Anlage 11 - Eigenerklärung des Bieters zur Wirkstoffproduktion (EU-_EWR-Antibiotika-Fachlose)_AOK 33.docx

1. Erläuterung / Explanation

Durch das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln vom 19. Juli 2023 („Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz – ALBVVG“; BGBl. I 2023 Nr. 197) wurden neue Vorschriften zur Vergabe von Rabattverträgen für patentfreie Antibiotika eingeführt, die Lieferengpässe vermeiden und zur Sicherstellung einer diversifizierten Versorgung beitragen sollen. Kern dieser Neuregelung ist § 130a Abs. 8a SGB V.

The Act to Avoid Supply Shortages in Off-Patent Drugs and Improve Supplies of Pediatric Drugs of 19 July 2023 (“Act to Improve Drug Supplies and Avoid Shortages – ALBVVG”; Federal Law Gazette 2023 I no. 197) introduced new provisions on the awarding of discount contracts for off-patent antibiotics with the aim of avoiding supply shortages and securing a diversified supply. These new provisions have section 130a(8a) Social Security Code, Book V (“SGB V”) at their core.

Auf der Grundlage des § 130a Abs. 8a SGB V wurden in dem vorliegenden Vergabeverfahren für jede/n zu beschaffende/n antibiotische/n Wirkstoff/kombination zwei eigenständige Fachlose – ein sog. „EU- bzw. EWR-Los“ und ein sog. „RM-Los (Restmarkt-Los)“ – geschaffen. Im jeweiligen „EU- bzw. EWR-Los“ schließen die Auftraggeberinnen lediglich mit solchen pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge, die für die Herstellung der jeweiligen antibiotischen Rabattarzneimittel ausschließlich, d.h. zu 100 % in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes („EWR“) produzierte Wirkstoffe verwenden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Dem steht gemäß § 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V die Verwendung von in einem Nicht-EU- bzw. EWR-Staat produzierten Wirkstoffen gleich, sofern

Based on section 130a(8a) SGB V the present tendering procedure has two separate lots – an “EU-EEA lot” and an “RM (remaining market) lot” – for each active ingredient or combination of ingredients with antibiotic effect to be procured. Within the individual EU-EEA lots, contracting entities may only conclude discount contracts with pharmaceutical undertakings that manufacture the respective discounted antibiotics using active ingredients produced exclusively, i.e. 100%, within the European Union or a contracting state of the European Economic Area (“EEA”) (section 130a(8a), sentence 3 SGB V). Pursuant to section 130a(8a), sentence 4 SGB V, using active ingredients produced in a non-EU-EEA country shall be treated as equivalent to using active ingredients produced exclusively within the EU or EEA provided that

1. dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist,

such non-EU/EEA country is party to the 1994 Agreement on Government Procurement (OJ C256 of 3 September 1996, p. 1), amended by the Protocol on Amending the Agreement on Government Procurement (OJ L 68 of 7 March 2014, p. 2), or other international agreements by which the European Union is bound*,*

1. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und

the respective public contract falls within the scope of the respective agreement, and

1. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der antibiotischen Rabattarzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird.

at least half of the active ingredients required to fulfil the discount contract for the manufacture of the discounted antibiotics are produced within the European Union or a contracting state of the EEA*.*

Für die Zwecke des § 130a Abs. 8a Sätze 3 und 4 SGB V gelten diese Vorgaben im Fall von Wirkstoffkombinationen für alle darin enthaltenen Wirkstoffe. So vorliegend etwa im Fachlos Nr. 35 (Amoxicillin+Clavulansäure EU-EWR).

For the purposes of Section 130a(8a) sentences 3 and 4 SGB V, these requirements apply to all active ingredients contained in combinations of active ingredients. This is the case, for example, in lot no. 35 (amoxicillin clavulanic acid EU-EEA).

Ob der pharmazeutische Unternehmer die Wirkstoffe zur Herstellung der Rabattarzneimittel selbst herstellt oder von einem Dritten bezieht, ist unerheblich. Entscheidend ist allein die tatsächliche Produktion der Wirkstoffe innerhalb der Europäischen Union bzw. des EWR.

Whether the pharmaceutical undertaking itself produces the active ingredients required to manufacture the discounted drugs or instead sources them from a third party is irrelevant. The sole decisive factor is actual production of the active ingredients within the EU or the EEA.

1. Erklärung des Bieters/der Bietergemeinschaft / Declaration of the bidder/bidding consortium

Auf Basis der Ausführungen unter Abschnitt I. dieser Anlage sowie den hierzu im Rabattvertrag vereinbarten Regelungen erkläre/n ich/wir:

Based on the statements in section I. of this Appendix and the related provisions agreed in the discount contract, I/we declare*:*

1. Ich/wir gebe/n in dem Vergabeverfahren „AOK 33“ ein Angebot auf eines oder mehrere der folgenden EU- bzw. EWR-Fachlose ab:

In the tendering procedure “AOK 33”, I/we submit an offer for one or several of the following EU-EEA lots:

• Nr. 34 Amoxicillin EU-EWR amoxicillin EU-EEA
• Nr. 35 Amoxicillin+Clavulansäure EU-EWR amoxicillin+clavulanic acid EU-EEA
• Nr. 39 Azithromycin EU-EWR azithromycin EU-EEA
• Nr. 46 Cefaclor EU-EWR cefaclor EU-EEA
• Nr. 47 Cefpodoxim EU-EWR cefpodoxime EU-EEA
• Nr. 48 Cefuroxim EU-EWR cefuroxime EU-EEA
• Nr. 49 Ciprofloxacin EU-EWR ciprofloxacin EU-EEA
• Nr. 51 Clarithromycin EU-EWR clarithromycin EU-EEA
• Nr. 52 Clindamycin EU-EWR clindamycin EU-EEA
• Nr. 61 Fosfomycin EU-EWR fosfomycin EU-EEA
• Nr. 75 Levofloxacin EU-EWR levofloxacin EU-EEA
• Nr. 76 Linezolid EU-EWR linezolid EU-EEA
• Nr. 82 Moxifloxacin EU-EWR moxifloxacin EU-EEA
• Nr. 84 Ofloxacin EU-EWR ofloxacin EU-EEA
• Nr. 104 Vancomycin EU-EWR vancomycin EU-EEA

1. Ich/wir bestätige/n, dass ich/wir – bzw. der/die von mir/uns eingesetzte/n Drittunternehmer – für die Herstellung der jeweiligen vertragsgegenständlichen antibiotischen Rabattarzneimittel durchgehend während der gesamten Vertragslaufzeit

I/We confirm that, for the manufacture of the respective discounted antibiotics covered by the contract, I/we – or the third party/parties used by me/us – will use, during the entire contractual term,

[ ] antibiotisch wirksame Wirkstoffe verwenden werde/n, die ausschließlich (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des EWR produziert werden.

active ingredients with antibiotic effect produced exclusively (100%) within the European Union or a contracting state of the EEA*.*

[ ] antibiotisch wirksame Wirkstoffe verwenden werde/n, die mindestens zur Hälfte (50 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des EWR produziert werden und im Übrigen in einem anderen Staat produziert werden, der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, wobei der jeweilige Arzneimittelrabattvertrag als öffentlicher Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt.

active ingredients with antibiotic effect whereby at least half of such ingredients (50%) are produced within the European Union or a contracting state of the EEA and the rest are produced in another country that is party to the 1994 Agreement on Government Procurement (OJ C256 of 3 September 1996, p. 1), amended by the Protocol on Amending the Agreement on Government Procurement (OJ L 68 of 7 March 2014, p. 2), or other international agreements by which the European Union is bound*, whereby the respective discount drugs contract, as a* public contract*, falls* within the scope of the respective agreement*.*

1. Ich/wir bestätige/n, dass ich/wir – bzw. der/die von mir/uns eingesetzte/n Drittunternehmer – für die Herstellung der jeweiligen vertragsgegenständlichen antibiotischen Rabattarzneimittel ausschließlich antibiotisch wirksame Wirkstoffe von den in Anhang 1 zu dieser Anlage genannten Wirkstoffproduzenten und Produktionsstätten beziehe/n. Soweit ich/wir von der Gleichstellungsregelung des § 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V Gebrauch mache/n, habe/n ich/wir unter Abschnitt II. des Anhangs 1 ergänzende Angaben zu den Anforderungen des § 130a Abs. 8a Satz 4 Nr. 1 und 2 SGB V gemacht.

I/We confirm that, for the manufacture of the respective discounted antibiotics covered by the contract, I/we – or the third party/parties used by me/us – exclusively source(s) active ingredients with antibiotic effect from the active ingredient producers and production facilities specified in Annex 1 to this Appendix. Insofar as I/we make use of the equivalence provision in section 130a(8a), sentence 4 SGB V, I/we have provided additional information regarding the requirements of section 130a(8a), sentence 4, nos. 1 and 2 SGB V in section II. of Annex 1.

1. Ich/wir habe/n die Informationspflichten des pharmazeutischen Unternehmers gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß § 130a Abs. 8a SGB V sowie § 52b Abs. 3e bzw. § 52b Abs. 3f AMG, die auch die Mitteilung der Herstellungsstätte des bei der Herstellung des Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe umfassen, zur Kenntnis genommen. Mir/uns ist bekannt, dass das BfArM gemäß § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V verpflichtet ist, den AOKs als Auftraggeberinnen Auskunft zur Herstellungsstätte zu erteilen, wenn dies für die Entscheidung über den Zuschlag oder die Überprüfung der Erfüllung des Rabattvertrags erforderlich ist, und die AOKs als Auftraggeberinnen diese Auskunft regelmäßig vor Zuschlagserteilung sowie bei Bedarf zur Überprüfung der Erfüllung der rabattvertraglichen Regelungen einholen werden. Weiter ist mir/uns bewusst, dass ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 52b Abs. 3e Satz 1 AMG eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, oder entgegen § 52b Abs. 3f Satz 2 AMG Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig übermittelt (§ 97 Abs. 2 Nr. 16a und 16b AMG).

I/We have taken note of the duties of the pharmaceutical undertaking to provide information to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, “BfArM”) pursuant to section 130a(8a) SGB V and section 52b(3)/section 52b(3f) Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz, “AMG”)**, which also include the duty to specify the facility in which the active ingredients actually used for the manufacture of the drug were produced. I/We are aware that, pursuant to section 130a(8a), sentence 9 SGB V, BfArM is obliged to provide the AOKs as contracting entities with information on the production facility if this is necessary for deciding on whom to award the contract or verifying whether the discount contract has been fulfilled and that the AOKs as contracting entities will routinely request this information before awarding the contract and, if necessary, in order to verify whether the provisions in the discount contract have been complied with. I/We are further aware that an administrative offence is deemed to have been committed by any person who, in breach of section 52b(3e), sentence 1 AMG, wilfully or negligently fails to make a notification or fails to do so correctly, fully or on time, or, in breach of section 52b(3f), sentence 2 AMG, fails to transmit data or fails to do so correctly, fully, in the manner prescribed or on time (section 97(2) nos. 16a and 16b AMG).

Erklärende Personen / Persons making the declaration:

___________________________________________________

Datum und Ort / Date and place

1. Wirkstoffhersteller und Produktionsstätten innerhalb der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums

Active ingredient manufacturers and production facilities within the European Union or a contracting state of the European Economic Area

1. Weitere Wirkstoffhersteller bei Inanspruchnahme der Gleichstellungsregelung i.S.v. § 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V (vgl. Ziff. 3 der Anlage 11)

Additional active ingredient manufacturers in case of application of equivalence provision within the meaning of section 130a(8a), sentence 4 Social Security Code, Book V (cf. paragraph 3 of Annex 11)

1. Bieter bzw. Bietergemeinschaften, die die Wirkstoffe selbst produzieren, geben in der Spalte „Wirkstoffproduzent“ den Namen des Bieters bzw. des/der produzierenden Bietergemeinschaftsmitglieds/er an. Bidders or bidding consortia which themselves manufacture the active ingredients are to enter the name of the bidder or manufacturing bidding consortium member(s) in the column “Active ingredient producer”. ↑
2. Bieter bzw. Bietergemeinschaften, die die Wirkstoffe selbst produzieren, geben in der Spalte „Wirkstoffproduzent“ den Namen des Bieters bzw. des/der produzierenden Bietergemeinschaftsmitglieds/er an. Bidders or bidding consortia which themselves manufacture the active ingredients are to enter the name of the bidder or manufacturing bidding consortium member(s) in the column “Active ingredient producer”. ↑
3. Internationale Übereinkommen i.S.v. § 130a Abs. 8a SGB V sind das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder andere, für die Europäische Union bindende internationale Übereinkommen (Freihandelsabkommen, BT-Drs. 20/6871, S. 40). The 1994 Agreement on Government Procurement (OJ C256 of 3 September 1996, p. 1), amended by the Protocol on Amending the Agreement on Government Procurement (OJ L 68 of 7 March 2014, p. 2), or other international agreements by which the European Union is bound (free trade agreements, Bundestag printed paper 20/6871, p. 40) are regarded as international agreements within the meaning of section 130a(8a) SGB V. ↑
4. Hier ist die konkrete Vorschrift anzugeben, aus der sich ergibt, dass der in dieser Ausschreibung zu vergebende öffentliche Auftrag (der Rabattvertrag i.S.d. § 130a Abs. 8 SGB V) in den Anwendungsbereich des genannten internationalen Übereinkommens fällt (§ 130a Abs. 8a Satz 4 Nr. 2 SGB V). Einzutragen ist das vollständige Normzitat (Artikel/Paragraph, Absatz, Satz, Nr./lit.). The specific provision from which it follows that the public contract to be awarded in this tender (the discount contract within the meaning of section 130a(8) SGB V) falls within the scope of the specified international agreement is to be entered here (section 130a(8a), sentence 4, no. 2 SGB V). The full legal citation is to be entered (article/section, sentence, no./letter). ↑