Anschreiben Interessenten AOK 33.pdf

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Datum 24. Juli 2026

Vergabeverfahren „AOK 33“ zum Abschluss von Rabattvereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum vom 1. Juni 2027 bis 31. Mai 2029

• Vergabeunterlagen

Sehr geehrte Damen und Herren,

hiermit fordern wir Sie im Rahmen der oben genannten Ausschreibung zur Angebotsab- gabe auf. Die Aufforderung zur Angebotsabgabe erfolgt sowohl im eigenen Namen der AOK Baden-Württemberg als auch namens und im Auftrag der in der Auftragsbekannt- machung und den Bewerbungsbedingungen näher bezeichneten AOKs.

Die Beschreibung der Einzelheiten zur Durchführung des Vergabeverfahrens und die Ver- tragsunterlagen entnehmen Sie bitte den auf der Vergabeplattform zur Verfügung gestell- ten Bewerbungsbedingungen einschließlich deren Anlagen und den Vertragsbedingungen (sog. Musterrabattvertrag, einschließlich dessen Anhängen), auf die jeweils ausdrücklich verwiesen wird und die allesamt Bestandteil der Vergabeunterlagen sowie der Vergabebe- kanntmachung sind. Die Leistungsbeschreibung ergibt sich aus den Bewerbungs- und Ver- tragsbedingungen.

Vorsitzende des Verwaltungsrates Vorstand Peer-Michael Dick < > Maren Diebel-Ebers Johannes Bauernfeind – Vorsitzender – Gordana Marsic – Stellvertretende Vorsitzende – Seite 1 von 10

I. Bitte beachten Sie folgende Umsetzungen gesetzlicher Regelungen sowie wei- tere Neuerungen gegenüber Vorgängertranchen in diesem Vergabeverfahren:

1. Beibehaltung des seit „AOK EXK 3“ neu eingeführten Vertragsregionen-Mo- dells für einen Teil der ausgeschriebenen Fachlose (Fachlose Nr. 108 bis 116); zweigeteilte Ausschreibungssystematik

Mit dieser Ausschreibung schreiben die AOKs das erstmals im Rahmen der parallel zu „AOK XXXII“ durchgeführten Ausschreibung „AOK EXK 3“ eingeführte Fachlos-Vertrags- regionen-Modell zusammen mit dem herkömmlichen Fachlos-Gebietslos-Modell aus.

Die Fachlose 1 bis 107 werden im herkömmlichen Fachlos-Gebietslos-Modell aus- geschrieben. D.h. es werden je wirkstoffbezogenem Fachlos acht Gebietslose gebildet. Jeder Bieter kann ein Angebot auf eines, auf mehrere oder alle Fachlos-Gebietslos-Kombi- nationen abgeben und auch unbeschränkt Zuschläge erhalten. Nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen werden je Fachlos-Gebietslos-Kombination bis zu drei Vertrags- partner gesucht (Ein- und Drei-Partnermodell, für die Antibiotika-RM-Fachlose gilt das Zwei- Partner-Modell).

Die Fachlose 108 bis 116 werden im Fachlos-Vertragsregionen-Modell ausgeschrie- ben. D.h. es werden je wirkstoffbezogenem Fachlos drei Vertragsregionen gebildet. Die wesentliche Besonderheit besteht insofern darin, dass grundsätzlich zwar jeder Bieter pro Fachlos ein Angebot für alle Vertragsregionen abgeben muss, den Zuschlag je Fachlos in der Regel (von bestimmten Ausnahmefällen, die in den Bewerbungsbedingungen näher erläutert sind, abgesehen) aber nur in einer Vertragsregion erhalten kann (Zuschlagslimitie- rung). Für jede der drei Vertragsregionen wird folglich nur ein Rabattvertrag mit einem pharmazeutischen Unternehmer geschlossen werden (regionale Exklusivität). Damit wird sichergestellt, dass es je Fachlos im Regelfall bundesweit drei Vertragspartner geben wird. Während der Vertragslaufzeit können die AOKs zudem nach näherer Maßgabe des § 9 des Rabattvertrags eine vertragsregionenübergreifende Komplementärversorgung einleiten.

Aufgrund dieser fachlosspezifischen Systematik stellen die AOKs zentrale Vergabe- und Vertragsunterlagen wie die Bewerbungsbedingungen und den Ra- battvertrag nach Fachlosen getrennt (d.h. in unterschiedlicher Fassung einmal für die Fachlose 1 bis 107 und einmal für die Fachlose 108 bis 116) zur Verfügung. Diese Ausschreibung der AOKs unterscheidet sich insofern von vorangegangenen Ausschreibun- gen, als für spezifische Fachlose spezifische Ausschreibungsmodelle gewählt wurden und demnach innerhalb einer Ausschreibung fachlosspezifisch unterschiedliche Anforderungen sowie z.B. auch unterschiedliche vertragliche Regelungen Geltung finden.

Eine schnelle Orientierung über die Ihrem Angebot zugrunde zu legenden Dokumente und Maßgaben verschafft Ihnen die nachstehende Tabelle:

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Alle übrigen über die Vergabeplattform zur Verfügung gestellten Vergabe- und Vertragsunterlagen werden hingegen lediglich in einer einzigen Fassung zur Ver- fügung gestellt und sind für sämtliche Fachlose einheitlich zu verwenden. Mit Blick auf das Angebotsformblatt, den Rabattvertrag, die Drittunternehmererklärung als auch die Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten leistet das AOK-Bie- tertool wertvolle Hilfestellung, da dieses im Zuge der Angebotserstellung automatisiert die korrekten Unterlagen generiert.

2. „PZN-Meldung“ bereits mit dem Angebot

Abweichend von früheren Ausschreibungen der AOKs sind die Pharmazentralnummern („PZN“) der angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel nunmehr bereits mit dem An- gebot im AOK-Bietertool anzugeben. Sofern dies ausnahmsweise nicht möglich ist, werden automatisiert „Pseudo-PZN“ nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen verge- ben. Die (echten) PZN sind in einem solchen Fall spätestens mit Ablauf des Meldezeitpunkts zum 15. Januar 2027 nachzubenennen.

3. Umsetzung des ALBVVG: Rabattverträge zu „Kinderarzneimitteln“ und Bevor- ratungspflicht

3.1 Aufgrund der durch das ALBVVG eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8 Satz 13 SGB V dürfen für die in der nach § 35 Abs. 5a Satz 1 SGB V erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern (sog. „Kinderarzneimit- tel“) keine Rabattverträge abgeschlossen werden. Dementsprechend können Arznei- mittel, die zum Zeitpunkt des Angebotsfristendes auf der genannten Liste für Kinder- arzneimittel geführt werden, nicht Gegenstand des Rabattvertrags werden. Die Um- setzung bzw. Fortführung eines Rabattvertrags in Bezug auf ein solches Kinderarznei- mittel, das bereits vertragsgegenständlich ist, ist zudem dann unzulässig, wenn ein solches Arzneimittel nach Angebotsfristende bzw. nach Vertragsschluss in die Liste für Kinderarzneimittel aufgenommen wird. Der Rabattvertrag endet in diesem Fall in

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Bezug auf betroffene rabattierte Arzneimittel automatisch, d. h. die Rechte und Pflich- ten der Parteien aus dem Rabattvertrag erlöschen insoweit mit Ablauf des Tages der Bekanntmachung der Aufnahme des rabattierten Arzneimittels in die Liste für Kinder- arzneimittel im Bundesanzeiger mit Wirkung für die Zukunft, soweit sich aus dem Ra- battvertrag (ausdrücklich oder seinem Sinn und Zweck nach) nicht ergibt, dass jewei- lige Rechte und Pflichten auch über diesen Zeitpunkt hinaus fortbestehen (siehe hierzu § 12 Abs. (8) des Rabattvertrags).

3.2 Mit Blick auf die – ebenfalls durch das ALBVVG eingeführten – Sätze 10 bis 12 des § 130a Abs. 8 SGB V hat der Rabattvertragspartner ab dem Zeitpunkt des Gewährleis- tungsbeginns außerdem die kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherzustellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugeben- den Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht („6-Monats-Vorrat“). Als versor- gungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes.

3.3 Darüber hinaus findet in dieser Ausschreibungsrunde die durch das Gesetz zur Be- kämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197; „Arz- neimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz – ALB- VVG“) eingeführte Regelung des § 130a Abs. 8a SGB V Anwendung, denn in dieser Ausschreibungsrunde werden u.a. auch Antibiotika nachgefragt. In Übereinstimmung mit den Vorgaben der gesetzlichen Regelung wurden daher für Antibiotika im Rahmen dieser Ausschreibung jeweils zwei eigenständige wirkstoffgleiche Fachlose gebildet, zum einen das sog. „EU- bzw. EWR-Los“ sowie zum anderen das sog. „RM-Los“ („Restmarkt-Los“). Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf Abschnitt A.I.3.2 der „Bewerbungsbedingungen AOK 33_GL_FL 1 bis 119“ verwiesen.

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4. Meldung oder Erklärung zu drittstaatlichen finanziellen Zuwendungen

Wie bereits bei den Vorgängerausschreibungen ab „AOK XXIX“ sind auch im Rahmen dieser Ausschreibungsrunde die Pflichten aus den Artikeln 28 und 29 der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. „Foreign Subsidies Regu- lation“ – FSR) zu beachten. Nach Maßgabe dieser Verordnung haben die Bieter und ggf. auch Drittunternehmer – im offenen Vergabeverfahren einmal zusammen mit dem Ange- bot – Angaben zu drittstaatlichen finanziellen Zuwendungen zu machen, die von der EU- Kommission überprüft werden.

Eine meldepflichtige drittstaatliche finanzielle Zuwendung liegt gemäß Artikel 28 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2022/2560 vor, wenn

a) der geschätzte Wert des Auftrags oder der Rahmenvereinbarung ohne Mehrwert- steuer, der gemäß den Bestimmungen von Artikel 5 der Richtlinie 2014/24/EU be- rechnet wird, oder einer einzelnen Auftragsvergabe über das dynamische Beschaf- fungssystem mindestens 250 Mio. EUR beträgt und – im Fall der hier vorliegen- den losweisen Vergabe – der Wert des Loses oder der Gesamtwert aller Lose, um die sich der Bieter bewirbt, mindestens 125 Mio. EUR beträgt und

b) dem Bieter, einschließlich seiner wirtschaftlich unselbständigen Tochtergesellschaf- ten, seiner Beteiligungsgesellschaften und gegebenenfalls seiner Hauptunterauf- tragnehmer und Hauptlieferanten, die an demselben Angebot im Rahmen des öf- fentlichen Vergabeverfahrens beteiligt sind, in den drei Jahren vor der Meldung oder gegebenenfalls der aktualisierten Meldung finanzielle Zuwendungen von insgesamt mindestens 4 Mio. EUR pro Drittstaat gewährt wurden.

Da der Gesamtauftragswert der hier ausgeschriebenen Lose mindestens 250 Mio. EUR beträgt, kommt es für das Vorliegen einer meldepflichtigen Zuwendung darauf an, ob sich der Bieter auf (Fach- und Gebiets- bzw. Vertragsregion-)Lose im Gesamtwert von mindestens 125 Mio. EUR bewirbt und finanzielle Zuwendungen von insgesamt mindes- tens 4 Mio. EUR pro Drittstaat gewährt wurden. Angaben zum Auftragswert der jeweili- gen (Fach- und Gebiets- bzw. Vertragsregion-) Lose sind der Anlage 1 zu den Bewer- bungsbedingungen (dort unter Teilabschnitt II.d) zu entnehmen.

Sind die Bedingungen für eine meldepflichtige drittstaatliche finanzielle Zuwendung ge- mäß Artikel 28 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EU) 2022/2560 erfüllt, sind den AOKs als öffentlichen Auftraggebern gemäß Artikel 29 Abs. 1 alle drittstaatlichen finanziellen Zu- wendungen von mindestens 4 Mio. EUR pro Drittstaat zu melden („Meldung“ oder „no- tification“). Beträgt der Wert des Loses oder der Gesamtwert aller Lose, um die sich der Bieter in diesem Vergabeverfahren bewirbt, mindestens 125 Mio. EUR, wurde jedoch keine drittstaatliche finanzielle Zuwendung von mindestens 4 Mio. EUR pro Drittstaat

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gewährt, ist den AOKs zwingend eine Erklärung zu übermitteln, in der alle erhaltenen drittstaatlichen finanziellen Zuwendungen aufgeführt werden und bestätigt wird, dass die erhaltenen Zuwendungen keiner Meldepflicht unterliegen („Erklärung“ oder „declara- tion“).

Die AOKs sind gemäß Artikel 29 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2022/2560 verpflichtet, die Meldung oder die Erklärung nach deren Einreichung unverzüglich an die EU-Kommission weiterzuleiten.

Näheres zur Meldung oder Erklärung zu drittstaatlichen finanziellen Zuwendungen ergibt sich aus den Bewerbungsbedingungen sowie Anlage 10, die zusätzlich zu einer Meldung oder Erklärung auszufüllen und dem Angebot beizufügen ist.

II. Bitte beachten Sie zusätzlich die nachfolgenden Hinweise:

1. Unterschreiten des 6-Monatsvorrats

Unterschreitet der bereitgehaltene Vorrat an Rabattarzneimitteln des pharmazeutischen Unternehmers den voraussichtlichen Bedarf an Rabattarzneimitteln für fünf Monate, zeigt der pharmazeutische Unternehmer dies der AOK unverzüglich per E-Mail an. Eine entspre- chende Verpflichtung nebst monatlicher Berichtspflicht ab diesem Zeitpunkt haben die AOKs in § 7 Abs. (4) lit. c des Musterrabattvertrages eingeführt. Die Anzeige- und Berichts- pflicht greift nicht ein, sofern ein zulässiges schrittweises Abschmelzen des 6-Monats-Vor- rats in den letzten sechs Monaten der Vertragslaufzeit vorliegt.

2. Komplementärversorgung in Bezug auf die Fachlose mit den Nummern 108 bis 116

Erstmals mit der Ausschreibung zu „AOK EXK 3“ führten die AOKs eine vertragsregionen- übergreifende Komplementärversorgung für den Fall ein, dass der nach § 7 Abs. (4) Buch- stabe a. des Musterrabattvertrags vorzuhaltende 6-Monats-Vorrat des Rabattvertrags- partner einer Vertragsregion für eine oder mehrere Preisvergleichsgruppen unter die Schwelle eines 4-Monats-Bedarfs absinkt und ein anderer Rabattvertragspartner einer an- deren Vertragsregion bereit ist, die Versorgung in der betroffenen Vertragsregion fortan gemeinsam mit dem pharmazeutischen Unternehmer zu übernehmen. Dieser Komplemen- tärversorgungsgedanke wird auch für einen Teil der Ausschreibung zu „AOK 33“ betref- fend die Fachlose mit den Nummern 108 bis 116 fortgeführt. Hintergrund ist die oben unter I.1. dargestellte Konzeption des neuen Modells mit drei Vertragsregionen und regio- naler Exklusivität.

Um die Versorgung in einer Vertragsregion sicherzustellen, kann/können die vertrags- schließende/n AOK/s eine Komplementärversorgung einleiten, sofern der „Tatbestand-

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absehbarer-Versorgungsmangel“ gemäß § 9 Abs. (1) Satz 3 des Rabattvertrags verwirk- licht wird. Die Komplementärversorgung erfordert die Zustimmungen des pharmazeuti- schen Unternehmers, des/r Rabattvertragspartner der anderen Vertragsregion/en sowie der Auftraggeber der anderen Vertragsregion/en. Die AOK/s leitet/n eine Komplementär- versorgung ein, indem sie das/die in einer anderen Vertragsregion für die betroffene Preis- vergleichsgruppe vertragsgegenständliche/n Arzneimittel des dortigen Rabattvertrags- partners („Komplementärrabattarzneimittel“) als fortan rabattiert zusätzlich zu den Ra- battarzneimitteln des pharmazeutischen Unternehmers in die Apothekensoftware mel- det/n. Die Komplementärversorgung greift nicht ein, sofern ein Fall der zulässigen, schritt- weisen Reduzierung des 6-Monats-Vorrats nach § 7 Abs. (4) Buchstabe a. Satz 5 des Ra- battvertrags vorliegt.

Interessierte pharmazeutische Unternehmer haben insbesondere Folgendes zu beachten:

Bei Vertragsabschluss wird nicht feststehen, ob ein Rabattvertragspartner während der Vertragslaufzeit den Tatbestand-absehbarer-Versorgungsmangel verwirklichen wird oder ob er die Komplementärversorgung in einer anderen als der vertragsgegenständlichen Vertragsregion übernehmen kann. Übernimmt der pharmazeutische Unternehmer die Komplementärversorgung in einer anderen als der vertragsgegenständlichen Vertragsre- gion, gilt der mit Zuschlagserteilung in Anhang 1 des Rabattvertrags für die jeweilige Preis- vergleichsgruppe vereinbarte Rabatt-ApU auch für die Komplementärversorgung und der pharmazeutische Unternehmer gewährt den Auftraggebern der anderen, von der Kom- plementärversorgung betroffenen Vertragsregion, auf alle Komplementärrabattarzneimit- tel den Rabatt gemäß § 2 des Rabattvertrags (= echter Vertrag zu Gunsten Dritter gemäß § 328 Abs. 1 BGB).

3. Schaffung technischer Voraussetzungen für die Abgabe von Angeboten

Zur Abgabe eines Angebotes, das hinsichtlich aller Bestandteile ausschließlich in elektro- nischer Form (als Datei) zu erstellen ist, sind verschiedene technische Voraussetzungen zu schaffen. Insbesondere müssen Sie in der Lage sein, .pdf-Dateien mit einer qualifizierten elektronischen Signatur im Sinne von Art. 3 Nr. 12 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 (eIDAS-Verordnung) zu versehen. Wegen des für die Schaffung der technischen Voraus- setzungen für die Angebotsabgabe, insbesondere für die Erstellung qualifizierter elektro- nischer Signaturen erforderlichen Zeitaufwandes empfehlen wir dringend, möglichst früh- zeitig diese technischen Voraussetzungen zu schaffen, sofern Sie darüber noch nicht ver- fügen. Die näheren Einzelheiten entnehmen Sie bitte den Bewerbungsbedingungen sowie deren Anlage 2.

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4. Verwendung des neuen AOK-Bietertools zur Angebotserstellung

Darüber hinaus beachten Sie bitte die nachfolgenden allgemeinen Hinweise zum neuen AOK-Bietertool (Dateiname: „AOKBietertool.exe“), das technisch weiterentwickelt wurde:

• Die aus früheren Ausschreibungen bekannten „Template“-Dateien sind ab sofort be- reits im Hintergrund des Tools hinterlegt und daher nicht zum Download durch die Bieter zu finden. Diese müssen daher auch nicht mehr gesondert abgespeichert wer- den.

• Alle Dateien, die nach der Erstellung der finalen Dokumente via Tool im Ordner mit der Bezeichnung „_Dokumente“ enthalten sind, müssen vom Bieter mit Angebots- abgabe bei der Vergabestelle eingereicht werden (s. dazu auch die näheren Hinweise in den Bewerbungsbedingungen sowie deren Anlage 2).

• Hilfestellung/Informationen zur Anwendung sind in den so genannten „Mouseovers“ direkt im Bietertool als auch im separaten Tool-FAQ zu finden. Diese sind direkt im AOK-Bietertool integriert.

• Erfahrungsgemäß lassen sich viele Probleme bei der Benutzung des AOK-Bietertools im Zweifel dadurch beheben, dass zur Angebotserstellung ein lokaler Rechner ver- wendet wird, der nicht in die Netzwerkumgebung des Unternehmens bzw. das Fir- mennetzwerk eingebunden ist.

Um ein Angebot erstellen zu können, speichern Sie bitte zunächst die ZIP-Datei „AOKBie- tertool“ auf dem Rechner ab, auf welchem das Angebot erstellt werden soll. Anschließend ist die ZIP-Datei zu entpacken. Das AOK-Bietertool mit der Bezeichnung „AOKBie- tertool.exe“, befindet sich sodann in dem entzippten Ordner „AOKBietertool“.

In einem weiteren Schritt ist sodann die Datei „AOKBietertool.exe“ mit einem Doppelklick zu öffnen. Im Anschluss daran erscheint direkt die Gesamtübersicht des AOK-Bietertools samt aller Eingabemasken.

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Sobald sämtliche Eingaben der Bieter getätigt wurden, werden die im Tool hinterlegten Dokumente automatisiert mit den Bieterdaten bestückt und es können sowohl Testdoku- mente als auch finale Dokumente erstellt werden.

Insbesondere hinsichtlich der Verwendung der auf der Vergabeplattform zur Verfügung gestellten Dateien für die Angebotserstellung verweisen wir auf die Erläuterungen in den Bewerbungsbedingungen nebst Anlagen sowie der Hilfefunktion im integrierten Anwen- derhandbuch im AOK-Bietertool.

5. Rechtzeitige Einholung von Drittunternehmernachweisen

Vorsorglich weisen wir darauf hin, dass insbesondere die gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen (v. a. in den Bewerbungsbedingungen sowie in deren Anlage 2) vorzulegenden Nachweise im Falle der Einschaltung von Drittunternehmern zur Eignungsleihe (§ 47 VgV) möglichst frühzeitig und – im Eigeninteresse der Bieter – bereits vor einer Aufforderung durch die AOKs nach Ablauf der Angebotsfrist be- schafft werden sollten.

Die AOKs akzeptieren zwar – wie in den vorangegangenen Ausschreibungsrunden – die Vorlage Einheitlicher Europäischer Eigenerklärungen (EEE) der Bieter gem. §§ 48 Abs. 3, 50 VgV i. V. m. der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 als vorläufigen Beleg der Eig- nung. Die Bieter sollten jedoch mit Blick auf ihre teilweise weltweiten Lieferketten mögli- che Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Beschaffung von

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Drittunternehmernachweisen, insbesondere bei der Einholung der Drittunternehmererklä- rungen, bei ihrer Planung berücksichtigen und antizipieren.

Soweit das Drei-Partner-Modell im herkömmlichen Fachlos-Gebietslos-Modell Anwen- dung findet (Fachlose 1 bis 14), werden diejenigen Bieter, deren Angebote nach Prüfung der Wirtschaftlichkeit auf einem der ersten fünf Plätze liegen, nach Ablauf der Angebots- frist wie gewohnt zur Vorlage sämtlicher Eignungsnachweise aufgefordert werden (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV), siehe auch Abschnitte A.III.11.2, B.II. der Bewerbungsbedingungen. Gleiches gilt für die im Fachlos-Vertragsregionen-Modell ausgeschriebenen Fachlose 108 bis 116. Im Ein-Partner-Modell (Fachlose 30 bis 107 gilt dies für diejenigen Bieter, deren Angebote nach Prüfung der Wirtschaftlichkeit auf einem der ersten drei Plätze liegen. Für die Zwei-Partner-Lose (= „RM“-Antibiotika-Fachlose 15 bis 29) gilt dies für diejenigen Bie- ter, deren Angebote nach Prüfung der Wirtschaftlichkeit auf einem der ersten vier Plätze liegen.

Wir freuen uns auf Ihr Angebot.

Mit freundlichen Grüßen

Johannes Bauernfeind Vorsitzender des Vorstandes

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