Anlage 7 - Gestattungs- und Verpflichtungserklärung der Wirkstoffhersteller AOK 33_Antibiotika-FL.docx

Gestattungs- und Verpflichtungserklärung Wirkstoffhersteller

in dem Vergabeverfahren „AOK 33“ zu wirkstoffbezogenen Rabattverträgen gem. § 130a Abs. 8 SGB V mit den AOKs für die Vertragslaufzeit ab dem 1. Juni 2027

Active Ingredient Manufacturer’s Approval and Commitment Letter

in the tendering procedure “AOK 33”

for discount contracts on active ingredients with the AOKs pursuant to  sec. 130a (8) Social Security Code, Book V (Sozialgesetzbuch V) for  the  contractual  term starting 1 June 2027

1. Ich/Wir bestätige/n hiermit gegenüber der AOK Baden-Württemberg, handelnd im eigenen Namen und namens der übrigen AOKs, als Auftraggeberinnen in dem oben genannten Vergabeverfahren, und gegenüber dem Bieter/der Bietergemeinschaft,

We hereby confirm vis-à-vis AOK Baden-Württemberg, acting in its own name and in the name of the remaining AOKs, as the principals in the above-mentioned tendering procedure, and vis-à-vis the Bidder / Bidding Consortium,

dass ich/wir im Falle der Auftragserteilung an den/die o. g. Bieter/Bietergemeinschaft für die Vertragslaufzeit ab dem 1. Juni 2027 mindestens eine Erstmessung sowie gegebenenfalls Folgemessungen, jeweils im Rahmen des regulären Wirkstoffherstellungsbetriebs, zu den Wirkstoffkonzentrationen in meinem/unserem Produktionsabwasser (als Produktionsabwasser ist dabei jegliches Abwasser i. S. v. § 54 Abs. 1 Wasserhaushaltsgesetz (WHG) und Buchstabe A Abs. (1), (3) des Anhangs 22 der Abwasserverordnung (AbwV) zu verstehen, welches das Produktionsgelände verlässt oder nach den lokalen Gegebenheiten ohne genügende vorherige Wasseraufbereitung verlassen könnte), einschließlich Besichtigungen unserer Produktionsanlagen und -einrichtungen vor Ort im Zuge der Durchführung der Messung(en), sowie die Verwertung der Messergebnisse nach näherer Maßgabe der Angaben im Dokument

„Eigenerklärung zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser“

gestatte(n).

that, in the event the contract in question is awarded to the aforementioned Bidder / Bidding Consortium, I/we approve to at least one initial measurement as well as, if necessary, follow-up measurements, in each case during regular active ingredient production, of concentrations of active ingredients in my/our industrial wastewater (Industrial wastewater means any wastewater in terms of Section 54 (1) of the German Water Resources Act (WHG) and Section A (1), (3) of Annex 22 of the German Wastewater Ordinance (AbwV) that is leaving the production facility or that, according to local conditions, could leave the production facility without sufficient prior water treatment), in each case including on-site inspection(s) of my/our production facilities and equipment in the course of the measurement(s), for the contractual period starting 1  June  2027 and the utilization of the measurement results as further specified in the document

“Self-declaration for compliance with threshold values in industrial wastewater”.

1. Dabei werde/n ich/wir dem von der AOK Baden-Württemberg, handelnd im eigenen Namen und namens der übrigen AOKs, beauftragten Dritten (Institut oder Dienstleister) sämtliche Maßnahmen (hiervon umfasst wird auch die fotografische Dokumentation der Messungen durch den beauftragten Dritten) gestatten und – soweit notwendig, im Zusammenwirken mit dem/der o. g. Bieter/Bietergemeinschaft – alle Rechte einräumen, welche für die Durchführung der unter Ziff. 1 genannten Messungen und Begehungen vor Ort erforderlich sind.

In doing so, I/we will allow the third party (institute or service provider) assigned by the AOK Baden-Württemberg, acting in its own name and in the name of the remaining AOKs, to take all measures (this also includes the photographic documentation of the measurements by the commissioned third party) and - if necessary, in cooperation with the aforementioned Bidder / Bidding Consortium - grant all rights which are necessary for the performance of the measurements and on-site inspections mentioned in Section 1.

1. Im Vorfeld zu Messungen und Begehungen vor Ort nach Ziff. 1 werden wir auf Anforderung der AOK Baden-Württemberg oder eines beauftragten Dritten (Institut oder Dienstleister) binnen angemessener Frist eine detaillierte Darstellung der Behandlung des Abwassers, das bei Herstellung der im Dokument „Eigenerklärung zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser“ benannten betroffenen Wirkstoffe anfällt, übermitteln. Aus den übermittelten Unterlagen müssen insbesondere die zur Abwasserbehandlung, Abwasserreduzierung oder Abwasservermeidung eingesetzten Prozesse und die im laufenden Betrieb regelmäßig erreichten Eliminierungsraten hervorgehen. In den Unterlagen sind zudem die einzelnen Produktionsschritte umfassend schematisch darzustellen; sämtliche Ausleitungen der Produktionsstätte sind nach Lage (z. B. durch Angabe der Koordinaten), Ausleitungsvolumen und Funktionsweise detailliert zu beschreiben. Wurden solche Unterlagen bereits im Rahmen des Vergabeverfahrens vorgelegt, gilt diese Verpflichtung lediglich, soweit aus Sicht der AOK Baden-Württemberg weiterer Aufklärungsbedarf (insbesondere Anlass zu der Annahme von Umweltbelastungen) besteht.

Prior to measurements and on-site inspections mentioned in Section 1, I/We will transmit a detailed description of the treatment of the industrial wastewater, that accumulates during manufacturing of the relevant active ingredients, which are specified in the document “Self-declaration for compliance with threshold values in industrial wastewater”, to the AOK Baden-Württemberg or to a third party (institute or service provider) assigned by the AOK Baden-Württemberg on request within a reasonable time. The transmitted documentation must show the processes used for industrial wastewater treatment or reduction or avoidance of industrial wastewater as well as the elimination rates regularly achieved during operation. The transmitted documentation must also show the individual production steps in a schematic and complete representation; all waste water discharges are to be described in detail in terms of location (e. g. under specification of the coordinates), volume of wastewater discharged and function. If such documentation was already transmitted in the above mentioned tendering procedure, further documentation is only required in case the AOK Baden-Württemberg identifies an additional need for information (especially circumstances that give rise to the assumption of environmental pollution).

1. Ich/Wir werde/n – unabhängig davon, wo sich unsere Produktionsstätte befindet (dies gilt demnach auch für in der EU belegene Produktionsstätten) – spätestens bis zum Zeitpunkt des Vertragsstarts 1. Juni 2027 auch ein separates Einladungsschreiben u. a. für Geschäftsvisa an die Zuständigen des von der AOK Baden-Württemberg für die Abwassermessung beauftragten Dritten (Institut oder Dienstleister) versenden. Die im Einladungsschreiben konkret zu benennenden natürlichen Personen, bei denen es sich um Mitarbeiter des beauftragten Dritten handeln kann, sind dabei selbstständig sowie rechtzeitig über das Funktionspostfach arzneimittel@bw.aok.de bei der AOK Baden-Württemberg zu erfragen. Die Einladungsschreiben müssen nach Form und Inhalt sämtlichen am Ort der Produktionsstätte geltenden einschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen, um die Ausstellung von Geschäftsvisa zur Einreise in den Niederlassungsstaat der Produktionsstätte zu ermöglichen. Die Einladung muss grundsätzlich für den gesamten Vertragszeitraum (1. Juni 2027 bis 31. Mai 2029) ausgesprochen werden. Von der Einladung wird nur im Falle der Auftragserteilungan den/die o. g. Bieter/Bietergemeinschaft Gebrauch gemacht. Da in manchen Ländern Geschäftsvisa jeweils nur ein Jahr lang gültig bleiben und Anschlussvisa von den dortigen Behörden nur mit aktuellen Einladungsschreiben ausgestellt werden können, wird die AOK Baden-Württemberg ein weiteres Einladungsschreiben anfordern, sofern dies für die Ausstellung der Geschäftsvisa notwendig ist. Einer solchen Aufforderung zum Versand eines aktuellen Einladungsschreibens werde/n ich/wir unverzüglich nachkommen.

No later than the starting date of the contract term 1st June 2027 I/we will also transmit a separate invitation letter for business visas –regardless of where our production site is located (this therefore also applies to active ingredient production sites located in the EU) – to the responsible persons of the third party (institute or service provider) assigned by AOK Baden-Württemberg for the wastewater measurement. The natural persons to be specifically named in the invitation letter, who may be employees of the commissioned third party, must be requested autonomously and in good time via the functional mailbox arzneimittel@bw.aok.de at AOK Baden-Württemberg. The designated natural persons may also be employees of a third party (institute or service provider) assigned by the AOK Baden-Württemberg. Form and content of the invitation letters are to comply with all regulations applicable at the location of the production facility to assure business visas for entry to the country, in which the production facility is located, will be granted. The invitation must be issued for the entire duration of the contract (June 1, 2075 to May 31, 2029). The invitation will only be used if the contract is awarded to the above-mentioned Bidder/Bidding Consortium. In some countries, business visas remain valid for only one year, and subsequent visas can only be issued by the local authorities with a current letter of invitation. Therefore, should it be necessary for the issuance of business visas, the AOK Baden-Württemberg will request an additional letter of invitation. Upon such a request for the dispatch of a current letter of invitation, I/we shall comply without undue delay.

1. Ich/Wir werde/n die Durchführung von Messungen und Begehungen vor Ort nach Ziff. 1 uneingeschränkt gestatten (Messungen bzw. Probenahmen müssen dabei nach Aufbereitungsart und -stufe repräsentativ, beispielsweise unmittelbar nach der Umkehrosmose (RO) ermöglicht werden) und insbesondere den Zutritt zur Produktionsstätte und die Durchführung der Messungen und Begehungen vor Ort nach Ziff. 1 nicht von zusätzlichen Handlungen, Erklärungen oder sonstigen Voraussetzungen abhängig machen. Zulässig sind allein (1) Beschränkungen aufgrund zwingender Rechtsvorschriften am Ort der Produktionsstätte oder (2) Beschränkungen (i) die unterschiedslos für jede die Produktionsstätte betretende Person gelten, (ii) denen berechtigte (insbesondere Geheimhaltungs-) Interessen zugrunde liegen und (iii) die angemessen sind und nicht im Widerspruch zum Zweck der Messungen stehen. Solche Beschränkungen, insbesondere etwaige von dem Beauftragten der AOKs zu unterzeichnende Verschwiegenheitserklärungen, sind dieser Erklärung in deutscher oder englischer Sprache als Anhang beigefügt und müssen von dem von der AOK beauftragten Dritten auch nur in deutscher oder englischer Sprache unterzeichnet werden. Für den Fall, dass in meinem/unserem Werk bestimmte Sicherheitsstandards gelten, werden diese von mir/uns vorab ggü. der AOK konkret benannt. Ich/Wir werde/werden am Tag der Probenahme sicherstellen, dass die für die Durchführung der Probenahme erforderliche Schutzkleidung den von der AOK beauftragten Dritten vor Ort zur Verfügung gestellt wird.

I/We will allow measurements and on-site inspections mentioned in Section 1 without restrictions (measurements and sampling must be representative of the type and stage of treatment (for example, immediately after reverse osmosis (RO)). I/We will especially not condition access to our production facility on additional acts, declarations or any other restrictions. Restrictions allowed are solely (1) restrictions due to mandatory regulations at the location of the production facility or (2) restrictions that (i) apply indiscriminately to anyone entering the production facility, (ii) are based on legitimate interests (in particular interest in confidentiality) and (iii) are adequate and do not contradict the purpose of the measurements. Such restrictions, in particular any confidentiality declarations to be signed by the AOK's authorized representative, are attached to this declaration in German or English; such declarations must only be signed by the third party authorized by the AOK when provided in German or English. In the event that certain safety standards apply in my/our plant, these will be specifically declared and confirmed by me/us to the AOK in advance. On the day of sampling, I/we will ensure that the protective clothing required for carrying out the sampling is made available on site to the third parties commissioned by the AOK.

1. Ich bin/Wir sind damit einverstanden, dass die Daten der unter Ziff. 1 genannten Messungen und Begehungen vor Ort zur Quantifizierung und Bewertung der Auswirkungen der Arzneimittelproduktion auf die Umwelt anonymisiert in wissenschaftlichen Arbeiten und Veröffentlichungen aufgenommen werden dürfen. Durch die Anonymisierung wird sichergestellt werden, dass mein/unser Unternehmen nicht identifiziert und die veröffentlichten Messergebnisse meinem/unserem Unternehmen nicht konkret zugeordnet werden können.

I/we agree that the data of the measurements and on-site inspections mentioned in Section 1 may be included in scientific papers and publications in anonymized form for the purpose of quantifying and assessing the effects of the production of pharmaceuticals on the environment. The anonymization will ensure that my/our company cannot be identified and that the published measurement results cannot be specifically attributed to my/our company.

1. Ich/Wir erkläre/n hiermit ferner Folgendes:

Ich/Wir habe/n sämtliche Angaben in dem von dem/der o.g. Bieter/Bietergemeinschaft ausgefüllten Dokument

„Eigenerklärung zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser“

vollständig zur Kenntnis genommen und bestätige(n) deren Richtigkeit.

I/We hereby further declare the following:

I am/We are fully aware of and confirm the correctness of all statements and information indicated in the document

“Self-declaration for compliance with threshold values in industrial wastewater”

which has been filled out by the aforementioned Bidder / Bidding Consortium.