ihm eingesetzte Drittunternehmen die für den pharmazeutischen Unternehmer geltenden arzneimittelrechtlichen Anforderungen und die für die Drittunternehmen im Übrigen jeweils geltenden rechtlichen Bestimmungen (etwa nach den Maßgaben des Umwelt- und Arbeitsschutzrechts) einhalten. Zu diesem Zweck hat der pharmazeutische Unternehmer insbesondere Maßnahmen zur effektiven Überwachung und Überprüfung der Einhaltung von Verpflichtungen nach Satz 1 dieses Absatzes sowie die erforderlichen und rechtlich möglichen Abhilfemaßnahmen zu ergreifen. Die bestehenden Überwachungs- und Überprüfungsmaßnahmen hat der pharmazeutische Unternehmer ebenso wie erforderliche Abhilfemaßnahmen zu dokumentieren. Die AOK ist berechtigt, zur Überprüfung der Einhaltung der sich aus den vorstehenden Sätzen 1 bis 3 dieses Absatzes ergebenden Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers die Dokumentation des pharmazeutischen Unternehmers vorlegen zu lassen. Auf entsprechende Anforderung hat der pharmazeutische Unternehmer die Dokumentation der AOK unverzüglich und vollständig im Original vorzulegen. Die AOK ist berechtigt, davon Kopien zu fertigen. Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die AOK unverzüglich zu unterrichten, wenn ihm mögliche Anhaltspunkte für etwaige Verstöße eines Drittunternehmers gegen die in Satz 1 genannten Verpflichtungen bekannt werden. Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 14 von 33
(11) Der Auftragnehmer gewährleistet für die gesamte Laufzeit dieser Vereinbarung, dass er nicht zu den in Artikel 5k Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 über restriktive Maßnahmen angesichts der Handlungen Russlands, die die Lage in der Ukraine destabilisieren (in der jeweils aktuell gültigen Fassung) genannten Personen oder Organisationen, die einen Bezug zu Russland im Sinne der Vorschrift aufweisen, gehört. Er gewährleistet zudem für die gesamte Laufzeit dieser Vereinbarung, dass die Unterauftragnehmer, Lieferanten sowie Unternehmen, deren Kapazitäten im Zusammenhang mit der Erbringung des Eignungsnachweises in Anspruch genommen werden und auf deren Lieferungen und Leistungen mehr als 10 % des Auftragswerts entfällt, nicht zu dem genannten Kreis von Personen und Organisationen gehören. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, dem Auftraggeber unverzüglich schriftlich oder in Textform mitzuteilen, sobald und soweit er selbst oder ein Dritter im Sinne des zweiten Satzes dieses Absatzes aufgrund einer Änderung der Umstände nach Abschluss dieser Vereinbarung unter den genannten Kreis von Personen und Organisationen fällt. Eine entsprechende Informationspflicht gilt auch, sobald und soweit der Auftragnehmer oder ein Dritter im Sinne des zweiten Satzes dieses Absatzes zukünftig von „Russlandsanktionen“, insbesondere solchen nach der VO (EU) Nr. 833/2014 (auch in zukünftigen Fassungen) betroffen sein sollten.
(12) Bestehen Anhaltspunkte dafür, dass rabattierte Arzneimittel während der Laufzeit dieser Vereinbarung nicht mehr in Deutschland in Verkehr gebracht werden können (z. B. Auslaufen von GMP-Zertifikaten), hat der pharmazeutische Unternehmer die AOK darüber und über mögliche Gegenmaßnahmen unverzüglich schriftlich oder in Textform zu informieren. Die Parteien nehmen in diesem Fall unverzüglich Gespräche zu den potentiellen Auswirkungen des Sachverhalts auf die Fortführung dieser Vereinbarung auf. Sofern es nicht binnen drei Monaten zu einer einvernehmlichen Entscheidung der Parteien kommt, ist die AOK berechtigt, diese Vereinbarung in Bezug auf das betroffene rabattierte Arzneimittel nach Maßgabe von § 12 Abs. (2) Sätze 3 und 4 dieser Vereinbarung zu kündigen. Maßgeblich für den Beginn der im vorstehenden Satz geregelten Frist ist der Zugang der Information des pharmazeutischen Unternehmers nach Satz 1 bei der AOK; liegt eine solche Information nicht vor, ist der Zeitpunkt maßgeblich, zu dem die AOK den pharmazeutischen Unternehmer zur Aufnahme von Gesprächen aufgefordert hat.
§ 8 Benennung von Rabattarzneimitteln
(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Rabattarzneimittel nach Maßgabe dieses Abs. (1) und der nachfolgenden Abs. (2) bis (4) dieses Paragraphen unter Verwendung des Formulars zur PZN-Meldung, das ihm von der AOK zur Verfügung gestellt werden wird, spätestens bis zum 15. Januar 2027 („PZN-Meldefristende“) gegenüber der AOK Baden-Württemberg per E-Mail (arzneimittel@bw.aok.de; Achtung: Die Gesamt- Datenmenge je E-Mail an diese Adresse darf 12 Megabyte nicht überschreiten!) zu benennen, soweit er die Rabattarzneimittel nicht bereits mit seinem Angebot im Vergabeverfahren in der zugehörigen Eingabemaske des AOK-Bietertools benannt hat Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 15 von 33
(nachfolgend unabhängig davon, ob bereits mit dem Angebot oder später per E-Mail benannt: die „PZN-Meldung“). Der pharmazeutische Unternehmer hat die vollständige PZN-Meldung, soweit nicht bereits mit dem Angebot im Vergabeverfahren übermittelt, spätestens zum PZN-Meldefristende als (unsignierte) Excel-Datei (.xls oder .xlsx) per E-Mail an die benannte Adresse einzureichen. Bei seiner PZN-Meldung hat der pharmazeutische Unternehmer für jede Preisvergleichsgruppe des vertragsgegenständlichen Fachloses, für die er im Preisblatt (Anhang 1) einen Rabatt-ApU angegeben (also einen Rabatt angeboten) hat, mindestens ein Arzneimittel mit Bezeichnung, Zulassungsnummer und PZN als Rabattarzneimittel zu benennen, das auf der Grundlage der zur Lauer-Taxe gemeldeten Produktspezifika (u. a. auch der Bezeichnung der Darreichungsform) nach den in den Bewerbungsbedingungen selbst und in der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen bestimmten Kriterien dieser Preisvergleichsgruppe zuzuordnen ist. Ist der pharmazeutische Unternehmer im Sinne des Rubrums dieser Vereinbarung eine Mehrheit von pharmazeutischen Unternehmern (Bietergemeinschaft), dürfen innerhalb einer Preisvergleichsgruppe nur solche Arzneimittel als Rabattarzneimittel benannt werden, die von demselben Mitglied der Bietergemeinschaft in eigenem Namen in den Verkehr gebracht werden, das im Preisblatt (Anhang 1) für die jeweilige Preisvergleichsgruppe einen Rabatt angeboten hat.
Soweit die PZN der als Rabattarzneimittel benannten Arzneimittel zum Zeitpunkt der Benennung nicht in der Lauer-Taxe geführt werden, sind der PZN-Meldung folgende Nachweise beizufügen:
a. Unterlagen zur Meldung von Produktspezifika an die IFA GmbH (Auftragsdeckblatt der IFA GmbH mit allen produktspezifischen Anlagen) und
b. Unterlagen der IFA GmbH zum Nachweis der PZN-Zuteilung/-Vorabzuteilung.
Vorstehender Satz gilt entsprechend, wenn ein Rabattarzneimittel im Zeitpunkt der Benennung noch nicht mit denjenigen Produktspezifika (etwa im Hinblick auf die Bezeichnung der Darreichungsform) in der Lauer-Taxe gemeldet ist, die den Kriterien derjenigen Preisvergleichsgruppe entsprechen, denen das Rabattarzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer zugeordnet wurde.
Der pharmazeutische Unternehmer hat mit jeder Benennung eines Rabattarzneimittels auch anzugeben, ob er die Versorgung mit dem Rabattarzneimittel auf dem Regelvertriebsweg (pharmazeutischer Unternehmer Großhandel Apotheke) oder auch in Ergänzung dazu im Direktvertrieb sicherstellt. Entfällt der etwaige Direktvertrieb während der Laufzeit, so hat der pharmazeutische Unternehmer diesen Umstand der AOK unverzüglich mitzuteilen.
(2) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Abverkaufspräparate (Arzneimittel, auf die § 1 Abs. 1a Satz 2 oder § 2 Abs. 5 Satz 3 PackungsV Anwendung finden), dürfen nicht als Rabattarzneimittel benannt werden. Ausgenommen davon sind Arzneimittel der ausschreibungsgegenständlichen Fachlose, die in der Bezeichnung die Konkretisierung „NON-RX“ bzw. „(nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel)“ tragen.
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(3) Nach § 5 der PackungsV, zuletzt geändert durch Artikel 7 der Verordnung vom 6. Juli 2022 (BGBl. I S. 1102), i. V. m. der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV – DIMDI-VwV (in der Fassung der Bekanntmachung vom 6. Februar 2026) und den dazugehörigen Anlagen (Anlage 1 Stand Mai 2026, Anlage 2 Stand Februar 2026) werden einzelnen Wirkstoffen je Packungsgröße in Abhängigkeit von weiteren Faktoren, z. B. der Einnahmehäufigkeit, mehrere Messzahlen zugewiesen. Soweit dies dazu führt, dass sich die Packungsgröße von Arzneimitteln, die einer einheitlichen Preisvergleichsgruppe angehören, nach unterschiedlichen Messzahlen bemessen kann, müssen für jede Preisvergleichsgruppe zu jedem Zeitpunkt mindestens so viele und solche Rabattarzneimittel benannt werden und benannt bleiben, dass für jede Messzahl der betroffenen Packungsgröße/Preisvergleichsgruppe mindestens ein Arzneimittel als Rabattarzneimittel benannt ist. Die Zuordnung eines Arzneimittels (PZN) zu mehreren Preisvergleichsgruppen ist ausgeschlossen.
(4) Der pharmazeutische Unternehmer ist berechtigt, jederzeit und beliebig oft weitere während der Vertragslaufzeit neu im Inland in den Verkehr gebrachte Arzneimittel unter Angabe ihrer Bezeichnung, Zulassungsnummer und PZN als Rabattarzneimittel nach Maßgabe von Abs. (5) dieses Paragraphen zu benennen, sofern diese Arzneimittel den Wirkstoff/die Wirkstoffkombination enthalten, auf den/die sich diese Vereinbarung erstreckt, und sofern sich diese Arzneimittel einer bestehenden Preisvergleichsgruppe gemäß der Einteilung in Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen zuordnen lassen (nachstehend: „Sortimentserweiterung“). Umfasst eine Sortimentserweiterung ein Arzneimittel, das einer bestehenden Preisvergleichsgruppe gemäß der Einteilung in Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen zuzuordnen ist, für welche die Parteien in Anhang 1 dieser Vereinbarung jedoch keinen Rabatt-ApU vereinbart haben, gilt für dieses Arzneimittel als Rabatt-ApU in EUR je Gramm Wirkstoff das arithmetische Mittel (d.h. der Durchschnittspreis) aller in Anhang 1 dieser Vereinbarung für die dort genannten Preisvergleichsgruppen vereinbarten Rabatt-ApUs. Die AOK kann einer Sortimentserweiterung im Falle des vorstehenden Satzes 2 dieses Absatzes (4) binnen zwei Wochen nach Anzeige der Sortimentserweiterung durch den pharmazeutischen Unternehmer gemäß Abs. (5) Satz 1 dieses Paragraphen in Textform mit der Folge der Wirkungslosigkeit der Sortimentserweiterung widersprechen, sofern Mehrkosten gegenüber nicht rabattierten Alternativen zu erwarten wären. Der pharmazeutische Unternehmer ist nach Maßgabe von Abs. (6) dieses Paragraphen zudem berechtigt, als Rabattarzneimittel benannte Arzneimittel wieder aus dem Anwendungsbereich dieser Vereinbarung herauszunehmen und gegen ein neues als Rabattarzneimittel benanntes Arzneimittel auszutauschen (nachstehend: „Austausch der Rabattarzneimittel“).
(5) Eine Sortimentserweiterung wird nur dann wirksam, wenn der pharmazeutische Unternehmer sie der AOK jeweils mindestens zwei Monate im Voraus in elektronischer Form anzeigt. Abs. (1) bis (3) dieses Paragraphen gelten entsprechend. Für Änderungsanzeigen hat der pharmazeutische Unternehmer ein elektronisches Blanko-Formular zur PZN- Meldung (Excel-Datei) zu verwenden. Der pharmazeutische Unternehmer hat dieses Blanko- Formular zur PZN-Meldung bei Bedarf bei der AOK Baden-Württemberg per E-Mail (arzneimittel@bw.aok.de) anzufordern und das ihm von der AOK Baden-Württemberg Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 17 von 33
daraufhin übersandte Formular wie vorgesehen auszufüllen. Dabei hat der pharmazeutische Unternehmer alle Arzneimittel aufzuführen, die nach der Sortimentserweiterung als Rabattarzneimittel gemäß dieser Vereinbarung gelten, und den Zeitpunkt des geplanten Wirksamwerdens der Sortimentserweiterung eindeutig kenntlich zu machen. Das elektronisch ausgefüllte Formular hat der pharmazeutische Unternehmer als Excel-Datei sowie als .pdf-Datei zu speichern und die .pdf-Datei zusätzlich mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die qualifiziert elektronisch signierte .pdf-Datei und die (unsignierte) Excel-Datei sind per E-Mail an die E-Mail-Adresse der AOK Baden- Württemberg (arzneimittel@bw.aok.de; Achtung: Die Gesamt-Datenmenge je E-Mail an diese Adresse darf 12 Megabyte nicht überschreiten!) zu senden. Auf Verlangen der AOK hat der pharmazeutische Unternehmer darüber hinaus unverzüglich zusätzliche Informationen und aktualisierte Nachweise zur Verfügung zu stellen.
(6) Ein Austausch der Rabattarzneimittel wird nur dann wirksam, wenn
a. zwingende, nicht lediglich auf unternehmerischen Entscheidungen beruhende Gründe für die Herausnahme bereits als Rabattarzneimittel benannter Arzneimittel bestehen (arzneimittelrechtliche Notwendigkeiten, bestands- oder rechtskräftige behördliche oder gerichtliche Verpflichtungen) und
b. für jedes herauszunehmende Rabattarzneimittel mindestens ein neues Rabattarzneimittel nach den in den Bewerbungsbedingungen selbst und in Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen bestimmten Kriterien einschließlich seines Wirkstoffs für dieselbe Preisvergleichsgruppe wie das herauszunehmende Rabattarzneimittel (nachstehend: „Nachfolgeprodukt“) benannt wird, wobei Abs. (2) dieses Paragraphen unberührt bleibt, und
c. der pharmazeutische Unternehmer für dieses/diese Nachfolgeprodukt(e) der AOK nachgewiesen hat, über ausreichende Produktionskapazitäten für die restliche Laufzeit nach Maßgabe der in dem Vergabeverfahren geltenden Anforderungen an den Nachweis von Produktionskapazitäten zu verfügen, und
d. der Nachweis nach lit. c gleichzeitig mit der Anzeige des Austauschs nach lit. e erbracht wird; der Nachweis muss in diesem Fall denselben Inhalt wie die im Vergabeverfahren vorgegebenen Formulare für die Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten sowie die Drittunternehmererklärung (Verpflichtungserklärung Drittunternehmen) haben, die dem pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Vergabeverfahrens überlassen wurden, wofür die AOK dem pharmazeutischen Unternehmer auf Anforderung geeignete Vordrucke zur Verfügung stellt, und
e. der pharmazeutische Unternehmer die Herausnahme des/der bereits als Rabattarzneimittel benannten Arzneimittel(s) und die Benennung des/der Nachfolgeprodukte(s) entsprechend den formellen Anforderungen gemäß Abs. (5) dieses Paragraphen mindestens zwei Monate im Voraus anzeigt und dabei zugleich die Nachweise gemäß lit. d. erbringt. Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 18 von 33
(7) Ungeachtet der Abs. (4) bis (6) dieses Paragraphen ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, Änderungen der Angaben zu bereits benannten Rabattarzneimitteln in der Lauer-Taxe (z. B. Änderung der Bezeichnung, Änderung der Pharmazentralnummer usw.), bei denen nicht zugleich eine Änderung der Rabattarzneimittel i. S. d. vorstehenden Absätze dieses § 8 vorliegt (nachfolgend „Bezeichnungsänderung“), der AOK nach Maßgabe der nachstehenden Sätze mitzuteilen. Eine Bezeichnungsänderung wird nur dann wirksam, wenn der pharmazeutische Unternehmer sie der AOK unverzüglich, spätestens aber jeweils mindestens zwei Monate vor der geplanten Umsetzung in elektronischer Form anzeigt. Für die Anzeige von Bezeichnungsänderungen hat der pharmazeutische Unternehmer ein elektronisches Blanko-Formular (Excel-Datei) zu verwenden, welches er bei Bedarf bei der AOK Baden-Württemberg per E-Mail (arzneimittel@bw.aok.de) anzufordern und das ihm von der AOK Baden-Württemberg daraufhin übersandte Formular wie vorgesehen auszufüllen hat. In dieses Blanko-Formular sind die bisherigen und die neuen Bezeichnungen der Rabattarzneimittel vollständig aufzuführen und das Datum der geplanten Bezeichnungsänderung für jedes Rabattarzneimittel anzugeben. Das elektronisch ausgefüllte Formular hat der pharmazeutische Unternehmer als Excel-Datei sowie als .pdf- Datei zu speichern und die .pdf-Datei zusätzlich mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die qualifiziert elektronisch signierte .pdf-Datei und die (unsignierte) Excel-Datei sind per E-Mail an die E-Mail-Adresse der AOK Baden-Württemberg (arzneimittel@bw.aok.de; Achtung: Die Gesamt-Datenmenge je E-Mail an diese Adresse darf 12 Megabyte nicht überschreiten!) zu senden. Auf Verlangen der AOK hat der pharmazeutische Unternehmer darüber hinaus unverzüglich zusätzliche Informationen und aktualisierte Nachweise zur Verfügung zu stellen.
§ 9 Komplementärversorgung
(1) Für das im Rubrum dieser Vereinbarung benannte Vergabeverfahren sind für den gemäß Anhang 1 dieser Vereinbarung vertragsgegenständlichen Wirkstoff drei geografisch abgegrenzte Vertragsregionen gebildet worden. Für jede Vertragsregion werden je Fachlos in der Regel gesonderte Rabattverträge an drei verschiedene Rabattvertragspartner vergeben. Unterschreitet der nach § 7 Abs. (4) Buchstabe a. bereitgehaltene Vorrat an Rabattarzneimitteln des pharmazeutischen Unternehmers nach Gewährleistungsbeginn nach § 7 Abs. (2) in Bezug auf eine Preisvergleichsgruppe, für welche die Parteien in Anhang 1 dieser Vereinbarung einen Rabatt-ApU vereinbart haben, die voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von vier Monaten durchschnittlich abzugebende Menge, d.h. sinkt er unter zwei Drittel des erforderlichen Vorrats i.S.v. § 7 Abs. (4) Buchst. a ab
(„Tatbestand-absehbarer-Versorgungsmangel“),
kann die AOK eine Komplementärversorgung einleiten, indem sie mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers, mit Zustimmung des Rabattvertragspartners einer anderen Vertragsregion für dieselbe in Anhang 1 benannte Preisvergleichsgruppe sowie mit Zustimmung der Auftraggeber der anderen Vertragsregion das/die in der anderen Vertragsregion für dieselbe Preisvergleichsgruppe vertragsgegenständliche/n Arzneimittel Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 19 von 33
des dortigen Rabattvertragspartners („Komplementärrabattarzneimittel“) fortan als rabattiert zusätzlich zu den Rabattarzneimitteln des pharmazeutischen Unternehmers in die Apothekensoftware meldet („Komplementärversorgung“). Dies gilt nicht, sofern ein Fall der zulässigen, schrittweisen Reduzierung des 6-Monats-Vorrats nach § 7 Abs. (4) Buchstabe a. Satz 4 vorliegt. Die AOK kann nach Maßgabe dieses Paragraphen eine parallele Komplementärversorgung durch die Rabattvertragspartner der beiden anderen Vertragsregionen für dieselbe in Anhang 1 benannte Preisvergleichsgruppe einleiten, sofern der pharmazeutische Unternehmer und die Rabattvertragspartner sowie die Auftraggeber der beiden anderen Vertragsregionen auch einer parallelen Komplementärversorgung zustimmen.
(2) Die AOK kann eine Komplementärversorgung nach Abs. (1) ab Kenntnis von der Verwirklichung des Tatbestand-absehbarer-Versorgungsmangels einleiten, spätestens jedoch drei Monate nach Kenntniserlangung. Maßgeblicher Zeitpunkt für eine fristgerechte Einleitung der Komplementärversorgung ist die Meldung des Komplementärrabattarzneimittels in die Apothekensoftware (Übermittlung der entsprechenden Erklärung an die Avoxa/ABDATA gemäß Meldeverfahren nach § 28 Abs. 1 Satz 1 lit. a des Rahmenvertrags nach § 129 Abs. 2 SGB V). Die Komplementärversorgung dauert längstens bis zum Ende der (ggf. gemäß § 13 verlängerten) Vertragslaufzeit an und endet ggf. vorzeitig bei Erreichen der Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge nach näherer Maßgabe des § 12 Abs. (6) und (7). Der pharmazeutische Unternehmer kann die Komplementärversorgung frühestens vier vollständige Kalendermonate nach Meldung des Komplementärrabattarzneimittels in die Apothekensoftware beenden, indem er gegenüber der AOK nachweist, dass der Tatbestand-absehbarer-Versorgungsmangel vollständig beseitigt, das heißt der nach § 7 Abs. (4) Buchst. a. vereinbarte 6-Monats-Vorrat nachhaltig und vollständig wiederhergestellt, ist. Ist gegenüber der AOK der Nachweis zur Beseitigung des Tatbestand-absehbarer-Versorgungsmangels geführt, nimmt die AOK unverzüglich die erforderlichen Meldungen zur Beendigung der Komplementärversorgung vor.
(3) Klarstellend halten die Parteien fest, dass bei Vertragsabschluss nicht feststeht, ob der pharmazeutische Unternehmer während der Vertragslaufzeit selbst den Tatbestand- absehbarer-Versorgungsmangel verwirklichen wird oder ob der pharmazeutische Unternehmer die Komplementärversorgung in einer anderen als der vertragsgegenständlichen Vertragsregion übernehmen kann. Übernimmt der pharmazeutische Unternehmer mit Zustimmung der übrigen Beteiligten im Sinne des Abs. (2) die Komplementärversorgung in einer anderen als der vertragsgegenständlichen Vertragsregion, gilt der in Anhang 1 dieser Vereinbarung für die jeweilige Preisvergleichsgruppe vereinbarte Rabatt-ApU auch für die Komplementärversorgung und der pharmazeutische Unternehmer gewährt den Auftraggebern der anderen, von der Komplementärversorgung betroffenen Vertragsregion, auf alle Komplementärrabattarzneimittel den Rabatt gemäß § 2 dieser Vereinbarung (= echter Vertrag zu Gunsten Dritter gemäß § 328 Abs. 1 BGB).
(4) Zur Verwirklichung des Tatbestand-absehbarer-Versorgungsmangels nach Abs. (1) genügen auch Meldungen des pharmazeutischen Unternehmers nach § 7 Abs. (4) Buchstabe c. dieser Vereinbarung, soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 20 von 33
nachweist, dass er seine Pflicht zur Bevorratung gemäß § 7 Abs. (4) Buchstabe a. dieser Vereinbarung entgegen seiner Meldung erfüllt hat.
(5) Sonstige Ansprüche und Rechte der AOK wegen der dem Tatbestand-absehbarer- Versorgungsmangel zugrundeliegenden Pflichtverletzungen, insbesondere Kündigungsrechte, bleiben von den Regelungen über die Komplementärversorgung unberührt, soweit darin nicht Abweichendes geregelt ist.
§ 10 (entfällt)
§ 11 Schadensersatz und Vertragsstrafen
Verletzt eine Partei eine ihr aus dieser Vereinbarung obliegende Pflicht, kann die andere Partei insbesondere Ansprüche auf Ersatz der ihr aus der Pflichtverletzung entstehenden Schäden geltend machen (etwa aus § 280 BGB), es sei denn die pflichtwidrig handelnde Partei weist nach, dass sie kein Verschulden i. S. v. §§ 276, 278 BGB trifft. Unbeschadet vorstehender Ansprüche kann die AOK auf sie kraft Gesetzes übergegangene Ansprüche und Rechte (etwa nach § 131a SGB V) ergänzend geltend machen. Ferner kann die AOK nach Maßgabe der nachfolgenden Absätze (1) bis (7) die Zahlung von Vertragsstrafen verlangen. Sonstige Ansprüche und Rechte der AOK wegen der den Vertragsstrafenansprüchen zugrundeliegenden Pflichtverletzungen, insbesondere Kündigungsrechte, bleiben von den Regelungen zu den Vertragsstrafen unberührt, soweit darin nicht Abweichendes geregelt ist.
(1) Vertragsstrafe Lieferausfall: Kommt es entgegen § 7 Abs. (2) dieser Vereinbarung innerhalb von 90 aufeinanderfolgenden Kalendertagen zu einem vollständigen oder teilweisen Lieferausfall an aufsummiert 7 Werktagen (inkl. Samstage) für ein Rabattarzneimittel („VS-Tatbestand-Lieferausfall“), verwirkt der pharmazeutische Unternehmer eine Vertragsstrafe, es sei denn, der pharmazeutische Unternehmer weist nach, dass ihn in Bezug auf den Lieferausfall und in Bezug auf dessen fehlende Behebung kein Verschulden i. S. v. §§ 276, 278 BGB trifft. Zur Feststellung des VS-Tatbestandes- Lieferausfall genügen auch Meldungen des pharmazeutischen Unternehmers nach § 6 Abs. (1) dieser Vereinbarung zu Lieferausfällen, soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht nachweist, dass er seine Pflicht zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit gemäß § 7 Abs. (2) dieser Vereinbarung entgegen seiner Meldung erfüllt hat. Vertragsstrafen wegen Lieferausfalls in Bezug auf dasselbe Rabattarzneimittel können mehrfach verwirkt werden, auch innerhalb eines 90-Tage-Zeitraums. Für die Vertragsstrafe wegen Lieferausfalls gelten zudem die folgenden Maßgaben gemäß lit. a bis lit. f.
a. In den ersten drei Kalendermonaten nach Beginn der Gewährleistung gemäß § 7 Abs. (2) dieser Vereinbarung liegt ein VS-Tatbestand-Lieferausfall nur vor, wenn es an aufsummiert 20 Werktagen (inkl. Samstage) zu einem vollständigen oder teilweisen Lieferausfall kommt. Auch innerhalb dieser ersten drei Kalendermonate kann eine Vertragsstrafe für dasselbe Rabattarzneimittel mehrfach verwirkt werden. Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 21 von 33
b. Als angemessene Höhe der Vertragsstrafe vereinbaren die Parteien 20 % des Umsatzes für das betreffende Rabattarzneimittel im letzten Kalendermonat (1. bis Ultimo des Monats) vor Verwirkung der Vertragsstrafe. Der Umsatz i. S. v. Satz 1 ist das Produkt aus dem ApU zzgl. Umsatzsteuer und der Anzahl der in den Apotheken an die Versicherten der AOK abgegebenen Packungen des Rabattarzneimittels:
VS = 0,2 x (ApU + USt ) x Anz PZN PZN ApU PZN
VS = Höhe der Vertragsstrafe je Rabattarzneimittel und je VS-Tatbestand- PZN Lieferausfall [in Euro]
ApU = Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers je Packung des PZN Rabattarzneimittels exklusive Umsatzsteuer (Preisstand zum jeweiligen Verwirkungszeitpunkt) [in Euro]
USt = Auf den ApU anfallende gesetzliche Umsatzsteuer ApU
Anz = Anzahl der in den Apotheken an die Versicherten der AOK PZN abgegebenen Packungen des Rabattarzneimittels im letzten Kalendermonat (1. bis Ultimo des Monats) vor Verwirkung der Vertragsstrafe
c. Die angemessene Höhe der Vertragsstrafe beträgt für jeden Fall der Verwirkung mindestens 3,5 % des Produktes aus dem ApU des betreffenden Rabattarzneimittels und einem Vierundzwanzigstel der hochgerechneten Verordnungsmenge je Gramm Wirkstoff gemäß den Angaben in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen zu derjenigen Preisvergleichsgruppe, zu welcher das betreffende Rabattarzneimittel gehört, geteilt durch die in einer Packung des betreffenden Rabattarzneimittels enthaltene Wirkstoffmenge:
VS = 0,035 x [(ApU + USt ) x WM / 24] / WM PZNmin PZN ApU PVG PZN
VS = Mindestbetrag der Vertragsstrafe je PZN und je VS-Tatbestand- PZNmin Lieferausfall [in Euro]
ApU = Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers je Packung des PZN Rabattarzneimittels exklusive Umsatzsteuer (Preisstand zum jeweiligen Verwirkungszeitpunkt) [in Euro]
USt = Auf den ApU anfallende gesetzliche Umsatzsteuer ApU
Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 22 von 33
WM = Hochgerechnete Wirkstoffmenge der betroffenen Preisver– PVG gleichsgruppe in Gramm gemäß den Angaben in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen
WM = Wirkstoffmenge je Packung des Rabattarzneimittels in Gramm PZN
d. Weist die AOK nach, dass dem VS-Tatbestand-Lieferausfall ein dem pharmazeutischen Unternehmer zurechenbares, zumindest grob fahrlässiges Verhalten zugrunde liegt, beträgt die angemessene Höhe der Vertragsstrafe mindestens das 1,5-fache des Betrages gemäß lit. b dieses Absatzes (1).
e. Die AOK kann im Einzelfall nach billigem Ermessen eine geringere Vertragsstrafe wegen Lieferausfalls festlegen. Eine Vertragsstrafe wegen Lieferausfalls entfällt, soweit der Lieferausfall auf einem Verstoß des pharmazeutischen Unternehmers gegen seine Pflichten aus § 7 Abs. (4) lit. a und lit. b beruht und aufgrund dieses Verstoßes auch eine Vertragsstrafe nach Abs. (2) dieses § 11 verwirkt ist.
f. Lediglich klarstellend halten die Parteien fest, dass der VS-Tatbestand-Lieferausfall nicht, auch nicht durch Meldungen des pharmazeutischen Unternehmers nach § 6 Abs. (1) dieser Vereinbarung, verwirklicht wird, sofern anstelle eines Rabattarzneimittels im Zeitraum der Komplementärversorgung gem. § 9 Abs. (1) ein Komplementärrabattarzneimittel abgegeben wird.
(2) Vertragsstrafen Vertragszweckgefährdung / unzureichende Bevorratung: Der pharmazeutische Unternehmer verwirkt eine Vertragsstrafe auch dann, wenn er eine der Pflichten aus § 5 Abs. (3) sowie § 7 Abs. (4) lit. b dieser Vereinbarung verletzt, es sei denn, er weist nach, dass ihn in Bezug auf die Pflichtverletzung kein Verschulden i. S. v. §§ 276, 278 BGB trifft. Die Höhe der Vertragsstrafe beträgt 10.000 Euro je Verstoß. Die AOK kann im Einzelfall nach billigem Ermessen eine geringere Vertragsstrafe festlegen.
Die maximale Summe der Vertragsstrafen gemäß diesem Absatz (2) für alle etwaigen Pflichtverletzungen über die Laufzeit dieser Vereinbarung ist auf 70.000 Euro begrenzt, es sei denn nach Maßgaben von Abs. (5) dieses Paragraphen gilt eine niedrigere Beschränkung.
(3) Vertragsstrafe Informationspflichtverletzung und fehlende Erreichbarkeit: Der pharmazeutische Unternehmer verwirkt eine Vertragsstrafe auch dann, wenn er seine Informationspflichten aus § 6 Abs. (1) Satz 1 und Abs. (3) sowie § 7 Abs. (5) Satz 2, Abs. (10) Satz 7 und Abs. (12) Satz 1 dieser Vereinbarung verletzt, es sei denn, er weist nach, dass ihn in Bezug auf die Pflichtverletzung kein Verschulden i. S. v. §§ 276, 278 BGB trifft. Für jeden Fall einer unterlassenen Meldung gemäß § 6 Abs. (1) Satz 1 und/oder Abs. (3) dieser Vereinbarung beträgt die Vertragsstrafe je betroffenem Rabattarzneimittel 1.000 Euro je Tag der Nichtmeldung. Für jeden Fall einer unterlassenen bzw. verspäteten Mitteilung nach § 7 Abs. (5) Satz 2, Abs. (10) Satz 7 und/oder Abs. (12) Satz 1 beträgt die Vertragsstrafe 10.000 Euro je Verstoß. Der pharmazeutische Unternehmer verwirkt auch
Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 23 von 33
dann eine Vertragsstrafe, wenn er entgegen § 7 Abs. (6) dieser Vereinbarung trotz entsprechender Abmahnung der AOK seine qualifizierte Auskunftsfähigkeit gegenüber der AOK an Arbeitstagen zwischen 8.00 Uhr und 18.00 Uhr nicht sicherstellt. Dies gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer nachweist, dass ihn in Bezug auf die Pflichtverletzung kein Verschulden i. S. v. §§ 276, 278 BGB trifft. Für jeden Fall eines Verstoßes gegen § 7 Abs. (6) dieser Vereinbarung beträgt die Vertragsstrafe 1.000 Euro pro betroffenem Arbeitstag.
Die AOK kann im Einzelfall nach billigem Ermessen eine geringere Vertragsstrafe festlegen. Die Summe aller Vertragsstrafen für Verstöße gegen § 6 Abs. (1) Satz 1 und Abs. (3) dieser Vereinbarung beträgt höchstens 50.000 Euro, es sei denn nach Maßgaben von Abs. (5) dieses Paragraphen gilt eine niedrigere Beschränkung. Die Vertragsstrafe entfällt, soweit für nicht gemeldete Lieferausfälle in Bezug auf dieselben Rabattarzneimittel Vertragsstrafen wegen Lieferausfalls gemäß Abs. (1) dieses Paragraphen vom pharmazeutischen Unternehmer verwirkt und bezahlt werden. Die Summe aller Vertragsstrafen für Verstöße gegen § 7 Abs. (5) Satz 2, Abs. (10) Satz 7 und/oder Abs. (12) Satz 1 dieser Vereinbarung beträgt höchstens 50.000 Euro, es sei denn nach Maßgaben von Abs. (5) dieses Paragraphen gilt eine niedrigere Beschränkung. Die Vertragsstrafe wegen eines Verstoßes nach § 7 Abs. (5) Satz 2 dieser Vereinbarung entfällt, soweit für nicht gemeldete Qualitäts- und Beschaffenheitsmängel in Bezug auf dieselben Rabattarzneimittel Vertragsstrafen wegen Lieferausfalls gemäß Abs. (1) dieses Paragraphen vom pharmazeutischen Unternehmer verwirkt und bezahlt werden. Die Summe aller Vertragsstrafen für Verstöße gegen § 7 Abs. (6) dieser Vereinbarung beträgt insgesamt höchstens 35.000 Euro, es sei denn nach Maßgaben von Abs. (5) dieses Paragraphen gilt eine niedrigere Beschränkung.
(4) Vertragsstrafe PZN-Meldepflicht: Der pharmazeutische Unternehmer verwirkt eine Vertragsstrafe ferner, wenn er seine Pflicht zur rechtzeitigen und vollständigen Meldung nach § 8 Abs. (1) dieser Vereinbarung verletzt, es sei denn, er weist nach, dass ihn in Bezug auf die Pflichtverletzung kein Verschulden i. S. v. §§ 276, 278 BGB trifft. Die Höhe der Vertragsstrafe beträgt 2.000 Euro je betroffener Preisvergleichsgruppe und je Tag der Verspätung, jedoch für alle betroffenen Preisvergleichsgruppen des vertragsgegenständlichen Fachloses und je Tag der Verspätung nicht mehr als ein Fünfzehntel der VS gemäß nachfolgendem Abs. (5). Die AOK kann im Einzelfall nach max billigem Ermessen eine geringere Vertragsstrafe festlegen.
(5) Maximale Summe der Vertragsstrafen nach Abs. (1) bis (4): Die Summe aller Vertragsstrafen nach Abs. (1) bis (4) dieses Paragraphen beträgt insgesamt für alle Rabattarzneimittel eines Fachloses über die gesamte Laufzeit dieser Vereinbarung maximal 3,5 % der Summe der für alle Preisvergleichsgruppen des jeweiligen Fachloses, denen Rabattarzneimittel zuzuordnen sind, zu bildenden Produkte aus dem jeweiligen Rabatt-ApU je Gramm Wirkstoff zzgl. USt. und der hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff gemäß den Angaben in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen:
Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 24 von 33
VS = 0,035 x ∑ [(Rabatt-ApU + USt ) x WM ] max PVG Rabatt-ApU PVG
VS = Höchstbetrag der Summe aller Vertragsstrafen des max vertragsgegenständlichen Fachloses [in Euro]
Rabatt-ApU = Vereinbarter Rabatt-ApU der Rabattarzneimittel der jeweiligen PVG Preisvergleichsgruppe je Gramm Wirkstoff exkl. USt. [in Euro]
USt = Auf den Rabatt-ApU je Gramm Wirkstoff anfallende gesetzliche Rabatt-ApU Umsatzsteuer; maßgeblich ist der zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe durch den pharmazeutischen Unternehmer geltende Umsatzsteuersatz.
WM = Hochgerechnete Wirkstoffmenge aller Preisvergleichsgruppen, denen PVG Rabattarzneimittel zuzuordnen sind, in Gramm gemäß den Angaben in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen.
Gemessen an der Höchstgrenze des vorstehenden Satzes 1 zu viel gezahlte Vertragsstrafen werden dem pharmazeutischen Unternehmer nach Beendigung dieser Vereinbarung erstattet.
(6) Für eine auch spätere gerichtliche Geltendmachung von Vertragsstrafenansprüchen genügt es (abweichend von § 341 Abs. 3 BGB), wenn sich die AOK verwirkte Vertragsstrafenansprüche bis 6 Monate nach dem Zeitpunkt der Erkennbarkeit der Verwirkung vorbehalten hat. Für die Rechtzeitigkeit des Vorbehalts ist eine Bezifferung der Ansprüche nicht erforderlich. Beginn und Dauer der gesetzlichen Verjährung dieser Ansprüche bleiben unberührt.
(7) Verwirkte und geleistete Vertragsstrafen sind auf Schadensersatzansprüche der AOK nach den allgemeinen gesetzlichen Bestimmungen wegen derselben Pflichtverletzung, insbesondere auch auf Schadensersatzansprüche aufgrund Lieferausfalls (§ 280 Abs. 1 BGB), anzurechnen. Ansprüche auf Zahlung verwirkter Vertragsstrafen bestehen unabhängig von einer Kündigung dieser Vereinbarung.
§ 12 Kündigung; sonstige Beendigung dieser Vereinbarung
(1) Beide Parteien haben das Recht zur Kündigung (bezogen auf die gesamte Vereinbarung = wirkstoffbezogen) und auch zur Teilkündigung (bezogen auf einzelne Rabattarzneimittel = PZN-bezogen) aus wichtigem Grund.
Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 25 von 33
a. Ein wichtiger Grund in diesem Sinne liegt insbesondere vor, wenn
aa. gesetzliche, gerichtliche oder aufsichtsbehördliche Maßnahmen dieser Vereinbarung die rechtliche oder tatsächliche Grundlage ganz oder teilweise entziehen oder
bb. die vom pharmazeutischen Unternehmer an den Großhandel oder die Apotheken gelieferten Rabattarzneimittel nicht die nach Arzneimittelrecht und sonstigem Recht geforderte Qualität und Beschaffenheit aufweisen oder
cc. (entfällt)
dd. der pharmazeutische Unternehmer oder ein von ihm eingesetztes Drittunternehmen erheblich oder fortdauernd gegen die aus § 128 Abs. 1 GWB folgende Verpflichtung zur Einhaltung aller für sie jeweils geltenden rechtlichen Verpflichtungen (etwa nach den Maßgaben des Umwelt- und Arbeitsschutzrechts) verstoßen hat oder der pharmazeutische Unternehmer oder ein von ihm eingesetztes Drittunternehmen entgegen § 7 Abs. (11) dieser Vereinbarung von „Russlandsanktionen“ betroffen ist oder
ee. vor Zuschlagserteilung gemachte Angaben des pharmazeutischen Unternehmers entgegen seiner im Angebot abgegebenen Versicherung nicht wahrheitsgemäß waren oder erforderliche Informationen des pharmazeutischen Unternehmers nach § 6 Abs. (1) und § 8 Abs. (1) dieser Vereinbarung von den dafür in seinem Betrieb zuständigen Mitarbeitern wissentlich unterbleiben oder von diesen vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht wahrheitsgemäß erteilt werden.
ff. (entfällt)
gg. (entfällt)
hh. (entfällt)
ii. (entfällt)
jj. (entfällt)
kk. (entfällt)
ll. der pharmazeutische Unternehmer entgegen § 7 Abs. (4) lit. b. Sätze 2 und 3 dieser Vereinbarung die Einhaltung seiner Bevorratungspflichten gemäß § 7 Abs. (4) lit. a. dieser Vereinbarung nicht in geeigneter Form nachweist.
Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 26 von 33
mm. vom pharmazeutischen Unternehmer oder zulässigerweise von der AOK oder einem anderen Gläubiger das Insolvenzverfahren beantragt ist, das Insolvenzverfahren über das Vermögen des pharmazeutischen Unternehmers eröffnet wird oder dessen Eröffnung mangels Masse abgelehnt wird. Eine Kündigung nach diesem Buchstaben mm. kann innerhalb von zwei Monaten nach Kenntnis der AOK vom Kündigungsgrund erklärt werden.
b. Ein wichtiger Grund für eine (Teil-)Kündigung durch die AOK liegt u. a. auch dann vor, wenn der pharmazeutische Unternehmer die maximale Vertragsstrafe je Fachlos wegen Meldepflichtverletzungen nach § 8 Abs. (1) i. V. m. § 11 Abs. (4) dieser Vereinbarung verwirkt. Auf die Geltendmachung der Vertragsstrafen durch die AOK kommt es nicht an.
c. Ein wichtiger Grund für eine Kündigung der AOK in Bezug auf die gesamte Vereinbarung liegt zudem dann vor, wenn der pharmazeutische Unternehmer während der Laufzeit mit der Zahlung von fälligen Forderungen der AOK ganz oder teilweise ein drittes Mal in Verzug gerät und der Verzug trotz Abmahnung mit Kündigungsandrohung verbunden mit einer Nachfrist zur Zahlung von zumindest 10 Banktagen nicht durch eine entsprechende Zahlung beendet wird. Maßgeblich ist der Eingang der Zahlung.
Lediglich klarstellend gilt: Liegt der wichtige Grund im Risiko- oder Verantwortungsbereich einer Partei, ist nur die andere Partei zur Kündigung berechtigt. Besteht der wichtige Grund in der Verletzung einer Pflicht aus dieser Vereinbarung gilt unbeschadet von vorstehend § 12 Abs. (1) lit. c. dieser Vereinbarung die Vorschrift des § 314 Abs. 2 BGB entsprechend.
Die (Teil-)Kündigung aus wichtigem Grund muss spätestens einen Monat nach Kenntnis vom Kündigungsgrund erklärt werden. Maßgeblich für die Rechtzeitigkeit ist der Zugang der Kündigungserklärung bei der jeweils anderen Partei. Im Falle einer Kündigung gemäß Abs. (1) lit. c. dieses Paragraphen kann die Kündigung spätestens bis einen Monat nach Ablauf der Nachfrist erklärt werden, es sei denn der Forderungsverzug ist zum Zeitpunkt der Kündigungserklärung beendet. Die (Teil-)Kündigung aus wichtigem Grund beendet das Vertragsverhältnis fristlos. Soweit für die Umsetzung der Vertragsbeendigung in den Abgabe- und Abrechnungssystemen der Rabattarzneimittelversorgung eine Auslauffrist erforderlich wird, kann das Vertragsverhältnis zum Ablauf der Auslauffrist gekündigt werden. Die Dauer der Auslauffrist hat die kündigende Partei im Kündigungsschreiben mitzuteilen.
(2) Die AOK kann nach Maßgabe des § 3 Abs. (2) dieser Vereinbarung Teilkündigungen bezogen auf bestimmte Rabattarzneimittel mit einer Frist von 14 Tagen zum Monatsende aussprechen. Alle übrigen Bestimmungen dieser Vereinbarung werden durch Teilkündigungen nach Satz 1 nicht berührt. Die AOK kann eine (Teil-)Kündigung nach Maßgabe des § 7 Abs. (12) dieser Vereinbarung innerhalb einer Frist von drei Monaten ab Entstehung des Kündigungsrechts gemäß § 7 Abs. (12) Satz 3 aussprechen. Das Kündigungsrecht entfällt, wenn der pharmazeutische Unternehmer vor Wirksamwerden Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 27 von 33
der Kündigung sicherstellt und nachweist, dass das rabattierte Arzneimittel während der gesamten Laufzeit dieser Vereinbarung in Deutschland in Verkehr gebracht werden kann.
(3) Führen Teilkündigungen dazu, dass eine der Parteien an der Fortsetzung dieser Vereinbarung kein Interesse mehr hat, ist diese Partei dazu berechtigt, diese Vereinbarung bezogen auf alle übrigen Rabattarzneimittel mit einer Frist von drei Monaten zu kündigen, es sei denn, diese Partei hat die Umstände, die die andere Partei zu(r) Teilkündigung(en) berechtigten, zu vertreten. Dieses Kündigungsrecht erlischt einen Monat nach Zugang der Teilkündigung, die den Interessefortfall der kündigenden Partei begründet.
(4) (Teil-)Kündigungen sind schriftlich oder elektronisch gemäß § 36 a Abs. 2 SGB I zu erklären. Die Zustellung einer schriftlichen Kündigung kann aus Gründen der Sicherung des Zugangs mit eingeschriebenem Brief erfolgen.
(5) Andere Ansprüche und Rechte der AOK wegen Gewährleistungs- und Pflichtverletzungen des pharmazeutischen Unternehmers, insbesondere Ansprüche auf Schadensersatz, bleiben von den Kündigungsregelungen unberührt.
(6) Diese Vereinbarung endet, wenn die in Anhang 2 für die vertragsgegenständliche Fachlos- Vertragsregion-Kombination über alle ausschreibungsgegenständlichen Preisvergleichsgruppen hinweg insgesamt ausgewiesene maximale Höchstmenge in Gramm Wirkstoff („Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge“) durch die zulasten der AOK abgerechneten Rabattarzneimittel vor Ablauf der (ggf. nach § 13 dieser Vereinbarung verlängerten) Laufzeit dieser Vereinbarung erreicht wird und die Abmeldung der vertragsgegenständlichen Rabattarzneimittel aus der Apothekensoftware auf Veranlassung der AOK hin erfolgt ist. Die AOK informiert den pharmazeutischen Unternehmer über den erreichten Stand bzgl. der Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge (Angaben in Prozent der Höchstmenge) im Zusammenhang mit den monatlichen Zahlungsaufforderungen (im Regelfall erfolgt die Zahlungsaufforderung ca. drei Monate nach Ende des Leistungszeitraums). Sobald die Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge erreicht ist, nimmt die AOK die Abmeldung der vertragsgegenständlichen Rabattarzneimittel aus der Apothekensoftware zum nächstmöglichen Zeitpunkt („Abmeldezeitpunkt“), in der Regel mit Stichtag zum Monatsersten, 0:00 Uhr vor. Die Rechte und Pflichten der Parteien erlöschen um 24:00 am Tag vor dem Abmeldezeitpunkt mit Wirkung für die Zukunft, soweit sich aus den in dieser Vereinbarung enthaltenen Regelungen ausdrücklich oder ihrem Sinn und Zweck nach nicht ergibt, dass jeweilige Rechte und Pflichten auch über diesen Zeitpunkt hinaus fortbestehen (etwa bereits entstandene Ansprüche auf Rabattzahlung – auch soweit sie im Rahmen einer Jahresabschlussrechnung gemäß § 4 Abs. (3) dieser Vereinbarung korrigiert werden –, ebenso wie Ansprüche auf Vertragsstrafe und/oder auf Schadensersatz). Mit Wirkung für die Zukunft erlöschen insbesondere die Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers im Zusammenhang mit der Gewährleistung seiner Lieferfähigkeit nach § 7 Abs. (2) wie auch die Pflichten der AOK im Zusammenhang mit der Exklusivität nach § 7 Abs. (1) dieser Vereinbarung. Der pharmazeutische Unternehmer ist im Falle einer absehbaren Überschreitung der Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge berechtigt, die Vereinbarung bis zum Ablauf der regulären Laufzeit nach § 1 Abs. (4) dieser Vereinbarung zu verlängern („pU-Optionsrecht“). Eine absehbare Überschreitung der Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 28 von 33
Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge liegt vor, wenn dem pharmazeutischen Unternehmer ein erreichter Stand der Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge von mindestens 80 Prozent mitgeteilt worden ist. Das pU-Optionsrecht ist schriftlich und spätestens bis zum Ablauf eines Monats nach Zugang der vorbenannten Mitteilung auszuüben. Die Vereinbarung verlängert sich durch die Ausübung des pU-Optionsrechts im Fall einer tatsächlichen Überschreitung der Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge bis zum Ablauf der Laufzeit dieser Vereinbarung, wenn die AOK dem pU-Optionsrecht nicht innerhalb von zwei Wochen nach Zugang der Optionsausübung in Textform widerspricht. Ohne fristgemäßen Widerspruch gelten Sätze 1 bis 5 dieses Absatzes als einvernehmlich abbedungen und alle sonstigen Verpflichtungen der Parteien aus dieser Vereinbarung gelten bis zum Ablauf der Laufzeit fort. Widerspricht die AOK dem pU-Optionsrecht fristgemäß, gelten Sätze 1 bis 5 dieses Absatzes uneingeschränkt. Der pharmazeutische Unternehmer hat mit der schriftlichen Ausübung des pU-Optionsrechts verbindlich mitzuteilen, ob er auch einer weiteren Verlängerung dieser Vereinbarung aufgrund der Ausübung der AOK-Optionsrechte gemäß § 13 dieser Vereinbarung ungeachtet des Erreichens der Fachlos-Vertragsregion- Höchstmenge zustimmt.
(7) Sollte die Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge aufgrund von vor Abschluss dieser Vereinbarung erforderlichen oder zweckmäßigen Anpassungen von ausschreibungsgegenständlichen Preisvergleichsgruppen höher sein als 260 v. H. der Summe der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für alle Preisvergleichsgruppen des Fachloses angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff, so gilt die Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge als mit 260 v. H. der Summe der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für alle Preisvergleichsgruppen des Fachloses angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff als vereinbart.
(8) Diese Vereinbarung endet in Bezug auf ein rabattiertes Arzneimittel, wenn es nach Angebotsfristende bzw. nach Vertragsschluss in die Liste für Kinderarzneimittel aufgenommen wird. Die Rechte und Pflichten der Parteien aus dieser Vereinbarung erlöschen insoweit mit Ablauf des Tages der Bekanntmachung der Aufnahme des rabattierten Arzneimittels in die Liste für Kinderarzneimittel im Bundesanzeiger („Beendigungszeitpunkt“) mit Wirkung für die Zukunft, soweit sich aus den in dieser Vereinbarung enthaltenen Regelungen ausdrücklich oder ihrem Sinn und Zweck nach nicht ergibt, dass jeweilige Rechte und Pflichten auch über diesen Zeitpunkt hinaus fortbestehen (etwa bereits entstandene Ansprüche auf Rabattzahlung – auch soweit sie im Rahmen einer Jahresabschlussrechnung gemäß § 4 Abs. (3) dieser Vereinbarung korrigiert werden –, ebenso wie Ansprüche auf Vertragsstrafe und/oder auf Schadensersatz). Mit Wirkung für die Zukunft erlöschen insbesondere die Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers im Zusammenhang mit der Gewährleistung seiner Lieferfähigkeit nach § 7 Abs. (2) wie auch die Pflichten der AOK im Zusammenhang mit der Exklusivität nach § 7 Abs. (1) dieser Vereinbarung. Für Arzneimittelabgaben nach dem Beendigungszeitpunkt wird die AOK keine Rabatte mehr berechnen. Die AOK weist den pharmazeutischen Unternehmer nach dem Beendigungszeitpunkt in einem gesonderten Hinweisschreiben auf die in diesem Abs. (8) geregelten Rechtsfolgen hin und nimmt die Abmeldung des rabattierten Arzneimittels aus der Apothekensoftware zum nächstmöglichen Zeitpunkt vor. Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 29 von 33
§ 13 Laufzeitverlängerungsoption der AOK
(1) Vorbehaltlich einer früheren Beendigung dieser Vereinbarung nach § 12 Abs. (6) bis (8) dieser Vereinbarung (Erreichen der Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge) ist die AOK berechtigt, die Laufzeit dieser Vereinbarung zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern („AOK-Optionsrechte“), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. „Foreign Subsidies Regulation“) rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit dieser Vereinbarung gemäß § 1 Abs. (4) dieser Vereinbarung anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Ist diese Vereinbarung aufgrund der Überschreitung der Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge durch die Ausübung des pU- Optionsrechts gemäß § 12 Abs. (6) Sätze 6 ff. dieser Vereinbarung verlängert worden, stehen die AOK-Optionsrechte der AOK nur dann zu, wenn der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung dieser Vereinbarung zugestimmt hat, etwa durch Mitteilung gemäß § 12 Abs. (6) Satz 12 dieser Vereinbarung.
(2) Die AOK kann das erste Optionsrecht nur in dem Zeitraum von 150 bis einschließlich 100 Kalendertagen vor Ende der Laufzeit dieser Vereinbarung gemäß § 1 Abs. (4) dieser Vereinbarung schriftlich oder in elektronischer Form gemäß § 36a Abs. 2 SGB I gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer ausüben. Das zweite Optionsrecht kann die AOK nur in dem Zeitraum von 150 bis einschließlich 100 Kalendertagen vor Ende der durch Ausübung des ersten Optionsrechts verlängerten Laufzeit dieser Vereinbarung in entsprechender Form ausüben.
(3) Übt die AOK ein AOK-Optionsrecht aus und wird die Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge während der dadurch verlängerten Laufzeit erreicht, endet diese Vereinbarung nach Maßgabe von § 12 Abs. (6) Sätze 1 bis 5. Die Regelungen zum pU-Optionsrecht in § 12 Abs. (6) Sätze 6 ff. gelten in diesem Fall entsprechend.
§ 14 Schlussbestimmungen
(1) Die Anhänge sind Bestandteil dieser Vereinbarung.
(2) Ergänzend finden die Allgemeinen Vertragsbedingungen für die Ausführung von Leistungen (VOL/B) in der Fassung vom 5. August 2003 (BAnz. Nr. 178a) Anwendung.
(3) Auf die Erläuterungen und Auslegungshinweise in Abschnitt C. II. der Bewerbungsbedingungen wird Bezug genommen. Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 30 von 33
(4) Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist – soweit rechtlich zulässig – Stuttgart. Sofern die vertragsschließende AOK nicht die AOK Baden-Württemberg ist, wird die AOK Baden- Württemberg von der vertragsschließenden AOK hiermit bevollmächtigt, im Falle von Meinungsverschiedenheiten oder Streitigkeiten aus oder im Zusammenhang mit diesem Vertrag namens der vertragsschließenden AOK zu handeln und bei Bedarf Untervollmacht an Dritte, insbesondere Rechtsanwaltskanzleien, zu erteilen.
(5) Änderungen dieser Vereinbarung (einschließlich Änderungen dieser Klausel) müssen dem Schriftformerfordernis gemäß § 56 SGB X genügen. Die Schriftform kann durch die elektronische Form gemäß § 36a Abs. 2 SGB I ersetzt werden.
(6) Sollte eine der Bestimmungen dieser Vereinbarung ganz oder teilweise rechtsunwirksam sein oder werden, wird die Gültigkeit der übrigen Bestimmungen dadurch nicht berührt.
Anhang 1: Preisblatt für das vertragsgegenständliche Fachlos
Anhang 2: Übersicht über die „Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge“
Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 31 von 33
Rabattvertrag Vertragsregion 1
Anhang 1: Preisblatt zur Vereinbarung gemäß § 130a Abs. 8 SGB V - „AOK 33“
| Preisblatt | |||
|---|---|---|---|
| Preisvergleichsgruppe | Bieter / Bietergemeinschaftsmitglied | Bezeichnung ²) (Bezeichnung des Arzneimittels gem. Zulassung) | Rabatt-ApU in EUR je g Wirkstoff ¹) (Wirkstoff gem. Lauer-Taxe) |
- Wirkstoff gem. Lauer-Taxe
- Bezeichnung des Arzneimittels gem. Zulassung
Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 32 von 33
Rabattvertrag Vertragsregion 1
Anhang 2: Übersicht über die „Fachlos-Vertragsregion-Höchstmenge“
- entspricht 260 % der (auf 24 Monate hochgerechneten) Verordnungsmenge im Referenzzeitraum in Gramm Wirkstoff
| Fachlos | Vertragsregion 1 | Vertragsregion 2 | Vertragsregion 3 |
|---|---|---|---|
| Amlodipin | 5.469.390,49800 | 6.618.434,10800 | 6.676.407,66000 |
| Efavirenz+Emtricitabin+Tenofovir disoproxil | 361.741,38000 | 327.670,20000 | 387.335,52000 |
| Escitalopram | 1.823.648,06000 | 1.632.844,72000 | 1.452.954,36000 |
| Metformin | 782.403.048,07028 | 798.049.438,96340 | 840.607.766,18832 |
| Omeprazol | 5.572.562,11200 | 6.182.436,52000 | 7.964.136,07600 |
| Simvastatin | 9.921.853,24000 | 13.769.418,93600 | 12.576.131,04800 |
| Sumatriptan | 515.276,74640 | 514.233,33520 | 548.038,74320 |
| Telmisartan+Hydrochlorothiazid | 1.349.498,25400 | 1.777.547,98000 | 1.447.930,22400 |
| Valsartan | 21.467.642,56000 | 40.497.676,12800 | 23.727.206,04800 |
Vergabeverfahren „AOK 33“ Vertragsregion 1 Seite 33 von 33