Anlage 6 - Eigenerklärung zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser AOK 33.docx

Eigenerklärung zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser Self-declaration for compliance with threshold values in industrial wastewater

1. Ich/wir werde(n) im Auftragsfall sicherstellen, dass

[ ] zur Herstellung der angebotsgegenständlichen Arzneimittel die in der nachfolgenden Tabelle genannten maximalen Wirkstoffkonzentrationen während der gesamten Vertragslaufzeit, beginnend ab dem 1. Juni 2027, im Produktionsabwasser des/der unter Ziff. 5 aufgeführten Wirkstoffhersteller(s) eingehalten werden:

In the event the contract in question is awarded, I/we will ensure that the maximum concentrations of the active ingredients, as listed in the following table, for the manufacture of the drugs offered are adhered to throughout the entire term of the contract, beginning on 1 June 2027, in the industrial wastewater from production facilities of the manufacturer(s) of the active ingredients as listed under Section 5:

Diese Erklärung bezieht sich auf das/die folgenden angebotsgegenständlichen Wirkstoffe/Fachlose (Zutreffendes durch Ankreuzen auswählen):

This declaration refers to the following active ingredients/lots covered by my/our offer (confirm by ticking the respective box(es)).

[ ] Amoxicillin EU-EWR

[ ] Amoxicillin+Clavulansäure EU-EWR

[ ] Azithromycin EU-EWR

[ ] Cefaclor EU-EWR

[ ] Cefpodoxim EU-EWR

[ ] Cefuroxim EU-EWR

[ ] Ciprofloxacin EU-EWR

[ ] Clarithromycin EU-EWR

[ ] Clindamycin EU-EWR

[ ] Fosfomycin EU-EWR

[ ] Levofloxacin EU-EWR

[ ] Linezolid EU-EWR

[ ] Moxifloxacin EU-EWR

[ ] Ofloxacin EU-EWR

[ ] Vancomycin EU-EWR

[ ] Amoxicillin RM

[ ] Amoxicillin+Clavulansäure RM

[ ] Azithromycin RM

[ ] Cefaclor RM

[ ] Cefpodoxim RM

[ ] Cefuroxim RM

[ ] Ciprofloxacin RM

[ ] Clarithromycin RM

[ ] Clindamycin RM

[ ] ☐ Fosfomycin RM

[ ] Levofloxacin RM

[ ] Linezolid RM

[ ] Moxifloxacin RM

[ ] Ofloxacin RM

[ ] Vancomycin RM

Sofern zutreffend, ist Folgendes ebenfalls zu bestätigen:

If applicable, the following must also be confirmed:

[ ] Bei dem/den unter Ziff. 5 aufgeführten Wirkstoffhersteller(n) finden (auch) Verfahren zur Abfallbehandlung, Wasserbehandlung und Wasserreinigung Anwendung, bei denen das Entstehen von Produktionsabwasser reduziert oder vermieden wird. Durch die effektive Anwendung dieser Verfahren (z. B. Zero Liquid Discharge-Verfahren – ZLD) – einschließlich der gesetz- und ordnungsgemäßen Entsorgung von festen, flüssigen oder gasförmigen Abfällen der Antibiotikaproduktion – während der gesamten Vertragslaufzeit, beginnend ab dem 1. Juni 2027, ist sichergestellt, dass die Reduzierung oder Vermeidung von Produktionsabwasser nicht zu Umweltbelastungen an anderer Stelle führt. Umweltbelastungen in diesem Sinne sind sämtliche Boden-, Bodenluft-, Sickerwasser-, Oberflächengewässer- und Grundwasserverunreinigungen durch Stoffe, Verbindungen oder Substanzen, die zur Herstellung der angebotsgegenständlichen Wirkstoffe eingesetzt werden oder im Zuge der Herstellungsprozesse entstehen, insbesondere sofern diese nach den jeweils geltenden Rechtsvorschriften Sanierungs-, Schutz- und Beschränkungsmaßnahmen zur Folge haben können. Ich/Wir füge(n) als Anlage(n) zu dieser Eigenerklärung zusätzliche Erklärungen und Dokumente bei, mit denen die Verfahren zur Abfallbehandlung, Wasserbehandlung und Wasserreinigung detailliert und nachvollziehbar beschrieben werden, einschließlich sämtlicher Prozesse und Schritte, durch die Umweltbelastungen, auch an anderer Stelle als an den Produktionsstandorten, vermieden werden.

The manufacturer(s) of the active ingredients listed under Section 5 (also) use waste treatment, water treatment and water purification processes that reduce or avoid the generation of industrial wastewater. The effective application of these processes (e. g. Zero Liquid Discharge-process – ZLD) – including the legal and proper disposal of solid, liquid or gaseous waste from antibiotic production – ensures throughout the entire term of the contract, beginning on 1 June 2027, that the reduction or avoidance of industrial wastewater does not lead to environmental pollution elsewhere. Environmental pollution in this sense means all soil, soil air, leachate, surface water and groundwater contamination caused by substances or compounds used for the production or arising in the course of the production processes of the active ingredients covered by our offer, in particular insofar as these may result in remediation, protection and restriction measures in accordance with the respective applicable legal provisions. I/We enclose additional declarations and documents as annex(es) to this self-declaration, describing in detail and in a comprehensible manner the waste treatment, water treatment and water purification processes, including all processes and steps by which environmental pollution, also elsewhere than at the production facilities, is avoided.

2. Produktionsabwasser im Sinne von Ziff. 1 ist jegliches Abwasser i. S. v. § 54 Abs. 1 Wasserhaushaltsgesetz (WHG) und Buchstabe A Abs. (1), (3) des Anhangs 22 der Abwasserverordnung (AbwV), das den Produktionsstandort des/der Wirkstoffhersteller(s) (siehe Ziff. 5) verlässt oder nach den lokalen Gegebenheiten ohne genügende vorherige Wasseraufbereitung verlassen könnte, z.B. in die Kanalisation, die öffentliche Kläranlage (innerhalb oder außerhalb der Produktionshalle) oder in den Kanal bzw. Vorfluter (Gewässer).

Industrial wastewater from production facilities in terms of Section 1 means any wastewater in terms of Section 54 (1) of the German Water Resources Act (WHG) and Section A (1), (3) of Annex 22 of the German Wastewater Ordinance (AbwV) that is leaving the production facility of the manufacturer(s) of the active ingredients (see Section 5) or that, according to local conditions, could leave the production facility without sufficient prior water treatment, e.g. into sewerage, public sewage treatment plant (inside and outside the production facility), sewer or receiving waters.

3. Ich/wir werde(n) während der Vertragslaufzeit mindestens eine Erstmessung des Produktionsabwassers durch den von der AOK Baden-Württemberg, handelnd im eigenen Namen und namens der übrigen AOKs, hierfür ausgewählten und beauftragten Dritten ermöglichen. Außerdem werde(n) ich/wir Folgemessungen ermöglichen, sofern (i) bei der Erstmessung ein Messwert festgestellt wird, der die unter Ziff. 1 genannten Schwellenwerte überschreitet, (ii) sonst ein Verstoß meines/unseres Unternehmens gegen die Pflichten nach Ziff. 1 vorliegt, (iii) eine wesentliche Änderung der Produktionsanlagen, der Produktionsprozesse, der Verfahren zur Abfallbehandlung, Wasserbehandlung oder Wasserreinigung bei einem der unter Ziff. 5 benannten Wirkstoffhersteller vorliegt oder (iv) die AOKs Kenntnis von konkreten Anhaltspunkten für Überschreitungen der in Ziff. 1 genannten Schwellenwerte erlangen und mein/unser Unternehmen diese Anhaltspunkte nach Aufforderung durch die AOK Baden-Württemberg nicht binnen angemessener Fristsetzung zur Überzeugung der AOKs widerlegen kann. Für sämtliche Messungen gelten die folgenden Spezifikationen:

Die Probeentnahmen (bspw. Schöpfprobe, Sammelprobe, Passivsammler) im Produktionsabwasser werden nach DIN 38402-11:2009-02 ("Deutsche Einheitsverfahren zur Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchung - Allgemeine Angaben (Gruppe A) - Teil 11: Probenahme von Abwasser (A 11)") erfolgen.

Die Abwasserproben werden gemäß DIN EN ISO 21676:2022-01 ("Wasserbeschaffenheit – Bestimmung ausgewählter Arzneimittelwirkstoffe, Transformationsprodukte und weiterer organischer Stoffe gelöst in Wasser und Abwasser - Verfahren mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie und massenspektrometrischer Detektion (HPLC-MS/MS oder - HRMS) nach Direktinjektion [ISO 21676:2018], Deutsche Fassung EN ISO 21676:2021") analysiert.

Ich bin/Wir sind damit einverstanden, dass die Daten der Messungen, die während der Vertragslaufzeit bei dem/den unter Ziff. 5 aufgeführten Wirkstoffhersteller(n) durchgeführt werden, zur Quantifizierung und Bewertung der Auswirkungen der Arzneimittelproduktion auf die Umwelt anonymisiert in wissenschaftlichen Arbeiten und Veröffentlichungen aufgenommen werden dürfen. Durch die Anonymisierung wird sichergestellt werden, dass der/die unter Ziff. 5 genannten Wirkstoffhersteller und mein/unser Unternehmen nicht identifiziert und die veröffentlichten Messergebnisse keinem Unternehmen konkret zugeordnet werden können.

Ich/Wir werde(n) es dem von der AOK Baden-Württemberg ausgewählten und beauftragten Dritten im Zuge der Durchführung der Messung(en) auch gestatten, die Produktionsanlagen und -einrichtungen des/der unter Ziff. 5 benannten Wirkstoffhersteller(s) vor Ort zu besichtigen.

I/we will enable during the entire term of the contract at least one initial measurement of the industrial wastewater by the third party selected and assigned by the AOK Baden-Württemberg, acting in its own name and in the name of the remaining AOKs. In addition, I/we shall enable follow-up measurements if (i) the initial measurement reveals a measured value -that exceeds the threshold values specified under Section 1, (ii) there is otherwise a breach by my/our company of the obligations under Section 1, (iii) there is a significant change in the production facilities, the production processes, the waste treatment processes or the water treatment and purification processes at one of the manufacturer(s) of the active ingredients named under Section 5 or (iv) the AOKs become aware of concrete indications that the threshold values specified in Section 1 are exceeded and my/our company is unable to refute these indications to the conviction of the AOKs within a reasonable period of time after being requested to do so by the AOK Baden-Württemberg. The following specifications apply to all measurements:

The sampling (e.g. scoop sample, collective sample, passive collector) in industrial wastewater will be carried out in accordance with DIN 38402-11: 2009-02 ("German standard methods for water, wastewater and sludge analysis - General information (Group A) - Part 11: Sampling of wastewater (A 11)").

The wastewater samples will be analyzed according to DIN EN ISO 21676:2022-01 ("Water quality – Determination of the dissolved active pharmaceutical ingredients, transformation products and other organic substances in water and treated wastewater - method using high-performance liquid chromatography and mass spectrometric detection (HPLC-MS / MS or - HRMS) after direct injection [ISO 21676:2018], German Version EN ISO 21676:2021").

I/we agree that the data of the measurements carried out during the term of the contract with the manufacturer(s) of the active ingredients listed under Section 5 may be included in scientific papers and publications in anonymized form for the purpose of quantifying and assessing the effects of the production of pharmaceuticals on the environment. The anonymization will ensure that the manufacturer(s) of the active ingredients listed under Section 5 as well as my/our company cannot be identified and that the published measurement results cannot be attributed to a specific company.

I/We will also allow the third party selected and assigned by the AOK Baden-Württemberg in the course of the measurement(s) to inspect the production facilities and equipment of the manufacturer(s) of the active ingredients listed under Section 5 on-site.

4. Soweit für die Durchführung der Messungen und Begehungen gemäß Ziff. 3. Genehmigungen, Erlaubnisse, Gestattungen und/oder sonstige Rechte, insbesondere im Verhältnis zu Behörden und dem/den von mir/uns benannten Wirkstoffhersteller(n), erforderlich sind, werde ich/werden wir sicherstellen, alle dafür notwendigen Schritte rechtzeitig und vollständig so einzuleiten, sodass die Durchführung der zuvor rechtzeitig durch die AOKs angekündigten Messungen sichergestellt ist. So werden wir beispielsweise dafür sorgen, dass unser/e Wirkstoffhersteller entweder bereits mit der Übermittlung der Anlage 7, spätestens aber bis zum Zeitpunkt des Vertragsstarts auch ein separates Einladungsschreiben für Geschäftsvisa an die Zuständigen des von der AOK Baden-Württemberg für die Abwassermessung beauftragten Dritten (Institut oder Dienstleister) übersendet/n, wobei die Einladung grundsätzlich für den gesamten Vertragszeitraum (1. Juni 2027 bis 31. Mai 2029) ausgesprochen werden muss. Die AOKs werden über einen dreimonatigen Zeitraum informieren, innerhalb dessen die Messungen zu den üblichen Geschäftszeiten ohne weitere Vorankündigung stattfinden werden. Diese Information wird mit einem Vorlauf von mindestens drei Tagen vor Beginn des dreimonatigen Zeitraums erfolgen.

Insofar as permits, authorizations, approvals and/or other rights are required to carry out the measurements and on-site inspections in accordance with Section 3, in particular in relation to public authorities and the manufacturer(s) of the active ingredients named by me/us, I/we will ensure that all necessary steps are taken in good time and completely in such a way as to ensure that the measurements announced in advance by the AOKs can be carried out. For example, we will ensure that our active ingredient manufacturer submits Annex 7 but also no later than the start of the contract, send a separate invitation letter for business visas to the responsible parties at the third-party organization (institute or service provider) commissioned by AOK Baden-Württemberg for wastewater measurement, whereby the invitation must generally be issued for the entire contract period (June 1, 2027, to May 31, 2029). The AOKs will provide information about a three-month period, during which the measurement will take place during normal business hours without further notice. This information will be provided at least three days before the start of the three-month period.

5. Sämtliche Wirkstoffhersteller, die zur Produktion der von meinem/unserem Angebot umfassten Arzneimittel eingesetzt werden, sind in die folgende Liste eingetragen (Tabelle bei Bedarf erweitern):

All manufacturers of the active ingredients that are used for the production of the drugs covered by my/our offer are entered in the following list (extend table if necessary):