Anlage 12 - Eigenerklärung des Wirkstoffherstellers zur Wirkstoffproduktion (EU-_EWR-Antibiotika-Fachlose)_AOK 33.docx

1. Erläuterung / Explanation

Durch das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln vom 19. Juli 2023 („Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz – ALBVVG“; BGBl. I 2023 Nr. 197) wurden neue Vorschriften zur Vergabe von Rabattverträgen für patentfreie Antibiotika eingeführt, die Lieferengpässe vermeiden und zur Sicherstellung einer diversifizierten Versorgung beitragen sollen. Kern dieser Neuregelung ist § 130a Abs. 8a SGB V.

The Act to Avoid Supply Shortages in Off-Patent Drugs and Improve Supplies of Pediatric Drugs of 19 July 2023 (“Act to Improve Drug Supplies and Avoid Shortages – ALBVVG”; Federal Law Gazette 2023 I no. 197) introduced new provisions on the awarding of discount contracts for off-patent antibiotics with the aim of avoiding supply shortages and securing a diversified supply. These new provisions have section 130a(8a) Social Security Code, Book V (“SGB V”) at their core.

Auf der Grundlage des § 130a Abs. 8a SGB V wurden in dem vorliegenden Vergabeverfahren für jede/n zu beschaffende/n antibiotische/n Wirkstoff/kombination zwei eigenständige Fachlose – ein sog. „EU- bzw. EWR-Los“ und ein sog. „RM-Los“ – geschaffen. Im jeweiligen „EU- bzw. EWR-Los“ schließen die Auftraggeberinnen lediglich mit solchen pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge, die für die Herstellung der jeweiligen antibiotischen Rabattarzneimittel ausschließlich, d.h. zu 100 % in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes („EWR“) produzierte Wirkstoffe verwenden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Dem steht gemäß § 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V die Verwendung von in einem Nicht-EU- bzw. EWR-Staat produzierten Wirkstoffen gleich, sofern

Based on section 130a(8a) SGB V the present tendering procedure has two separate lots – an “EU-EEA lot” and an “RM (remaining market) lot” – for each active ingredient or combination of ingredients with antibiotic effect to be procured. Within the individual EU-EEA lots, contracting entities may only conclude discount contracts with pharmaceutical undertakings that manufacture the respective discounted antibiotics using active ingredients produced exclusively, i.e. 100%, within the European Union or a contracting state of the European Economic Area (“EEA”) (section 130a(8a), sentence 3 SGB V). Pursuant to section 130a(8a), sentence 4 SGB V, using active ingredients produced in a non-EU-EEA country shall be treated as equivalent to using active ingredients produced exclusively within the EU or EEA provided that

1. dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist,

such non-EU/EEA country is party to the 1994 Agreement on Government Procurement (OJ C256 of 3 September 1996, p. 1), amended by the Protocol on Amending the Agreement on Government Procurement (OJ L 68 of 7 March 2014, p. 2), or other international agreements by which the European Union is bound*,*

1. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und

the respective public contract falls within the scope of the respective agreement, and

1. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der antibiotischen Rabattarzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird.

at least half of the active ingredients required to fulfil the discount contract for the manufacture of the discounted antibiotics are produced within the European Union or a contracting state of the EEA*.*

Für die Zwecke des § 130a Abs. 8a Sätze 3 und 4 SGB V gelten diese Vorgaben im Fall von Wirkstoffkombinationen für alle darin enthaltenen Wirkstoffe. So vorliegend etwa im Fachlos Nr. 35 (Amoxicillin+Clavulansäure EU-EWR).

For the purposes of Section 130a(8a) sentences 3 and 4 SGB V, these requirements apply to all active ingredients contained in combinations of active ingredients. This is the case, for example, in lot no. 35 (amoxicillin clavulanic acid EU-EEA).

Ob der pharmazeutische Unternehmer die Wirkstoffe zur Herstellung der Rabattarzneimittel selbst herstellt oder von einem Dritten bezieht, ist unerheblich. Entscheidend ist allein die tatsächliche Produktion der Wirkstoffe innerhalb der Europäischen Union bzw. des EWR.

Whether the pharmaceutical undertaking itself produces the active ingredients required to manufacture the discounted drugs or instead sources them from a third party is irrelevant. The sole decisive factor is actual production of the active ingredients within the EU or the EEA.

1. Erklärung des Wirkstoffherstellers / Declaration of active ingredient manufacturer

Im Hinblick auf das Vergabeverfahren „AOK 33“ zu wirkstoffbezogenen Rabattverträgen gem. § 130a Abs. 8 SGB V für die Vertragslaufzeit vom 1. Juni 2027 bis 31. Mai 2029 erkläre/n ich/wir Folgendes:

With regard to the tendering procedure “AOK 33” for discount contracts pursuant to section 130a(8) SGB V for the contractual term of 1 June 2027 to 31 May 2029, I/we declare the following:

1. Ich/Wir bestätige/n gegenüber der AOK Baden-Württemberg, handelnd im eigenen Namen und namens der übrigen AOKs, als Auftraggeberinnen in dem genannten Vergabeverfahren, dass ich im Falle der Auftragserteilung an den Bieter/die Bietergemeinschaft

I/We hereby confirm vis-à-vis AOK Baden-Württemberg, acting in its own name and in the name of the remaining AOKs, as the contracting entities in the above-mentioned tendering procedure, that in the event the contract in question is awarded to the bidder/bidding consortium,

_________________________________________________________

Name des Bieters/der Bietergemeinschaft / name of the bidder/bidding consortium

den/die für die Herstellung der jeweils vertragsgegenständlichen Rabattarzneimittel des o.g. Bieters/Bietergemeinschaft antibiotisch wirksamen Wirkstoff/e

for the manufacture of the respective discounted drugs of the above-mentioned bidder/bidding consortium covered by the contract, I will produce the following active ingredient(s) with antibiotic effect:

produzieren werde und zwar ausschließlich in den in der folgenden Tabelle abschließend genannten Produktionsstätten sowie während folgender Zeiträume:

and will do so exclusively in the production facilities specified in the exhaustive list in the table below and during the following periods:

1. Um die Überprüfung der rabattvertraglichen Regelungen zu ermöglichen, verpflichte/n ich/wir mich/uns hiermit verbindlich und unwiderruflich gegenüber jeder einzelnen AOK, der AOK Baden-Württemberg, handelnd im eigenen Namen und namens der übrigen AOKs, als Auftraggeberinnen in dem genannten Vergabeverfahren während der Vertragslaufzeit und im anschließenden Zeitraum bis zu zwei Jahren nach Ende der Vertragslaufzeit auf Aufforderung unverzüglich schriftlich oder in Textform Auskunft darüber zu erteilen, welche Menge der unter Ziff. 1 aufgeführten Wirkstoffe ich in welchem Zeitraum vor oder während der Vertragslaufzeit an den Bieter/die Bietergemeinschaft – bzw. ein von dem Bieter/der Bietergemeinschaft im Rahmen der Vertragsdurchführung eingesetzten und von den Auftraggeberinnen konkret benannten Drittunternehmer – abgegeben habe/n und diese Angaben sowie die Richtigkeit der unter Ziff. 1 dieser Erklärung enthaltenen Bestätigungen auf Anfrage der AOK Baden-Württemberg durch Vorlage von geeigneten Informationen und Unterlagen nachzuweisen. Dies umfasst auch die Information, in welcher/n meiner/unserer unter Ziff. 1 benannten Produktionsstätte/n der/die abgegebene/n Wirkstoff/e in welcher Menge hergestellt wurde/n. Ich/wir verpflichte/n mich/uns zusätzlich, für die Zwecke der Überprüfung der in dieser Erklärung enthaltenen Bestätigungen, Besichtigungen der Produktionsstätten durch die AOK Baden-Württemberg oder einem von ihr beauftragten Dritten zu den üblichen Geschäftszeiten zu ermöglichen, dieser/diesem den Zutritt zur Produktionsstätte zu gewähren sowie die Besichtigung zu dulden.

In order to allow for the review of the provisions in the discount contracts, I/we hereby undertake in a binding and irrevocable manner vis-à-vis each individual AOK, to inform AOK Baden-Württemberg, acting in its own name and in the name of the remaining AOKs, as the contracting entities in the above-mentioned tendering procedure, during the contractual term and in the subsequent period up to two years after the end of the contractual term, upon request and without undue delay, in writing or in text form about which quantity of the active ingredients listed in paragraph 1 I/we supplied to the bidder/bidding consortium – or a third party used by the bidder/bidding consortium within the scope of the performance of the contract and specifically named by the contracting entities – in which period before or during the contractual term and, upon request by AOK Baden-Württemberg, to furnish proof of this information and of the accuracy of the confirmations contained in paragraph 1 of this declaration by presenting suitable information and documents. This also includes informing AOK Baden-Württemberg in which of my/our production facility/facilities specified in paragraph 1 the supplied active ingredient(s) was/were manufactured and in which quantity. For the purpose of verifying the confirmations contained in this declaration, I/we also undertake to enable AOK Baden-Württemberg or a third party commissioned by it to visit the production facilities during normal business hours, to grant it/such third party access to the production facility and to tolerate the visit.

Erklärende Personen / Persons making the declaration:

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Datum und Ort / Date and place